Лекарство против рассеянного склероза преодолевает барьеры - Медицинский портал EUROLAB

Препарат лаквинимод может со временем стать заменой инъекций при рассеянном склерозе.

Применение нового таблетированного препарата под названием лаквинимод может стать перспективным методом лечения наиболее распространенной формы рассеянного склероза.

Результаты II стадии клинических испытаний, опубликованные в журнале “The Lancet”. показывают, что таблетки лаквинимода эффективно и без существенных побочных действий снижают активность заболевания у пациентов с рецидивирующе-ремитирующим рассеянным склерозом (РРРС). Все доступные на сегодня препараты против рассеянного склероза вводятся с помощью инъекций.

Рассеянный склероз – это аутоиммунное заболевание, поражающее центральную нервную систему. При рассеянном склерозе защитная система организма (иммунная система) атакует клетки миелина – защитного вещества, покрывающего нервные волокна. С течением времени повреждения и воспалительные изменения в нервной ткани нарастают, что приводит к появлению характерных для рассеянного склероза симптомов – ощущения онемения, покалывания, хронической усталости, потере зрения, а в тяжелых случаях – к параличам. У больных с рецидивирующе-ремитирующим рассеянным склерозом он протекает в виде периодических обострений, чередующихся с периодами частичной или полной ремиссии. По данным Американского общества рассеянного склероза, эту форму рассеянного склероза выявляют примерно у 85% заболевших.

Международное исследование проводилось с участием 306 больных в возрасте от 18 до 50 лет. Для участия отбирали пациентов, имевших не менее одного рецидива рассеянного склероза на протяжении предшествующего года и не менее одного видимого участка демиелинизации на снимках, полученных с помощью особого вида магнитно-резонансной томографии – МРТ с гадолиниевым контрастом. Наличие клинически выраженных симптомов не учитывались.

Пациенты были случайным образом разделены так, что одни из них получали лаквинимод в одной из двух дозировок (0,3 или 0,6 мг), а другие – плацебо (таблетки-“пустышки”, имитирующие препарат).

Пациентам проводили МРТ-сканирование мозга перед началом исследования, а также несколько повторных МРТ в ходе исследования, что обеспечивало динамическое наблюдение за состоянием демиелинизированных участков, позволявшее судить об эффективности действия препарата. Сканирования проводились каждые 4 недели на протяжении 9 месяцев.

Доктор Джанкарло Коми из института экспериментальной неврологии при университете Вита-Салюте в Милане (Италия) и его коллеги пришли к выводу, что в сравнении с приемом плацебо у пациентов, получавших большую дозу лаквинимода, среднее количество очагов демиелинизации на четырех последних МРТ-изображениях было на 40% меньше, чем на первоначальных МРТ-изображениях (сделанных до начала исследования). Статистически значимых различий между пациентами, получавшими лаквинимод в низкой дозировке, и пациентами, получавшими плацебо, обнаружено не было.

Лаквинимод хорошо переносится пациентами. За время лечения им не было зафиксировано ни одного смертельного исхода. У одного из пациентов на фоне имевшегося до участия в исследовании нарушения свертываемости крови имел место эпизод тромбоза крупной вены, несущей кровь от печени. Прием лаквинимода был прекращен, пациент пролечен антикоагулянтами. У двух других пациентов был повышен уровень печеночных ферментов.

«В целом эффективность и профиль безопасности препарата, оцениваемые по результатам этой и предыдущей II фазы клинических испытаний, вкупе с пероральным способом приема делают его перспективным терапевтическим методом для лечения пациентов с рецидивирующе-ремитирующей формой рассеянного склероза”, - заключают исследователи в статье, помещенной в «The Lancet».

В настоящее время проводятся более масштабные исследования в рамках III стадии клинических испытаний с целью оценки соотношения потенциальных рисков и пользы от применения лаквинимода.

В комментарии к отчету о проведенном исследовании сотрудники Mayo Clinic Б. Марк Кигэн и Брайан Вайншенкер пишут о необходимости дальнейших исследований, которые позволят провести детальное сравнение лаквинимода с доступными ныне методами лечения рассеянного склероза и сделать вывод – будет ли новый препарат лучше или по крайней мере не хуже существующих.

