Руководства, Инструкции, Бланки

сумамед таблетки 3 инструкция по применению

Рейтинг: 5.0/5.0 (1087 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

СУМАМЕД® дозировка препарата

СУМАМЕД®. порошок Дозировка препарата СУМАМЕД®

Таблетки и капсулы

Препарат применяют внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды, не разжевывая.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела > 45 кг

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema misrans) препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5-й дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г.

Инфекции мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): при неосложненном уретрите/цервиците препарат назначают в дозе 1 г однократно.

При акне вульгарис средней степени тяжести препарат назначают в таблетках в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза - 6 г. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела < 45 кг

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице 1.

Доза азитромицина (в таблетках 125 мг)

2 таблетки (250 мг)

3 таблетки (375 мг)

дозы, рекомендованные для взрослых

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes Сумамед ® назначают в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза - 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальной стадии боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут, затем со 2 по 5-й дни - из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут. Курсовая доза - 60 мг/кг.

Таблетки следует принимать не разжевывая.

Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется использовать Сумамед ® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед ® форте в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

Суспензия для приема внутрь

Назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

Суспензию назначают внутрь 1 раз/сут, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарата Сумамед ® ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 минут после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (100 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2.5 мл (50 мг азитромицина) или 5 мл (100 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед ® .

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для точного дозирования препарата Сумамед ® в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.

Объем суспензии (мл) на 1 прием

5 мл (100 мг азитромицина)

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes Сумамед ® назначают в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза - 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальной стадии боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут, затем со 2 по 5-й дни - из расчета 10 мг/кг/сут. Курсовая доза - 60 мг/кг.

Способ приготовления и хранения суспензии

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 20 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 12 мл воды и взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 25 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°C не более 5 дней.

При нарушении функции почек. при применении у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени : при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные
состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед ® в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа "пируэт".

На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате СУМАМЕД® (порошок) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством СУМАМЕД®. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата СУМАМЕД® и его аналогах.

Вся информация о препаратах, размещенных на сайте, предназначена только для врачей и других медицинских специалистов. Пациенты не должны заниматься самолечением. Перед применением препаратов рекомендуем проконсультироваться со своим лечащим врачом. Все материалы собраны из открытых источников.

сумамед таблетки 3 инструкция по применению:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Сумамед для детей

    Сумамед. Особенности применения антибиотика у детей

    21 января 2015 0 57407

    Педиатры стараются всячески избегать применения антибиотиков при лечении детских болезней, но, увы, это не всегда возможно. Детские заболевания почти всегда вызываются тремя группами факторов – вирусы, бактерии и аллергены. Часто эти факторы сочетаются и усложняют друг друга. В случаях, когда заболевания осложняются бактериальными возбудителями, педиатр обязан назначить антибактериальную терапию.

    Существует множество групп антибактериальных препаратов, почти все из них имеют широкий спектр воздействия, то есть уничтожают большое количество разновидностей бактерий. Большинство заболеваний вызываются определенными разновидностями бактерий, в зависимости от локализации воспаления.

    Соответственно, для каждого заболевания, вызванного определенной группой возбудителей, существует предпочтительная группа антибиотиков. Для лечения инфекций дыхательных путей предпочтение отдают макролидам. В детской практике применяют препарат Сумамед в форме суспензии или таблеток.

    Сфера применения Сумамеда в педиатрии

    Различные бактериальные инфекции у детей, как правило, начинаются с вирусной. При отсутствии надлежащего лечения вирусная инфекция может ослабить организм и открыть «ворота» для бактерий. Тогда заболевание становится бактериальным и требует присоединения антибактериальной терапии.

    Препарат Сумамед относится к группе макролидов, препаратам азитромицина.

    Как и другие препараты азитромицина, он применяется для лечения:

    • инфекционных заболеваний ВДП (верхних дыхательных путей);
  • инфекций ушей, горла и носа;
  • синуситов, отитов, фарингитов, ангины;
  • инфекций нижних дыхательных путей (бронхиты всех генезов, воспаление лёгких);
  • кожных заболеваний;
  • урогенитальных (мочеполовые) инфекции.
  • Сумамед является препаратом выбора в основном для заболеваний ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей.

