Прорыв в области разработки противотуберкулезных препаратов

28.07.2012 3066 0

Распространенность СПИДа среди населения стран Африки неуклонно растет. Чаще всего ВИЧ-положительные африканцы умирают от туберкулеза. гораздо реже встречающегося среди населения. Туберкулез стал глобальной проблемой: появилась новая, смертельно опасная, устойчивая к лекарственным препаратам, форма заболевания, встречающаяся среди наркоманов, заключенных и бездомных людей во всем мире. За последнее время медицина совершила небольшой прорыв в области разработки терапевтических подходов к лечению больных туберкулезом. В этом году две компании заявили о получении законодательного одобрения на применение лекарственных препаратов, которые должны оптимизировать существующие методы лечения больных туберкулезом. На 19-ой международной конференции по СПИДу в Вашингтоне (XIX International AIDS Conference ) ученые рассказали о новом методе комбинированной лекарственной терапии, способном сократить время лечения больных устойчивой к действию лекарственных препаратов формой туберкулеза с двух лет до четырех месяцев.

«Новый подход даст клиницистам руководство к действию, разъясняющее, как лучше комбинировать лекарственные препараты для предотвращения развития резистентности». - рассказывает Виллиям Бишай (William Bishai), директор нового Исследовательского Института Туберкулеза и ВИЧ КваЗулу-Наталь (KwaZulu-Natal Research Institute for Tuberculosis and HIV. ЮАР), открытие которого планируется на октябрь 2012 г. в городе Дурбан в ЮАР.

Прогресс в области разработки противотуберкулезных препаратов в последнее время вызван вливанием финансовых средств правительством и благотворительными организациями, а также изменениями, произведенными в 2010 г. Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration, FDA ), которые облегчили разработчикам получение разрешения на применение новых комбинаций лекарственных препаратов.

По словам Мелвина Шпигельмана (Melvin Spigelman), президента Мирового Альянса по Разработке Лекарств от Туберкулеза (Global Alliance for TB Drug Development, TB Alliance ) (Нью-Йорк, США), спонсировавшего новое исследование, только комбинации из нескольких лекарственных препаратов являются мощным оружием против туберкулеза, поскольку Mycobacterium tuberculosis – бактерия, вызывающая заболевание у человека – быстро становится резистентной к действию отдельных лекарств.

Новая комбинированная терапия состоит из нового, ожидаемого к выпуску, лекарственного препарата PA-824, антибиотика моксифлоксацина (moxifloxacin ), применяемого для лечения пневмонии и инфекций верхнечелюстного синуса, и пиразинамида (pyrazinamide ), противотуберкулезного препарата, созданного в 1952 г. Результаты клинического испытания, проводившегося в течение двух недель, показали, что комбинация указанных препаратов уничтожает 99% M. tuberculosis в мокроте больных. Новый метод лечения должен быть менее истощающим для пациентов по сравнению с применяемыми в настоящее время схемами лечения больных с резистентными к действию лекарственных препаратов формами туберкулеза. Предыдущие схемы лечения включали инъекции препаратов и пероральное применение около 20 таблеток в день, имеющих серьезные побочные эффекты, в том числе, рвоту, приступы, болезненное повреждение нервов и перманентную потерю слуха. Результаты нового исследования, представленные на конференции по СПИДу, были недавно опубликованы в журнале Lancet (A. H. Diacon et al. Lancet http://doi.org/h34; 2012 ).

Если результаты клинических испытаний подтвердят ожидания специалистов, новый подход к лечению может оказаться благом для ВИЧ-инфицированных больных. Туберкулез, латентная форма которого распространена среди населения развивающихся стран, часто превращается в активную форму у ВИЧ-положительных людей, поскольку их иммунная система ослаблена.

