Рейтинг: 4.1/5.0 (1467 проголосовавших)Категория: Инструкции
Компания ЗАО «Р-Фарм» объявила о выдаче 18 июня 2015 г. Министерством Здравоохранения РФ регистрационного удостоверения на новый антибиотик телаванцин (Вибатив, компания Theravance Biopharma, США). Препарат одобрен для терапии нозокомиальной пневмонии (включая вентилятор-ассоциированную пневмонию — ВАП) и осложнённых инфекций кожи и мягких тканей.
Телаванцин является первым зарегистрированным в РФ представителем новой группы антибиотиков — полусинтетических липогликопептидов.
В 2009 г. телаванцин был одобрен Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA ) для лечения осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, а в июне 2013 г. FDA расширила показания для телаванцина для применения у пациентов с нозокомиальной и вентилятор-ассоциированной пневмонией, вызванной Staphylococcus aureus. В сентябре 2011 г. телаванцин разрешён Европейским медицинским агентством (European Medicines Agency — ЕМА) для применения в Европейских странах для лечения пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая вентиляторно-ассоциированную пневмонию, вызванную метициллинорезистентными штаммами золотистого стафилококка.
Спектр активности полусинтетических липогликопептидов в целом сходный со спектром действия ванкомицина. Они природно-активны в отношении практически всех аэробных и анаэробных грамположительных микроорганизмов, включая полирезистентные штаммы, такие как метициллинорезистентные штаммы Staphylococcus aureus и коагулазонегативные стафилококки (MRSA, MRSE), штаммы S. aureus со сниженной чувствительностью к ванкомицину (VISA) и даптомицину, ампициллинорезистентные штаммы энтерококков, пенициллинорезистентные штаммы Streptococcus pneumoniae .
За счёт двойного механизма действия (не только нарушение формирования клеточной стенки грамположительных бактерий, но и повреждение цитоплазматической мембраны микробных клеток) полусинтетические липогликопептиды демонстрируют по сравнению с ванкомицином более высокую активность in vitro. существенно б о льшую скорость развития и степень бактерицидного эффекта, а также действие на штаммы со сниженной чувствительностью к ванкомицину и даптомицину. Так, например, по значениям МПК50 и МПК90 в отношении MRSA телаванцин в 8 раз активнее даптомицина и в 16-32 раза активнее ванкомицина и линезолида. Кроме того, полусинтетические липогликопептиды оказывают бактерицидное действие не только на микробные клетки, находящиеся в фазе активного роста, но и на клетки в стационарной фазе (в том числе в составе биоплёнок), а также на внутриклеточно расположенные микроорганизмы.
До настоящего момента выполнены следующие клинические исследования по сравнению эффективности и безопасности телаванцина со стандартной терапией (в большинстве случаев — с ванкомицином): 2 исследования II фазы и 2 исследования III фазы при осложнённых инфекциях кожи и мягких тканей; 2 исследования III фазы при нозокомиальной пневмонии, включая ВАП; 1 исследование III фазы при инфекциях кровотока. На основании результатов проведённых исследований телаванцин и был одобрен для терапии нозокомиальной пневмонии (в США, Европе и РФ) и осложнённых инфекций кожи и мягких тканей (в США и РФ). В перспективе ожидается регистрация дополнительного показания — инфекций кровотока, включая бактериемию и инфекционный эндокардит.
Единственным значимым моментом, ограничивающим применение телаванцина, является противопоказание к назначению у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина <30 мл/мин).
Таким образом, телаванцин предоставляет новые возможности для лечения инфекций, вызванных клинически значимыми грамположительными микроорганизмами, включая метициллинорезистентные стафилококки, стафилококки со сниженной чувствительностью к ванкомицину, устойчивые к даптомицину и линезолиду стафилококки и энтерококки (кроме ванкомицинорезистентных энтерококков), пенициллинорезистентные пневмококки.
телаванцин, Вибатив, липогликопептиды, нозокомиальная пневмония, осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
FDA одобрило вибатив (Vibativ) для стационарных пациентов с бактериальной пневмонией
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) расширило разрешение на использование антибиотика вибатив(telavancin) для лечения пациентов с внутрибольничной пневмонией и бактериальной пневмонией, ассоциированной с искусственной вентиляцией легких (HABP/VABP), которая вызывается Staphylococcus aureus.
Вибатив должен применяться для лечения HABP/VABP, только тогда, когда альтернативное лечение неприменимо.
Бактериальная пневмония является инфекцией легких, которая может быть вызвана множеством различных видов бактерий. Вибатив одобрен только для лечения S. aureus, а не других бактерий, вызывающих пневмонию. HABP/VABP (Внутрибольничная бактериальная пневмония и вентиляционно-ассоциированная бактериальная пневмония), известные как нозокомиальные пневмонии, являются особо серьезными инфекциями легких, потому что эти пациенты заболели в больнице и в особенности те, которые на ИВЛ, крайне тяжелы и обычно не в состоянии бороться с инфекцией.
