Сингуляр инструкция

При беременности - можно. При лактации - можно. Детям - нет данных.

Сингуляр является селективным и активным при пероральном применении антагонистом лейкотриеновых рецепторов, который специфически ингибирует CysLT1- рецепторы цистеиниловых лейкотриенов. Сингуляр показан взрослым и детям для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы, в том числе для предупреждения симптомов астмы в дневное и ночное время, для лечения больных астмой, чувствительных к аспирину, и для предупреждения бронхроспазмов, вызванных физической нагрузкой. Сингуляр детям показан с 6 лет.

Международное название - Монтелукаст (Montelukast ).
Торговое название - Сингуляр (Singulair ).

Таблетки Сингуляр жевательные розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной надписью "MSD 275" на одной стороне и "SINGULAIR" - на другой. В 1 таблетке: активное вещество - монтелукаст 5 мг, вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, краситель железа оксид красный, кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишневый, аспартам, магния стеарат.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Таблетки Сингуляр. покрытые оболочкой светло-кремового цвета, квадратные, с закругленными краями, с гравировкой "MSD 117" на одной стороне и "SINGULAIR" - на другой. В 1 таблетке: активное вещество - монтелукаст 10 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат.

Состав оболочки: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, красители железа оксид красный и железа оксид желтый, воск карнаубский.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Таблетки Сингуляр жевательные розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с выдавленной надписью "SINGULAIR" на одной стороне и "MSD 711" - на другой. В 1 таблетке: активное вещество - 4 мг. вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, краситель железа оксид красный, кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишневый, аспартам, магния стеарат.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

• бронходилатирующее;
• лейкотриеновых рецепторов антагонист;
• противовоспалительное.

• профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;
• лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;
• предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

Дозировка для взрослых старше 15 лет составляет 10 мг в день перед сном.

Дозировка для детей 6-14 лет составляет одну жевательную таблетку 5 мг в день перед сном. Подбора дозировки для этой возрастной группы не требуется.

Безопасность и эффективность лекарства для детей в возрасте до 6 лет не установлена.

Лечебное действие Сингуляра на показатели, отражающие тяжесть астмы развивается в течение одного дня. Сингуляр можно принимать вне зависимости от приема пищи. Пациенту следует рекомендовать продолжать принимать Сингуляр даже после достижения контроля за симптомами астмы, а также в периоды обострения астмы. Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также независимо от пола подбора дозы не требуется.

В целом, Сингуляр хорошо переносится. Побочные эффекты, которые обычно бывают легкими, как правило не требуют отмены лечения. Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Сингуляра, сопоставима с таковой для плацебо. Эффекты Сингуляра были изучены в ходе клинических исследований примерно у 2600 взрослых пациентов в возрасте 15 лет и старше. В двух сходных 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях у 1% пациентов, получивших Сингуляр, только симптомы боли в животе и головной боли были связаны с применением лекарства. Частота этих эффектов была выше, чем для плацебо, и достоверно не различалась в двух лечебных группах. В общей сложности в ходе клинических исследований Сингуляр получали 544 пациента не менее 6 месяцев, 253 - в течение 1 года и 21 пациент - в течение 2 лет. При длительном лечении профиль побочных реакций не изменился. Сингуляр также изучали примерно у 320 детей в возрасте от 6 до 14 лет. В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании Сингуляра симптом головной боли был связан с приемом препарата у 1% пациентов. Частота этого эффекта была выше, чем для плацебо, и достоверно не различалась в двух лечебных группах. В общей сложности в ходе клинических испытаний Сингуляр получали 143 ребенка не менее 3 месяцев и 44 ребенка - в течение 6 месяцев и более. При длительном лечении профиль побочных реакций не изменялся. Специальной информации по лечению передозировки Сингуляра не имеется. В длительных исследованиях у пациентов с астмой Сингуляр назначали в дозах до 200 мг/сут. в течение 22 недель, а в краткосрочных исследованиях - в дозах до 900 мг/сут. примерно на одну неделю без клинически значимых побочных явлений. Не известно, можно ли выводить Монтелукаст путем перитонеального диализа или гемодиализа.

