АЛЬГЕРОН (ALGERON) инструкция, отзывы, цена, описание

БИОКАД, ЗАО (Россия)

АТХ: L03AB (Интерфероны)

МКБ: B18.2 Хронический вирусный гепатит С

Цепэгинтерферон альфа-2b образуется путем присоединения к молекуле интерферона альфа-2b полимерной структуры - полиэтиленгликоля (ПЭГ) с молекулярной массой 20 кДа. Биологические эффекты препарата Альгерон обусловлены интерфероном альфа-2b. Интерферон альфа-2b производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и вырабатывается штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген человеческого интерферона альфа-2b.
Интерфероны оказывают противовирусное, иммуномодулирующее и антипролиферативное действие. Противовирусный эффект интерферона альфа-2b обусловлен связыванием его со специфическими клеточными рецепторами, что в свою очередь запускает сложный механизм последовательных внутриклеточных реакций, включающих индукцию определенных ферментов (протеинкиназа R, 2'-5'-олигоаденилатсинтетаза и белки Мх). В результате происходит подавление транскрипции вирусного генома и ингибирование синтеза вирусных белков. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы. Интерферон повышает цитотоксичность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, фагоцитарную активность макрофагов, способствует дифференцировке Т-хелперов, защищает Т-клетки от апоптоза. Иммуномодулирующее действие интерферона обусловлено также влиянием на продукцию ряда цитокинов (интерлейкинов, интерферона гамма). Все эти эффекты интерферона могут опосредовать его терапевтическую активность.
Препараты пегилированного интерферона альфа вызывают возрастание концентрации эффекторных белков, таких как сывороточный неоптерин и 2'5'-олигоаденилатсинтетаза. При изучении фармакодинамики препарата Альгерон при однократном введении добровольцам отмечалось дозозависимое увеличение сывороточной концентрации неоптерина, максимальный прирост которой (Cmax) достигался через 48 часов. При введении препарата Альгерон 1 раз в неделю в дозе 1,5 мкг/кг сывороточная концентрация неоптерина у больных хроническим гепатитом С поддерживалась на постоянно высоком уровне.
Так же как немодифицироваяный интерферон альфа-2b, Альгерон обладал противовирусной активностью в экспериментах in vitro.

В доклинических экспериментах было показано, что пегилирование молекулы интерферона альфа-2b приводит к значительному замедлению всасывания из места введения, увеличению объема распределения, уменьшению клиренса. Уменьшение клиренса приводит более.

— повышенная чувствительность к препаратам интерферона, полиэтиленгликолю и любым другим компонентам препарата Альгерон;
— повышенная чувствительность к рибавирину или любому другому компоненту препарата;
— декомпенсированный цирроз печени (. посмотреть полностью

Препарат Альгерон вводится подкожно, в область передней брюшной стенки или бедра. Рекомендуется чередовать места для инъекции.
Терапия должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом С, и в дальнейшем проводиться под его контр. посмотреть полностью

При передозировке препаратов пэгинтерферона альфа-2b серьезных нежелательных явлений не отмечалось. Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. При случайном приеме дозы пэгинтерферона альфа-2b, превышавшей рекомендуемую не более чем в 2 ра. посмотреть полностью

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия между препаратами пэгинтерферона альфа и рибавирином.
Терапия пэгинтерфероном альфа-2а в дозе 180 мкг в неделю в течение 4 недель не влияла на фармакокинетический профиль толбутамида (CYP 2С9), ме. посмотреть полностью

При проведении комбинированной терапии препаратом Альгерон в дозе 1,5 мкг/кг/нед и рибавирином побочные реакции в основном были легкими или умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения.
Для описания частоты побочных реакций использов. посмотреть полностью

Препараты пэгинтерферона альфа не следует назначать при беременности.
Тератогенные эффекты препаратов пэгинтерферона альфа не изучались. Применение интерферона альфа-2а в высоких дозах приводило к достоверному увеличению числа спонтанных аборт. посмотреть полностью

При компенсированном циррозе печени коррекции дозы препарата Альгерон не требуется. При декомпенсации печеночной функции применение препарата не рекомендуется.
Если концентрация свободного билирубина повышается до 85,5 мкмоль/л, дозу рибавирина. посмотреть полностью

При назначении комбинированной терапии при легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина >50 мл/мин) необходимо соблюдать осторожность в отношении развития анемии. При клиренсе креатинина менее 50 мл/мин комбинированная терапия препаратом Ал. посмотреть полностью

противопоказано детям до 18 лет. У детей и подростков в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность препарата Альгерон в комбинации с рибавирином не изучалась.