"Сегодняшнее утверждение демонстрирует приверженность FDA к предоставлению новых терапевтических возможностей для лечения серьезных (тяжелых) заболеваний, таких как HABP/VABP, при которых пациенты в очень тяжелом состоянии и исчерпали все возможности и им не помогают все доступные методы лечения", - сказал сказал Эдвард Кокс, доктор медицины, магистр здравоохранения, директор отдела по антимикробным препаратам в центра по оценке и исследованию новых препаратов FDA.
Безопасность и эффективность вибатива в лечении HABP/VABP была оценена у 1532 пациентов, вовлеченных в два клинических испытания. Пациенты были рандомизированы на получение вибатива или ванкомицина, другого антибиотика, одобренного FDA. В этих испытаниях измеряли процент пациентов, умерших из-за любых причин (смертность от всех причин) в пределах 28 дней после начала лечения. За основу были взяты пациенты у которых анализы предполагали S. aureus, частота смертности была сопоставима между пациентами, получавшими вибатив и ванкомицин, за исключением пациентов, у которых еще до испытаний имелась патология со стороны почек.
В ходе клинических испытаний, при сравнении пациентов в обеих группах, имевших патологию со стороны почек еще до испытаний, пациентов получавших вибатив умерло больше, чем пациентов получавших ванкомицин. Также витабив может привести к появлению новых проблем с почками или ухудшению прежних проблем. Эта информация добавлена в предупреждение о безопасности на упаковке (Boxed warning) вибатива. Самым частым побочным эффектом, выявленным в ходе этих клинических испытаний, была диарея.
В 2009 году витабив был одобрен для лечения осложненных инфекций кожи и кожных структур. Препарат поставляется на рынок Theravance, Inc, находящейся в Сан-Франциско, Калифорния.
Для получения дополнительной информации:
* .FDA Approved Drugs: Questions and
Answers<http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm054420.htm>
* .NIH: Hospital-acquired
pneumonia<http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000146.htm>
Ссылка на источник перевода:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm358209.htm?source=govdelivery
Перевод Ruslan Mag. Дата перевода: 24.06.2013.
Материал получен по информационной рассылкеЕ-ЛЕК
В июне 2015 года группа компаний «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение ЛП-003046 от 18.06.2015 Минздрава России на инновационный антибиотик из группы липогликопептидов с торговым названием «Вибатив» (международное непатентованное название - телаванцин). Препарат предназначен для лечения тяжелых нозокомиальных инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами, включая штаммы, устойчивые к другим группам антибиотиков.
Впервые за последние годы на фармацевтическом рынке появилась новая группа антибактериальных препаратов, предназначенных для борьбы с полирезистентными грамположительными микроорганизмами - полусинтетические липогликопептиды. Телаванцин (Вибатив) является первым и пока единственным зарегистрированным в Российской Федерации представителем данной группы антибиотиков. Согласно инструкции по применению телаванцин показан для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей и нозокомиальной пневмонии (включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию). За счет уникального двойного механизма действия телаванцин обладает быстрой бактерицидной активностью и сниженным риском развития резистентности.
Препарат был изучен в ходе обширной клинической программы, которая включала в себя несколько крупномасштабных исследований, в том числе с участием российских центров. В рамках этих клинических исследований, терапию телаванцином получили около 2000 пациентов, после чего препарат был одобрен для использования в клинической практике для лечения грамположительных осложненных инфекций кожи и мягких тканей (в США), а также нозокомиальной пневмонии (в США и Европе).
В рамках XVII Международного конгресса по антимикробной терапии (МАКМАХ) ведущие российские и зарубежные эксперты сошлись во мнении, что телаванцин должен существенно расширить антимикробный арсенал врача для терапии таких заболеваний как нозокомиальная пневмония (в том числе вентилятор-ассоциированная) и инфекций кожи и мягких тканей.
По данным, представленным директором НИИ антимикробной химиотерапии ГБОУ ВПО «Смоленский государственный медицинский университет» (ГБОУ ВПО СГМУ Министерства здравоохранения России), Главным внештатным специалистом Минздрава России по клинической микробиологии и антимикробной резистентности профессором Р.С.Козловым, телаванцин активен в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных бактерий, в том числе устойчивых к другим антибиотикам, что позволит, с учетом профиля эффективности и безопасности, успешно использовать его в России.