    Какие разновидности препарата существуют

    Сумамед для детей имеет две разновидности выпуска – Сумамед и Сумамед Форте. Разница заключается в концентрации действующего вещества в таблетке или в 5 мл препарата. Сумамед в простой классической форме содержит 100 мг действующего вещества (азитромицина) в 5 мл. Сумамед форте (более сильная форма) содержит 200 мг действующего в 5 мл.

    Также препарат имеет различные формы выпуска:

    1. Сумамед в таблетках по 500 мг (3 штуки в блистере), по 125 мг (6 штук в блистере), по 250 мг (6 штук в блистере).
    2. Сумамед в капсулах по 250 мг.
    3. Сумамед во флаконе содержит 20 мл порошка для приготовления суспензии в концентрации 100 мг в 5 мл.
    4. Сумамед Форте во флаконе содержит 20 мл и по 30 мл порошка для приготовления суспензии в концентрации 200 мг в 5 мл.

    При выборе антибиотика суспензия Сумамед для детей рекомендована малышам до трёх лет, а таблетки и капсулы – после.

    Как действует Сумамед

    Азитромицин, являющийся основой препарата, имеет выраженное обратимое бактериостатическое действие. Он связывается с рибосомами бактерий и угнетает их жизнедеятельность вплоть до гибели. Качество взаимодействия азитромицина с бактерией зависит от количества препарата. Минимальная доза вызывает угнетение и остановку процессов жизнедеятельности бактерий, а оптимальная доза вызывает их гибель. Таким образом можно контролировать интенсивность антибактериальной терапии. Лучше всего азитромицин действует на различные кокки.

    В каких дозах назначается препарат детям

    Дозировка антибиотика Сумамед детям назначается в зависимости от формы выпуска.

    Суспензия является идеальной формой для детей от рождения до трёх лет, так как можно точно до миллиграммов рассчитать дозировку. Дозировка должна быть назначена врачом.

    Порошок для приготовления суспензии во флаконе необходимо разбавить 12 мл кипяченой воды температурой около 18-20 °C и взболтать до получения однородной суспензии. В результате получается 20 мл готового сиропа с запахом вишни или банана. В 5 мл суспензии Сумамед содержится 100 мг препарата. Хранить суспензию нужно при температуре не более 25 °C не дольше 5 дней.

    Дозировка рассчитывается исходя из массы тела ребенка – 10 мг/кг/сутки. Таким образом, если ребенок весит 10 кг, ему необходимо 100 мг препарата в сутки, что соответствует 5 мл готовой суспензии.

    Сумамед форте разводится в зависимости от необходимого количества готового препарата. Например, на 15 мл суспензии необходимо добавить во флакон с помощью прилагаемого шприца 8 мл дистилированной или кипяченой воды.

    Эта форма подходит для детей старше трёх лет с весом более 45 кг.

    Расчет дозы происходит так же – 10 мг/кг/сутки. Таблетки выпускаются в форме 125 и 250 мг.

    Сумамед - инструкция по применению и цена

    Сумамед - инструкция и цена Дополнение к инструкции по применению

    Препарат Сумамед является антибиотиком, предназначенным для широкой сферы применения. Активный компонент – азалид – является представителем новой полгруппы макроидов. Активное действие проявляется только при достижении концентрированного количества препарата в зоне действия. В активной фазе Сумамед подавляет процессы синтеза белковых образований микробов, замедляет рост бактерий, влияет на их размножение. Лекарственное средство рекомендуется применять при заболеваниях, вызванных инфекциями путей дыхания, различными ангинами, синуситами. Также активно противодействует симптоматике отитов, тонзиллитов, пневмонии.

    1. Фармакологическое действие Лекарственная группа:

    Антибиотик широкого спектра из группы макролидов.

