Рейтинг: 4.8/5.0 (1900 проголосовавших)Категория: Инструкции
Антибиотик Сумамед относится к группе макролидов.
Фармакологическое действие СумамедаСумамед обладает бактериостатическим действием, а в высоких концентрациях (в 4 – 8 раз превышающих минимальную подавляющую концентрацию) еще и бактерицидным. Основное действующее вещество его – азитромицин. На его основе существуют такие аналоги Сумамеда, как Азитрокс, Зитролид, Зимакс, Хемомицин и другие.
Механизм действия препарата заключается в том, что он нарушает биосинтез белка в микробной клетке, связываясь с ее рибосомами. В бактерии нарушаются обмен веществ и рост, блокируется размножение, в результате чего она погибает.
Сумамед по инструкции обладает широким спектром противомикробной активности. Он способен губительно действовать на многие виды бактерий – грамположительные (разные виды стрептококков и стафилококков), грамотрицательные (гемофильная палочка, возбудитель коклюша, гонококки, менингококки, гарднереллы, моракселлы, хеликобактер), анаэробные микроорганизмы (клостридии, пептококки и пептострептококки).
Большим преимуществом по сравнению с другими антибиотиками является свойство Сумамеда как макролида проникать через мембраны клеток и эффективно воздействовать на внутриклеточные микроорганизмы (так называемые атипичные бактерии), например, хламидии, микоплазмы, уреаплазмы, легионеллы.
Известно о противовоспалительном эффекте антибиотика Сумамеда, не связанном с антибактериальной активностью напрямую. Такое действие обусловлено антиоксидантной способностью – воздействием на циклооксигеназу и образованием супероксидных ионов кислорода. Одним из противовоспалительных эффектов является уменьшение образования слизи в бронхах из-за угнетения образования факторов некроза опухоли, это свойство особенно ценно при лечении инфекций дыхательных путей у пациентов, страдающих муковисцидозом. Применение Сумамеда в комплексной терапии у этого контингента больных улучшает проходимость дыхательных путей. Это возможно из-за нарушения образования альгината, который укрывает колонии синегнойной палочки (она практически всегда присутствует на слизистых оболочках при муковисцидозе) от действия антибиотиков.
Аналоги Сумамеда, как и сам он, обладают особыми иммуномодулирующими свойствами путем воздействия на клетки белой крови – лейкоциты. Сумамед стимулирует иммунитет на борьбу с инфекцией и воспалением, а кроме того, по мере стихания инфекционного процесса останавливает уже ненужную иммунную атаку. Как и другим аналогам Сумамеда, ему свойственен постантибиотический эффект. Смысл его в том, что после минимального по продолжительности контакта с препаратом в рибосомах микроба происходят необратимые изменения, в результате чего блокируется синтез белка бактериями и они погибают. Благодаря этому антибактериальное действие Сумамеда продляется и усиливается. Наиболее отчетливо это прослеживается в отношении гемофильной палочки и стрептококков группы А.
Сумамед по отзывам меньше, чем другие антибиотики, воздействует на нормальную кишечную флору при приеме внутрь. Он редко вызывает дисбактериоз. Диарея, которая бывает на фоне его приема, обусловлена усилением сокращений кишечника и ускорением продвижения его содержимого (так называемый мотилиумоподобный эффект).
При применении Сумамеда внутрь он хорошо всасывается и распределяется по тканям организма, достигая в них высоких концентраций, а выводится из них медленно. Благодаря этому возможен прием Сумамеда по инструкции один раз в сутки и короткий курс - всего 3 дня. В очаге инфекции концентрация препарата на треть больше, чем в здоровых тканях, поскольку лейкоциты способны активнопереносить его в очаг поражения. В печени лекарство метаболизируется и выводится с желчью в просвет кишечника, и совсем немного – с мочой.
Форма выпускаСумамед выпускают в форме капсул по 250 мг; таблеток, покрытых оболочкой, по 125 мг и 500 мг; порошка для приготовления суспензии внутрь по 100мг/5 мл во флаконе 20 мл и Сумамед форте в виде порошка для приготовления суспензии по 200 мг/5 мл во флаконах по 20 мл и 30 мл. Также возможно применение Сумамеда в инъекционной форме для внутривенных инфузий, его выпускают в виде порошка во флаконах по 500 мг.
Показания к применению СумамедаАнтибиотик Сумамед используют в лечении инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами. В перечень таких заболеваний входят инфекционные поражения ЛОР-органов (синуситы, тонзиллиты, фарингиты), дыхательной системы (бронхиты, пневмонии), мочевыводящих путей (уретрит, цервицит), кожи и мягких тканей, суставов, в начальной стадии боррелиоза. Хорошие отзывы Сумамед получил в педиатрической практике.