Телаванцин («Вибатив») дополнил портфель антибактериальных препаратов компании «Р-Фарм». В рамках продолжения сотрудничества с американской фармацевтической компанией «Тераванс Биофарма» (Theravance Biopharma, Inc.) в 15 профильных стационарах Российской Федерации и Грузии проводится крупное клиническое исследование III фазы гетеродимерного антибиотика цефилаванцина (TD-1792), результаты исследования ожидаются в начале 2016 года. Кроме того, компания «Р-Фарм» владеет правами на коммерциализацию таблетированного цефалоспорина III поколения - препарата цефдиторен («Спектрацеф»), который с 2014 года успешно используется в России для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей. Таким образом, «Р-Фарм» продолжает концентрировать свои усилия на повышении доступности современных препаратов для рациональной антимикробной терапии в России.
О грамположительных инфекциях
По данным проспективных исследований ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, ежегодные экономические потери от нозокомиальных инфекций составляют более 5 млрд. рублей. В структуре нозокомиальных инфекций частота инфекций кожи и мягких тканей достигает 24%. Ежегодно в РФ эта патология, по оценочным данным НИИ антимикробной химиотерапии ГБОУ ВПО СГМУ Минздрава России, наблюдается примерно у 700 тыс. пациентов.
Внутрибольничная пневмония - вторая по частоте нозокомиальная инфекция после нозокомиальных инфекций мочевых путей, при этом является ведущей причиной летального исхода среди всех внутрибольничных инфекций. По данным национального многоцентрового исследования РИОРИТа 2011 г. распространённость инфекций в российских отделениях реанимации и интенсивной терапии составляет 34,1%, из них почти половина (44,9%) случаев - это инфекции нижних отделов дыхательных путей. Даже при назначении адекватной терапии пациентам с полирезистентной грамположительной инфекцией при вентилятор-ассоциированной пневмонии смертность достигает 23%.
О группе компаний «Р-Фарм»
ГК «Р-Фарм» - российская высокотехнологичная фармацевтическая компания. Компания работает на всей территории Российской Федерации, в странах СНГ, США, Германии, Японии, Турции и Индии. Действует более 50 филиалов и представительств. Основными направлениями деятельности являются: производство готовых лекарственных форм, активных фармацевтических ингредиентов химической природы и биотехнологических субстанций, исследования и разработка инновационных препаратов и технологий, вывод на рынок современных лекарственных средств, а также обучение и подготовка специалистов для фарминдустрии и здравоохранения. В структуру холдинга входят производственные площадки в Новосибирске, Костромской области, Ярославле, опытно-промышленное производство в Московской области, Германии. www.r-pharm.com www. r - pharm. com
Компания «Theravance Biopharma, Inc.» (США) занимается разработкой и коммерциализацией ряда лекарственных средств, в том числе препаратов для лечения респираторных заболеваний и бактериальных инфекций.
О НИИ антимикробной химиотерапии ГБОУ ВПО СГМУ Министерства здравоохранения России
Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии (НИИАХ) ГБОУ ВПО СГМУ Министерства здравоохранения России создан в 1999 г. на базе кафедры клинической фармакологии Смоленской государственной медицинской академии. Основная цель создания института - повышение эффективности научных исследований в области клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии и внедрение их результатов в практическую деятельность. На базе НИИАХ с 2000 г. функционирует Научно-методический центр Минздрава России по мониторингу антибиотикорезистентности.
Показания
Телаванцин показан для лечения: — осложненных инфекций кожи и мягких ткаhttp://pharmalad.com/goods/vibativ.html ней; — нозокомиальной пневмонии (включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию).
Применение
Препарат телаванцин вводится в/в капельно. Ввиду отсутствия клинических данных о совместном применении телаванцина с другими препаратами для в/в введения, не следует добавлять во флакон с препаратом или вводить одновременно через одну инфузионную систему другие лекарственные средства. Если для последующего введения других лекарственных средств используется та же инфузионная система, она должна быть промыта 5% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида, или раствором Рингер-лактат. Приготовление раствора для инфузий Растворы готовят, соблюдая правила асептики! Перед применением препарат восстанавливают и разводят до необходимой концентрации. Восстановление К содержимому флакона добавляют 45 мл 5% стерильного раствора декстрозы д/и, стерильной воды д/и или 0.9% раствора натрия хлорида д/и. Для уменьшения вспенивания при приготовлении раствора следует медленно вводить растворитель из шприца во флакон с препаратом за счет присасывающего давления вакуума во флаконе. Не следует прикладывать усилие для введения растворителя во флакон. Не следует встряхивать флакон с раствором. Для растворения препарата, как правило, требуется менее 2 мин (в редких случаях - до 20 мин). Следует внимательно проверить раствор на отсутствие нерастворенного остатка. Если герметичность флакона была нарушена (о чем свидетельствует отсутствие присасывающего давления при введении в него растворителя), такой флакон использовать нельзя. В результате восстановления полhttp://pharmalad.com/goods/vibativ.html учается раствор с концентрацией телаванцина 15 мг/мл (общий объем приблизительно 50 мл). Приготовление раствора для инфузий Для вычисления объема восстановленного раствора телаванцина, может быть использована следующая формула: Доза телаванцина (мг)=10 мг/кг (или 7.5 мг/кг)×масса тела пациента (в кг) Объем восстановленного раствора (мл)=доза телаванцина (мг)/15 мг/мл При применении телаванцина в дозе от 150 до 800 мг необходимый объем растворителя для предварительного разведения перед введением составляет от 100 до 250 мл. Дозы менее 150 мг или более 800 мг должны быть разведены до достижения итоговой концентрации от 0.6 до 8 мг/мл. Избегайте встряхивания раствора при его разведении! Вводить можно только прозрачный раствор. Продолжительность инфузии одной дозы препарата должна составлять не менее 60 мин. Восстановленный раствор во флаконе следует хранить не более 4 ч в условиях комнатной температуры (от 15 до 25°С) или не более 72 ч - в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Разведенный (дозированный) препарат в пакетах для инфузий следует хранить не более 4 ч в условиях комнатной температуры (от 15 до 25°С) или не более 72 ч - в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Следует учитывать, что общее время хранения во флаконе и инфузионном пакете не должно превышать 4 ч в условиях комнатной температуры и 72 ч - в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Флакон одноразового использования. Неиспользованное содержимое флакона уничтожить.
