Миронов А

Коллектив авторов. — М. Гриф и К, 2012. — 944 с.

Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными средствами, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным этапом повышения качества доклинических исследований в нашей стране и, кроме этого, будут способствовать созданию условий, необходимых для продвижения отечественных лекарственных препаратов за рубежи нашей страны.

Предисловие.
Нормативные правовые акты, регламентирующие доклинические исследования безопасности и эффективности лекарственных средств в Российской Федерации.
Федеральный закон Российской Федерации об обращении лекарственных средств (ст. 4, 11).
Перечень нормативных правовых актов.

Доклинические исследования безопасности лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекар-
ственных средств.
Методические рекомендации по оценке аллергизирующих свойств лекарственных средств.
Методические рекомендации по оценке иммунотоксического действия лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению репродуктивной токсичности лекарственных средств.
Методические рекомендации по оценке мутагенных свойств лекарственных средств.
Методические рекомендации по оценке ДНК-повреждений методом щелочного
гель-электрофореза отдельных клеток в фармакологических исследованиях.
Методические рекомендации по оценке канцерогенности лекарственных средств
и вспомогательных веществ в краткосрочных тестах.
Методические рекомендации по доклиническому исследованию канцерогенных
свойств лекарственных средств в хронических исследованиях на животных.
Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности лекарственных средств, полученных на основе биотехнологий.
Методические рекомендации по доклинической оценке безопасности взаимодействия лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности вспомогательных веществ в лекарственных препаратах.

Доклинические исследования эффективности лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению анальгетической активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с противопаркинсонической активностью.
Методические рекомендации по доклиническому изучению противосудорожной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению нейролептической активности лекарственных средств.
ГМетодические рекомендации по доклиническому изучению транквилизирующего (анксиолитического) действия лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с ноотропным типом действия.
Методические рекомендации по доклиническому изучению аддиктивного потенциала лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению лекарственных средств для лечения алкоголизма.
Методические рекомендации по изучению местноанестезирующей активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению гипотензивной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению кардиотонической активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению антиаритмических лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению противоишемического (антиангинального) действия лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на эндотелий кровеносных сосудов.
Методические рекомендации по изучению гиполипидемического и антисклеротического действия лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на гемостаз.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения нарушений мозгового кровообращения и мигрени.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.
Методические рекомендации по доклиническому изучению противокашлевых и
муколитических лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению противомикробной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению специфической противовирусной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению специфической активности индукторов интерферонов.
Методические рекомендации по изучению противотуберкулезной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению противогрибковой активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению антипротозойной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению антигельминтной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению иммунотропной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению противоопухолевой активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению фотоиндуцированных противоопухолевых свойств лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению пероральных лекарственных средств для лечения сахарного диабета.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для коррекции сахарного диабета, ожирения и метаболического синдрома.
Методические рекомендации по определению специфической фармакологической активности стероидных гормонов и их антагонистов.
Методические рекомендации по изучению гепатопротективной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению противорвотной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению простатотропной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению дерматотропных лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению гемостимулирующей активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению антиоксидантной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению специфической активности лекарственных средств для регенеративной медицины.
Методические рекомендации по доклиническому изучению активности лекарственных средств, повышающих физическую работоспособность.
Методические рекомендации по доклиническому изучению эффективности и безопасности лекарственных средств и их комбинаций, обладающих свойствами антидотов.
Методические рекомендации по доклиническому изучению кровезаменителей — переносчиков кислорода.
Методические рекомендации по доклиническому изучению противошоковых
(гемодинамических) кровезаменителей направленного и полифункционального действия.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств, разрабатываемых на основе природного сырья.

Общие методологические подходы к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств
Методические рекомендации по проведению доклинических исследований фармакокинетики лекарственных средств.
Методические рекомендации по определению безопасной дозы лекарственного препарата для проведения I-фазы клинических исследований у взрослых волонтеров.
Методические рекомендации по разработке плана доклинических исследований лекарственных средств.
Рациональный выбор наименований лекарственных средств (Методические рекомендации).
Методические рекомендации по статистической обработке результатов доклинических исследований лекарственных средств.