Коррекции дозы у пожилых людей не требуется.

Эффективность и безопасность препарата Альгерон в монотерапии или комбинации с рибавирином у лиц моложе 18 лет, а также у больных после трансплантации печени или других органов не установлены.
Альгерон следует применять с осторожностью при таки. посмотреть полностью

противопоказан при беременности, противопоказан при кормлении грудью, c осторожностью применяется при нарушениях функции печени, c осторожностью применяется при нарушениях функции почек, противопоказан для детей, возможно применение пожилыми пацие. посмотреть полностью

В доклинических экспериментах было показано, что пегилирование молекулы интерферона альфа-2b приводит к значительному замедлению всасывания из места введения, увеличению объема распределения, уменьшению клиренса. Уменьшение клиренса приводит более. посмотреть полностью

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.
1 мл
цепэгинтерферон альфа-2b
200 мкг
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат 2.617 мг, уксусная кислота ледяная до pH 5.0, натрия хлорид 8 мг, пол. посмотреть полностью

Не нашли нужно информации?
Еще более полную инструкцию к препарату «альгерон (algeron)» можно найти здесь:

pro-tabletki.info /альгерон (algeron)

Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам -- поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите -- было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему -- прочитать остальным будет нечего.

Альгерон - инструкция по применению, описание, аналоги

-Повышенная чувствительность к препаратам интерферона, полиэтиленгликолю и любым другим компонентам Альгерона.

-Повышенная чувствительность к рибавирину или любому другому компоненту препарата.

-Декомпенсированный цирроз печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью или кровотечение из варикозно расширенных вен).

-Цирроз печени с наличием печеночной недостаточности у больных с ко-инфекцией ВИЧ/хронический гепатит С.

-Аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе.

-Нарушения функции щитовидной железы, которые не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии.

-Эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы.

-Тяжелые психические заболевания, в частности, депрессии, суицидальные мысли или попытки (в том числе в анамнезе).

-Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, нестабильные или неконтролируемые в течение, как минимум, 6 месяцев, предшествующих лечению.

-Тяжелые заболевания (в том числе почечная недостаточность, клиренс креатинина * :

Альгерон в г. МОСКВА

Альгерон: цена; отзывы пациентов, кто лечился препаратом; инструкция по применению на

Альгерон выпускается в виде раствора для подкожного введения. Один его миллилитр содержит 200 мкг активного компонента, которым является пегилированный интерферон альфа-2b . и вспомогательные вещества:

Прозрачный раствор для подкожных инъекций без цвета или со слегка желтоватым оттенком.

Альгерон выпускается в трех форматах:

• по одному шприцу;
• по четыре шприца;
• единым блоком “три упаковки по четыре шприца”.

Применение Альгерона обеспечивает иммуностимулирующий и противовирусный эффекты. Механизм действия препарата, а также биологический и клинический эффекты от его применения, определяются активностью входящего в его состав пегилированного интерферона альфа-2b (пег-ИФН альфа-2b ), который образуется посредством соединения полимерной структуры (полиэтиленгликоля (ПЭГ), молекулярная масса которого составляет 20 кДа) с молекулой интерферона альфа-2b .

ИФН альфа-2b получают методом биосинтеза по технологии рекомбинантной ДНК, то есть искусственно созданной человеком последовательности ДНК, части которой можно синтезировать химическим путем при помощи полимеразной цепной реакции. Также он вырабатывается штаммом кишечной палочки Escherichia coli. в которую, используя методы генной инженерии вводят ген интерферона человека.

Как и прочие интерфероны . ИФН альфа-2b обеспечивает:

Эффективность его против вирусов обусловлена способностью связываться со специфическими клеточными рецепторами. Результатом этого процесса является запуск сложного механизма определенных внутриклеточных реакций, вследствие которых подавляются геном вируса и выработка вирусных белков. Иммуномодулирующий эффект ИФН альфа-2b выражается усилением защитных свойств иммунной системы организма. Действие интерферона направлено на:

• повышение цитотоксичности Т-киллеров и прочих естественных киллеров;
• повышение фагоцитарной активности макрофагов;
• дифференцирование Т-хелперов;
• защиту Т-клеток от программируемой клеточной гибели (апоптоза ).

Иммуномодулирующее действие у тех, кто лечился Альгероном, обусловливается также за счет того, что интерферон обладает способностью оказывать влияние на выработку ряда цитокинов (например, интерлейкинов или интерферона гамма ).