Гиперчувствительность к любому компоненту этого препарата. Меры предосторожности. Эффективность перорального Сингуляра для лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому пероральный Сингуляр в таблетках не следует использовать для купирования острых астматичестких приступов. Пациентам нужно рекомендовать иметь при себе соответствующее лекарство для снятия приступов. Применение Сингуляра изучалось у детей в возрасте от 6 до 14 лет. Безопасность и эффективность лекарства для детей в возрасте до 6 лет не изучалась.

Сингуляр следует применять при беременности только в случае явной необходимости. Не известно, выделяется ли Сингуляр с женским молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, при назначении Сингуляра кормящим женщинам нужно соблюдать осторожность.

Сингуляр можно назначать вместе с другими лекарствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях по изучению лекарственных взаимодействий рекомендуемая клиническая доза Монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина. Площадь под кривой концентрации Монтелукаста в плазме (AVC) уменьшалась у людей, одновременно получавших фенобарбитал, примерно на 40%. Подбор дозировки Сингуляра не рекомендуется. Лечение бронходилататорами: Сингуляр можно добавить к лечению пациентов, у которых астма не контролируется применением только бронходилататоров. При появлении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы), лечение пациента бронходилататорами можно соответственно уменьшить. Ингаляционные кортикостероиды: Лечение Сингуляром обеспечивает дополнительный благоприятный эффект пациентам, получающим лечение ингаляционными кортикостероидами. Можно уменьшать дозу кортикостероидов, в зависимости от толерантности пациента. Дозу кортикостероидов нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных кортикостероидов может быть полностью прекращен. Сингуляр не может одномоментно заменить ингаляционные кортикостероиды.

Препарат следует хранить в защищенном от влаги и света и недоступном для детей месте при температуре ниже 30°С.

Таблеток жевательных - 2 года, таблеток, покрытых оболочкой, - 3 года.

Препарат отпускается по рецепту врача.

Монакс, Монкаста, Монтелар, Монтелукаст натрия аморфный, Монтелукаст (Montelukast), Монтелукаст-Фармаплант, Симплаер, Синглон, Сингулекс, Экталуст.

Сингуляр – инструкция по применению, отзывы, аналоги

Международное название – Монтелукаст (Montelukast). Действующее вещество – монтелукаст натрия.

При бронхиальной астме лейкотриенопосредованные эффекты запускают механизм бронхоспазма, выделяется мокрота, снижается проходимость бронхов и возрастает количество эозинофилов. Монтелукаст – активное соединение, с высокой избирательностью связывается с СysLT1-рецепторами, становится причиной блокировки цистеиниллейкотриеновых рецепторов в органах дыхания, это обусловлено способностью препарата ингибировать бронхоконстрикцию у людей с бронхиальной астмой. Даже малые дозы в 5мг значительно блокируют бронхоконстрикции, вызванные LTD4. После перорального принятия препарата происходит бронходилатация, которая длится около двух часов.

Таким образом, как показывают отзывы, Сингуляр может подавлять бронхоспазм на любых стадиях, как на ранних, так и на поздних, понижая реакцию на антигены.

После приема Сингуляр быстро всасывается организмом. При принятии одной таблетки натощак взрослым человеком, фиксируется достижение максимальной концентрации в крови через 3 часа. Биодоступность вещества составляет 64%. Эффективность и безопасность были подтверждены в ходе клинических испытаний в группах, которые принимали таблетки покрытые оболочкой по 10 мг, независимо от еды. Около 99% препарата связывается с белками плазмы. Как и его аналоги Сингуляр активно метаболизируется. Исследования показали, что роль метаболитов в терапевтическом эффекте Сингуляра минимальна.

При приеме перорально дозы Сингуляра, меченого изотопом, установлено выведение 86% с калом в течение пяти дней и около 0,2% с мочой. Этот факт говорит о том, что метаболиты выводятся почти полностью с желчью.

Прием Сингуляра в дозах в 20-60 раз превышающих рекомендуемые, показывает снижение теофиллина в плазме крови. Однако подобный эффект не наблюдается при приеме обычных доз не превышающих 10 мг в сутки.

