Рейтинг: 4.0/5.0 (1884 проголосовавших)Категория: Инструкции
действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид;
1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, тальк, триэтилцитрат, оксид железа красный (Е172), желатин, индигокармин (E 132), титана диоксид (E 171).
Лекарственная формаКапсулы с модифицированным высвобождением, твердые.
Фармакотерапевтическая группаСредства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код АТС G04C A02.
ПоказанияЛечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
ПротивопоказанияДля орального применения.
Рекомендуемая доза для взрослых - 1 капсула ежедневно, после завтрака. Капсулу следует глотать целиком, стоя или сидя; не разжевывая, поскольку это будет препятствовать модифицированном высвобождению активного ингредиента.
Коррекция дозы не требуется при почечной недостаточности и пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.
Побочные реакцииОписаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, длительно принимавших тамсулозин (см. раздел «Особые указания»).
ПередозировкаСимптомы: тяжелая артериальная гипотензия, рвота, диарея.
Лечение: уложить больного в горизонтальное положение. В случае необходимости проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные средства. Нужно следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Учитывая высокую степень связывания тамсулозина с белками плазмы маловероятно, что проведение гемодиализа является целесообразным.
С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и низькоосмотични слабительные средства, такие как сульфат натрия.
Применение в период беременности или кормления грудьюПрепарат применяют только для лечения мужчин.
ДетиПрепарат не назначают детям.
Особые меры безопасностиСиндром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженной зрачка) наблюдался во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты у некоторых пациентов, принимавших ранее или принимают тамсулозин. IFIS может привести к повышению процедурных осложнений во время операции. Начинать терапию тамсулозином пациентам, у которых запланирована операция по удалению катаракты, не рекомендуется.
Прекращение лечения тамсулозином за 1-2 недели до операции по удалению катаракты считается целесообразным, но преимущества и сроки прекращения терапии до операции по поводу катаракты еще не были установлены.
Особенности примененияКак и при применении других α 1 -адреноблокаторов, в отдельных случаях при лечении тамсулозином вероятное снижение артериального давления, в результате чего возможен обморок. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сидеть или лежать, пока симптомы не исчезнут.
Перед началом терапии тамсулозином пациент должен пройти медицинское обследование, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать те же симптомы, что и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения нужно провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение простатического специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала лечения и через регулярные промежутки времени впоследствии.
Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл / мин) требует особой осторожности, так как клинические исследования с участием таких пациентов не проводились.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмамиИсследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности головокружение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействийНе было отмечено лекарственного взаимодействия при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином. Одновременное применение с циметидином приводит к повышению уровня тамсулозина в плазме, тогда как фуросемид вызывает его снижение. Но поскольку уровни остаются в пределах нормы, коррекция дозы тамсулозина не нужна.
In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Также тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида, хлормадинона в плазме крови человека.
Не было отмечено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма при исследовании иn vitro с участием микросомальных фракций в печени (энзимная система метаболизма лекарственных средств, связанная с цитохромом Р450) с привлечением амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Однако диклофенак и варфарин может увеличить скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение с другими α 1 -адреноблокаторами может привести к повышению гипотензивного эффекта.
Фармакологические свойстваТамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α 1 -адренорецепторы, в частности подтипы α 1А и α 1D. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.
Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание) .
Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели от начала приема препарата. Эти эффекты долгое время сохраняются при длительном лечении и в значительной мере сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.
Антагонисты α 1 -адренорецепторов обладают способностью снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. При применении тамсулозина не отмечалось клинически выраженного снижения АД.
Тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает тамсулозин в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.
После приема разовой дозы тамсулозина после еды максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6 ч, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема препарата. C Max при этом приблизительно на две трети выше той, что образуется после приема разовой дозы.
У мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения препарата незначительный (примерно 0,2 л / кг).
Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α 1 -адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.Метаболизируется в печени.
Тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9% дозы остается в виде неизмененной действующего вещества.
После однократного приема дозы тамсулозина после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов.