Препараты, содержащие в качестве активного компонента пег-ИФН альфа-2b . провоцируют повышение показателей концентрации эффекторных белков, к которым относятся сывороточный неоптерин . а также 2’5′-олигоаденилатсинтетаза . После однократного введения группе добровольцев раствора для инъекций Альгерон у них отмечалось зависимое от дозы повышение показателей уровня неоптерина в сыворотке крови. Максимальный прирост этого показателя наблюдался спустя 48 часов после инъекции. Введение же препарата в разовой недельной дозе, равной 1,5 мкг на 1 кг массы пациента, обеспечивает поддержание в сыворотке крови больных, страдающих отгепатита С . стабильно высокого уровня концентрации неоптерина .

При проведенииin vitro экспериментов была отмечена противовирусная активность немодифицированного ИФН альфа-2b . Исследования подтвердили, что в результате пегилирования молекулы ИФН альфа-2b :

• замедляется его всасывание из места инъекции;
• увеличивается объем распределения;
• существенно уменьшается клиренс (что в свою очередь провоцирует более чем десятикратное увеличение продолжительности терминального периода полувыведения пег-ИФН альфа-2b в сравнении с ИФН альфа-2b немодифицированного типа).

Период выведения Альгерона из организма превышает 153 часа, что составляет приблизительно 6,5 дней. В результате подкожного введения препарата раз в неделю пациентам, проходившим курс лечения отгепатита С . наблюдалось зависимое от дозы постепенное повышение концентрации Альгерона вплоть до восьмой недели, после чего дальнейшая его кумуляция не была отмечена.

У пациентов с нарушенной функцией почек не была зафиксирована взаимосвязь между фармакокинетикой Альгерона и показателями клиренса креатинина. Показатели максимальной концентрации пег-ИФН альфа-2b . периода его полувыведения и AUC увеличивались пропорционально степени выраженности почечной недостаточности. При возникновении у пациентов с сильно и умеренно нарушенной функцией почек каких-либо побочных реакций на введение препарата рекомендуется тщательный медицинский контроль и корректировка дозы в сторону ее уменьшения.

При нарушениях функции печени у больных, страдающих от гепатита типа В или С, а также цирроза печени . фармакокинетические параметры Альгерона остаются неизменными в сравнении со здоровыми людьми. Не следует применять препарат у больных с с выраженной степенью нарушений функции печени, поскольку для этой группы фармакокинетика препаратов пег-ИФН альфа-2b не была изучена.

Фармакокинетические показатели пег-ИФН альфа-2b не зависят от возраста пациента, поэтому людям преклонного возраста не требуется корректировка дозы Альгерона.

Назначение Альгерона целесообразно для лечения хронической формы первичного гепатита С у пациентов с положительной РНК вируса гепатита С (HCV), если у последних не диагностированы симптомы декомпенсации заболевания печени. Наиболее эффективным методом лечения считается комплексная терапия, предполагающая назначение препаратов ИФН альфа (включая пег-ИФН альфа-2b) в сочетании с рибавирином .

Альгерон не назначают следующим группам пациентов:

• Людям с гиперчувствительностью к препаратам ИФН, полиэтиленгликолю (ПЭГ), а также в какому-либо из вспомогательных компонентов Альгерона.
• Пациентам с декомпенсированной формой цирроза печени . при которой сумма баллов по шкале Чайлда-Пью соответствует классу В или С.
• Пациентам, у которых кровоточат варикозно расширенные вены .
• Пациентам с ВИЧ или гепатитом С . у которых диагностирован цирроз печени на фоне печеночной недостаточности .
• Пациентам с аутоиммунным гепатитом .
• Пациентам с сахарным диабетом в стадии декомпенсации.
• Пациентам с гипер- или гипотиреозом .
• Пациентам, у которых отмечается выраженное угнетение функции кроветворения костного мозга. Детям, беременным и кормящим женщинам.

С осторожностью препарат назначают пациентам с психическими расстройствами, при наличии нарушений функции почек, людям, страдающим от заболеваний сердца и сосудов и аутоиммунных заболеваний, а также в сочетании с миелотоксичными лекарственными препаратами .

При лечении Альгероном в рекомендованных инструкцией дозах, в том числе в сочетании препарата с рибавирином . побочные эффекты были слабо или умеренно выраженными и не предполагали прекращения курса терапии. Наиболее часто отмечались:

• головные боли, повышенная раздражительность, депрессивные состояния . эмоциональная лабильность ;
• тошнота и диарея ;
• сухой кашель ;
• боли в области суставов, а также боли в мышцах;
• кожные реакции, выражающиеся в виде повышения сухости, шелушения кожных покровов, зуда и появления высыпаний на них;
• местные реакции на участке введения препарата;
• общие симптомы (лихорадочное состояние . астения и т.п.);
• нарушения со стороны лимфатической и кровеносной систем;
• изменение лабораторных показателей.