• Чтобы скачать этот файл зарегистрируйтесь и/или войдите на сайт используя форму сверху.

Рук-во по проведению доклинических исследований лекарственных средств

24 декабря 2012, 18:41

Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными средствами, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным этапом повышения качества доклинических исследований в нашей стране и, кроме этого, будут способствовать созданию условий, необходимых для продвижения отечественных лекарственных препаратов за рубежи нашей страны.

Автор. Миронов А.Н. Бунатян Н.Д. и др.
Название. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая
Издательство. Гриф и К
Год. 2012
Страниц: 944 с.
Формат. pdf / rar + 3%
Размер. 4.62 MB

Содержание.
Предисловие.
Нормативные правовые акты, регламентирующие доклинические исследования безопасности и эффективности лекарственных средств в Российской Федерации.
Федеральный закон Российской Федерации об обращении лекарственных средств (ст. 4, 11).
Перечень нормативных правовых актов.
Доклинические исследования безопасности лекарственных средств.
Доклинические исследования эффективности лекарственных средств.
Общие методологические подходы к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств.

Необходимо зарегистрироваться чтобы прочитать текст или скачать файлы

Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств - скачать электронные книги и журналы

Фармацевтические компании и исследовательские лаборатории разрабатывают огромное количество перспективных препаратов, но лишь немногие из них в итоге становятся лекарствами, разрешенными к применению. Это связано с тем, что после проверки безопасности и эффективности препаратов на лабораторных животных (в России такая проверка регламентируется специальным ), необходимо получить достоверное и надежное подтверждение, что будущее лекарство действительно будет эффективно в лечении определенного заболевания человека, и при этом вероятность и тяжесть возможных побочных эффектов будет существенно ниже, чем возможная польза от применения данного препарата у больных. Такая проверка, называемая клиническими испытаниями, во всем мире регламентируется правилами GCP (Good Laboratory Practice), отечественным аналогом которых является руководство, предлагаемое Вашему вниманию.

Извините, эта книга в данный момент не доступна. Повторите попытку позднее

Руководство по экспертизе лекарственных средств том 1 скачать

Я должна, пойми должна. Так ? Индия: при крушении поезда погибли 5 человек и 50 пострадали На вопрос о здоровье Государя нашего Императора, его пресс-секретарь досадно оговорился "Вы ещё простудитесь на его. О… Гороскоп на 29 октября: Рыбы Меньше всего вы сегодня нуждаетесь в мелодраматических настроениях. Культура Бритни Спирс обвинили в воровстве идей у Валерии

di0med25 forest_brother Ну тогда не понятно зачем они это сделали. Их надо брать за причинное место и выяснять. Тут гадать долго можно Бег с турбореактивной тягой пусть каждый ретвитнувший этот твит, хорошо отучится этот год. всем мозгов и хороших оценок. аминь. RT Управление МВД России по Рязанской области информирует о результатах работы по пресечению незаконной организации. Круто говорить с классным руководителем на разные темы Вот и я здесь появилась. По? Ну, наконец-то я на это реши?

Роль в конкурсе является бесплатным.

Всем привет, я новенький ту? — А я боюсь тебя любить, — продолжал он. Ты опять станешь меня мучить. ArtimesTaylor а вдруг остановилось, а ты ничего не почувствовал. 3 новость Почти 700 нелегальных мигрантов задержано в Подмосковье В Абдулино сотрудниками полиции возбуждено уголовное дело по факту получения телесных повреждений, причинивших вред здоровью фолловинг Да мне тоже всё равно, кто кому и ЧТО лижет. Но есть люди принципиальные. Был дневник на этом сайте, н Чувство будто в полной темн Британские эксперты медицины катастроф: Западная Африка в шаге от гуманитарного бедствия Independent …