Таблетки с оболочкой: для взрослых и детей от 15 лет, согласно инструкции, Сингуляр может применяется в качестве вспомогательного лечения персистирующей бронхиальной астмы разных форм тяжести, плохо контролируемой ингаляционными глюкокортикостероидами или агонистами адренорецепторов, а также для лечения сезонного ринита аллергического происхождения у пациентов с бронхиальной астмой.
Также в качестве профилактики астматического приступа, вызванного физическими нагрузками.

Таблетки жевательные Сингуляр:

• выписываются детям от 2 до 15 лет, как вспомогательное лечение персистирующей астмы разной степени тяжести;
• в качестве альтернативы лечению низкими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов при легкой форме астмы;
• в случае непереносимости ингаляторов, как профилактика перед физическими нагрузками для пациентов с бронхиальной астмой.

Таблетки, покрытые оболочкой. Детям от 15 лет и взрослым, одна таблетка (10 мг) в день.

Жевательные таблетки. Детям от 2-15 лет, применять только под наблюдением взрослых.
Дети младшего возраста от 2 до 5 лет получают 1 таблетку Сингуляра (4 мг), один раз в сутки - вечером за час до приема пищи, или через два часа после. Дети от 6 до 14 лет получают 1 таблетку (5мг) один раз вечером за час до приема пищи, или через два часа после. Необходимость индивидуального подбора дозы отсутствует.

• Высокая чувствительность к компонентам препарата.
• Детям до 2 лет, в любом виде.
• Детям до 15 лет, таблетки покрытые оболочкой.
• Таблетки 10 мг принимаются только после консультации с врачом.

Возможны: головная боль, боль в животе, повышенная кровоточивость, анафилаксия, головокружение, гипотензия, тахикардия, диарея, диспепсия, сухость во рту, рвота и тошнота, нарушение сна, кошмары, галлюцинации, раздражительность, бессонница, возбуждение, агрессивное поведение, депрессия, тремор, судороги, крайне редко – тяга к суициду. Возможны кожные проявления в виде сыпи, крапивницы, гематом, отеков.

Сингуляр не купирует астматические приступы, для этого нужно применять соответствующие препараты. Также не рекомендуется резко переходить с ингаляционных или пероральных кортикостероидов и их аналогов на Сингуляр. Терапевтический эффект Сингуляра относительно контроля приступа астмы действует в течение дня. В отличие от аналогов, Сингуляр принимается без привязки к приему пищи. Рекомендуется не прерывать прием Сингуляра даже при обострениях, или переходе бронхиальной астмы в контролируемую стадию. Не требуется коррекция доз для пожилых пациентов и пациентов с печеночной или почечной недостаточностью в легкой форме.

Сингуляр может быть дополнением к ингаляционной глюкокортикостероидной терапии.

Не существует достаточно практических отзывов о Сингуляре, как средстве терапии при беременности и лактации, поэтому при назначении необходимо соизмерять пользу для матери и возможный вред для ребенка.

Нет данных исследований о проникновении Сингуляра в грудное молоко, поэтому при применении также надо учитывать соотношение пользы и риска.

Не установлено влияние Сингуляра на концентрацию и способность управлять транспортными средствами, однако у некоторых пациентов, во время приема могут возникать сонливость и головокружение, в связи с чем лучше воздержатся от управления транспорта в период терапии.

Информации о передозировке при лечении Сингуляром нет. В большинстве случаев передозировки Сингуляра отзывы свидетельствуют о том, что никаких побочных эффектов не наблюдается. В некоторых случаях результатом передозировки может стать боль в животе, жажда, сонливость, рвота, головная боль, гиперактивность.

В инструкции Сингуляра нет данных о возможности выведения препарата через перитонеальный диализ или гемодиализ.

Рекомендуется по инструкции Сингуляр хранить только в заводской упаковке, при температурном режиме от +15 до +30 °С.

Цены в интернет-аптеках:

Сингуляр – инструкция, применение, отзывы

Интересный факт: Человеческий мозг активен во сне, как во время бодрствования. Ночью мозг перерабатывает и объединяет опыт дня, решает что запомнить, а что забыть.