Метод комбинированной терапии был разработан в результате обширного поиска не тестированных комбинаций апробированных и вновь созданных лекарств. Поиск был инициирован в 2007 г. Мировым Альянсом по Разработке Лекарств от Туберкулеза при финансовой поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс (Bill & Melinda Gates Foundation ), Агентства Международных Разработок США (US Agency for International Development ), а также программ Irish Aid и UK Aid. Разработчики надеются на то, что новые рекомендации FDA для комбинированной терапии, отведенные для чрезвычайных случаев, когда пациенты умирают из-за отсутствия методов лечения, позволят ускорить получение одобрения. По словам заместителя директора подразделения противомикробной продукции в FDA Джона Фарлея (John Farley), ранее в FDA просили предоставить сведения о безопасности каждого независимого компонента комбинированной терапии прежде, чем одобрить ее. «Но сейчас мы считаем, что существуют другие способы ответить на этот вопрос путем проведения исследований на животных и инновационных дизайнов клинических испытаний». - говорит он.

Изменение правил FDA является достаточно новым, поэтому большинство разработчиков лекарственных препаратов все еще фокусируются на разработке отдельных лекарств, но эти поиски также увенчались успехом (см. табл. 1). Препарат деламанид (delamanid ), созданный японской фармакологической компанией Otsuka Pharmaceutical . рассматривается Европейским Медицинским Агентством (European Medicines Agency ). Второго июля американская компания Janssen Pharmaceuticals подала заявление в FDA на одобрение разработанного ей противотуберкулезного препарата бедаквилина (bedaquiline ).

Таблица 1. После длительного перерыва ожидается появление нескольких лекарственных препаратов и комбинированных лекарственных схем для лечения больных туберкулезом.

Источник: 2012 Pipeline Report (iBase/TAG, 2012).

Биотехнологическая компания Sequella (США) тестирует комбинацию своих препаратов SQ109 и бедаквилина на мышах, а также ожидает одобрения препарата, разработанного компанией Janssen Pharmaceuticals. По словам Аллана Кляйна (Alan Klein), исполнительного вице-президента компании Sequella по корпоративному развитию, компания предполагает, что возможно независимое применение нового лекарства, поскольку механизм, разработанный FDA для одобрения комбинированной терапии, слишком новый. «Это слишком рискованно для обоих участников, поскольку, если вы не выявите положительных эффектов от комбинированной терапии при проведении клинических исследований, это может повлиять на возможность получения одобрения на применение каждого отдельного препарата». - говорит Кляйн.

Мировой Альянс по Разработке Лекарств от Туберкулеза уверяет, что затраты спонсоров и финансирующих организаций вскоре оправдаются спасенными жизнями, и настаивает на продолжении финансирования. По словам Шпигельмана, если ученые получат денежные средства на проведения исследования, они смогут подтвердить эффективность метода комбинированной терапии для лечения больных туберкулезом.

Ожидается расширение терапевтических подходов к лечению больных туберкулезом (фото: A. JOE/AFP/GETTY IMAGES)

Оригинальный текст: Amy Maxmen

Пять новых антибиотиков и антибиотиков, находящихся на стадии разработки

В настоящее время в связи с сохраняющейся угрозой распространения инфекций, вызванных резистентными микроорганизмами, антибиотики можно рассматривать как жизнесохраняющие препараты, однако следует отметить дефицит новых высокоактивных антибактериальных препаратов.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC ) около 23000 пациентов ежегодно погибают в США из-за развития инфекций, вызванных резистентными патогенами. И это значительно заниженные данные. Карбапенеморезистентные штаммы микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae. метициллинорезистентные штаммы золотистого стафилококка (MRSA) и устойчивые к противотуберкулёзным препаратам микобактерии — это лишь небольшой перечень возбудителей, которые значительно затрудняют лечение вызываемых ими инфекций.

Сегодня можно говорить о том, что в арсенале врачей уже появились или появятся в самое ближайшее время 5 высоко активных антибиотиков, которые помогут бороться с серьёзными инфекционными заболеваниями и сохранить жизни пациентам.

Тедизолид рекомендован для одобрения Совещательным комитетом по антиинфекционным препаратам FDA (FDA Anti-Infective Drugs Advisory Committee). По данным клинических исследований тедизолид продемонстрировал эквивалетную линезолиду клиническую и микробиологическую эффективность в лечении бактериальных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных различными микроорганизмами, включая MRSA. Тедизолид, назначаемый 1 раз в сутки в течение 6 дней, оказался сопоставим по эффективности с применением линезолида 2 раза в сутки на протяжении 10 дней.