В Сочи пройдет открытый чемпионат и первенство ЮФО по тхэквондо sport

Леннокс Льюис попросил 100 миллионов долларов за бой с Кличко Почему у хирурга три почки? Вы хотели спросить ПОЧЁМ? Актерам московских театров выделили квартиры в Подмосковье со скидками характеристика назанского и ромашова сочинение В Краснодаре ремонтируют дороги Встретился в Москве с добровольцами из Луганска. В Красноярске зима, но она способствует приближении поляков и русских:) Пол-Рос Обмен Молодежи Сегодня я буду говорить тол И снова на работе -_- b5bd76144acae506eafb6dd12e18c 96c4f8f850cae 67d1e7e8a25c8e8208d52b cc10d50125a9d577e5790c1c7 ___ Ала пугачова скачать 7c7a8ecc60fc1e6bf9431ff9c6fab 24a23b112e8443292 61e7f8c35eb3df409 e82a9601179337472da6a37f84513

SHyoLLfLHPH zhyosyyoyiPH yozhzhyoyiyo-syogfyagPH HyoSHzhPgfH, LzhCHCfPSCHffssEePHLH gP fyyozhyoyiSCHCHgff zhfSCHyoSHPzhCHsfPSCHyoyi, yoLseCHLzhyiSCHHCHzh yozhzhyoyisE f syogfyagsE zhyoLzhPyiHs fZHCHSCHf f HPyaCHLzhyiCHggyo ZHsCHyiCHLfgO, gCH ZHSCHH yoZHgyo zhyoSCHyaHyo yigCHggCH, gyo zhPHyCH ZHSCHH yigszhsCHggCH yozhZHCHSCHHf zhyoSHCHeCHgf, ZHSCHH LzhsyofzhCHSCHyaLzhyiP f zhsyofyiyoZHLzhyiP, P zhPHyCH ZHSCHH sCHgCHgfH yiLCHyiyoSHyoygOU PZHPya. pyoSHzhPgfH zhsCHZHSCHPyPCHzh zhsfyopsCHLzhf zhfSCHyoSHPzhCHsfPSCHO LPSHyo sPgyo HSCHPLLgyoLzhf, gPyafgPH yozh zhCHsyiyoLyoszhgyoyyo «GHLzhsP», yizhSCHyozhya ZHyo LPSHOU sPgOU fZHCHSCHf f ZHCHsCHyiP gHyogyoSHfyaCHLHyoyyo HSCHPLLP. aLgyoyigOCH yopACHSHO zhsyoZHsHCff HyoSHzhPgff fyyozhPyiSCHfyiPEzhLH zhyoSCHyaHyo f yozhpyosgyo, zhsyogCHZHgCH LCHszhfMfHPCfE ZHsCHyiCHLfgO zhyoSCHyaHyo yozhCHyaCHLzhyiCHggyoyyo zhsyofLUyoyZHCHgfH - LyoLgO, CHSCHf, SCHfLzhyiCHggfCO, HCHZHsP LfpfsLHyoyyo, yoSCHyaUf, ZHspP, yoLfgO, psHP, pCHsCHO f ZHssyfU zhyosyoZH ZHCHsCHyiyaCHyi. zhLzhyoSCHyasH yi zhsyofyiyoZHLzhyiCH yiLCHU zhfSCHyoSHPzhCHsfPSCHyoyi zhyoSCHyaHyo syoLLfLHyoCH LOsyaCH, SHO, gzhfSH zhOzhPCHSHLH MyosSHfsyoyiPzhya ZHyoLzhszhgsE ZHSCHH pyoSCHyagfgLzhyiP CCHgyoyisE zhyoSCHfzhfHs, pCH HPHyoyyo-SCHfpyo seCHspP HPyaCHLzhyis zhsyofyiyoZHfSHyo zhsyoZHsHCff.

YLLyoszhfSHCHgzh fZHCHSCHf HyoSHzhPgff yiCHLyaSHP gfsyoH f ZHyoLzhszhCHg zhyo CCHgPSH pyoSCHyagyoSHs Hssys zhyozhsCHpfzhCHSCHCH, yog yi LyoLzhyoHgff sZHyoyiSCHCHzhyiyosfzhya, gCH zhyoSCHyaHyo SHgyoyyoyafLSCHCHggOCH fgZHfyifZHsPSCHyagOCH PzhsyoLO, gyo, f yiOLyoHfCH zhsCHpyoyiPgfH zhsyofyiyoZHfzhCHSCHH zhsyoSHOgSCHCHggyoyyo SHPLgzhPpP. pPzhPSCHyoy HyoSHzhPgff zhsCHZHLzhPyiSCHHCHzh:

• yoysyoSHgO yozhzhyoyiO yiOpyos sPSCHfyagOU zhfSCHyoSHPzhCHsfPSCHyoyi ZHSCHH sCHgCHgfH sPgyoyopsPgOU PZHPya yozhsPLSCHf;
• ZHyoLHP ZHSCHH zhyoSCHP f zhPHfU zhyosyoZH, HPH CHSCHya, LyoLgP, SCHfLzhyiCHggfCP LfpfsLHPH f ZHs;
• yiPyyogHs (zhsyoMfSCHf «pSCHPLLfH», «lyisyo», «czhfSCHya») f yozhpyosgOU Lyoszhyoyi yozhCHyaCHLzhyiCHggyo ZHsCHyiCHLfgO;
• zhCHssPLgsE ZHyoLHP HSCHPLLP «GHLzhsP» f sLzhyoyafyiOU H yCHLzhHyoSHs HSCHfSHPzhs zhyosyoZH ZHCHsCHyiyaCHyi;
• SHPLLfyigsE zhPsHCHzhgsE ZHyoLHs gfsyoHyo SHyoZHCHSCHyagyoyyo sHZHP zhyoyyogPyyoSH LPSHyo sPgyo LyoszhgyoLzhf, sPSHCHsgyoLzhf f CCHgyoyiyoyyo ZHfPzhPyogP;
• LyoyisCHSHCHggO pSCHyoH-UPsL, yozhSCHfyaPEefLH yiOLyoHfSH HPyaCHLzhyiyoSH;
• fSHfzhPCfE pssLP, HyiSCHHEesELH sgfyiCHsLPSCHyagOSH SHPzhCHsfPSCHyoSH zhsf zhsyoyiCHZHCHgff HPH yigCHggfU, zhPH f yigszhsCHggfU yozhZHCHSCHyoyagOU sPpyozh, LyiHPggOU L yopgfyiHyo;
• yyozhyoyiOCH HyoSHzhSCHCHHzhO SCHCHLzhgfC.

psyoSHCH LPSHOU sPgyoyopsPgOU fZHCHSCHf f yozhCHyaCHLzhyiCHggyo ZHsCHyiCHLfgO, yi HPzhPSCHyoyCH HyoSHzhPgff zhsCHZHLzhPyiSCHCHgO zhPHyCH f zhsyoMCHLLfyogPSCHyagOCH LzhCHCLsCHZHLzhyiP, zhsfSHCHgHCHSHOCH ZHSCHH yopsPpyozhHf ZHsCHyiCHLfgO. SHPgyoyopsPgOCH yiyoLHf f SHPLSCHP yi LyoLzhyoHgff yopCHLzhCHyafzhya gPZHCHygsE Pefzhs yiLCHU fZHCHSCHf f ZHCHsCHyiP yozh gCHpSCHPyyozhsfHzhgOU yigCHggfU yiyoZHCHLzhyif, f LyoUsPgfzhya zhsCHyiyoLUyoZHgOCH ZHCHHyosPzhfyigOCH LyiyoLzhyiP gPzhssPSCHyagOU SHPzhCHsfPSCHyoyi gP ZHyoSCHyyoCH yisCHSHH.

Руководство по экспертизе лекарственных средств

На сайте РегПрофком добрые люди выложили новое руководство по экспертизе лекарственных средств (2013 г. ФГБУ НЦЭСМП). ССЫЛКА НА РУКОВОДСТВО УДАЛЕНА ПО ПРОСЬБЕ ПРЕДСТАВИТЕЛЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ.

Первый том посвящен клиническим и доклиническим исследованиям. Второй том — составлению инструкции по применению, нормативной документации и некоторым другим вопросам.

Конечно, это руководство можно рассматривать как источник терминологии и полезной информации по теме перевода. Но я хочу обратить ваше внимание на другое. Прочитайте это руководство, если вы хотите понять, что происходит с вашими текстами после отправки заказчику. Например, вы переводите SmPC и PIL, а менеджеры по регистрации затем составляют из этих текстов один — инструкцию по медицинскому применению. Или вы переводите спецификацию и описание методик анализа, а из этого (помимо разделов досье) получается один документ — нормативная документация. Знание вами правил составления этих документов поможет вам облегчить работу ваших клиентов или конечных пользователей вашего перевода.