    Активность:
    • Грамположительные возбудители: стрептококки и стафилококки;
    • Грамотрицательные возбудители: синегнойная палочка, моракселлы, бордетеллы, легионеллы, кампилобактерии, нейссерии, гарднереллы;
    • Анаэробные возбудители: бактероиды, клостридии, пептострептококки, хламидии, микоплазмы, уреплазмы, бледная трепонема, боррелии;
    • Отсутствие активности: грамположительные бактерии, устойчивые к Эритромицину.

    Лечебные эффекты Сумамеда: Особенности:
    • Препарат обладает устойчивостью к кислой среде, что позволяет ему быстро всасываться из желудка и равномерно распределяться по всем тканям с сохранением активной концентрации в очагах воспаления в течение 1 недели после приёма последней дозы.
    2. показания к применению Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
    • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит /тонзиллит. синусит. средний отит );
    • акне вульгарис средней степени тяжести (для таблеток);
    • инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит. обострение хронического бронхита. пневмония. в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
    • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
    • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
    • инфекции мочеполовых путей (уретрит. цервицит ), вызванные Chlamydia trachomatis (для таблеток и капсул).
    3. Способ применения Рекомендованная дозировка Сумамеда для детей:

    Инфекционные заболевания дыхательных путей, кожи и мягких тканей:

    по 10 мг на каждый кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней;
  • Хроническая мигрирующая эритема:

    20 мг на каждый кг массы тела 1 раз в день (первые сутки лечения), затем по 10 мг на каждый кг массы тела в течение последующих 4 дней.


  • Рекомендованная дозировка Сумамеда для взрослых:

    Инфекционные заболевания дыхательных путей, кожи и мягких тканей:

    по 500 мг в течение 3 дней;
  • Хроническая мигрирующая эритема:

    1 г 1 раз в день (первые сутки лечения), затем по 500 мг 1 раз в день в последующие 4 дня лечения;
  • Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori:

    по 1 г 1 раз в день в течение 3 дней;
  • Особенности применения:
    • Согласно инструкции ВОЗ, перед началом лечения необходимо определить чувствительность возбудителей к препарату и полностью исключить реакции гиперчувствительности у пациентов;
    • Сумамед назначают внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.
    4. Побочные действия
    • Пищеварительная система: тошнота и рвота, боли в животе, диарея. метеоризм. повышение активности ферментов печени;
    • Поражение кожных покровов: высыпания.
    5. Противопоказания
    • Индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к Сумамеду или его компонентам;
    • Периоды беременности и кормления грудью;
    • Одновременное применение с Гепарином.

    Применять с осторожностью:
    • Тяжёлые нарушения деятельности печени и почек;
    • Наличие аллергических реакций в истории болезни;
    • Нарушения сердечного ритма.
    6. При беременности и лактации

    Беременным женщинам и кормящим матерям препарат противопоказан.

    7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Одновременное применение Сумамеда с:
    • Дигидроэрготамином или алкалоидами спорыньи: усиление их действия;
    • Хлорамфениколом или тетрациклинами: усиление эффективности Сумамеда;
    • Линкозаминами: снижение эффективности Сумамеда;
    • Этанолом, антацидами или пищей: замедление всасывания Сумамеда;
    • Непрямые противосвёртывающими средствами или Циклосерином: замедление их выведения, повышение их концентрации и токсичности;
    • Карбамазепином, Вальпроевой кислотой, Фенитоином, Бромокриптином. производными ксантина, Гексобарбиталом, Дизопирамидом, Теофиллином или пероральными гипогликемическими ЛС: повышение их концентрации и снижение их времени выведения.
    8. Передозировка Симптомы:
    • Пищеварительная система: тошнота и рвота, диарея ;
    • Органы чувств: временная потеря слуха.

    Специфическое противоядие: нет. Лечение передозировки Сумамедом:
    • Промывание желудка;
    • Симптоматическое лечение.