Условия хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и недоступном для детей местhttp://pharmalad.com/goods/vibativ.html е при температуре от 2 до 8°С. Срок годности - 4 года. Не использовать по истечении срока годности.
Известных аналогов нет
Компании Астеллас Фарма Европа (Astellas Pharma Europe) и Тераванс (Theravance) заявили, что Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) предоставило разрешение на маркетинг препарата Вибатив/ телаванцина гидрохлорид (Vibativ/ telavancin hydrochloride), применяемый при лечении госпитальной пневмонии, с приемом 1 раз в сутки, путем инъекции. Препарат получил одобрение вслед за позитивным мнением Комитета по медицинским продуктам для человека (CHMP). Теперь препарат может применяться в Европе для лечения взрослых с госпитальной пневмонией, включая вентиляторно-ассоциированную пневмонию, вызываемой метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA). Одобренный препарат может использоваться, когда другие альтернативные варианты лечения неприемлемы.
Вибатив – инъекционный антибактериальный липогликопептид однократного применения, с двойным механизмом действия против грамм-позитивных бактерий, включая такие резистентные патогенные микроорганизмы как метициллин-резистентный золотистый стафилококк. Как заявил Кен Джонс (Ken Jones), президент и председатель правления компании Астеллас Фарма Европа, Вибатив – эффективный госпитальный инъекционный препарат для пациентов с госпитальной пневмонией, вызванной метициллин-резистентным золотистым стафилококком.
Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ
Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх
Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter
Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.
Комментарии к новости: Препарат Вибатив одобрен в Европе
Новости Исследования Образование и карьера Контакты© 2009 - 2016 Все права защищены. Медицинский новостной портал medpharmconnect.com ™ предлагает АКТУАЛЬНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ НОВОСТИ по всем медицинским направлениям.
В июне 2015 года группа компаний «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение ЛП-003046 от 18.06.2015 МЗ РФ на инновационный антибиотик из группы липогликопептидов с торговым названием «Вибатив» (международное непатентованное название – телаванцин). Препарат предназначен для лечения тяжелых нозокомиальных инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами, включая штаммы, устойчивые к другим группам антибиотиков.
Впервые за последние годы на фармацевтическом рынке появилась новая группа антибактериальных препаратов, предназначенных для борьбы с полирезистентными грамположительными микроорганизмами - полусинтетические липогликопептиды. Телаванцин (Вибатив) является первым и пока единственным зарегистрированным в Российской Федерации представителем данной группы антибиотиков. Согласно инструкции по применению МЗ РФ телаванцин показан для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей и нозокомиальной пневмонии (включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию). За счет уникального двойного механизма действия телаванцин обладает быстрой бактерицидной активностью и сниженным риском развития резистентности.
Препарат был изучен в ходе обширной клинической программы, которая включала в себя несколько крупномасштабных исследований, в том числе с участием российских центров. В рамках этих клинических исследований, терапию телаванцином получили около 2000 пациентов, после чего препарат был одобрен для использования в клинической практике в США и Европе для лечения грамположительных осложненных инфекций кожи и мягких тканей (в США), а также нозокомиальной пневмонии (в США и Европе).
В рамках XVII Международного конгресса по антимикробной терапии (МАКМАХ) ведущие российские и зарубежные эксперты сошлись во мнении, что телаванцин должен существенно расширить антимикробный арсенал врача для терапии таких заболеваний как нозокомиальная пневмония (в том числе вентилятор-ассоциированная) и .инфекций кожи и мягких тканей.