ПротивопоказанияПрепарат не рекомендуют использовать при непереносимости его и других макролидов, при тяжелых заболеваниях почек и печени, во время применения препаратов спорыньи, во время кормления грудью. Отзывов о Сумамеде во время беременности нет, в этом случае польза должна быть больше предполагаемого риска для плода.
Инструкция по применению СумамедаФормы препарата для приема внутрь принимают 1 раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после нее, запивая водой. Специально для детей, начиная с 6 месяцев, антибиотик Сумамед выпускают в форме порошка для приготовления суспензии с дозировкой 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл, а с 3 лет – таблеток по 125 мг. 
Доза рассчитывается на вес ребенка - 10 мг/кг/сут, курс лечения длится 3 дня. При хронической мигрирующей эритеме схема лечения немного другая – в 1 день из расчета 20 мг/кг/сут, со 2 по 5 день – 10 мг/кг/сут. Чтобы приготовить суспензию, во флакон добавляют 11 мл воды. Из-за того, что во время извлечения суспензии из флакона возможны ее потери, фактический объем (25 мл) получается немного больше номинального (20 мл). Готовую суспензию Сумамеда хранят в холодильнике не дольше 5 дней, перед употреблением ее необходимо взболтать.
Взрослым и детям старше 12 лет удобнее принимать капсулы по 250 мг и таблетки по 500 мг. Их глотают, не разжевывая. Средняя дозировка – 500 мг 1 раз в день, курс 3 дня. При боррелиозе в 1 день 1г, со 2 по 5 день по 500 мг 1 раз в день. При неосложненном уретрите или цервиците хламидийного происхождения принимают 1 г Сумамеда однократно.
Побочные действияПо отзывам Сумамед хорошо переносится во время лечения. Изредка могут быть на фоне лечения такие нежелательные явления, как аллергический дерматит, головные боли и головокружения, тошнота, боли в животе и диарея, боли в суставах, изменения в общем и биохимическом анализах крови, общая слабость, грибковые поражения слизистой рта и гениталий.
Цены в интернет-аптеках:
Препарат Сумамед: форма выпуска таблетки, капсулы и порошок для приготовления суспензии или инъекционного раствора
Лекарственный препарат Сумамед относится к группе антибиотиков макролидов, обладающих широким спектром действия. Его производитель – компания Тева (Teva). Из аптек отпускается по рецепту лечащего врача. Срок годности у таблеток и капсул составляет 3 года, у неразведенной суспензии 2 года, а у растворенной суспензии до 5 дней.
Попробуйте проверенные средства
Крем «Здоров» — 100% натуральное
средство от простатита
Монастырский чай от простатита — лечение
и профилактика
Медовый сбитень — восточнославянский опыт в лечении простатита
В состав Сумамеда входит действующее вещество — дигидрат азитромицина.
Примерная цена препарата Новая форма упаковкиКомпания Тева, производитель препарата, недавно изменила внешний облик своего продукта. Теперь Сумамед в новой форме упаковки более удобный и безопасный для потребителя, особенно младшей возрастной категории. Кроме того, усилив защиту от подделки, производитель застраховал своих пациентов от всевозможных подделок.
Итак, какие же новшества у «нового» Сумамеда?
Во-первых. флакон теперь изготавливается из экологичного пластика. Это не только уменьшило вес препарата, что немаловажно в путешествии и при транспортировке, но и исключило возможность пораниться осколками, в случае, если флакон разобьется.
Во-вторых. лекарство укомплектовали мерной ложечкой и специальным пластиковым мерным шприцем. Теперь отмерять нужную дозировку препарата для маленьких детей стало намного проще. Кроме того изменился и вкус Сумамеда, что не может не порадовать родителей привередливых малышей. От ароматного вишнево-бананового лакомства вряд ли кто-то сможет отказаться.
В-третьих. изменения претерпела и упаковка лекарственного средства. Тут появилась азбука Брайля, что актуально для людей с нарушением зрения. Имеет место и, особым образом выполненная, наклейка на картонной пачке со скрытым изображением множественных логотипов. Серия производства указана на блистере и на коробке, а также она декларируется при поставке в каждую аптеку.
ОписаниеДействие Сумамеда основано на блокировании в бактериях выработки жизненно необходимого белка. Активен в отношении: стрептококка. Стафилококка, гемофильной палочки, моракселлы, бордетеллы, нейсерии, хеликобактер пилори, гарднерелла, кампилобактера, клостридии, микобактерий, легионелл, хламидий, микоплазм, уреаплазм, листерий, трепонем, гонококков и боррелий.