По данным рандомизированного исследования III фазы было продемонстрировано, что новый липогликопептид оритаванцин. назначаемый однократно, не уступает ванкомицину в лечении бактериальных инфекций кожи и мягких тканей.

Данная комбинация нового цефалоспорна цефтолозана и ингибитора β-лактамаз тазобактама продемонстрировала высокую эффективность в отношении бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей и интраабдоминальные инфекции, особенно против Pseudomonas aeruginosa. БЛРС-продуцирующих штаммов Escherichia coli и Klebsiella pneumoniae .

Цефтобипрол является представителем нового 5 поколения цефалоспоринов и обладает уникальной для β-лактамов активностью в отношении метициллинорезистентных штаммов S. aureus. Цефтобипрол показал сопоставимую эффективность с комбинацией цефтазидим + линезолид в лечении нозокомиальной пневмонии, за исключением вентилятор-ассоциированной пневмонии. В настоящее время цефтобипрол одобрен для использования в Европе, но не зарегистрирован пока в США.

В марте 2009 г. цефтобипрола медокарил зарегистрирован на фармацевтическом рынке России (Зефтера ®. номер регистрационного удостоверения ЛСР-002180/09 от 20.03.2009 г.).

Деламанид — новый противотуберкулёзный препарат, который недавно одобрен в Европе. Деламанид может использоваться как часть режима лечения пациентов, у которых туберкулёз резистентен к другим противотуберкулёзным препаратам.

5 antibiotics in the pipeline

новые антибактериальные препараты, тедизолид, цефтобипрол, деламанид, цефтолозан/тазобактам, оритаванцин, резистентные микроорганизмы

СИРТУРО (SIRTURO) инструкция, отзывы, цена, описание

ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, ОАО (Россия)

АТХ: J04AK (Прочие противотуберкулезные препараты)

Бедаквилин относится к группе диарилхинолинов - новому классу противотуберкулезных соединений. Бактерицидное действие препарата обусловлено специфическим ингибированпем протонной помпы АТФ-синтазы микобактерий (аденозин 5'трифосфат-синтазы) - фермента, играющего основную роль в процессе клеточного дыхания Mycobacterium tuberculosis. Угнетение синтеза АТФ приводит к нарушению выработки энергии и, как результат, к гибели микробной клетки.
Бедаквилин in vitro активен в отношении лекарственно чувствительных и лекарственно устойчивых (в том числе с множественной и широкой лекарственной устойчивостью) штаммов Mycobacterium tuberculosis с минимальной ингибирующей концентрацией (МИК) в диапазоне

На этом сайте я собрала инструкции, отзывы и мнения о различных медицинских препаратах.

Здесь нет заказных статей, а расходы оплачиваются за счёт рекламных блоков. Все мнения, кроме мнений материально заинтересованных лиц, публикуются.

Над проектом работает дипломированный провизор — то есть я сама — и мне можно задавать вопросы, не стесняйтесь. Спасибо!

Попробуйте новейший справочник препаратов на 10 000 статей с полнотекстовым поиском:

Бедаквилин инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства - Медицинский портал - клиники, медикаменты, врачи, отзывы

Бедаквилин (Сиртуро, TMC207) - противотуберкулезный препарат с новым механизмом действия, который влияет на жизнедеятельность возбудителей туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) путем подавления аденозинтрифосфатсинтазы (АТФ-синтазы) - фермента, который необходим для энергообеспечения клеток бактерии. Угнетение АТФ-синтеза приводит к гибели микобактерии туберкулеза в организме человека.
Новый лекарственный препарат Бедаквилин (Bedaquiline ), который уже используется в некоторых странах мира для лечения резистентного туберкулеза, был одобрен FDA после многообещающих результатов клинических испытаний.