Основные физико-химические свойстватвердые желатиновые капсулы с оранжевым телом и крышечкой оливкового цвета. Тело и крышечка капсулы имеют черную линию в верхней части. На крышечке чернилами напечатано код TSL 0.4. Капсулы наполнены гранулами от белого до почти белого цвета.
Срок годности Условия храненияХранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг
Одна капсула содержит
активное вещество: тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг,
ядро пеллет: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30 % дисперсия, полисорбат - 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная,
оболочка пеллет: сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30 % дисперсия, полисорбат - 80, натрия лаурилсульфат, тальк, триэтилцитрат, вода очищенная,
состав корпуса капсулы. железа (III) оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), желатин,
состав крышки капсулы: индигокармин (Е 132), железа (III) оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид (III) желтый (Е 172), желатин,
состав чернил для нанесения на оболочку капсул: шеллак глазированный 45 % (20 % этерифицированный в этаноле), железа (III) оксид черный (Е 172), спирт н-бутиловый, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол безводный, спирт изопропиловый, раствор аммиака 28 %.
Твердые желатиновые капсулы (размер № 2), продолговатой формы, заполненные белыми или почти белыми пеллетами. Корпус капсул - оранжевого цвета, крышка – светло-зеленого цвета, имеют поперечную черную полосу на каждой части капсулы. На крышке капсулы черными чернилами нанесено «TSL 0.4».
Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Альфа-адреноблокаторы.
Код АТХ G04CA02
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность препарата около 100% от принятой дозы. После однократного приема внутрь 0.4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6 часов. Связь с белками плазмы крови - 99%, объем распределения небольшой (около 0.2 л/кг). Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения препарата при однократном приеме 0.4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.
Тениза является специфическим блокатором постсинаптических альфа1А-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Тениза улучшает отток мочи, увеличивает скорость потока мочи и снижает уровень симптомов заболевания.
Способность Тенизы воздействовать на альфа1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит её способность взаимодействовать с альфа1В-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов.
Благодаря высокой селективности, Тениза не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления, как у пациентов с гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным артериальным давлением.
Показания к применению
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Способ применения и дозы
Внутрь по 1 капсуле 1 раз в сутки после завтрака. Капсула проглатывается целиком, запивая стаканом воды, в положении сидя или стоя (не лежа). Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Капсулы нельзя разламывать или открывать. Курс лечения определяется индивидуально.
- головокружение, головная боль
- тошнота, рвота, запор, диарея
- описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаз при операции по поводу катаракты у пациентов, длительно применявших тамсулозин
- гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата
- выраженная печеночная недостаточность
- ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе)
- запланированная операция по поводу катаракты
- детский и подростковый возраст до 18 лет
При одновременном применении Тенизы с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Тенизы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения Тенизы. Совместный прием с другими антагонистами α1-адренорецепторов может приводить к снижению артериального давления.
Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Прекращение приема препарата за 1 – 2 недели до операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Тениза, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA). В случае развития ангионевротического отека необходимо прекратить прием Тенизы и проводить контроль за состоянием пациента до исчезновения отеков.
При почечной недостаточности не требуется снижения дозы; при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другими потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Симптомы: резкое снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.
Лечение: симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить лекарственные средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие лекарственные средства. Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например, натрия сульфата.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг.
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной; или в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Синтон Хиспания С.Л. Испания для АО «Актавис Групп», Исландия
Всего найдено 67 аналогов Тениза
Все аналоги Тениза подобраны по международной системе классификации лекарственных средств АТС (анатомо-терапевтическо-химическая классификация).
Действующие вещества: Тамсулозин
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Тениза в ближайшей аптеке
Классификация лекарственного препарата Тениза
У нижеперечисленных аналагов Тениза совпадают коды ATC. Аналоги подобраны по химической структуре лекарственного препарата и являются наиболее подходящими заменителями. Одинаковый состав, показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.
діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид;
1 капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метакрилатного сополімеру дисперсія, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, тальк, триетилцитрат, оксид заліза червоний (Е 172), желатин, індигокармін (E 132), титану діоксид (E 171).
Лікарська форма. Капсули з модифікованим вивільненням, тверді.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Код АТС G04C A02.
Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.
- Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк Квінке, до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин;
- виражена печінкова недостатність.