Показания к применению препарата СумамедПоказания к применению Сумамеда следующие:
Противопоказаниями Сумамеда являются:
Инструкция по применению Сумамеда включает в себя расчет дозировок в зависимости от веса и возраста пациента.
Суспензию Сумамед назначают от периода новорожденности до 3 лет. Принимать необходимо 1 раз в день на голодный желудок в течение 3 дней.
Расчет дозировок в зависимости от веса пациента:
Для приготовления суспензии необходимо к порошку добавить 12 мл кипяченой воды (около 20?С, комнатной температуры). Тщательно взбалтывать перед каждым применением.
Инструкция по применению Сумамеда (инъекции)Сумамед в форме инъекций применяется только в виде внутривенного капельного введения. Дозировка составляет 500 мг 1 раз в сутки в течение 1-2 дней. После чего необходим переход на таблетированную форму приема.
Приготовление раствора происходит в 2 этапа. Изначально к порошку добавляется 4,8 мл воды для инъекций и производится полное растворение препарата. После чего полученный раствор добавляют в 500 мл физиологического раствора или 5% раствор глюкозы. Капать необходимо в течение 1 часа.
Побочные действияПобочные действия Сумамеда достаточно обширные, однако частота встречаемости низкая:
В случае передозировки Сумамеда возникает следующая клиническая картина:
Для лечения такого состояния необходимо отменить лекарство и дать симптоматические средства.
При беременности и лактацииПри беременности Сумамед назначается только в крайних случаях, когда риск заболевания для матери больше, чем возможные последствия на плод. В период лактации на время лечения Сумамедом рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Сумамед для детейДетям до 16 лет (или с массой тела менее 25 кг) инъекционные формы препарата противопоказаны из-за отсутствия исследования о влиянии данной формы лекарства на организм ребенка.
Совместимость препарата Сумамед с алкоголемАлкоголь не влияет на действие Сумамеда, однако снижает устойчивость организма к инфекциям, поэтому не рекомендован весь период болезни до полного выздоровления.
Аналоги СумамедаАналоги (заменители) Сумамеда: Азицин. Азитромицин. Зомакс, Азитрокс. Зитрокс, Азакс. Подробная аннотация с правилами использования содержится в упаковке с препаратом.
Условия храненияПрепарат Сумамеда следует хранить в недоступном для детей и прямых солнечных лучей месте, при температуре не превышающей более 25 градусов.
Статьи о простатите:
Сумамед - Досье препарата
Особенности и преимущества
Торговое название. СУМАМЕД ®
Международное непатентованное название. азитромицин
Лекарственная форма. лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Состав:
В 1 флаконе содержится
активного вещества азитромицина в виде дигидрата - 500 мг и
вспомогательные вещества. лимонная кислота, натрия гидроксид.
Описание: лиофилизированный порошок или уплотненная масса белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. антибиотик -азалид.
Фармакодинамика. Азитромицин является антибиотиком новой группы макролидов - азалидов. Азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке, связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосом. Азитромицин обладает широким антибактериальным спектром действия по отношению к большинству грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, внутриклеточных и атипичных возбудителей. Активен в отношении Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении таких грамотрицательных микроорганизмов, как Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Действует на чувствительные анаэробные микробы: Clostridium spp. Peptostreptococcus spp. Peptococcus spp.
Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. Азитромицин обладает главным образом, бактериостатическим действием, Однако, в концентрации в 4-8 раз превышает минимальную подавляющую концентрацию, он способен проявлять бактерицидный эффект против целого ряда микроорганизмов: Staphyilococcus aureus, S.epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella species, Legionella pneumophila, Moraxela catarrhalis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium complex и Borrelia burgdorferi.
Фармакокинетика . Азитромицин быстро проникает из сыворотки крови в ткани. Концентрируясь в фагоцитах и не нарушая их функции, азитромицин мигрирует к очагу воспаления, накапливаясь непосредственно в инфицированных тканях.
Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев после однократной внутривенной инфузии продолжительностью более 2 часов в дозе 1000-4000 мг (клнцентрация раствора 1 мг/мл) имеет линейную зависимость и пропорциональна вводимой дозе. Период полувыведения препарата составляет 65-72 часа. Высокий уровень наблюдаемого объема распределения (33,3 л/кг) и клиренса плазмы (10,2 мл/мин/кг) позволяет предположить, что длительный период полувыведения препарата является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.