Интересный факт: Только люди и собаки могут болеть простатитом.

Интересный факт: Самый тяжелый орган человека — кожа. У взрослого человека среднего телосложения она весит около 2,7 кг.

Интересный факт: Мужчины примерно в 10 раз чаще женщин страдают дальтонизмом.

Интересный факт: Вес сердца в возрасте 20–40 лет в среднем достигает у мужчин 300 г, у женщин — 270 г.

Интересный факт: Самая высокая температура тела была зафиксирована в 1980 году у Уилли Джонса из Атланты, США, при поступлении в больницу она составляла 46,5С.

Интересный факт: Самое распространенное инфекционное заболевание в мире - это зубной кариес.

Интересный факт: Палец человека за всю жизнь сгибается около 25 миллионов раз.

Интересный факт: Человек может обойтись без пищи дольше, чем без сна.

Интересный факт: Нос человека – персональная система кондиционирования. Он нагревает холодный воздух, охлаждает горячий, задерживает пыль и инородные тела.

Интересный факт: Пиявок ставили еще египетские фараоны, в древнем Египте исследователи нашли высеченные на камнях изображения пиявок, а также сцен лечения ими.

Интересный факт: Три четверти видов бактерий, живущих в кишечнике человека, еще не открыты.

Интересный факт: По мнению калифорнийских ученых, люди, съедающие в неделю хотя бы 5 грецких орехов, в среднем по статистике живут на 7 лет дольше.

Интересный факт: «Виагра» была изобретена случайно в процессе разработки лекарства для лечения сердечных заболеваний.

Интересный факт: Глаз человека настолько чувствителен, что если бы Земля была плоской, человек мог бы заметить мерцающую в ночи свечу на расстоянии в 30 км.

Медикаментозный препарат Сингуляр, называемый в международной медицине Монтелукастом (Montelukast), - это антагонист лейкотриеновых рецепторов. Основным действующим веществом препарата является монтелукаст натрия, также в состав данного лекарственного средства входят различные вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гипролоза, натрия кроскармеллоза, железа оксид красный, ароматизатор вишневый, магния стеарат и аспартам.

Производится Сингуляр в виде квадратных таблеток светло-бежевого цвета, покрытых оболочкой. Также выпускается препарат в виде жевательных двояковыпуклых таблеток розового цвета.

Под действием лейкотриенопосредованных эффектов при бронхиальной астме происходит запуск механизма бронхоспазма, образуется мокрота, уменьшается проходимость бронхов и повышается концентрация эозинофилов. Активное вещество монтелукаст оказывает блокирующее действие на цистеиниллейкотриеновые рецепторы в органах дыхания. Такое действие происходит за счет способности Сингуляра ингибировать бронхоконстрикцию у пациентов, страдающих бронхиальной астмой. Отзывы о Сингуляре сообщают, что даже принимаемый в небольших дозировках препарат (доза 5 мг) способен блокировать бронхоконстрикции, которые вызываются LTD4. Спустя несколько минут после принятия Сингуляра внутрь наступает бронходилатация, продолжительность которой достигает двух часов. Отзывы о Сингуляре подтверждают эффективность препарата, а также, его способность купировать бронхоспазм на различных стадиях (на ранних или поздних), снижая реакцию на антигены.

В инструкции к Сингуляру сообщается, что данное лекарственное средство необходимо назначать в следующих ситуациях:

• для профилактики и продолжительного лечения бронхиальной астмы у детей старше 6-летнего возраста и взрослых пациентов;
• с целью предупреждения возникновения бронхоспазмов при физической нагрузке;
• для предупреждения ночных и дневных симптомов болезни;
• проведение терапии бронхиальной астмы у больных с индивидуальной непереносимостью ацетилсалициловой кислоты ;
• блокирование ночных и дневных симптомов аллергических ринитов сезонного типа (у детей старше 6-летнего возраста и взрослых) и аллергических ринитов хронического типа.