    Гемодиализ: данных не предоставлено. 9. Форма выпуска
    • Таблетки диспергируемые, 125, 250, 500 или 1000 мг - 1, 3 или 6 шт.
    • Порошок для приготовления суспензии, 100 мг/5 мл - фл. 50 мл 1 шт; 200 мг/5 мл - фл. 16.74 г (15 мл), 35.573 г (37.5 мл) или 200 мг/5 мл - фл. 29.295 г (30 мл).
    • Капсулы, 250 мг - 6 шт.
    • Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг - фл. 5 шт.
    10. Условия хранения
    • Сухое тёмное место без доступа детей.

    Рекомендованная температура хранения

    - от 15 до 25 градусов.

    Рекомендованный срок хранения

    - различный, зависит от лекарственной формы и фирмы-производителя, указывается на упаковке.

    11. Состав 1 таблетка:
    • азитромицина дигидрат - 131.027 мг;
    • что соответствует содержанию азитромицина - 125, 250, 500 или 1000 мг;
    • Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), целлюлоза­ микрокристаллическая (Avicel PH 102), кросповидон типа А, повидон К30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, ароматизатор банановый, аспартам.

    1 капсула:
    • азитромицина дигидрат - 262.05 мг;
    • что соответствует содержанию азитромицина - 250 мг;
    • Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

    1 г порошка:
    • азитромицина дигидрат** - 25.047 мг;
    • что соответствует содержанию азитромицина - 23.895 мг;
    • Вспомогательные вещества: сахароза**, натрия фосфат, гипролоза, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный.

    1 флакон лиофилизата:
    • азитромицина дигидрат - 524.1 мг;
    • что соответствует содержанию азитромицина - 500 мг;
    • Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, натрия гидроксид.
    12. Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.

    Интересно знать

    - Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

    * Инструкция по медицинскому применению к препарату Сумамед опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

  • Сумамед таблетки: инструкция по применению

    Сумамед таблетки: инструкция по применению

    Сумамед – «золотой стандарт» современного лечения многочисленных инфекционных заболеваний, относящийся к дженерикам из группы азалидов.

    Международное непатентованное название – азитромицин, полусинтетический макролид, полученный путем синтеза из природного эритромицина – продукта жизнедеятельности почвенного грибка актиномицета для подавления роста окружающих его микроорганизмов.

    Показания к назначению сумамеда

    Учитывая возможность воздействия на довольно разнообразные группы возбудителей, прием сумамеда показан при многочисленных инфекциях:

    • дыхательных путей,
    • уха,
    • горла,
    • носа,
    • дермы,
    • мягких тканей,
    • мочевыделительной и пищеварительной систем,
    • а также венерических заболеваниях.

    Его влиянию подвержены как грамположительные кокки (стафилококк, стрептококк), палочки по типу коринебактерий, включая возбудителей дифтерии и сибирской язвы. Так и не окрашиваемые по Грамму микробы – диплококк гонореи, палочки гемофильной инфекции, коклюша, бруцеллеза, легионеллеза, кампилобактерии, хламидии, микоплазмы, возбудитель сифилиса, амебиаза, риккетсиоза, листериоза, хеликобактериоза. Его действию не подвержены энтеробактерии кишечника E.coli, псевдомонады и ацинетобактерии из-за невозможности проникновения через их защитную оболочку. Макролиды останавливают рост микроорганизмов, блокируя образование их белков аминокислот, в больших концентрациях развивается разрушение микробов.

    Рекомендуемые дозировки

    Препарат имеет различные формы приема и дозирования. Привычным для многих остается таблетированный выпуск лекарства. Дозировка таблеток сумамеда составляет 125 и 500 мг действующего вещества. Принимается внутрь, запивая водой, разово в сутки, курсом, назначенным врачом.

    Сумамед таблетки: инструкция по применению указывает на необходимую разовую дозу в зависимости от возрастной категории пациента. Минимальная доза назначается детям старше 3 лет с весом до 30 кг – 250 мг, до 44 кг – 375 мг, при массе свыше 45 кг и старше 12 лет подходит взрослая дозировка в 500 мг в таблетке. Длительность применения и общая курсовая схема определяются индивидуально. Помимо таблеток, есть еще суспензия сумамед для детей .