Спосіб застосування та дози.
Для орального застосування.
Рекомендована доза для дорослих – 1 капсула щоденно, після сніданку. Капсулу слід ковтати цілою, стоячи або сидячи; не розжовуючи, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного інгредієнта.
Корекція дози не потрібна при нирковій недостатності та пацієнтам з легкою та помірною печінковою недостатністю.
Часті (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Чтобы сделать сайт еще более полезным для большого количества пользователей, просим вас оставить ваш отзыв на или ваш личный опыт от применения, ниже в комментариях или на нашем Форуме. спасибо и желаем вам здоровья!
** Ориентировочные оптовые цены в среднем могут существенно или не очень отличаться от цен, представленных в аптеках.Эти цены носят исключительно информативный характер и предназначаются лишь для сравнения ценового диапазона лекарственных препаратов.
* Запатентованные лекарственные препараты могут не иметь дженериков, то есть прямых аналогов с таким же действующим веществом до окончания срока действия патента.
- После момента окончания действия запатентованного препарата, на рынке как правило появляются аналогичные лекарственные средства, имеющие в своем составе схожее действующее вещество, но возможен и другой состав изготовленной лекарственной формы, применение других вспомогательных веществ. Лекарственная форма препаратов может существенно отличаться.
- Некоторые из лекарственных препаратов после окончания периода действия патента не имеют аналогов, вследствие того, что их выпуск просто-напросто нецелесообразен или не возможен по различным причинам. Причины могут быть следующие: регулирование рынка фармацевтики, стратегия фармацевтических производителей, а также фармако-экономические причины.
- Администрация сайта не несет ответственности в случае неправильных выводов, сделанных на основании представленной информации, или если эти данные будут использовать третьими лица с коммерческой целью.
- Администрация сайта не может гарантировать, что видимый терапевтический эффект от использования лекарств-аналогов будет такой же. Перед применением лекарственных препаратов следует обязательно обратиться за консультацией к специалисту с медицинским образованием.
ядро пеллет: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30 % дисперсия, полисорбат - 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная, оболочка пеллет: сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30 % дисперсия, полисорбат - 80, натрия лаурилсульфат, тальк, триэтилцитрат, вода очищенная, состав корпуса капсулы: железа (III) оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), желатин, состав крышки капсулы: индигокармин (Е 132), железа (III) оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид (III) желтый (Е 172), желатин, состав чернил для нанесения на оболочку капсул: шеллак глазированный 45 % (20 % этерифицированный в этаноле), железа (III) оксид черный (Е 172), спирт н-бутиловый, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол безводный, спирт изопропиловый, раствор аммиака 28 %
пеллет ядросы: микрокристалды целлюлоза, метакрил ж?не этилакрилат (1:1) ?ыш?ылыны? сополимері, 30% дисперсия, полисорбат – 80, натрий лаурилсульфаты, триэтилцитрат, тальк, тазартыл?ан су, пеллет ?абы?ы: метакрил ж?не этилакрилат (1:1) ?ыш?ылыны? сополимері, 30% дисперсия, полисорбат – 80, натрий лаурилсульфаты, тальк, триэтилцитрат, тазартыл?ан су, капсула корпусыны? ??рамы: темірді? (ІІІ) ?ызыл тоты?ы (Е 172), титанны? ?остоты?ы (Е 171), темірді? (ІІІ) сары тоты?ы (Е 172), желатин. капсула ?а?па?ыны? ??рамы: индигокармин (Е 132), темірді? (ІІІ) ?ара тоты?ы (Е 172), титанны? ?остоты?ы (Е 171), темірді? (ІІІ) сары тоты?ы (Е 172), желатин, капсула ?абы?ына жазу?а арнал?ан сияны? ??рамы: жылтыратыл?ан шеллак 47.5% (этанолда 20% этерификациялан?ан), темірді? (ІІІ) ?ара тоты?ы (Е 172), н-бутилді спирт, тазартыл?ан су, пропиленгликоль, сусыз этанол, изопропил спирті, аммиак ерітіндісі 28%
Показания к применению капсул тенизыДоброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Куы? асты безіні? ?атерсіз гиперплазиясында.