В целом, частота развития нежелательных побочных реакций зависит от того, в какой дозировке пациенту вводится Альгерон.

Раствор для инъекций рекомендуется вводить под кожу в жировую клетчатку:

• в область бедра (передняя поверхность бедра, за исключением паховой области и области колена);
• в область передней брюшной стенки (за исключением срединной линии и области вокруг пупка), чередуя при этом места введения.

Оптимальным считается делать инъекции перед сном. Терапия назначается лечащим врачом, на протяжении всего курса лечения пациент должен находиться под наблюдением профильного специалиста, имеющего опыт лечения гепатита С .

Препарат вводят раз в неделю из расчета 1,5 мкг на каждый последующий килограмм массы тела пациента. Важно помнить, что каждый флакон и каждый шприц предназначаются исключительно для однократного использования. Также запрещено вводить Альгерон внутривенно.

Продолжительность терапии, как и необходимость в корректировке режима дозирования, определяются в зависимости от вирусного генотипа, возникновения побочных эффектов и степени их выраженности, показателей анализов крови, наличия ил отсутствия нарушения функции внутренних органов и систем (в частности, печени, почек, нервной системы).

При превышении дозы Альгерона серьезных последствий для пациента выявлено не было. В частности, случайный прием двойной дозы пег-ИФН альфа-2b не провоцирует возникновения симптомов передозировки и интоксикации организма. Для устранения нежелательных реакций не требуется врачебное вмешательство и отмена приема препарата.

Инструкция Альгерона указывает на то, что имеются описания случаев передозировки, которые отмечались после введения раствора для инъекций в течение 2 дней подряд без выдерживания недельного интервала, а также после введения раствора каждый день на протяжении одной недели. При этом какие-либо серьезные, угрожающие жизни пациента или влияющие на лечение последствия зафиксированы не были. У препарата нет специфического антидота .

Комбинация пег-ИФН альфа-2b и лекарственного препарата Рибавирина не оказывает влияния на фармакокинетическое взаимодействие. На фоне лечения пег-ИФН альфа-2b не отмечалось влияния на:

При этом, однако:

• повышается активность изоферментов цитохрома Р450 CYP2C8/C9 и цитохрома CYP2D6 (по этой причине препарат с осторожностью назначают пациентам, которые проходят курс лечения другими лекарственными средствами, в биотрансформации которых принимают участие эти изоферменты);
• подавляется активность изофермента 1А2 системы цитохрома Р450;
• увеличивается площадь под кривой AUC теофиллина;
• увеличиваются средние уровни метаболитов метадона ;
• возрастает вероятность возникновения молочнокислого ацидоза у больных ВИЧ, которые проходят ВААР-терапию.

В аптечных сетях Альгерон отпускается по рецепту врача.

Препарат рекомендуется хранить в хорошо защищенном от попадания солнечных лучей и недоступном для детей месте, соблюдая температурный режим от 2 до 8 градусов. Запрещается замораживать флаконы с раствором Альгерон.

Препарат сохраняет свои фармакологические свойства в течение двух лет. Использование по истечении срока годности запрещено.

Многочисленные исследования и отзывы пациентов об Альгероне, оставленные на форуме, свидетельствуют о том, что применение препаратовпег-ИФН альфа-2b в составе комплексной терапии в настоящее время заслуженно считается “золотым стандартом ” лечения. Несмотря на то, что эффективность лечения в первую очередь зависит от вирусного генотипа . тем не менее, ее показатели находятся в пределах от 50 до 90%. Так, – и отзывы об Альгероне являются тому подтверждением – устойчивый вирусологический ответ достигается более чем у 80% пациентов с вторым и третьим генотипом вируса гепатита С и почти у 70% пациентов с вирусом гепатита С первого генотипа.

Аналогом Альгерона является препарат Пегасис . который долгое время считался признанным стандартом в лечении гепатита С . Тем не менее, выбирая между Пегасисом и Альгероном, большинство пациентов отдают предпочтение последнему. И это не в последнюю очередь обусловлено тем, что курс лечения продуктом ЗАО “БИОКАД” обходится на порядок дешевле.

Еще одним плюсом в пользу Альгерона является то, что с 2013-го года компания-производитель объявила о запуске социальной программы “Курс на выздоровление ”, в рамках которой осуществляется поддержка пациентов, которые не получают финансовой поддержки из бюджета государства. Реализуя этот проект, компания “БИОКАД” создала социальную сеть для людей с гепатитом С и всячески стремится разрушать сложившиеся стереотипы о том, что данное заболевание является исключительно проблемой асоциальных групп населения. Подключившись к программе поддержки, пациенты получают возможность приобретать Альгерон по цене, которая на 35-50% ниже среднерыночной.