Бедаквилин – это первый принципиально новый препарат, который был одобрен Администрацией пищевых продуктов и лекарственных средств США для лечения туберкулеза за последние 40 лет.
Исследования показали, что этот препарат особенно эффективен против мультирезистентных штаммов микобактерии туберкулеза (MDR-TB). Этот препарат уменьшает время, необходимое для получения отрицательных анализов, на треть, а также увеличивает долю участников с отрицательными анализами через 6 месяцев с 58% до 79%.
Эти результаты – огромный прогресс по сравнению с существующими методами лечения мультирезистентного туберкулеза. Бедаквилин эффективен уже после 12 недель лечения, а другие препараты дают результат только через 18-24 месяцев терапии. И даже тогда процент эффективности нынешних методов варьирует от 11% до 78%.

В декабре 2012 года Бедаквилин был одобрен для лечения мультирезистентного ТВ Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках ускоренной процедуры. Таким образом, бедаквилин стал первым препаратом нового класса, одобренным для лечения ТБ за более чем 40 лет.
В ходе Фазы II клинических испытаний Бедаквилин показал многообещающую действие против ТБ с расширенной резистентностью. Применение данного препарата сократило среднее время негативизации мокроты с 18 до 12 недель и увеличило долю участников испытаний с отрицательным результатом анализов на шестом месяце лечения с 58 до 79 процентов. В то же время, бедаквилин вызвал ряд серьезных опасений, которые следует рассмотреть до того, как начинать испытания препарата среди людей с мультирезистентным ТВ.
Наибольшее внимание было уделено влиянию бедаквилина на удлинение интервала QT - потенциально серьезное нарушение ритма сердца. Другие препараты также вызывают удлинение интервала QT, в том числе моксифлоксацин и еще один новый препарат для лечения мультирезистентного ТВ - деламанид (разработан компанией Otsuka). Среди других побочных эффектов бедаквилина - токсическое действие на печень, накопления фосфолипидов в клетках и даже летальный исход. В одном из клинических испытаний Фазы II в группе, получавшей бедаквилин, умерло гораздо больше участников, чем в группе плацебо. Хотя в этих смертей нет общей причины и произошли они через месяц после завершения испытаний, FDA не исключает возможной связи с применением бедаквилина. Поскольку в бедаквилина длительный период полураспада, то есть он остается в организме достаточно длительное время, препарат может представлять риск побочного действия на пациентов даже после прекращения его приема.
В настоящее время очень мало действенных методов лечения мультирезистентного ТВ и ТВ с расширенной резистентностью, и многие пациенты не переносят существующие схемы лечения в связи с сильными побочными эффектами и рисками, включая потерю слуха, неврологические нарушения и потерю пигментации кожи. Однако, необходимо больше информации и клинических данных для управления рисками, связанными с применением бедаквилина. Нужно, чтобы люди понимали: бедаквилин предназначен не для всех пациентов с ТБ, а скорее для тех, которые не переносят другие препараты против мультирезистентного ТВ, к которым их ТВ восприимчив, и для пациентов, которые могут не выжить без бедаквилина, так как других вариантов лечение просто нет.

Бедаквилин серьезно меняет ситуацию в области лечения мультирезистентного ТВ и ТВ с расширенной резистентностью. Однако, в случае с мультирезистентным ТВ у нас есть установленные стандарты лечения и другие варианты сокращения продолжительности лечения с использованием существующих препаратов, таких как рифапентин компании Sanofi, или экспериментальных препаратов, таких как PA-824, разработанного Глобальным альянсом по разработке противотуберкулезных препаратов (TB Alliance ), которые все еще не могут похвастаться показателями безопасности, наблюдаемых в ходе Фазы II испытаний бедаквилина. Консорциум клинических испытаний по туберкулезу CDC вскоре начнет Фазу III клинических испытаний, чтобы выяснить, способна ли замена рифампицина рифапентин сократить срок лечения мультирезистентного ТВ с 6 до 4 месяцев. TB Alliance также испытывает четырехмесячный курс лечения мультирезистеного ТВ, состоящий из комбинации PA-824, моксифлоксацина и пиразинамиду.