    Особенности перорального употребления препарата

    Макролид способен разрушаться соляной кислотой желудочного сока, а также значительно замедляется его всасывание при параллельном приеме с пищей и антацидами, поэтому препарат рекомендуется принимать за час или через 1,5 — 2 часа после употребления еды.

    Употребление препарата возможно короткими 3 – 5 – дневными курсами из-за накопительного эффекта и высокой концентрации его в тканях с медленным постепенным высвобождением, однократный прием возможен при урогенитальной патологии, вызываемой хламидией. Тканевая концентрация напрямую зависит от принимаемой дозы лекарства, причем в крови она значительно ниже.

    Основной метаболизм происходит в печени, выделяясь с желчью через кишечник. Патология почек не требует дополнительной коррекции дозы из-за незначительной 10-процентной экскреции препарата из организма таким путем.

    Противопоказания и нежелательные реакции

    Сумамед противопоказан при реакциях гиперчувствительности, в том числе и на другие лекарственные средства из группы макролидов, при приеме эрготамина или дигидроэрготамина, а также при серьезных патологиях и снижении выведения печенью и почками, детям до 12 лет не назначаются таблетки 500 мг, детям до 3 лет в том числе и таблетки 125 мг, препарат назначают осторожно при аритмиях сердца. Беременность и лактация являются относительным противопоказанием.

    При приеме возможно появление побочных эффектов по типу разнообразных аллергических кожных реакций, диспепсических явлений, а также различных проявлений со стороны нервной, сердечно-сосудистой, мочеполовой систем и системы крови. Отравление препаратом также вероятно при превышении его дозировки.

    Существует опасность взаимодействия или несовместимости с некоторыми лекарствами, на что также необходимо обращать внимание.

    Условия хранения и срок годности

    Храниться препарат должен в специально отведенном месте, при 15 – 25 градусах Цельсия. Препарат годен в течение 3 лет с момента даты производства. Назначение и отпуск лекарства только по рецепту врача.

    СУМАМЕД - инструкция по применению, аннотация, побочное действие

    СУМАМЕД - инструкция по применению, аннотация, побочное действие СУМАМЕД

    В большинстве случаев препарат Сумамед ® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

    Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину. грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

    Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы- Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы - Bacteroides fragilis.

    После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта первого прохождения через печень. Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

    Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся Vd составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

    В печени деметилируется, теряя активность.

    T1/2 продолжительный - 35-50 ч. T1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

    — инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

    — инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;

    — инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

    — начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);

    — инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

    Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды. Таблетки принимают не разжевывая.

    Взрослым (включая пожилых) и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в форме таблеток и капсул.

    Детям в возрасте 6 месяцев и старше препарат следует назначать в форме суспензии для приема внутрь, детям в возрасте 3 лет и старше препарат можно также назначать в форме таблеток 125 мг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице.

    Количество азитромицина (в таблетках 125 мг)

    назначают дозы, рекомендованные для взрослых

    При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г. Детям в возрасте6 месяцев и старше назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг.

    При мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг назначают в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5 дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г. Детям в возрасте6 месяцев и старше назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5 дни - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела, курсовая доза - 60 мг/кг.

    При угревой сыпи средней степени тяжести к урсовая доза составляет 6.0 г. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг Назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.

    При инфекциях, передающихся половым путем. для лечения неосложненного уретрита/цервицита,вызванного Chlamydia trachomatis, препарат назначают в дозе 1 г однократно; для лечения осложненного длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, назначают по 1 г 3 раза с интервалом 7 дней (1, 7, 14 дни), курсовая доза - 3 г.

    Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

    Правила приготовления и приема суспензии

    Во флакон, содержащий 17 г порошка, вносят 12 мл воды дистиллированной или прокипяченной. Объем полученной суспензии - 23 мл. Срок годности приготовленной суспензии 5 дней. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

    После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте вместе с препаратом.

    Определение частоты побочных реакций: часто (> 1/100 и < 1/10), иногда (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

    Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги; редко - парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.