Твердые таблетки с пленочной оболочкой предназначаются для лечения пациентов, старше 15 лет. В инструкции к Сингуляру сообщается, что данный лекарственный препарат может применяться в комплексной терапии в качестве вспомогательного средства при лечении персистирующей бронхиальной астмы на разных стадиях, которая плохо контролируется агонистами адренорецепторов или ингаляционными глюкокортикостероидами.

Жевательные таблетки могут применяться детьми в возрасте 2-15 лет в качестве вспомогательного средства в терапии персистирующей астмы на разной стадии.

В большинстве случаев Сингуляр следует принимать один раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Принимается препарат только перорально. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется принимать Сингуляр на ночь.

В инструкции к Сингуляру прописаны следующие дозировки препарата, рекомендуемые для пациентов разных возрастных групп:

• детям в возрастном периоде 6-14 лет следует принимать по 5 мг препарат 1 раз в сутки (1 жевательная таблетка в сутки);
• взрослые и дети старше 15 лет принимают препарат в дозировке 10 мг в сутки (1 твердая таблетка в сутки).

Уже на протяжении первого дня применения препарата отмечается терапевтическое воздействие Сингуляра на симптоматику бронхиальной астмы. Больным бронхиальной астмой следует принимать препарат не только в период обострения болезни, но также и в период достижения контроля симптоматики бронхиальной астмы.

Качественных аналогов Сингуляра, имеющих аналогичный состав, на отечественном фармакологическом рынке в настоящее время не существует. Однако известны аналоги Сингуляра, сходные с ним по терапевтическому воздействию. Наиболее известными аналогами Сингуляра являются такие медикаментозные препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы: Синглон, Лукаст, Милукант, Вансейр, Зеспира.

Препарат Сингуляр противопоказан к применению в следующих случаях:

• при индивидуальной непереносимости компонентов препарата;
• детский возраст до 2-х лет;
• детский возраст до 15 лет (твердые таблетки с пленочной оболочкой).

Отзывы о Сингуляре сообщают, что данный препарат хорошо переносится большинством пациентов и не вызывает побочных явлений. Однако в некоторых случаях на фоне приема препарата могу развиться такие побочные явления:

• различные аллергические реакции: крапивница. ангионевротический отек, анафилаксия. сыпь, зуд, эозинофильные инфильтраты печени (крайне редко);
• галлюцинации, необычные яркие сновидения, утомляемость и сонливость, возбуждение, раздражительность, в частности агрессивное поведение, парестезия/гипестезия, бессонница, головные боли. судорожные припадки (крайне редко) - со стороны ЦНС;
• тошнота, диспепсия. рвота, диарея. боль в животе - со стороны пищеварительной системы;
• миалгия. в частности мышечные судороги, артралгия - со стороны костно-мышечной системы;
• тенденция к усилению кровоточивости, отеки, сердцебиение, тенденция к образованию подкожных кровоизлияний.

Побочные эффекты, вызванные Сингуляром, обычно бывают легкими и проходят самостоятельно, не требуя отмены лечения.

Для лечения беременных и кормящих женщин препарат Сингуляр может назначаться только в самых тяжелых ситуациях, когда вероятный риск для здоровья матери превосходит потенциальный вред для развивающегося плода.

На время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание, так как клинические исследования проникновения компонентов препарата в грудное молоко не проводились.

Описание препарата, размещенное на этой странице, является дополненным и упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

Сингуляр инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства - Медицинский портал - клиники, медикаменты, врачи, отзывы

Сингуляр - антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст селективно ингибирует CysLT1-рецепторы цистеиниловых лейкотриенов (LTC4, LTD4, LTE4) эпителия дыхательных путей, а также предотвращает у больных бронхиальной астмой бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинилового лейкотриена LTD4. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг 1 раз/сут, не повышает эффективность препарата.
Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2-адреномиметиками.
Фармакокинетика
Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Прием обычной пищи не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию в плазме (Cmax) таблеток покрытых оболочкой и жевательных таблеток. У взрослых при приеме натощак таблеток покрытых оболочкой 10 мг Cmax достигается через 3 часа. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64%.
При приеме натощак таблеток жевательных 5 мг Cmax у взрослых достигается через 2 часа. Биодоступность составляет 73%.
Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более, чем на 99%. Объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров.
Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.
Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 CYP (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибируют изоферменты цитохрома Р450 CYP: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.
Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста, 86% его количества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% – с мочой, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты экскретируются почти исключительно с желчью.
Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 1 раз в сутки таблеток покрытых оболочкой 10 мг наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме.