Пациенты с чувствительным ТВ сталкиваются с совершенно другим соотношением преимуществ и рисков, чем люди с мультирезистентным ТВ. В настоящее время существует безопасный и эффективный стандарт лечения чувствительного ТВ, хотя мы согласны, что шесть месяцев - это слишком долго, и этот срок необходимо сокращать. Безопасность обычного курса лечения и имеющиеся данные не позволяют рассматривать бедаквилин как лучший способ сокращения сроков лечения мультирезистентного ТВ. Мы считаем, что прежде чем исследовать эффективность бедаквилина при чувствительном ТВ, нам необходимо получить больше информации об этом новый препарат, особенно при его длительном присутствии в организме, а также и об общих побочных эффектов. Кроме того, использование бедаквилина в рамках лечения первого ряда может на самом деле повысить риск развития лекарственной устойчивости, оставляя пациентам меньше вариантов лечения.

Показания к применению:
Бедаквилин (Bedaquiline ) - препарат для лечения мультирезистентного туберкулеза.
Мультирезистентный туберкулез – это самая опасная форма туберкулеза. Большую часть случаев туберкулеза можно вылечить при правильном приеме правильных препаратов. К сожалению, MDR-TB очень часто уязвим только для определенных специфических лекарств, которые не всегда доступны.
Мультирезистентный туберкулез возникает, когда проведенная ранее антибиотикотерапия не смогла полностью уничтожить инфекцию. Тогда штамм бактерии приобретает резистентность (устойчивость) к данному антибиотику, а иногда даже к препаратам, близким по структуре и механизму действия.
Такую бактерию в будущем очень сложно убить. Лечение требует применения длительных курсов химиотерапии, которые могут быть очень дорогостоящими и иметь серьезные последствия для здоровья больного.

Побочные действия:
Побочные эффекты, которые включают токсическое поражение печени, нарушение сердечного ритма.

Деламанид инструкция по применению

Комитет ЕС по лекарственным средствам для применения человеком рекомендовал к использованию препарат Дельтиба (Deltyba) и парааминосалициловую кислоту Лукан (Lucane) для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) в составе комплексной терапии.

Дельтиба (деламанид) производства компании Otsuka Pharmaceutical разрабатывался применения взрослыми пациентами с МЛУ-ТБ, когда стандартная терапия не оказывает должного действия. Деламанид ингибирует выработку миколовой кислоты у палочки Коха – бактерии, способной вызывать туберкулез у людей и некоторых животных.

Несмотря на то, что исследования доказали эффективность препарата, эксперты Комитета заявили о необходимости проведения дополнительных испытаний долгосрочного действия ЛС. Отметим, что ранее, 25 июля текущего года, ведомство отказалось регистрировать препарат.

Вторым одобренным лекарством стала парааминосалициловая кислота Лукан, формула которой была доработана специалистами Lucane Pharma SA для терапии взрослых и детей в комбинации с другими резервными противотуберкулезными средствами. Парааминосалициловая кислота использовалась как противотуберкулезный препарат второго ряда с 1946 года до 1970-х. В 90-х годах было принято решение о возобновлении назначения препарата для лечения МЛУ-ТБ. В настоящее время парааминосалициловая кислота компании Lucane входит во французскую программу применения незарегистрированного препарата при тяжелой патологии вне клинических исследований.

Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью — форма ТБ, вызываемая бактерией, не реагирующей по меньшей мере на два стандартных противотуберкулезных препарата. Основными причинами развития МЛУ-ТБ являются ненадлежащее или неправильное использование противотуберкулезных препаратов или использование лекарств низкого качества. МЛУ-ТБ можно эффективно лечить препаратами второй линии. Однако выбор лекарств ограничен, а рекомендуемые ЛС не всегда доступны.

По данным ВОЗ, в среднем по всему миру процент новых диагностируемых случаев туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью составляет 3,6%, а среди ранее леченых пациентов – 20,2%. Наиболее высокий уровень МЛУ-ТБ отмечен в Восточной Европе и некоторых азиатских странах.

Технология донорства митохондрий сделала возможным рождение здорового ребенка у женщины-носителя митохондриальной мутации, связанной с синдромом Лея.

Среди отозванных препаратов 230 серий недоброкачественных ЛС, 15 контрафактных и 2 фальсифицированные партии лекарств.