У здоровых добровольцев при внутривенной инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) в течение 3 часов максимальная концентрация препарата в сыворотке крови составляла 1,14 мкг/мл. Минимальный уровень в сыворотке крови (0,18 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 часов и площадь под кривой «концентрация-время» составила 8,03 мкг/мл-ч. Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентов с внебольничной пневмонией, которым назначались внутривенные инфузии (3-х часовые) на протяжении от 2 до 5 дней.
После введения ежедневной дозы азитромицина 500 мг (продолжительность инфузии 1 час) в течение 5 дней в среднем 14% от дозы выводится с мочой на протяжении 24 часового интервала дозирования.
Препарат метаболизируется в печени. Метаболиты не обладают противомикробной активностью.
Азитромицин выводится в основном с желчью и в минимальной степени с мочой.
Показания к применению
Сумамед в виде инфузии рекомендуется для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами микроорганизмов:Способ применения и дозы
Сумамед нельзя вводить внутривенно струйно или внутримышечно!
Рекомендуется вводить приготовленный раствор внутривенно в виде инфузии, капельно (не менее 1 часа).
- Внебольничная пневмония.
500 мг однократно в сутки в течение, по крайней мере, двух дней. После окончания внутривенного введения, рекомендуется назначение азитромицина внутрь в виде однократной суточной дозы 500 мг до полного завершения 7-10 дневного общего курса лечения.
- Инфекционно - воспалительные заболевания малого таза:
500 мг в/в однократно в сутки в течение 2-х дней. После окончания внутривенного введения, рекомендуется назначение азитромицина внутрь в дозе 250 мг до полного завершения 7- дневного общего курса лечения.
Сроки перехода от внутривенного введения сумамеда к приему внутрь определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.
1 мл полученного раствора содержит 100 мг азитромицина и может храниться 24 часа при температуре ниже 25º С.
Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если восстановленный раствор содержит частицы вещества, то он не должен использоваться.
Раствор для инфузии готовится в 2 этапа:
1 этап - приготовление первичного раствора:
во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка.
2 этап - вторичное разведение восстановленного раствора ( 100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленной таблицей.
Концентрация азитромицина
в инфузионном растворе
Первичный раствор вносят во флакон с растворителем (физиологический раствор-0,9% хлорид натрия, 5% декстроза, раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1,0-2,0 мг/мл в инфузионном растворе. Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 часов при условии его хранения при температуре ниже 25º С и в течение 7 дней при температуре 5º С.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратамиЧаще встречаются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея, боль в животе, рвота) и сыпь.
Встречается также обратимое повышение уровня «печеночных» ферментов, креатинина, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови. Измененные показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии. Могут возникнуть боль в месте инъекции и местное воспаление.
Отсутствуют какие-либо сообщения о передозировке азитромицина. Передозировка антибиотиками из группы макролидов характеризуется снижением слуха, тошнотой, рвотой и диареей. В этом случае проводится симптоматическая терапия.
По 500 мг действующего вещества в стеклянный бесцветный флакон, укупоренный пробкой из бромбутилкаучука и обжатый алюминиевым колпачком. 5 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
2 года. Запрещается использование препарата после окончания срока годности, указанного на упаковке
Хранить при температуре не выше 25º С. Хранить в недоступном для детей месте. Приготовленный раствор - при температуре не выше 25º С – не более 24 часов; при температуре 5º С – в течение 7 дней.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Производитель
Плива Хрватска д.о.о. Прилаз баруна Филиповича 25, 10 000 Загреб, Республика Хорватия
Представительство компании «Плива Хрватска д.о.о.»
117418 г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 61, тел. (095) 937-23-20; факс (095) 937-23-21
Представитель фирмы Н.А.Кузнецова
Директор ИДКЭЛС, профессор В.В.Чельцов
Сумамед® - Досье препарата
Приведённая выше информация по применению препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Полную официальную информацию о применении препарата, показаниях к применению на территории РФ читайте в инструкции по применению, находящейся в упаковке.
Портал Academ-Clinic.RU не несёт ответственности за последствия, вызванные приёмом лекарственного средства без назначения врача.
Не занимайтесь самолечением, не меняйте схему приёма, назначенную лечащим врачом!
Препарат вводят в/в капельно, в течение 3 ч - при концентрации 1 мг/мл, в течение 1 ч - при концентрации 2 мг/мл. Необходимо избегать введения в более высоких концентрациях из-за опасности возникновения реакций в месте введения препарата.
Препарат Сумамед ® нельзя вводить в/в струйно или в/м!