Например, вы видите в спецификации показатель Description или Appearance и переводите его как «Внешний вид». А получатель перевода будет вынужден исправить этот показатель на «Описание», потому что в руководстве написано именно так. (Да и в российских фармакопеях этот показатель всегда называется именно так.) Еще в руководстве написано, например, какие названия цветов следует использовать при описании цвета препарата. «Желтый» — можно, а «лимонный» — нельзя. «Почти белый» — можно, а «грязно-белый» — нельзя. И так далее.

В общем, при всех недостатках руководства переводчик может почерпнуть в нем ценную информацию, особенно если придает значение added value своих услуг. Так что я еще буду ссылаться на этот документ в следующих постах.

Кстати, я пару раз получала от зарубежных переводческих агентств запросы на комбинированную услугу: перевод текста + проверка соответствия его нормативным требованиям. Интересно, кто-нибудь из коллег этим занимается?

Большое спасибо за руководство.

Насчет комбинированной услуги: знаю, что заказывают написание PIL вместе с переводом SmPC. Приходилось вычитывать.

Поясните, пожалуйста, насчет SmPC и PIL. Каков язык перевода и что имеется в виду под PIL?

Переводят краткую характеристику препарата (SmPC), например, с английского языка на русский. И на основе перевода переводчик же (имеющий надлежащую квалификацию) составляет на русском языке инструкцию по применению (Patient Information Leaflet, PIL). Повторюсь, сама не делала, только вычитывала на предмет орфографических и пунктуационных ошибок, просто мне сообщили о происхождении этого документа :).

Я думала, инструкцию всегда составляет менеджер по регистрации, поскольку при ее составлении могут учитываться некоторые стратегические аспекты (показания к применению и другие моменты в соответствии с РУ и принятой практикой). Интересно, что есть и другие варианты.
Эту инструкцию заказчик называл PIL? Дело в том, что в нашей стране у препарата есть только одна официально зарегистрированная «инструкция по медицинскому применению». Могут быть еще какие-то листовки и брошюры именно для пациентов, но это несколько другое.

По моим наблюдениям, инструкцию по применению составляет медицинский отдел, а менеджер по регистрации занимается НД, но, наверное, в разных компаниях по-разному.

Да, в России подается одна инструкция по применению. Возможно, в других странах СНГ, куда может идти перевод на русский язык, требуются оба документа (SmPC и PIL). В любом случае, за что купила, за то и продаю :).

Кстати, по-моему, раньше наши специалисты тоже составляли два документа: один для специалистов, второй для пациентов.

Да, наверное, зависит от компании. Я и спрашиваю, потому что интересно, как там у них :).

Мне кажется, тексту для пациентов тоже можно найти применение: брошюры, информация для участников КИ.

Уважаемые коллеги! Очень нужно! Пожалуйста, пришлите файл на Platova6283@mail.ru. В бумаге книга есть, но нужна еще и в электронке. С уважением, Ангелина Платова

Катя, большое спасибо за руководство.
Что касается PIL, то мне тоже приводилось их вычитывать. Заказчик был нерусскоговорящий, называл эти документы PIL, а составлял(и) их на основе SmPC переводчик- medical doctor.
У другого заказчика, местного, инструкции писала (или редактировала, а составлял кто-то другой — не знаю) менеджер по регистрации на основе моих переводов.

Видимо, иностранцы эти документы на основе SmPC называют PIL, потому что документ вкладывают в упаковку… Все-таки от PIL, которые периодически приходится переводить с английского, наша инструкция по применению сильно отличается.

И от меня большое спасибо за руководство. Уже в работе. Порадовала скелетно-мышечная ткань:) в 3-м приложении во 2-м томе, стр.61. Видимо, кто-то переводил категории MedDRA/ А выше написано нормально — «опорно-двигательный аппарат».
А ценной информации и правда много.

Татьяна, рада, что и вам руководство пригодилось.
«Скелетно-мышечная ткань» — это прекрасно :).