«Нанолек» и Teva подписали договор о переносе производства ряда стерильных инъекционных препаратов на территорию РФ. В первую очередь будет локализован выпуск глатирамера ацетата – препарата, предназначенного для лечения рассеянного склероза.

На настоящий момент вакцинацию против гриппа прошли 12% россиян, рассказала глава Роспотребнадзора Анна Попова. Она подчеркнула важность иммунизации в этом году, рассказав, что ожидается появление новых опасных штаммов гриппа.

Из-за снижения прибыли группы «Катрен» переменная составляющая вознаграждения топ-менеджеров упала до 104,4 млн рублей.

Дельтиба Цена

Комитет по лекарственным средствам для применения человеком ЕМА (СНМР) рекомендовал к одобрению препараты Дельтиба (Deltyba) и Лукан (Lucane), предназначенные для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью в составе комплексной терапии.

Препарат Дельтиба (деламанид) фармацевтической компании Otsuka Pharmaceutical ингибирует выработку миколовой кислоты у палочки Коха. Он предназначен для применения взрослыми пациентам с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью, если стандартная терапия не оказывает необходимого эффекта. Ранее регуляторы отказали компании в регистрации препарата из-за отсутствия данных по долгосрочному действию лекарственного средства, хотя его эффективность была доказана в ходе клинических исследований.

Препарат Лукан представляет собой парааминосалициловую кислоту, формула которой была доработана компанией Lucane Pharma SA. Парааминосалициловая кислота использовалась для лечения туберкулеза с 1946 года по 1970 год, а затем начиная с 90-х годов. Лекарственное средство предназначено для лечения взрослых пациентов и детей в составе комбинированной терапии с другими резервными противотуберкулезными средствами.

Ведущие медицинские организации объединяются для обеспечения новыми противотуберкулезными препаратами тех, кто в них нуждается

Париж/Бостон/Дубай – Международные организации «Партнеры во имя здоровья» ( Partners In Health, PIH ), «Врачи без границ» ( Medecins Sans Frontieres. MSF). «Интерактивные исследования и разработки» ( Interactive Research and Development. IRD) и их финансовый партнер ЮНИТЭЙД в апреле начнут совместный проект «endTB» («покончить с туберкулезом»), цель которого — радикальные перемены в лечении туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ ТБ).

К 2019 году в рамках проекта «endTB» два новых противотуберкулезных препарата, бедаквилин и деламанид, будут получать 2600 больных МЛУ ТБ в 16 странах. Это первые за более чем пятьдесят лет новые противотуберкулезные препараты, благодаря которым у больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью появилась новая надежда. В рамках проекта «endTB» новые противотуберкулезные препараты будут использоваться для лечения группы пациентов в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранении (ВОЗ) при тщательном мониторинге. Помимо этого, в ходе инновационного клинического исследования «endTB», в котором будут участвовать 600 пациентов, будут проверены абсолютно новые режимы лечения МЛУ ТБ. Если выяснится, что исследуемые укороченные, более удобные для пациентов режимы безопасны и эффективны, это станет не чем иным, как революцией.

Хотя эти два препарат а были одобрены для лечения МЛУ ТБ больше год назад, они практически не используются. Пациенты в странах с высоким бременем МЛУ ТБ получают препараты практически исключительно для сострадательного использования, что требует индивидуального одобрения производителя на получение препарата пациентом, у которого не осталось других вариантов лечения.

По оценкам на сегодняшний день, менее 1000 больных получили бедаквилин. Деламанид предоставляется для сострадательного использования, однако на сегодняшний день его получила лишь горстка пациентов. Однако проект «endTB» заложит фундамент для того, чтобы полноценно обеспечивать этими препаратами сотни тысяч больных МЛУ ТБ.

«Сегодня основную помеху представляет ограниченность сведений об этих препаратах. Многие страны, где живут нуждающиеся в этих препаратах больные, не могут обеспечить продвинутый уровень мониторинга безопасности, все еще необходимый для их использования», — говорит Амир Хан, ведущий сотрудник проекта «endTB» в IRD. «Кроме того, в большинстве стран бедаквилин и деламанид не разрешены к использованию. И даже в странах, где они зарегистрированы, процедуры поставки лекарственных препаратов крайне сложны и занимают много времени».