Купить Альгерон в Москве можно с 1 июля 2013 года. Приобретая препарат в лицензированных аптечных сетях, больные с гепатитом С одновременно подключаются к системе накопительных скидок, позволяющей снизить цену Альгерона на 5-55%.

Автор-составитель: Мария Островерх - медицинский журналист Специализация: фармацевтика

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Альгерон обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Андрей 3:47 | 08.08.2016

первый генотип, фиброз F4. терапия пегинтерферонами и рибавирином, сначала пегасис, потом альгерон. на альгероне возврат на 36 неделе. по окончанию терапии приобрел курс викейры и успешно ей вылечился. мое мнение: не тратьте время, деньги и здоровье на интерфероны, сейчас есть дешевые индийские дженерики, которые лечат быстро, эффективно и без побочек. интерфероны -- прошлый век.

антонина 18:36 | 12.07.2016

в процессе полностью полысела, прыщи и угри по всему телу. толку ноль

Лариса 5:26 | 21.06.2016

Проходила терапию альгероном конец 2013-2014 год, результаты сразу были хорошие. Терапия тяжелая, общее самочувствие, щитовидная железа, волосы и т.д. и т.п. но выдержать можно. Через год после окончания лечения вирус выявлен, так что мне не помогло, к тому же щитовидка полетела (аутоимуный гипотериоз) и это навсегда, тоже мало приятного. Но слава богу жизнь продолжается. Очень рада за тех, кому терапия помогла.дай Бог здоровья!

Руслан 20:26 | 10.06.2016

3 генотип. Лечусь Альгероном и Рибетолом уже 3 месяца. Сдавал 2 раза на ПЦР качественный,оба раза отрицательный. Из побочки, сильная головная боль на 2 день после Альгерона. Остаётся всего 3 месяца. Так что выздоравливайте друзья!

Хороший препарат, но свой 1-й ген я бы уже лечила ингибиторами, но дешевых еще не было. Температуры особо не было, отходняк через 36 часов, на организм повлиял рибавирин, скорее. Волосы медленно восстанавливаются и сердце.

Наталья 10:32 | 25.05.2016

Добрый день! Гепатит с, генотип 3, начало лечения- вирусная нагрузка 1200000, сразу с первой недели ПВТ (альгерон + ребавирин) упали лейкоциты, гемоглобин в норме, 20 день лечения температура37,2-38

Лена 7:34 | 25.03.2016

Мне помогла терапия,а у мужа произошёл рецидив через 6 месяцев после лечения. А у кого нибудь кости стали слабее или испортились зубы?

Андрей 18:31 | 13.03.2016

а кто курс лечения выписывает?Врач или самому можно?)

АЛЬГЕРОН раствор - инструкция по применению, отзывы, описание, форма выпуска, побочные эффекты, противопоказания - Здоровье

Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат 2.617 мг, уксусная кислота ледяная до pH 5.0, натрия хлорид 8 мг, полисорбат 80 0.05 мг, динатрия эдетата дигидрат 0.056 мг, вода д/и до 1 мл.

0.4 мл - шприцы стеклянные (1) трехкомпонентные - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.4 мл - шприцы стеклянные (1) трехкомпонентные - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) трехкомпонентные - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) трехкомпонентные - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
0.6 мл - шприцы стеклянные (1) трехкомпонентные - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.6 мл - шприцы стеклянные (1) трехкомпонентные - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) трехкомпонентные - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) трехкомпонентные - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (1) трехкомпонентные - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (1) трехкомпонентные - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

— лечение первичного хронического активного гепатита С в составе комбинированной терапии с рибавирином у взрослых пациентов с положительной РНК HCV при отсутствии признаков декомпенсации заболевания печени.

— повышенная чувствительность к препаратам интерферона, полиэтиленгликолю и любым другим компонентам препарата Альгерон ;

— повышенная чувствительность к рибавирину или любому другому компоненту препарата;

— декомпенсированный цирроз печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью или кровотечение из варикозно расширенных вен);

— цирроз печени с наличием печеночной недостаточности у больных с коинфекцией ВИЧ/хронический гепатит С (индекс Чайлд-Пью >6);

— аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе;

— нарушения функции щитовидной железы, которые не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии;

— эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы;

— тяжелые психические заболевания, в частности, депрессии, суицидальные мысли или попытки (в том числе в анамнезе);

— тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, включая нестабильные и неконтролируемые формы, существовавшие как минимум в течение 6 месяцев, предшествующих лечению;

— тяжелые заболевания почек (в том числе почечная недостаточность, клиренс креатинина <50 мл/мин, необходимость проведения гемодиализа);

— злокачественные новообразования;

— редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— гемоглобинопатии (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия);

— беременность и период лактации;

— проведение терапии у мужчин, партнерши которых беременны;

— детский возраст до 18 лет;

— выраженное угнетение костномозгового кроветворения (нейтрофилы <0.5×10 9 /л, тромбоциты <25×10 9 /л, гемоглобин <85 г/л).