При внебольничной пневмонии назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение не менее 2 дней. В случае необходимости, по решению лечащего врача, курс лечения может быть продлен, но должен составлять не более 5 дней. После окончания в/в введения рекомендуется назначение азитромицина внутрь в суточной дозе 500 мг 1 раз/сут до полного завершения 7-10-дневного общего курса лечения.
При инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 2 дней. Максимальный курс лечения препаратом при в/в введении составляет 5 дней. После окончания в/в введения, рекомендуется назначение азитромицина внутрь в дозе 250 мг/сут до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.
Сроки перехода от в/в введения препарата Сумамед ® к приему внутрь определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.
Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата Сумамед ® не требуется. Поскольку у данной категории пациентов возможно наличие проаритмогенных состояний, следует с осторожностью применять Сумамед ® в связи с высоким риском развития аритмий, в т.ч. желудочковой аритмии типа "пируэт".
Эффективность и безопасность применения лекарственной формы препарата Сумамед ®. предназначенной для в/в инфузий, у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Правила приготовления раствора
Раствор для инфузии готовится в 2 этапа.
1 этап - приготовление восстановленного раствора
Во флакон, содержащий 500 мг азитромицина, добавляют 4.8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. В 1 мл восстановленного раствора содержится 100 мг азитромицина. Восстановленный раствор следует немедленно использовать для дальнейшего разведения. Восстановленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворенных частиц, в противном случае раствор не должен использоваться.
2 этап - разведение восстановленного раствора (100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением в соответствии c представленной ниже таблицей.
Концентрация азитромицина в инфузионном растворе
Количество раствора для разведения
Во флакон с растворителем (физиологический раствор - 0.9% натрия хлорид, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера) добавляют восстановленный раствор до получения конечной концентрации азитромицина 1.0-2.0 мг/мл.
Приготовленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворенных частиц, в противном случае раствор не должен использоваться. Приготовленный разведенный раствор следует использовать немедленно.
Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (≥10%), часто (≥1%-<10%), нечасто (≥0.1%-<1%), редко (≥0.01%-<0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз (в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий), пневмония: фарингит: гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; частота неизвестна - псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.
Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация; частота неизвестна - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; частота неизвестна - нарушение слуха, в т.ч. глухота и/или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; частота неизвестна - снижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; частота неизвестна - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна - артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области почек; частота неизвестна - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половой системы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.
Местные реакции: часто - боль и воспаление в месте инъекции.
Прочие: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные: часто - лимфопения, эозинофилия, базофилия, моноцитофилия, нейтрофилия, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина, мочевины и креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к эритромицину, другим антибиотикам группы макролидов или к кетолидам;
— тяжелые нарушения функции печени;
— тяжелые нарушения функции почек (КК < 40 мл/мин);
— детский возраст до 18 лет;
— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.
С осторожностью: миастения; легкое и умеренное нарушение функции печени; легкое и умеренное нарушение функции почек (КК > 40 мл/мин); пациенты с наличием проаритмогенных факторов (особенно в пожилом возрасте) - с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, пациенты, получающие терапию антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией или с тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется приостановить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. Следует соблюдать осторожность при назначении Сумамеда больным с недостаточностью функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек. Следует соблюдать осторожность при назначении Сумамеда больным с легкими и умеренными нарушениями функции почек.
Применение у детей
Противопоказано: возраст до 16 лет.
Сумамед ® следует применять с осторожностью у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед ® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При легких и умеренных нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед ® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед ® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.
Препарат Сумамед ® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Сумамед ® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед ®. а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile.
При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа "пируэт".
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед ® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в т.ч. с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацини левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Сумамед ® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
При применении у пациентов, находящихся на диете с ограниченным потреблением натрия, необходимо учитывать, что в 1 флаконе препарата Сумамед ® содержится 198.3 мг натрия (натрия гидроксид - вспомогательное вещество).
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет препарата Сумамед ® для в/в инфузий не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Одновременное применение азитромицина (однократный прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетическом взаимодействии аналогичном эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов системы цитохрома Р450.
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
В фармакокинетических исследованиях влияния циметидина при приеме в однократной дозе на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект варфарина при его приеме в однократной дозе 15 мг у здоровых добровольцев. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0-5 циклоспорина. При данной комбинации требуется осторожность. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, следует проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и T1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза/сут в течение 5 дней).
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение Css азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в плазме крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
При одновременном применении триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявлено существенного влияния на Cmax. общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Условия отпуска из аптек