В настоящее время лечение туберкулеза заключается в шести месяцах приема смеси из различных антибиотиков. Множественная лекарственная устойчивость — это устойчивость бактерий туберкулеза к двум или более самым действенным антибиотикам первого ряда, рифампицину и изониазиду. Крайняя форма лекарственно-устойчивого туберкулеза, туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ ТБ), развивается, когда бактерии туберкулеза становятся устойчивыми к препаратам и первого, и второго ряда.

Из приблизительно 500 000 человек, заболевающих МЛУ ТБ каждый год, около 10 процентов заболевают формой туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью. В настоящее время для таких пациентов существует очень мало препаратов с хорошей эффективностью, лечение назначается по режиму из комбинации препаратов и длится до двух лет, сопровождается тяжелыми побочными эффектами, при этом излечиваются только 50 процентов больных МЛУ ТБ и менее 20 процентов больных ШЛУ ТБ.

«Мы каждый день наблюдаем, как долго, болезненно и неэффективно протекает лечение лекарственно-устойчивого туберкулеза», — говорит Майкл Рич, ведущий сотрудник проекта «endTB» в PIH. «Десятки лет мы преследуем эту болезнь, ждем новых средств борьбы с ней. Сегодня у нас появился шанс справиться с туберкулезом. Но чтобы сделать это, нам надо действовать быстро и создать условия для оптимального и эффективного использования этих новых препаратов».

Результаты, которые наблюдаются в странах, где больные ШЛУ ТБ получали бедаквилин для сострадательного использования, вселяют большую надежду. В Армении, например, у 85 процентов пациентов программы. которой оказывает поддержку MSF. после шести месяцев лечения прекратилось бактериовыделение.

«Эти новые препараты дают новую надежду и пациентам, и тем, кто им помогает. Но одни препараты — это только половина того, что нужно для победы», — говорит Франсис Варэн, ведущий сотрудник проекта «endTB» в MSF. «Нам необходимо собрать больше сведений о безопасности, действенности и эффективности этих препаратов при их совместном использовании с другими препаратами, а также идеальной продолжительности лечения, связанных с ними побочных эффектах и других факторах. Только тогда нам удастся изменить ход игры в борьбе с лекарственно-устойчивым туберкулезом».

«Этот проект поможет сделать лечение МЛУ ТБ более эффективным и легче переносимым, что поможет остановить распространение болезни», — говоит Лелио Мармора, исполнительный директор ЮНИТЭЙД. «Это новое вложение — часть инновационного портфолио, направленного на повышение эффективности глобальной борьбы с туберкулезом. Эти новые препараты для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза крайне необходимы, отчасти в связи с успехами в выявлении больных: с 2009 года выявляемость возросла в три раза».

Рассчитанный на четыре года проект официально начинается 1-го апреля. Он будет финансироваться на средства гранта ЮНИТЭЙД, который составит до 60,4 миллионов долларов США.В рамках проекта будут набраны2600 пациентов с МЛУ ТБ, которые будут получать новые противотуберкулезные препараты(бедаквилин или деламанид) в 16 странах: Армения, Бангладеш, Беларусь, Грузия, Индия, Индонезия, Казахстан, Кения, КНДР, Кыргызстан, Лесото, Мьянма, Непал, Пакистан, Перу и Эфиопия.

Состояние каждого пациента будет тщательно отслеживаться на предмет реакции на лечение и потенциальных побочных эффектов.

В пяти местах, которые в настоящее время выбираются, будут проводитьсяклинические исследования, в которых будет изучаться безопасность нескольких «удобных для пациента» режимов лечения МЛУ ТБ, каждый из которых содержит один новый препарат. Набор пациентов начнется в конце 2015 года. Исследования режимов лечения, содержащих одновременно бедаквилин и деламанид, могут быть проведены позднее, если появятся результаты других исследований, подкрепляющие возможность их сочетать.