По данным, представленным директором НИИ антимикробной химиотерапии ГБОУ ВПО «Смоленский государственный медицинский университет» (ГБОУ ВПО СГМУ Министерства здравоохранения России), Главным внештатным специалистом МЗ России по клинической микробиологии и антимикробной резистентности профессором Р.С.Козловым, телаванцин активен в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных бактерий, в том числе устойчивых к другим антибиотикам, что позволит, с учетом профиля эффективности и безопасности, успешно использовать его в России. Один из европейских специалистов в области лечения инфекционных заболеваний профессор Маттео Бассетти (руководитель отделения инфекционных болезней, Университетский госпиталь Св. Марии, Удине, Италия) обратил внимание российских врачей на широкие перспективы использования телаванцина по зарегистрированным показаниям. Также профессор Бассетти отметил важность дальнейших исследований препарата в других терапевтических областях.
Телаванцин («Вибатив») дополнил портфель антибактериальных препаратов компании «Р-Фарм». В рамках продолжения сотрудничества с американской фармацевтической компанией «Тераванс Биофармрма» (Theravance Biopharma, Inc.) в 15 профильных стационарах Российской Федерации и Грузии проводится крупное клиническое исследование III фазы гетеродимерного антибиотика цефилаванцина (TD-1792), результаты исследования ожидаются в начале 2016 года. Кроме того, компания «Р-Фарм» владеет правами на коммерциализациюIII поколения - препарата цефдиторен («Спектрацеф»), который с 2014 года успешно используется в России для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей. Таким образом, «Р-Фарм» продолжает концентрировать свои усилия на повышении доступности современных препаратов для рациональной антимикробной терапии в России.
Препарат телаванцин вводится в/в капельно. Ввиду отсутствия клинических данных о совместном применении телаванцина с другими препаратами для в/в введения, не следует добавлять во флакон с препаратом или вводить одновременно через одну инфузионную систему другие лекарственные средства. Если для последующего введения других лекарственных средств используется та же инфузионная система, она должна быть промыта 5% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида, или раствором Рингер-лактат.
Приготовление раствора для инфузий
Растворы готовят, соблюдая правила асептики!
Перед применением препарат восстанавливают и разводят до необходимой концентрации.
К содержимому флакона добавляют 45 мл 5% стерильного раствора декстрозы д/и, стерильной воды д/и или 0.9% раствора натрия хлорида д/и.
Для уменьшения вспенивания при приготовлении раствора следует медленно вводить растворитель из шприца во флакон с препаратом за счет присасывающего давления вакуума во флаконе. Не следует прикладывать усилие для введения растворителя во флакон. Не следует встряхивать флакон с раствором.
Для растворения препарата, как правило, требуется менее 2 мин (в редких случаях - до 20 мин). Следует внимательно проверить раствор на отсутствие нерастворенного остатка. Если герметичность флакона была нарушена (о чем свидетельствует отсутствие присасывающего давления при введении в него растворителя), такой флакон использовать нельзя.
В результате восстановления получается раствор с концентрацией телаванцина 15 мг/мл (общий объем приблизительно 50 мл).
Приготовление раствора для инфузий
Для вычисления объема восстановленного раствора телаванцина, может быть использована следующая формула:
Доза телаванцина (мг)=10 мг/кг (или 7.5 мг/кг)×масса тела пациента (в кг)
Объем восстановленного раствора (мл)=доза телаванцина (мг)/15 мг/мл
При применении телаванцина в дозе от 150 до 800 мг необходимый объем растворителя для предварительного разведения перед введением составляет от 100 до 250 мл. Дозы менее 150 мг или более 800 мг должны быть разведены до достижения итоговой концентрации от 0.6 до 8 мг/мл.
Избегайте встряхивания раствора при его разведении!
Вводить можно только прозрачный раствор. Продолжительность инфузии одной дозы препарата должна составлять не менее 60 мин.
Восстановленный раствор во флаконе следует хранить не более 4 ч в условиях комнатной температуры (от 15 до 25°С) или не более 72 ч - в холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
Разведенный (дозированный) препарат в пакетах для инфузий следует хранить не более 4 ч в условиях комнатной температуры (от 15 до 25°С) или не более 72 ч - в холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
Следует учитывать, что общее время хранения во флаконе и инфузионном пакете не должно превышать 4 ч в условиях комнатной температуры и 72 ч - в холодильнике при температуре от 2 до 8°С.
Флакон одноразового использования. Неиспользованное содержимое флакона уничтожить.
Взрослым пациентам препарат назначается в дозе 10 мг/кг путем в/в инфузии продолжительностью не менее 60 мин каждые 24 ч. У пациентов с нарушением почечной функции требуется коррекция дозы (см. таблицу 2).