    Со стороны органов чувств: редко - шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда - диарея, метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных показателей функции печени; очень редко - нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).

    Аллергические реакции: иногда - зуд, кожные высыпания; редко - ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Со стороны костно-мышечной системы: иногда - артралгия.

    Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

    Прочие: редко - вагинит, кандидоз.

    — тяжелые нарушения функции печени и почек;

    — период лактации (грудного вскармливания);

    — одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

    — повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата;

    — повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;

    — детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг);

    — детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг).

    С осторожностью следует назначать препарат при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, варфарином, дигоксином.

    БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

    При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода.

    При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

    В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

    Также как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).

    При лечении фарингитов/тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes. а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин. Азитромицин также активен в отношении стрептококковой инфекции в данных случаях, однако неэффективен для предотвращения развития острой ревматической лихорадки.

    Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта.

    Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

    Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

    Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

    Лечение: симптоматическая терапия.

    Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому препарат Сумамед ® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

    При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови.

    При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрации в плазме крови циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в случае комбинированной терапии, однако не следует исключать возможности такого взаимодействия при назначении Сумамеда ® внутрь.

    Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться.

    При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его концентрацию в плазме крови.

    При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина из кишечника, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

    При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

    Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить развитие данных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

    Поскольку существует возможность ингибирования азитромицином в парентеральной форме изофермента CYP3A4 при совместном назначении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием данного изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.

    При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

    При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

    Препарат отпускается по рецепту.

    УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

    Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности препарата в форме капсул и таблеток, покрытых оболочкой – 3 года, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года, приготовленной суспензии - 5 дней.

    СУМАМЕД® таблетки

    СУМАМЕД® таблетки Инструкция по медицинскому применению препарата СУМАМЕД®

    Регистрационный номер П N015662/04-230315
    Торговое название препарата: СУМАМЕД®
    Международное непатентованное название: азитромицин
    Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
    Состав
    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
    активное вещество азитромицина дигидрат 131,027 мг или 524,109 мг соответственно, в пересчете на азитромицин 125,00 мг или 500,00 мг;
    вспомогательные вещества:
    ядро: кальция гидрофосфат безводный 29,873 мг/93,891 мг, гипромеллоза 1,50 мг/6,00 мг, крахмал кукурузный 12,00 мг/48,00 мг, крахмал прежелатинизированный 12,00 мг/40,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 10,00 мг/33,60 мг, натрия лаурилсульфат 0,60 мг/2,40 мг, магния стеарат 3,00 мг/12,00 мг; оболочка: гипромеллоза 3,40 мг/13,60 мг, краситель индигокармин (Е132) 0,10 мг/0,40 мг, титана диоксид (Е171) 0,56 мг/2,24 мг, полисорбат 80 0,14 мг/0,56 мг, тальк 2,80 мг/11,20 мг.
    Описание: 125 мг * - Круглые, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с гравировкой «PLIVA» - на одной и «125» на другой стороне.
    500 мг * - Овальные, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с гравировкой «PLIVA» - на одной и «500» на другой стороне.
    *Вид в изломе — от белого до почти белого цвета.
    Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-азалид
    ATX: J01FA10.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
    Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
    Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

    Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):

    Микроорганизмы МИК, мг/л
    Чувствительные Устойчивые

    Staphylococcus ? 1 > 2
    Streptococcus А, B, С, G ? 0,25 > 0,5
    S. pneumoniae ? 0,25 > 0,5
    Н. influenzae ? 0,12 > 4
    М. catarrhalis ? 0,5 > 0,5
    N. gonorrhoeae ? 0,25 > 0,5

    В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы
    1. Грамположительные аэробы
    Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный
    Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный
    Streptococcus pyogenes

    2. Грамотрицательные аэробы
    Haemophilus infuenzae
    Haemophilus parainfuenzae
    Legionella pneumophila
    Moraxella catarrhalis
    Pasteurella multocida
    Neisseria gonorrhoeae

    3. Анаэробы
    Clostridium perfringens
    Fusobacterium spp.
    Prevotella spp.
    Porphyriomonas spp.