Проект также поможет сократить количество помехдля внедрения новых препаратов, существующих внутри стран. Он предоставит доказательства в их пользу и окажет поддержку простых и быстрых процедур закупок. Кроме того, в рамках проекта будет собранаболее обширная доказательная база для составления рекомендаций ВОЗпо использованию новых противотуберкулезных препаратов.

Бедаквилин и деламанид

Бедаквилин(торговое название —Sirturo)и деламанид(торговое название —Deltyba) — первые противотуберкулезные препараты почти за пятьдесят лет. Они производятся компаниями «Janssen Pharmaceuticals»и«Otsuka» соответственно. В конце 2012 года бедаквилин был условно одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для использования в лечении взрослых больных МЛУ ТБ. В ноябре 2013 года Европейское медицинское агентство рекомендовало условное разрешение деламанида к продаже. В ходе второй фазы исследований была продемонстрирована активность обоих препаратов в отношении туберкулеза. В настоящее время продолжается фазаIIIисследований деламанида.

ЮНИТЭЙД — глобальная медицинская организация, которая показывает финансовую поддержку использования инноваций для глобальной борьбы с ВИЧ/СПИД, туберкулезом и малярией, способствуя более эффективной и действенной борьбе с этими тремя болезнями. С момента своего создания в 2006 году ЮНИТЭЙД вложила 260 миллионов долларов в борьбу с лекарственно-устойчивым туберкулезом. В настоящее время инвестиции в этой сфере направлены на расширение доступа к новым препаратам против МЛУ ТБ посредством проекта «endTB», одновременную поддержку доступности существующих препаратов с помощью проекта «Strategic Rotating Stockpile», повышение выявляемости туберкулеза, в том числе лекарственно-устойчивого, с помощью проектов «EXPAND-TB»и«TBXpert», а также внедрение детских форм препаратов для лечения более полумиллиона детей, которые ежегодно заболевают туберкулезом.

«Врачи без границ»

«Врачи без границ»/ Medecins Sans Frontieres (MSF)—это международная независимая гуманитарная медицинская организация, предоставляющая неотложную помощь жертвам вооруженных конфликтов, природных катастроф и тем, кому отказано в медицинской помощи. На сегодняшний деньMSFработает почти в 70 странах.

MSFзанимается лечением туберкулеза в течение тридцати лет, в 1999 году открылись первые программы лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза.MSF— одна из крупнейших неправительственных медицинских организаций, занимающихся лечением лекарственно-устойчивого туберкулеза. В 2013 году на лечении уMSFнаходились 29 900 больных туберкулезом, в том числе 1950 больных лекарственно-устойчивым туберкулезом.

В настоящее времяMSFпредоставляет бедаквилин и деламанид 75 пациентам вАрмении, Грузии и Кении.

«Партнеры во имя здоровья»

«Партнеры во имя здоровья» — всемирная медицинская организация, которая упорно борется за здоровье бедных и обездоленных.PIHразвивает потенциал на местах и работает непосредственно с неимущим населением, предоставляя высококачественную медицинскую помощь, принимая меры в отношении глубинных причин заболеваемости, обучает медицинских работников, содействует исследованиям и выступает заизменения глобальных методик. Организация занялась лечением туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью в 1995 году и с того времени внедрила программы лечения МЛУ ТБ по месту жительства во многих странах, в том числе Перу, России, Гаити, Лесото и Казахстане.

«Интерактивные исследования и разработки»

IRD— глобальная медицинская и научная организация со штаб-квартирой в Дубае, которая работает в пятнадцати странах, в том числе странах с высоким бременем МЛУ ТБ, среди которых Пакистан, Индонезия и Бангладеш.IRDиспользует клинические и технологические инновации для борьбы с нехваткой медицинской помощи по всему миру, в том числе используя инновации в сфере здравоохранения, такие как социальные бизнес-модели для привлечения частных медицинских организаций к лечению болезней легких и диабета, материальное поощрение представителей общественности, помогающих в выявлении и лечении туберкулеза на основе результатов их работы, поощрение пациентов за соблюдение режима лечения, а также использование открытых информационных технологических платформ для проведения тщательного мониторинга лечения пациентов и качества проведения программ.