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, его клинического и бактериологического течения. На основании проведенных клинических исследований рекомендуется следующая продолжительность терапии телаванцином:
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей - от 7 до 14 дней;
- нозокомиальная пневмония (включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию) - длительность терапии от 7 до 21 дня.
Таблица 2. Коррекции дозы препарата телаванцин у пациентов е нарушением функции почек.
Клиренс креатинина (мл/мин)*
Режим дозировании препарата телаванцин
* рассчитывается с использованием формулы Кокрофта-Голта и идеальной массы тела. Использовать показатель актуальной массы тела и случае, если она меньше идеальной.
В настоящее время недостаточно данных для рекомендаций по дозировке препарата у пациентов с КК менее 10 мл/мин, в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Самыми часто сообщаемыми нежелательными побочными реакциями, связанными с приемом препарата (возникавшими у >1% пациентов), были грибковые инфекции, бессонница, дисгевзия, головная боль, головокружение, тошнота, запор, диарея, рвота, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, зуд. сыпь, острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови, отклонения со стороны мочи (пенистая моча), усталость и озноб.
Частота нежелательных побочных реакций, в соответствии с рекомендацией ВОЗ, определялась следующим образом: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100-<1/10); нечастые (≥1/1000-<1/100); редкие (≥1/10000-<1/1000); очень редкие (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: частые - грибковые инфекции; нечастые - псевдомембранозный колит, инфекции мочевых путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечастые - анемия, лейкопения, тромбоцитемия, тромбоцитопения, эозинофилия, нейтрофильный лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилаксия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечастые - снижение аппетита, гипергликемия, гиперкалиемия, гипогликемия, гипокалиемия, гипомагниемия.
Нарушения психики: частые - бессонница; нечастые - возбуждение, тревога, спутанное состояние, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: очень частые - дисгевзия; частые - головная боль, головокружение; нечастые - агевзия, мигрень, парестезия, паросмия, сонливость, тремор.
Нарушения со стороны органа зрения: нечастые - раздражение глаз, нечеткое зрение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечастые - шум в ушах; редкие - глухота.
Нарушения со стороны сердца: нечастые - стенокардия, фибрилляция предсердий, брадикардия, хроническая сердечная недостаточность, удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия, наджелудочковая экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия.
Нарушения со стороны сосудов: нечастые - гиперемия, повышение АД, снижение АД, флебит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые - диспноэ, икота, заложенность носа, боль в глоточно-гортанной области.
Нарушения со стороны ЖКТ: очень частые - тошнота; частые - запор, диарея, рвота; нечастые - боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечастые - гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые - зуд, сыпь; нечастые - эритема, отек лица, гипергидроз, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечастые - боль в суставах, боль в спине, мышечные судороги, боль в мышцах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частые - острая почечная недостаточность, пенистая моча; нечастые - олигурия, поллакиурия, нарушение функции почек, изменение запаха мочи.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: частые - усталость, озноб; нечастые - астения, реакции в месте введения, недомогание, несердечная боль в груди, периферический отек, боль, пирексия, синдром "красного человека".
Лабораторные и инструментальные данные: частые - повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации креатинина в крови; нечастые - повышение концентрации мочевины в крови, гематурия, микроальбуминурия, повышение МНО.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к телаванцину или любому вспомогательному веществу;
— острая почечная недостаточность;
— терминальная стадия почечной недостаточности;
— одновременное в/в введение нефракционированного гепарина натрия, т.к. АЧТВ продлевается от 0 до 18 ч после введения телаванцина;
— детский возраст до 18 лет;
— период грудного вскармливания.
— при нарушении функции почек;
— пациенты с почечной недостаточностью при КК менее 50 мл/мин и более 10 мл/мин;
— пациенты, получающие сопутствующую терапию нефротоксичными лекарственными препаратами;
— пациенты с сопутствующими заболеваниями, часто сопровождающимися нарушением функции почек (сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность, гипертоническая болезнь и т.д.);
— удлинение интервала QТ: следует применять препарат с осторожностью у пациентов с нарушениями внутрисердечной проводимости. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT;
— препарат телаванцин следует использовать с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью к ванкомицину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата телаванцин противопоказано при беременности, т.к. отсутствует клинический опыт применения препарата у беременных. В исследованиях эмбрио- и фетотоксичности у животных отмечались дефекты развития плода и повышение частоты преждевременного прерывания беременности, что свидетельствует о потенциальном негативном влиянии на плод у человека.
Наличие беременности у женщин детородного возраста устанавливается до начала применения телаванцина. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
Не установлено, экскретируется ли телаванцин с грудным молоком. Экскреция телаванцина с молоком у животных не изучалась. Решение о прекращении или продолжении терапии телаванцином должно приниматься с учетом преимуществ кормления грудью для ребенка и преимуществ терапии телаванцином для женщины.