Показания к применению:
Препарат Сингуляр предназначен для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы у взрослых и детей, начиная с 6 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечения аспиринчувствительных пациентов с бронхиальной астмой и предупреждения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
Купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов (у взрослых и детей с 6 лет) и постоянных аллергических ринитов (у взрослых и детей с 6 лет)

Способ применения:
Таблетки Сингуляр принимать внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы Сингуляр следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами должны принимать одну таблетку Сингуляра один раз в сутки вечером.
Взрослые в возрасте 15 лет и старше
Доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет одну таблетку покрытую оболочкой 10 мг в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
Дозировка для детей 6-14 лет составляет одну таблетку жевательную 5 мг в сутки. Подбора дозировки для этой возрастной группы не требуется.
Общие рекомендации
Терапевтическое действие Сингуляра на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Сингуляр как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.
Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.
Назначение Сингуляра одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы
Сингуляр можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Побочные действия:
В целом, Сингуляр хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и как правило не требуют отмены лечения. Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Сингуляра, сопоставима с таковой для плацебо: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивницу и очень редко эозинофильные инфильтраты печени); узелклвую эритему, необычные яркие сновидения; галлюцинации; сонливость; раздражительность; возбуждение, включая агрессивное поведение; утомляемость; суицидальные мысли и суицидальное поведение (суицидальность); бессонница; парестезия/гипестезия и очень редко – судорожные припадки; тошнота, рвота, диарея, боли в животе; головная боль; артралгия; миалгия; мышечные судороги; тенденция к усилению кровоточивости, образованию подкожных кровоизлияний; сердцебиение; отеки.

Противопоказания :
Противопоказано принимать Сингуляр при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата, детям в возрасте до 6 лет.

Беременность :
Сингуляр следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Сингуляр можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.
AUC уменьшается у лиц, одновременно получающих фенобарбитал (примерно на 40%), однако коррекции режима дозирования Сингуляра таким пациентам не требуется.
Лечение бронходилататорами: Сингуляр можно добавить к лечению пациентов, у которых бронхиальная астма не контролируется применением одних бронходилататоров. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) на фоне терапии Сингуляром, дозу бронходилататоров можно постепенно снижать.
Ингаляционные глюкокортикостероиды: Лечение Сингуляром обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, получающим лечение ингаляционными глюкокортикостероидами. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы глюкокортикостероидов. Дозу глюкокортикостероидов нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных глюкокортикостероидов может быть полностью отменен. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными глюкокортикостероидами назначением Сингуляра.

Передозировка :
Данных о симптомах передозировки при приеме Сингуляра пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг/в сутки в течение 22 недель и в дозе 900 мг/в сутки в течение 1 недели не выявлено.
Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста у детей (прием не менее 150 мг препарата в сутки). Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности Сингуляра у детей профилю безопасности у взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями были чувство жажды, сонливость, мидриаз, гиперкинезы и боль в животе.
Лечение симптоматическое.
Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

Условия хранения:
Список Б. При температуре не выше 30°С в защищенном от влаги и света и недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Сингуляр - таблетки жевательные 5 мг или таблетки 10 мг, покрытые оболочкой.
По 7 жевательных таблеток 5 мг или 7 таблеток 10 мг, покрытых оболочкой, помещают в блистер.
1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Состав :
1 таблеткаСингуляр покрытая оболочкой. содержит: активное вещество: монтелукаст - 10 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармеллоза, гипролоза, магния стеарат.
Состав оболочки, покрывающей таблетку: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, красители железа оксид красный и железа оксид желтый и воск карнаубский.
1 таблетка жевательнаяСингуляр содержит: активное вещество: монтелукаст - 5 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, краситель железа оксид красный, натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишневый, аспартам и магния стеарат.