Противопоказания тенизы в капсулахЖиі емес ( 0.1% - <1%)
Сирек ( 0.01% - <0.1%)
Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Прекращение приема препарата за 1 – 2 недели до операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Тениза, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA). В случае развития ангионевротического отека необходимо прекратить прием Тенизы и проводить контроль за состоянием пациента до исчезновения отеков.
При почечной недостаточности не требуется снижения дозы; при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью. При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другими потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препаратпен емдеу кезінде бас?ада альфа1-адренб?гегіштерді ?олдан?анда жекелеген жа?дайларда А? т?мендегені бай?алуы, ол кейде естен тану жа?дайына ?келуі м?мкін. Ортостатикалы? гипотензияны? ал?аш?ы белгілері (бас айналуы, ?лсіздік) кезінде емделуші отыруы немесе жатуы керек, белгілер кетпейінше осы ?алыпта болуы тиіс.
Препаратты ?абылдау аясында катаракта бойынша операциялы? араласулар кезінде хирург емделушіні операция?а дайында?анда ж?не операция ж?ргізген кезде к?зді? н?рлы ?абы?ыны? (?арашы?ты? кішірею синдромы) интраоперациялы? т?ра?сыз синдромы дамуы м?мкін екендігін ескеруі тиіс. Препаратты ?абылдауды операция?а дейін 1-2 апта б?рын то?тату керек.
Тениза препаратымен емдеуді бастарды? алдында емделуші простатаны? ?атерсіз гиперплазиясы си?яты белгілерді тудыруы м?мкін бас?адай ауруларды? бар-жо?ты?ын білу ?шін тексеруден ?тулері керек. Егер простатаны? (PSA) арнайы антигенін аны?тау талап етілсе, емдеуді бастауды? алдында ж?не емделу кезінде сауса?пен ректальді тексерулер ж?йелі орындалуы керек. Ангионевротикалы? ісіну дамы?ан жа?дайда Тенизаны ?абыладуды то?тату керек ж?не ісіну ?айт?ан?а дейін емделушіні? жай-к?йіне ба?ылау ж?ргізу керек.
Б?йрек жеткіліксіздігі кезінде дозаны т?мендетуді? ?ажеті жо?: емделушіде б?йректі? ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 10 мл/мин т?мен) бол?ан кезде тамсулозинді та?айындауды са?ты?пен ж?ргізу керек. Бауыр жеткіліксіздігі же?іл ж?не орташа д?режеде бол?анда дозалау режимін т?зетуді? ?ажеті жо?.
Д?рілік затты? к?лік ??ралдарын немесе ?ауіптілігі зор механизмдерді бас?ару ?абілетіне ?сер ету ерекшелігі
Емделу кезе?інде авток?лікті ж?ргізу ж?не психомоторлы? реакциялар жылдамды?ын ж?не жо?ары назар шо?ырландыруды талап ететін бас?ада ?ауіптілігі зор ?ызмет т?рлерімен айналыс?ан кезде са?ты? таныту керек.
Дозировка и способ примененияВнутрь по 1 капсуле 1 раз в сутки после завтрака. Капсула проглатывается целиком, запивая стаканом воды, в положении сидя или стоя (не лежа). Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Капсулы нельзя разламывать или открывать. Курс лечения определяется индивидуально.
Та??ы астан кейін т?улігіне 1 капсуладан 1 рет ішке ?абылдау керек. Капсуланы т?р?ан немесе отыр?ан ?алыпта (жат?ан ?алыпта емес) ста?ан сумен бірге б?тіндей ж?ту керек. Капсуланы шайнау?а болмайды, ол препаратты? босап шы?у жылдамды?ына ?сер етуі м?мкін. Капсуланы б?луге немесе ашу?а болмайды. Емдеу курсы ?р адам?а жеке аны?талады.
Взаимодействие с лекарствамиПри одновременном применении Тенизы с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Тенизы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения Тенизы. Совместный прием с другими антагонистами ?1-адренорецепторов может приводить к снижению артериального давления.