Применение при нарушениях функции почек
Применение препарата пациентам с острой почечной недостаточностью и с терминальной стадией почечной недостаточностью противопоказано.
С осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции почек и с почечной недостаточностью при КК менее 50 мл/мин и более 10 мл/мин.
Применение у детей
Применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет противопоказано.
Применение у пожилых пациентов
Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов, за исключением таковых с КК ≤50 мл/мин.
У пациентов со средней и тяжелой степенью нарушений функции почек (КК ≤50 мл/мии), которые получали лечение препаратом телаванцин по поводу нозокомиальной (внутрибольничной) пневмонии, включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию, в клинических исследованиях отмечался повышенный риск легального исхода по сравнению с пациентами, получающими терапию ванкомицином. Возможность применения препарата телаванцин у пациентов со средней и тяжелой степенью нарушений функции почек (КК ≤50 мл/мин) следует рассматривать лишь в случае, если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для пациента. По этой причине противопоказано применение телаванцина у пациентов с ранее существовавшей острой почечной недостаточностью и терминальной стадией почечной недостаточности.
У пациентов с умеренно-тяжелой почечной недостаточностью и показателем КК ≤50 мл/мин, отмечалось снижение эффективности терапии телаванцином по сравнению с ванкомицином. Необходимо учитывать степень почечной недостаточности при выборе антибактериальной терапии у данной популяции пациентов.
Нефротоксичность: наблюдались случаи впервые выявленного нарушения функции почек и прогрессирования уже имеющегося. У всех пациентов, принимающих препарат телаванцин, следует контролировать функцию почек (концентрация сывороточного креатинина и количество выделяемой мочи) по крайней мере в первые 3-5 дней терапии - ежедневно, затем - каждые 48-72 ч. Начальная доза и коррекция режима дозирования должны определяться на основании расчетного или измеренного КК. Если функция почек значимо снизилась во время лечения, следует оценить целесообразность продолжения применения препарата телаванцин.
Для планового мониторинга функции почек рекомендовано использовать определение концентрации креатинина в сыворотке крови или расчетный КК.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. При терапии телаванцином возможны реакции в месте введения. Быстрое в/в введение противомикробных лекарственных препаратов класса гликопептидов может привести к развитию реакций типа синдрома "красного человека", включая приливы в верхней части тела, крапивницу, зуд или сыпь. Прекращение или замедление инфузии ведет к разрешению реакции. Для уменьшения вероятности развития инфузионных реакций, препарат следует вводить не менее, чем в течение 1 ч.
Реакции гиперчувствительности. После введения первой или последующей дозы телаванцина возможно развитие серьезных, иногда приводящих к летальному исходу, реакций гиперчувствительности, включая анафилактические. Телаванцин следует отменить при появлении кожной сыпи или других признаков развития реакции гиперчувствительности. Телаванцин - это полусинтетическое производное ванкомицина, и неизвестно как пациенты с гиперчувствительностью к ванкомицину будут реагировать на введение телаванцина. В связи с этим, у пациентов с известной гиперчувствительностью к ванкомицину, телаванцин следует применять с осторожностью.
Удлинение интервала QТ. Клинические исследования по изучению влияния телаванцина на интервал QT в сравнении с растворителем и моксифлоксацином (400 мг) показали, что введение препарата в дозе 7.5 мг/кг и 15 мг/кг в течение 3-х дней приводило к увеличению QT с F (с поправкой по формуле Фридерика) на 4.1 и 4.5 мсек соответственно по сравнению с 9.2 мсек (для моксифлоксацина). Следует с осторожностью применять телаванцин для лечения пациентов, принимающих лекарственные средства, для которых известны эффекты удлинения интервала QT. Кроме того, следует с осторожностью применять телаванцин для лечения пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала QT, известным удлинением интервала QT, некомпенсированной сердечной недостаточностью или тяжелой гипертрофией левого желудочка. Пациенты с этими состояниями не включались в клинические исследования телаванцина.
Как и другие гликопептиды, телаванцин может оказывать токсическое влияние на органы слуха. Следует тщательно мониторировать состояние пациентов, у которых во время лечения телаванцином проявились признаки нарушения слуха или вестибулярного аппарата. Пациенты, принимающие телаванцин в сочетании или после применения других лекарственных средств с известным ототоксическим потенциалом, должны тщательно наблюдаться, и при ухудшении слуха должна быть оценена целесообразность применения телаванцина.