— тяжелые заболевания легких (например, хронические обструктивные заболевания легких);

— сахарный диабет с тенденцией к развитию кетоацидотической комы;

— нарушения, связанные со свертывающей системой крови (например, при тромбофлебите, перенесенной эмболии легочной артерии);

— нейтрофилы < 1.5×10 9 /л, тромбоциты <90×10 9 /л, гемоглобин < 100 г/л;

— в комбинации с миелотоксичными препаратами;

— у пациентов с коинфекцией ВИЧ/хронический гепатит С - число CD4+ лимфоцитов менее 200 клеток/мкл или менее 100 клеток/мкл при уровне РНК ВИЧ более 5000 копий/мл.

Препарат Альгерон вводится подкожно, в область передней брюшной стенки или бедра. Рекомендуется чередовать места для инъекции.

Терапия должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.

При комбинированной терапии с рибавирином Альгерон применяется в виде подкожной инъекции в дозе 1,5 мкг на кг массы тела 1 раз в неделю. Режим дозирования препарата Альгерон указан в таблице 1.

Таблица 1. Режим дозирования препарата Альгерон у пациентов с хроническим гепатитом С.

Доза для введения 1 раз в неделю

Количество раствора препарата Альгерон

Каждый шприц/флакон с препаратом Альгерон предназначен только для однократного применения. Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце/флаконе, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

Препарат Альгерон нельзя вводить внутривенно .

Рекомендации по применению для пациентов:

1. Выберите удобное для Вас время проведения инъекции. Инъекции желательно делать вечером перед сном.

2. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.

3. Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем/ флаконом из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности шприца/флакона подождите еще несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится.

4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце/флаконе. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора или повреждении шприца/флакона препарат Альгерон не следует применять. Если появилась пена, что бывает, когда шприц/флакон трясут или сильно покачивают, подождите, пока осядет пена.

5. Выберите область тела для инъекции. Альгерон вводится в подкожную жировую клетчатку (жировой слой между кожей и мышечной тканью), поэтому используйте места с рыхлой клетчаткой вдали от мест растяжения кожи, нервов, суставов и сосудов:

— Бедро (передняя поверхность бедер кроме паха и колена);

— Живот (кроме срединной линии и пупочной области).

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.

Каждый раз выбирайте новое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.

6. Подготовка к инъекции.

Если пациент применяет препарат Альгерон в шприцах

Возьмите подготовленный шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.

Если пациент применяет препарат Альгерон во флаконах

Возьмите флакон с препаратом Альгерон и осторожно поставьте флакон на ровную поверхность (стол). Пинцетом (или другим удобным приспособлением) снимите крышку флакона. Продезинфицируйте верхнюю часть флакона. Возьмите стерильный шприц в руку, которой вы пишете, снимите защитный колпачок с иглы и, не нарушая стерильность, осторожно введите иглу через резиновый колпачок флакона так, чтобы конец иглы (3-4 мм) был виден через стекло флакона. Переверните флакон, чтобы его горлышко было направлено вниз.

7. Количество раствора препарата Альгерон, которое нужно ввести при проведении инъекции, зависит от рассчитанной Вашим врачом дозы. Доза препарата Альгерон выражается в микрограммах (мкг) и рассчитывается с учетом массы тела. Не изменяйте самостоятельно дозировку препарата Альгерон, если Вам не сказал это делать Ваш врач. Не храните остатки препарата, оставшиеся в шприце/флаконе, для повторного использования.

Если пациент применяет препарат Альгерон в шприцах

В зависимости от дозы, которую Вам прописал врач, Вам может потребоваться удалить лишний объем раствора препарата из шприца. В случае такой необходимости медленно и аккуратно нажимайте на поршень шприца для удаления лишнего количества раствора. Давите на поршень до тех пор, пока поршень не дойдет до необходимой отметки на поверхности шприца.

Если пациент применяет препарат Альгерон во флаконах

Медленно оттяните поршень назад и наберите в шприц из флакона необходимый объем раствора, соответствующий дозе препарата Альгерон, которую Вам прописал врач. Затем, не нарушая стерильность, удалите флакон с иглы, придерживая иглу у основания (следите, чтобы игла не соскочила со шприца). Перевернув шприц вверх иглой, и, двигая поршень, удалите пузырьки воздуха осторожным постукиванием по шприцу и надавливанием на поршень.