Тенизаны циметидинмен бір мезгілде ?олдан?ан кезде ?ан плазмасында тамсулозинні? кейбір концентрациясыны? жо?арыла?аны бай?ал?ан, ал фуросемидпен – концентрациясыны? т?мендеуі, алайда б?л Тенизаны? дозасын ?згертуді талап етпейді, ?йткені препаратты? концентрациясы ?алыпты диапазон шегінде ?алады. Диклофенек пен варфарин Тенизаны? шы?у жылдамды?ын арттыруы м?мкін. Бас?ада ?1-адренрецепторлар антагонистерімен бірге ?абылдау артериялы? ?ысымны? т?мендеуіне ?келуі м?мкін.
Передозировка тенизой в капсулахСимптомы. резкое снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.
Лечение. симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить лекарственные средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие лекарственные средства. Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например, натрия сульфата.
Симптомдары. артериялы? ?ысымны? к?рт т?мендеуі, ?алпына келтірілетін тахикардия.
Емдеу. белгілеріне ?арай. Артериялы? ?ысым ж?не ж?рек жиырылуыны? жиілігі нау?ас горизонтальді ?алыпты ?абылда?ан кезде ?айта ?алпына келуі м?мкін. ?сері болма?ан кезде ?ан айналымыны? к?лемін арттыратын д?рілік заттар, егер ?ажет болса тамыр тарылт?ыш д?рілер ?олданылуы м?мкін. Б?йрек ?ызметін ба?ылау керек. Тамсулозин плазма а?уыздарымен ?ар?ынды байланысатынды?тан диализ тиімсіз. Ары ?арай препарат сі?уіні? алдын алу ?шін д?рысы ас?азанды шаю, белсенділендірілген к?мір немесе осмосты? іш жібіткіш, мысалы, натрий сульфатын ?абылдау керек.
Фармакологические свойства ФармакокинетикаПосле приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность препарата около 100% от принятой дозы. После однократного приема внутрь 0.4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6 часов. Связь с белками плазмы крови - 99%, объем распределения небольшой (около 0.2 л/кг). Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения препарата при однократном приеме 0.4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.
Тамсулозинді ішке ?абылда?аннан кейін ас?азан-ішек жолынан (АІЖ) жылдам ж?не толы? дерлік сі?еді. Препаратты? биожетімділігі ?абылдан?ан дозадан шамамен 100% болады. Препаратты? 0.4 мг-ін ішке бір рет ?абылда?аннан кейін ?ан плазмасында оны? е? жо?ар?ы концентрациясына 6 са?аттан со? жетеді. ?ан плазмасы а?уыздарымен байланысуы - 99%, таралу к?лемі ?лкен емес (0.2 л/кг жуы?). Тамсулозин ж?не оны? метаболиттері е? алдымен несеп ар?ылы шы?ады, осы орайда препаратты? шамамен 9% жуы?ы ?згермеген т?рде б?лінеді. Тама?тан со? 0.4 мг бір рет ?абылда?ан кезде препаратты? жартылай шы?арылу кезе?і 10 са?атты, к?п рет ?абылда?анда – 13 са?атты ??райды.
ФармакодинамикаТениза является специфическим блокатором постсинаптических альфа1А-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Тениза улучшает отток мочи, увеличивает скорость потока мочи и снижает уровень симптомов заболевания. Способность Тенизы воздействовать на альфа1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит её способность взаимодействовать с альфа1В-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности, Тениза не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления, как у пациентов с гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным артериальным давлением.
Тениза ?уы? асты безіні? тегіс б?лшы?етіндегі, ?уы? мойнында ж?не уретраны? простатикалы? б?лігінде болатын постсинаптикалы? альфа1А-адренорецепторларды? арнайы б?гегіші. Тениза несеп а?ып шы?уын жа?сартады, несепті? а?у жылдамды?ын арттырады ж?не ауру белгілеріні? де?гейін т?мендетеді. Тенизаны? альфа1А-адренрецепторлар?а ?сер ету ?абілеті, тамырларды? тегіс б?лшы?еттерінде орналас?ан альфа1В-адренрецепторларымен ?зара ?рекеттесу ?абілетінен 20 есеге басым болады. Жо?ары іріктеушілігіні? ар?асында, Тениза гипертензиясы бар емделушілерде де ж?не бастап?ы артериялы? ?ысымы ?алыпты емделушілерде де ж?йелі артериялы? ?ысымны? клиникалы? м?нді т?мендеуін тудырмайды.