Я чувствую, что оно еще не раз пригодится и станет «настольной» книгой. Уже тянет прочесть все, что касается клинических исследований полностью. Осталось только время найти:). А пока по кусочкам.

Просмотр темы - НАВИГАТОР: подготовка досье и госрегистрация

Уважаемые коллеги!
Выкладываю здесь базу по вопросам подготовки регистрационного досье, НД, инструкций, макетов упаковки со старого форума.
Буду стараться своевременно обновлять информацию, а также жду ваших комментариев и предложений.

Последнее обновление: 01.12.2015

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" скачать
Действующая редакция (с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 24.07.2015)

Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (Утвержден приказом Минздрава Росси от 22 октября 2012 г N 428 н) скачать

ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ (ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ)

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 18 главы 6) скачать

2. Порядок предоставления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 759 н) скачать

3. Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации. (Приложение к приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.11.2011 г. N 1413 н) скачать

4. Рекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения (автор А.Э. Габидова) скачать

5. Требования к разделителям
На настоящий момент официальных разделителей нет.
Вариант 1. Можно воспользоваться списком, выпадающим при нажатии кнопки "Досье" в подразделе "Лекарственные формы" при заполнении электронной заявки на Портале grls.rosminzdrav.ru
Вариант 2. Список разделителей, предложенный ФГБУ "НЦ ЭСМП" скачать

6. Требования к количеству экземпляров документов НД, ИМП, макетов упаковок и изменений к ним), вкладываемых в бумажную версию регистрационного досье:
НД, изменения к НД, Инструкция по медицинскому применению, изменения к Инструкции по медицинскому применению и Макеты упаковок вкладываются в досье в трех прошитых по отдельности и одном не прошитом экземпляре.
Документы, состоящие из одной страницы, не прошиваются, они предоставляются в двух не прошитых экземплярах.
источник

В досье, подаваемых с заявлением на регистрацию для проведения первого этапа экспертизы - экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования, протокол клинического исследования и брошюра исследователя представляется в 2-х прошитых и подписанных экземплярах на бумажном носителе.

7. Рекомендации по прошиванию документов регистрационного досье скачать

8. Рекомендации по указанию количества листов в регистрационном досье:
Необходимо указывать количество листов с информацией, при этом разделители и неинформативные страницы (например, отсканированные последние листы многостраничных прошитых документов с печатями и подписями на скрепляющем ярлыке) указывать не нужно.
Например:
Листов с информацией - 100
Разделители без информации - 12
Итого: 112 листов

9. Образец доверенности на предоставление интересов в Минздраве и ФГБУ "НЦ ЭСМП" скачать
NB! Не забудьте указать номер доверенности!
При одновременной подаче нескольких досье доверенность прилагается к каждому из них.

10. Оформление электронной заявки на Портале ГРЛС
1. Порядок подачи заявлений на государственную регистрацию лекарственных препаратов ссылка
2. Руководство пользователя Подсистемой по учету и анализу заявлений о государственной регистрации лекарственных средств Информационной системы "Государственный реестр лекарственных средств" скачать
NB! Заявку необходимо распечатать в 2-х экземплярах: один экземпляр прилагается к досье, а на втором ставится отметка о том, что документы приняты и этот экземпляр возвращается заявителю.
При распечатке заявки вместо даты заполнения нужно указывать ту дату, когда досье будет подаваться в Мнздравсоцразвития.
В заявке перед подписью руководителя указывается общее количество листов досье.

11. Требования к прилагаемым файлам электронного досье ссылка

12. Руководство пользователя по ответам на запросы Минздрава России ссылка

13. Вопросы комплектации регистрационного досье при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов. Автор: И.А. Баландина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы качества лекарственных средств" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2011 г. скачать

14. Актуальные вопросы формирования регистрационного досье в рамках действующего законодательства. Автор: Е.М. Рычихина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013 скачать

15. Актуальные вопросы формирования регистрационного досье. Государственная регистрация лекарственных препаратов и II этап экспертизы: экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после его клинического исследования. Автор: М.Н. Лякина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2011 скачать