8. Предварительно продезинфицировав участок кожи, куда будет введен препарат Альгерон, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами.

9. Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90°. Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения).

10. Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх.

11. Использованные шприцы/флаконы выбрасывайте только в специально отведенное место, недоступное для детей.

12. Если Вы забыли ввести препарат Альгерон, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом.

Не допускается вводить двойную дозу препарата.

Не прекращайте применение препарата Альгерон без консультации с врачом.

Рибавирин следует принимать внутрь, во время еды, ежедневно. Суточная доза рибавирина рассчитывается в зависимости от массы тела (см. таблицу 2).

Таблица 2. Режим дозирования рибавирина при комбинированной терапии с препаратом Альгерон у пациентов с хроническим гепатитом С.

Суточная доза рибавирина, мг

600 мг утром, 800 мг вечером

Продолжительность лечения зависит от генотипа вируса.

Генотип HCV 1. Наличие раннего вирусологического ответа (исчезновение HCV РНК либо снижение вирусной нагрузки на 2 log₁₀ (в 100 раз) и более к 12 неделе лечения) может прогнозировать достижение устойчивого ответа. При отсутствии раннего вирусологического ответа достижение ремиссии маловероятно. В клинических исследованиях применения пэгинтерферона альфа при хроническом гепатите С устойчивый ответ достигался лишь у 2 % больных с отрицательным ранним ответом. При достижении раннего вирусологического ответа терапию рекомендуется продолжать еще в течение 9 месяцев (общая продолжительность лечения 48 недель). Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии, если через 12 недель лечения не достигается ранний вирусологический ответ или через 24 недели терапии РНК HCV поддается обнаружению.

Генотип HCV 2 и 3. Если к 12 неделе лечения будет достигнут ранний вирусологический ответ (исчезновение HCV РНК либо снижение вирусной нагрузки на 2 log₁₀ (в 100 раз) и более), рекомендуется проводить лечение на протяжении еще 12 недель (общая продолжительность лечения 24 недели). Более продолжительная терапия не имеет преимуществ.

Генотип HCV 4. В целом, пациенты с генотипом 4 трудно поддаются лечению. Отсутствие специальных исследований обусловливает возможность применения той же тактики лечения, что и при генотипе 1.

Коррекция режима дозирования

При возникновении нежелательных явлений или отклонений лабораторных показателей средней степени тяжести необходимо

При проведении комбинированной терапии препаратом Альгерон в дозе 1,5 мкг/кг/нед и рибавирином побочные реакции в основном были легкими или умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения.

Для описания частоты побочных реакций использовались следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100; <1/10), нечасто (≥1/1000; <1/100), редко (≥1/10000; <1/1000), очень редко (<1/10000).

Наиболее частыми побочными реакциями (≥1/10) были:

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, раздражительность, депрессия, эмоциональная лабильность.

Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея.

Со стороны органов дыхания: сухой кашель.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в суставах, мышечные боли.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: сухость и шелушение кожи, кожный зуд, сыпь.

Реакции в месте введения: воспаление в месте введения.

Общие симптомы: лихорадка, гриппоподобный синдром, астения, повышенная утомляемость, снижение массы тела.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения. Снижение гематологических показателей, как правило, отмечалось в первые четыре недели лечения; они улучшались после коррекции дозы в пределах 4-8 недель. Тромбоцитопения менее 75×10% наблюдалась примерно у 6% больных. В большинстве случаев изменения показателей крови удавалось устранить путем снижения дозы, поэтому они не приводили к досрочному прекращению лечения. Модификация дозы рибавирина по поводу анемии требовалась у 2% больных.

Лабораторные показатели: гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Частые побочные реакции (≥1/100; <1/10):

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение.

Со стороны ЖКТ: снижение аппетита, боли в животе. сухость во рту, изжога.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция.

Со стороны слизистых оболочек: стоматит, гингивит, конъюнктивит, блефарит.

Реакции в месте введения: боль, инфильтрат, зуд в месте введения.

Лабораторные показатели: гипергликемия, изменения уровней гормонов щитовидной железы (повышение концентрации ТТГ).

При использовании препарата Альгерон в дозе 2,0 мкг/кг/нед в сочетании с рибавирином помимо нежелательных явлений, которые наблюдались при применении препарата Альгерон в дозе 1,5 мкг/кг/нед, были также отмечены следующие побочные реакции: боли в области сердца (6%), меноррагия (2%), в местах введения (2%) — цианоз, точечное кровоизлияние, фурункул.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов пэгинтерферона альфа -2b в сочетании с рибавирином:

Наиболее частые побочные реакции (≥1/10):

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, бессонница, головокружение, нарушение концентрации внимания, депрессия, раздражительность, чувство тревоги.

Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, боль в животе, снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, фарингит.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в суставах, костно-мышечные боли.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция, зуд, сухость кожи, сыпь.

Реакции в месте введения: боль и воспаление в месте введения.

Общие симптомы: лихорадка, гриппоподобный синдром, астения, повышенная утомляемость, озноб, снижение массы тела.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, нейтропения.

Частые побочные реакции (≥1/100; <1/10):

Со стороны центральной и периферической нервной системы: нарушение вкусовых ощущений, атаксия, парестезия, гипестезия, эмоциональная лабильность, агрессивное поведение, снижение либидо, сонливость, гиперестезия, спутанность сознания, возбудимость, апатия, тремор, обморок.

Со стороны ЖКТ: диспепсия, неустойчивый стул, запоры, рвота, вздутие живота, сухость во рту, кровоточивость десен, стоматит, язвенный стоматит, глоссит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатомегалия, желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, приливы.

Со стороны органов дыхания: ринит, бронхит, синусит, заложенность носа, респираторные нарушения, ринорея, непродуктивный кашель.

Со стороны костно-мышечной системы: артрит.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: псориаз, ухудшение течения уже существовавшего псориаза, экзема, реакции фотосенсибилизации, макулопалулезная сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, акне, фурункулез, нарушения со стороны кожи, гематома, повышенная потливость, нарушение структуры волос, нарушение со стороны ногтей.

Общие симптомы: недомогание, боли в грудной клетке. жажда, боли в правом подреберье.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, лимфаденопатия.

Снижение CD4+ лимфоцитов

Лечение препаратами пэгинтерферона альфа ВИЧ-инфицированных больных сопровождалось снижением абсолютного количества CD4+ лимфоцитов без изменения их процентного содержания. Данные изменения были полностью обратимы. Назначение препаратов пэгинтерферона альфа не оказывало негативного влияния на уровень вирусной нагрузки ВИЧ у больных с коинфекцией ВИЧ/хронический гепатит С во время и иосле лечения.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, затуманивание зрения, боль в глазу, поражение слезной железы.

Со стороны органов слуха: нарушение/потеря слуха, шум в ушах, средний отит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание, полиурия.

Со стороны репродуктивной системы: женщины - аменорея, гиперменорея, дисменорея, боль в молочных железах, дисфункция яичников, нарушения со стороны влагалища; мужчины - импотенция, простатит, нарушения половой функции (без указания точного диагноза).

Прочие: вирусные инфекции, грибковые инфекции.

Лабораторные показатели: повышение активности АЛТ, гипербилирубннемия, изменения уровней гормонов щитовидной железы (гипо- и гипертиреоз), гипо- и гипергликемия, гиперурикемия, гипокальциемия.

Редкие побочные реакции (≥1/10000; <1/1000):

Со стороны центральной и периферической нервной системы: суицидальные мысли и попытки, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих, психоз, включая галлюцинации, периферическая нейропатия, судорожные припадки.

Со стороны ЖКТ: панкреатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, кардиомиопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз, миозит.

Со стороны почек и мочевыделитепьной системы: нарушенная функция почек, почечная недостаточность.

Со стороны органов зрения: ретинопатия, кровоизлияние в сетчатку глаза, закупорка вен или артерий сетчатки, очаговые изменения сетчатки, снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.

Очень редкие побочные реакции (<1/10000):

Со стороны центральной и периферической нервной системы: кровоизлияние в мозг, цереброваскулярная ишемия, энцефалопатия, полинейропатия.

Со стороны ЖКТ: ишемический колит, язвенный колит.

Со стороны органов дыхания: легочные инфильтраты, пневмонит, интерстициальный невмонит.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная экссудативная эритема.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: панцитопения, апластическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротический синдром.

Со стороны иммунной системы: саркоидоз (или обострение саркоидоза).

Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперлактатацидемия, лактатацидоз.

Частота не установлена:

Со стороны центральной и периферической нервной системы: паралич лицевого нерва, нейропатии (включая мононейропатии).

Со стороны ЖКТ: нарушения со стороны периодонта, нарушения со стороны зубов.

Со стороны иммунной системы: синдром Фогла-Коянаги-Харады, системная красная волчанка. ревматоидный артрит (впервые возникший или ухудшение состояния), васкулит, реакции острой гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксию.

Условия отпуска из аптек