Упаковка и форма выпускаКапсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг. По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной; или в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Босап шы?уы ?згертілген 0,4 мг капсулалар. Баспалы алюминий фольгадан ж?не ПВХ/ПВДХ ?лбірден жасал?ан пішінді ?яшы?ты ?аптама?а; немесе баспалы алюминий фольгадан ж?не ПВХ/ПЭ/ПВДХ ?лбірден жасал?ан пішінді ?яшы?ты ?аптама?а 10 капсуладан салын?ан. 3 пішінді ?яшы?ты ?аптама мемлекеттік ж?не орыс тілдерінде жазыл?ан н?с?аулы?пен бірге картон п?шкеге салын?ан.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1 -адреноблокатор
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. с модиф. высвобождением 400 мкг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016663 от 24.09.2010 - Действующее
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, продолговатой формы, корпус оранжевого цвета, крышечка светло-зеленого цвета, с поперечной черной полосой на каждой части капсулы, на крышечке капсулы черными чернилами нанесено "TSL 0.4"; содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: ядро пеллет - целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилатом (1:1) дисперсия 30%, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная; оболочка пеллет - сополимер метакриловой кислоты и этилакрилатом (1:1) дисперсия 30%, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, тальк, триэтилцитрат, вода очищенная.
Состав корпуса капсулы: железа (III) оксид красный (E172), титана диоксид (E171), железа (III) оксид желтый (E172), желатин.
Состав крышечки капсулы: индигокармин (E132), железа (III) оксид черный (E172), титана диоксид (E171), железа (III) оксид желтый (E172), желатин.
Состав чернил для нанесения на оболочку капсулы: шеллак 47.5% (22% этерифицированный) в промышленном денатурате 74 OP, железа (III) оксид черный (E172), н-бутиловый спирт, вода очищенная, пропиленгликоль, промышленный денатурат 74 OP, изопропиловый спирт.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ТЕНИЗА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.
Тениза является специфическим блокатором постсинаптических α1А -адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Тениза улучшает отток мочи, увеличивает скорость потока мочи и снижает уровень симптомов заболевания.
Способность Тенизы воздействовать на α1А -адренорецепторы в 20 раз превосходит ее способность взаимодействовать с α1В -адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов.
Благодаря высокой селективности, Тениза не вызывает клинически значимого снижения системного АД, как у пациентов с гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность препарата около 100% от принятой дозы. После однократного приема внутрь 0.4 мг препарата его Cmax в плазме крови достигается через 6 ч.
Связывание с белками плазмы крови - 99%, Vd - небольшой (около 0.2 л/кг).
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.
T1/2 препарата при однократном приеме 0.4 мг после еды составляет 10 ч, при многократном - 13 ч.
Показания к применению
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Назначают внутрь по 1 капсуле 1 раз/сут после завтрака.
Капсула проглатывается целиком, запивая стаканом воды, в положении сидя или стоя (не лежа). Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Капсулы нельзя разламывать или открывать. Курс лечения определяется индивидуально.
Часто (≥1%, <10%): головокружение, головная боль.
Нечасто (≥0.1%,<1%): усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия, ринит, тошнота, рвота, запор, диарея, сыпь, зуд, крапивница, ретроградная эякуляция, астения.
Редко (≥0.01%,0.1%): обморок, ангионевротический отек, приапизм.
Противопоказания к применению
— выраженная печеночная недостаточность;
— ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
— детский возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
Как и при использовании других альфа1 -адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Тениза, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA).
При почечной недостаточности не требуется снижения дозы; при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы: резкое снижение АД, компенсаторная тахикардия.
Лечение: симптоматическое. АД и ЧСС могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить лекарственные средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие лекарственные средства. Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например, натрия сульфата.
При одновременном применении Тенизы с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Тенизы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения Тенизы.
Совместный прием с другими антагонистами α1 -адренорецепторов может приводить к снижению АД.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