    4. Другие микроорганизмы
    Chlamydia trachomatis
    Chlamydia pneumoniae
    Chlamydia psittaci
    Mycoplasma pneumoniae
    Mycoplasma hominis
    Borrelia burgdorferi

    Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину
    Грамположительные аэробы
    Streptococcus pneumoniae пенициллин-устойчивый

    Изначально устойчивые микроорганизмы
    Грамположительные аэробы
    Enterococcus faecalis
    Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам)
    Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
    Анаэробы
    Bacteroides fragilis

    Фармакокинетика. После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность — 37% (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения — 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а и очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.
    У азитромицина очень длинный период полувыведения — 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% кишечником, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

    Показания к применению

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
    • Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
    • Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;
    • Инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
    • Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);
    Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжелой степени; нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина (КК)менее 40 мл/мин), детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг); детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг); одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

    С осторожностью

    Миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин); у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.
    ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.
    Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг
    При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:
    по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
    При акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г).
    Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток — с интервалом в 7 дней.
    При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1,0 r (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5-ый день - по 1 таблетке (500 мг) (курсовая доза 3,0 г).
    При инфекциях мочевых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит — 1 г (2 таблетки по 500 мг) однократно.
    Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг:
    При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей №1.

    Таблица №1. Расчет дозы препарата Сумамед® для детей с массой тела менее 45 кг

    Масса тела Доза азитромицина в таблетках 125 мг
    18-30 кг 2 таблетки (250 мг азитромицина)
    31-44 кг 3 таблетки (375 мг азитромицина)
    не менее 45 кг применяют дозы, рекомендованные для взрослых

    У детей младше 3-х лет рекомендуется применение препаратов Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.
    При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
    При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.
    Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется прием препаратов Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.
    При нарушении функции почек: при применении у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
    При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
    Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

    Побочное действие

    Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%; неизвестная частота - не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
    Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота - псевдомембранозный колит.
    Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
    Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.
    Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота - анафилактическая реакция.
    Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация; неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
    Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.
    Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота - нарушение слуха, в том числе глухота и/ или шум в ушах.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота - понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
    Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.
    Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.
    Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.
    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота - артралгия.
    Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области почек; неизвестная частота - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
    Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.
    Прочие: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
    Лабораторные данные: часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

    Передозировка

    Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.
    Лечение: симптоматическое.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Антацидные препараты
    Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
    Цетиризин
    Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
    Диданозин (дидезоксиинозин)
    Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.
    Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)
    Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
    Зидовудин
    Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
    Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
    Алкалоиды спорыньи
    Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
    Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
    Аторвастатин
    Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
    Карбамазепин
    В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
    Циметидин
    В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.
    Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
    В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
    Циклоспорин
    В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
    Эфавиренз
    Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
    Флуконазол
    Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
    Индинавир
    Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
    Метилпреднизолон
    Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
    Нелфинавир
    Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
    Рифабутин
    Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
    Силденафил
    При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
    Терфенадин
    В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.
    Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
    Теофиллин
    Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
    Триазолам/ мидазолам
    Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
    Триметоприм/ сульфаметоксазол
    Одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Сmах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

    Особые указания

    В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед® — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч.
    Препарат Сумамед® следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
    Препарат Сумамед® следует применять с осторожностью пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
    При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
    При нарушении функции почек легкое и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
    Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
    Препарат Сумамед® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
    Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
    При длительном приеме препарата Сумамед® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед®, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.
    При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной деполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
    Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IА (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью.
    Применение препарата Сумамед® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

    При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг и 500 мг.
    125 мг: по 6 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
    По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
    500 мг: по 3 таблетки в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
    По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Условия хранения
    Хранить при температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    3 года
    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Производитель
    Плива Хрватска д.о.о.
    Прилаз баруна Филиповича 25, 10 000 Загреб, Республика Хорватия

    Адрес для приема претензий:
    119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп.1,
    тел. (495) 644-22-34, факс: (495) 644-22-35/36.