Колит, вызванный Clostridium difficile: при применении препарата, как на фойе приема, так и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). Может проявляться в различных формах от легкой диареи до тяжелого псевдомембранозного колита. В случае развития диареи следует проводить тщательную диагностику и оценку связи с проводимым лечением. В легких случаях достаточно отмены лечения, в тяжелых случаях показаны возмещение потери жидкости, электролитов и белка и медикаментозная терапия. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Влияние на коагулограмму: применение телаванцина влияет на ряд показателей коагулограммы. в т.ч. протромбиновое время, МНО и АЧТВ. В клинических исследованиях не отмечалось повышения риска кровотечений. Телаванцин не влияет на агрегацию тромбоцитов. Более того, не наблюдалось и гиперкоагуляции; у здоровых добровольцев, принимавших телаванцин, отмечался нормальный уровень D-димера и продуктов деградации фибрина.
Телаванцин влияет на результаты применения методов качественного определения белка в моче с использованием тест-полосок (например, основанных на применении пирогаллола красного-молибдата). А результаты применения тестов по определению микроальбуминурии в моче не зависят от исследуемого лекарственного препарата и могут применяться для мониторинга протеинурии в ходе лечения.
Совместная антибиотикотерапия. Телаванцин действует только на грамположительные бактерии. При полимикробных инфекциях, когда предполагаются грамотрицательные и/или определенные типы анаэробных микроорганизмов, телаванцин следует применять совместно с другими антибактериальными препаратами, активными в отношении этих возбудителей.
Особые группы пациентов
Женщины детородного возраста
До начала лечения препаратом телаванцин необходимо проводить сывороточный тест на беременность.
Пациенты пожилого возраста
Не наблюдается клинически значимых возрастных различий в фармакокинетике телаванцина. Таким образом, не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов, за исключением таковых с КК ≤50 мл/мин.
Клинически значимых различий фармакокинетики телаванцина, связанных с полом, не отмечено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Специальные исследования влияния телаванцина на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. При применении препарата могут возникать головокружение, сонливость, спутанность сознания и нечеткость зрения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
У здоровых добровольцев, получавших телаванцин в дозе 15 мг/кг, наблюдались с большей частотой такие нежелательные побочные реакции как дизгевзия, тошнота, рвота, покраснение в месте введения, головная боль, макулезная сыпь и синдром "красного человека".
В случае передозировки применение телаванцина должно быть прекращено и назначено поддерживающее лечение, направленное на поддержание клубочковой фильтрации, сопровождающееся мониторированием функции почек.
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности после однократного введения телаванцина в дозе 7.5 мг/кг около 5.9% введенной дозы телаванцина было выделено в диализат через 4 ч гемодиализа. Однако информация об эффективности применения гемодиализа при передозировке отсутствует.
Клиренс телаванцина посредством непрерывной вено-венозной гемофильтрации (НВВГ) оценивали в исследовании in vitro. Телаванцин выводился посредством НВВГ, и клиренс телаванцина повышался с повышением скорости ультрафильтрации. Однако влияние НВВГ на клиренс телаванцина не оценивалось в клинических исследованиях, следовательно, клиническая значимость этих данных и возможность применения НВВГ при передозировке неизвестны.
В исследованиях на здоровых добровольцах фармакокинетика телаванцина не подвергалась значительному изменению при одновременном применении азтреонама или пиперациллина+тазобактама. Кроме того, телаванцин не влияет на фармакокинетику азтреонама или пиперациллина+тазобактама. На основании данных о фармакокинетических свойствах не ожидается взаимодействий с другими бета-лактамами, клиндамицином, метронидазолом или фторхинолонами.
Телаванцин не оказывал эффекта на фармакокинетику мидазолама (для в/в введения), который является чувствительным субстратом для изофермента CYP3A4. В экспериментах in vitro было показано, что телаванцин не влияет на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизируемых изоферментами CYP1А2, 2С9, 2С19 и 2D6. Не ожидается значимых взаимодействий телаванцина с ингибиторами или индукторами системы изоферментов CYP450.
Телаванцин может повлиять на достоверность тестов, используемых для мониторирования свертывающей системы крови, когда тесты проводятся с использованием образцов, забранных между 0 и 18 ч после введения телаванцина при назначении пациентам, вводимого 1 раз в 24 ч. Образцы крови для коагуляционных тестов следует забирать по возможности до введения следующей дозы телаванцина или использовать тест, на который телаванцин не оказывает влияние (см. Таблицу 3).
Таблица 3. Потенциальное влияние телаванцина на коагуляционные тесты
Тесты, на которые телаванцин оказывает влияние
Тесты, на которые телаванцин не оказывает влияние
Протромбиновое время/МНО
АЧТВ
Активированное время свертывания
Анализ коагуляции, основанной на активности X фактора
Тромбиновое время
Время свертывания цельной крови по Ли-Уайту
Агрегационная способность тромбоцитов
Хромогенный анализ анти-Ха фактора
Хромогенный (функциональный) анализ X фактора
Время кровотечения
D-димер
Продукты деградации фибрина
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Срок годности - 4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»