Дополнительно :
Сингуляр в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует назначать лекарственные препараты для проведения купирующей и предупреждающей приступы астмы терапии.
Дозу применяемых одновременно с Сингуляром ингаляционных глюкокортикостероидов можно постепенно снижать под наблюдением врача. Сингуляром нельзя резко заменять ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды.
Уменьшение системной дозы глюкокортикостероидов у больных, получающих противоастматические средства, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких из ниже перечисленных явлений: эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса – системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы глюкокортикостероидов у больных, принимающих Сингуляр, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.
Применение у пожилых пациентов
Возрастных различий в профилях эффективности и безопасности Сингуляра не выявлено.
Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.
Данных, свидетельствующих о том, что прием Сингуляра влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено.

СИНГУЛЯР - таб

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.

При бронхиальной астме назначают по 4 мг (1 таб.) на ночь.

При бронхиальной астме и аллергическом рините назначают по 4 мг (1 таб.) на ночь.

При аллергическом рините назначают по 4 мг (1 таб.)/сут в индивидуальном режиме, в зависимости от времени наибольшего обострения симптомов.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом доза составляет 4 мг (1 таб.)/сут.

Для детей, пациентов пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью и пациентов с легким/умеренным нарушением функции печени специального подбора дозы не требуется.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой

В клинических исследованиях препарата Сингуляр ® приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до 5 лет. В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным нежелательным явлением (НЯ), оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр ®. и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была жажда. Различия по частоте данного НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми.

В общей сложности, в исследованиях 426 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получали лечение препаратом Сингуляр ® в течение как минимум 3 месяцев, 230 - в течение 6 месяцев или более длительно, и 63 пациента - в течение 12 месяцев или более длительно. При более длительном лечении профиль НЯ не изменился.

Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом

В 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением препарата Сингуляр ® для лечения сезонного аллергического ринита приняли участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет. Пациенты принимали Сингуляр ® 1 раз/сут вечером и в целом хорошо переносился. Профиль безопасности препарата у детей был схожим с профилем безопасности плацебо. В данном клиническом исследовании не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших Сингуляр ®. и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой

Профиль безопасности препарата у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.

В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ, оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших Сингуляр ®. и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была головная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было статистически незначимым.

В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности препарата Сингуляр ® .

При более длительном лечении (более 6 мес) профиль НЯ не изменился.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой

В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном единственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Сингуляр ®. и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ не изменился.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом

Пациенты принимали Сингуляр ® 1 раз/сут утром или вечером, в целом переносимость препарата была хорошей, профиль безопасности препарата был сходен с профилем безопасности плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших Сингуляр ®. и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. В 4-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности препарата был сходен с таковым в 2-недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме препарат во всех исследованиях была такой же, как при приеме плацебо.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом

Пациенты принимали Сингуляр ® 1 раз/сут утром или вечером, в целом переносимость препарата была хорошей. Профиль безопасности препарата был сходен с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших Сингуляр ®. и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения сонливости при приеме препарата была такой же, как при приеме плацебо.

Обобщенный анализ результатов клинических исследований

Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше, 6 исследований с участием пациентов в возрасте от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценки суицидальности. Среди 9929 пациентов, получавших Сингуляр ®. и 7780 пациентов, получавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен 1 пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, получавших Сингуляр ®. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение.

Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 11 исследований с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов. Среди 11673 пациентов, принимавших в этих исследованиях препарат Сингуляр ®. и 8827 пациентов, принимавших плацебо, процент больных, имеющих как минимум один неблагоприятный поведенческий эффект, составил 2.73% среди пациентов, получавших Сингуляр ®. и 2.27% среди пациентов, получавших плацебо; отношение шансов составило 1.12 (95%-доверительный интервал [0.93; 1.36]).

НЯ, зарегистрированные во время пострегистрационного применения препарата

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.

Cо стороны свертывающей системы крови: повышение склонности к кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия; очень редко (<1/10 000) - эозинофильная инфильтрация печени.