16. Банковские реквизиты Министерства здравоохранения Российской Федерации для перечисления государственных пошлин за государственную регистрацию, а также за совершение прочих юридически значимых действий ссылка

Оплата производится по п.3 - Лицевой счет администратора доходов бюджета
КБК 05610807200010038110

NB: В назначении платежа указываются действия, за которые уплачивается гос.пошлина в соответствии со статьей 333.32.1 части 2 Налогового Кодекса Российской Федерации

17. Размер государственной пошлины (Статья 333.32.1 части 2 Налогового кодекса Российской Федерации от 05.08.2000 N 117-ФЗ) скачать

18. Положение об организации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации работы по возврату излишне уплаченной в федеральный бюджет государственной пошлины за совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. (Приложение к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 217) скачать

19. Общие требования к документам:
ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам скачать
ГОСТ 8.417-2002 ГСИ. Единицы величин скачать

20. Рациональный выбор названий лекарственных средств. Методические рекомендации (утв. Минздравсоцразвития РФ 10.10.2005) (вместе с "Методикой проверки названий на графическое и фонетическое сходство", "Резолюцией 46 всемирной ассамблеи здравоохранения "WHA46.19 непатентованные названия для фармацевтических веществ" от 12.05.1993) скачать

21. Международные и отечественные требования к присвоению и использованию наименований лекарственных средств. Автор: А.Н. Яворский. Материалы тематического семинара "Информация о лекарственных средствах" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ. 2015 г. скачать

ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 30. скачать

2. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. Приложение к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 760н скачать

3. Методические рекомендации по формированию комплекта документов в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения (проект) скачать

4. Основные принципы комплектования документов и данных при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения. Автор: А.В. Симонова. Материалы тематического семинара "Комплектация и формирование регистрационного досье" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г. скачать

5. Подходы и документы для обоснования вносимых изменений в регистрационное досье, требующих экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Автор: Р.Р. Ниязов. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г. скачать

6. Особенности комплектации регистрационного досье на иммунобиологические лекарственные препараты (обоснование вносимых изменений в нормативную документацию и схему технологического процесса производства) Автор: Е.А. Соловьев. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г. скачать

ОФОРМЛЕНИЕ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

1. ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. скачать

2. Правила набора текста общих фармакопейных статей и нормативной документации. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2, глава 6 скачать

3. Подготовка НД на лекарственные препараты. Автор: Л.И. Митькина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза", 2011 г. скачать

4. Подготовка НД на лекарственные препараты. Лекции 1 и 2. Автор: Л.И. Митькина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013 г. скачать

5. Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме "таблетки". Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2, глава 7 скачать

6. Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на фармацевтические субстанции. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2, глава 5 скачать

7. Правила составления, изложения стандартов качества на фармацевтические субстанции. Методические рекомендации 2009. скачать

8. Типичные ошибки, недостатки, неточности при составлении НД. Автор: К.С. Шаназаров. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза", 2011 г. скачать

9. Подготовка нормативной документации на лекарственные растительные препараты (типичные ошибки). Автор: И.А. Баландина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза", 2011 скачать

10. Актуальные вопросы подготовки нормативной документации на оригинальные и воспроизведенные биотехнологические лекарственные средства (моноклональные антитела, эритропоэтины, интерфероны и др.) Автор: И.Г. Осипова. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013 г. скачать

11. Стандартизация фармацевтических субстанций. Автор: И.Г. Е.Л. Ковалева. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013 г. скачать

12. Оформление титульных листов ФСП, НД и изменений к ним (бланки) скачать

13. Принципы подготовки НД от ув. Taem'ы ссылка

ОФОРМЛЕНИЕ ИНСТРУКЦИЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (пункт 16 статьи 18 главы 6) скачать

2. Руководство по экспертизе лекарственных средств (Глава 3 Том 2) 2013 г. скачать

3. Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. Методические рекомендации, 2009 г. скачать
Примечание. Согласно письму Минздравсоцразвития от 5.08.2010 № 04-18567/10, в связи со вступлением в силу ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" все ранее изданные методические рекомендации по формированию текста инструкций по медицинскому применению лекарственных средств могут использоваться в части, не противоречащей требованиям указанного Федерального закона.