Со стороны психики: ажитация (в т.ч. агрессивное поведение или враждебность), тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение внимания, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, нарушения памяти, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия; очень редко (<1/10 000) - судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, легочная эозинофилия.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит.

Со стороныпечени и желчевыводящих путей: увеличение активности АЛТ и ACT в крови; очень редко (<1/10 000) - гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей: склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, сыпь.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: энурез у детей.

Общие реакции: астения (слабость)/усталость, отеки, пирексия.

В целом, препарат Сингуляр ® хорошо переносится больными. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении препаратом Сингуляр ® сопоставима с их частотой при приеме плацебо.

Противопоказания к применению

Эффективность препарата Сингуляр ® для перорального приема в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому Сингуляр ® в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета₂ -агонисты короткого действия).

Не следует прекращать прием препарата Сингуляр ® в период обострения астмы и необходимости применения для купирования приступов препаратов экстренной помощи (ингаляционных бета₂ -агонистов короткого действия).

Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС не должны принимать эти препараты в период лечения препаратом Сингуляр ®. поскольку Сингуляр ®. улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВС бронхоконстрикцию.

Дозу ингаляционных ГКС, применяемых одновременно с препаратом Сингуляр ®. можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных ГКС препаратом Сингуляр ® проводить нельзя.

У пациентов, принимавших Сингуляр ®. были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом препарата Сингуляр ®. Врачу необходимо обсудить данные побочные эффекты с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Уменьшение дозы системных ГКС у больных, получающих противоастматические средства, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одной или нескольких следующих реакций: эозинофилия, сыпи, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или невропатия, иногда диагностируемая как синдром Чарджа-Стросс, системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих побочных реакций с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении дозы системных ГКС у больных, получающих Сингуляр ®. необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Таблетки жевательные 4 мг содержат аспартам - источник фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит аспартам в количестве, эквивалентном 0.674 мг фенилаланина. Сингуляр ® в форме таблеток жевательных 4 мг не рекомендуется назначать пациентам с фенилкетонурией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данный раздел не применим к препарату Сингуляр ® таблетки жевательные 4 мг, поскольку он предназначен для лечения
детей от 2 до 5 лет. Таким образом, информация, представленная ниже, относится к действующему веществу препарата монтелукасту.

Не ожидается, что прием препарата Сингуляр ® будет влиять на способность управлять автомобилем и движущимися
механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты
(такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении препарата
Сингуляр ®. могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Симптомы передозировки не выявлены в ходе клинических исследований длительного (22 недели) лечения препаратом Сингуляр ® взрослых пациентов с бронхиальной астмой в дозах до 200 мг/сут, либо в ходе коротких (около 1 недели) клинических исследований при приеме препарата в дозах до 900 мг/сут.

Имели место случаи острой передозировки препарата Сингуляр ® (прием не менее 1000 мг/сут) в пострегистрационном периоде и во время клинических исследований у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности препарата Сингуляр ® у детей, взрослых и пациентов пожилого возраста. Наиболее частыми симптомами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Данные побочные эффекты согласуются с профилем безопасности препарата Сингуляр ® .

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специальной информации о лечении передозировки препарата Сингуляр ® нет. Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста не имеется.

Сингуляр ® можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Монтелукаст в рекомендуемой терапевтической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

При одновременном приеме фенобарбитала значение AUC монтелукаста снижается примерно на 40%, но это не требует изменений режима дозирования препарата Сингуляр ® .

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8. Однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется при участии изофермента CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP2C8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, 200 мг/сут для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/сут для пациентов, принимающих препарат в течение примерно одной недели, не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме вместе с гемфиброзилом коррекция дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro, не предполагается клинически значимого лекарственного взаимодействия с другими известными ингибиторами CYP2C8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение с бронходилататорами

Сингуляр ® является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом Сингуляр ®. можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными ГКС

Лечение препаратом Сингуляр ® обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, применяющих ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния, можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на Сингуляр ® не рекомендуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.