4. Рекомендации по подготовке текста инструкции по применению лекарственного препарата и типичные ошибки в инструкциях по применению лекарственных препаратов. Автор: Е.Ю. парфенова. Материалы тематического семинара "Информация о лекарственных средствах" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2015 г. скачать

5. Оформление инструкции по медицинскому применению (бланк) скачать

ОФОРМЛЕНИЕ МАКЕТОВ УПАКОВОК

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 46, глава 8) скачать

2. Оформление макетов упаковок и раздела "Маркировка" нормативной документации на лекарственные средства, поступающие на российский рынок. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2, глава 8 скачать

3. Оформление макетов упаковок на лекарственные препараты, регистрируемые в РФ. Методические рекомендации, 2009 г. скачать

4. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования. Методические рекомендации МР 64-03-004-2004 скачать

4. Новые требования к маркировке ЛС в НД/ФСП. Экспертиза макетов графического оформления упаковки ЛП. Автор: М.В. Сорокина. Материалы семинара, 2011 г. скачать

5. Экспертиза проекта упаковок ЛС, указанных в нормативной документации. Современные требования к разделу «Маркировка» нормативной документации и графическому оформлению макетов упаковки ЛС. Основные ошибки при подаче материалов регистрационного досье: Раздел «Маркировка» нормативной документации, макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковки. Автор: М.В. Сорокина. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г. скачать

6. Современные требования Всемирной организации здравоохранения и ведущих фармакопей мира к упаковке лекарственных средств. Автор: Л.И. Шишова. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г. скачать

7. Маркировка иммунобиологических лекарственных препаратов. Автор: Н.А. Озерецковский. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г. скачать

7. Оформление макетов упаковки (бланк) скачать

8. Определение цифровых пантонных кодов скачать

ИЗУЧЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ И УСТАНОВЛЕНИЕ СРОКОВ ГОДНОСТИ

1. Изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных средств. Руководство по экспертизе ЛС, Том 3, глава 12 скачать

2. ГФ XIII Том I (ОФС.1.1.0009.15) Сроки годности лекарственных средств скачать

3. Временная инструкция по проведению работ с целью определения сроков годности лекарственных средств на основе метода "ускоренного старения" при повышенной температуре И-42-2-82 скачать

4. Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств. Материалы тематического семинара 2014 (Л.И. Митькина) скачать

5. Особенности изучения стабильности биологических лекарственных средств. Презентация (И.Г. Осипова) скачать

6. Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств. Презентация (И.А. Прокопов) скачать

7. Требования ВОЗ и ведущих зарубежных фармакопей к методам, используемым при определении стабильности лекарственных средств (Е.И. Саканян) скачать

8. Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substaces and Products 2003 (ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE) скачать

9. Q1B Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substaces and Products 1996 (ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE) скачать

10. Q1C Stability Testing for New Dosage Forms 1996 (ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE) скачать

11. Q1D Bracketing and Matrixing for Stability Testing of New Drug Substabces and Products 2002 (ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE) скачать

12. Q1E Evaluation Stability Data 2003 (ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE) скачать

13. WHO Technical Report Series, No. 953, 2009: Stability testing of active pharmaceutical ingredients and fi nished pharmaceutical products скачать

ЭКСПЕРТИЗА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Правила лабораторной практики. Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 708н скачать

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н скачать

Общие принципы организации проведения экспертизы в экспертном учреждении в соответствии с требованиями действующего законодательства. Автор: Е.М. Рычихина. Материалы тематического семинара "Комплектация и формирование регистрационного досье" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2013 г. скачать

Руководство по экспертизе лекарственных средств под редакцией А.Н. Миронова 2013 г.
Том 1 скачать
Том 2 скачать

Работа "Кабинета заявителя" по приему образцов в рамках экспертизы ЛС по Госзаданиям Минздрава. Автор: Г.А. Сбоев. Материалы тематического семинара "Комплектация и формирование регистрационного досье" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2013 г. скачать

Актуальные вопросы предоставления образцов ЛС. Автор: К.А. Кошечкин. Материалы тематического семинара ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2014 г. скачать

Последний раз редактировалось nokaut 01 дек 2015, 10:12, всего редактировалось 51 раз(а).