НЕРВЕНТРА капсулы - инструкция по применению, описание, форма выпуска, побочные эффекты, противопоказания - Здоровье

Вспомогательные вещества: маннитол 302.16 мг, меглюмин 10 мг, натрия стеарилфумарат 3.2 мг.

Состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171) 2%, желатин до 100%.

Состав чернил: шеллак 59.42%, краситель железа оксид черный (Е 172) 24.65%, бутанол 9.75%, вода 3.249%, пропиленгликоль 1.3%, этанол 1.08%, изопропанол 0.55%, аммиак водный 0.001%.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (16) - пачки картонные.

— рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.

— гиперчувствительность к лахинимоду или другим компонентам препарата;

— тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);

— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин/1,73 м 2 );

— одновременное применение с индукторами изофермента CYP3A4 (карбамазепин. эфавиренц, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин);

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет.

— пациенты пожилого возраста;

— одновременное применение с мощными (итраконазол, кетоконазол. позаконазол, вориконазол, кларитромицин, эритромицин, телитромицин) или умеренными (флуконазол, дилтиазем, верапамил) ингибиторами изоферментаCYP3A4;

— легкая и умеренная печеночная недостаточность;

— легкая и умеренная почечная недостаточность.

Внутрь. Один раз в сутки, независимо от приема пищи. Капсулу следует запить достаточным количеством жидкости.

В случае пропуска дозы, ее нужно принять незамедлительно и продолжить терапию по той же схеме со следующего дня.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применение препарата Нервентра не рекомендуется. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Нервентра у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин/1,73 м 2 ) применение препарата Нервентра не рекомендуется. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин/1,73 м 2 ) коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Нервентра у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

У пациентов пожилого возраста исследований безопасности и эффективности не проводилось, поэтому применять препарат Нервентра у данной группы пациентов следует с осторожностью.

У пациентов детского возраста до 18 лет применять препарат Нервентра не рекомендуется (недостаточно данных по безопасности и эффективности).

В ходе клинических исследований случаев передозировки препаратом Нервентра выявлено не было. При приеме дозы, превышающей рекомендуемую в 4 раза (2,4 мг в сутки), профиль безопасности оставался схожим с профилем безопасности пациентов, принимающих рекомендуемую дозу.

Лечение: симптоматическая терапия.

Метаболизм лахинимода осуществляется в основном при участии изофермента CYP3A4.

Взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4

При одновременном применении с кетоконазолом в дозе 400 мг в сутки в течение 28 дней у здоровых добровольцев AUC лахинимода увеличивалась в 3,1 раза без изменения показателя C_max .

При одновременном применении с флуконазолом в дозе 200 мг в сутки в течение 21 дня у здоровых добровольцев AUC лахинимода увеличивалась в 2,5 раза без изменения показателя C_max .

При одновременном применении с циметидином в дозе 1600 мг в сутки в течение 21 дня у здоровых добровольцев показатели AUC и C_max не изменялись.

При одновременном применении лахинимода и мощных (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, эритромицин, телитромицин) или умеренных (например, флуконазол, дилтиазем, верапамил) ингибиторов изофермента CYP3A4 может повыситься AUC лахинимода. Следует избегать длительного (более 1 месяца ) применения таких комбинаций.

Взаимодействие с индукторами изофермента CYP3А4

При одновременном применении с рифампицином в дозе 600 мг в сутки в течение 21 дня у здоровых добровольцев AUC лаквинимода снижалась в 5 раз без изменения показателя C_max .

При одновременном применении лахинимода с индукторами изофермента CYP3A4 (например, карбамазепин, эфавиренц, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин) может снизиться концентрация лахинимода и, как следствие, его эффективность, поэтому применение данной комбинации не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Субстраты изофермента CYP3A2

При одновременном применении кофеина с повторными дозами лахинимода (0,6 мг) у здоровых добровольцев AUC и C_max кофеина снизились в 5 и в 2 раза соответственно. Лахинимод является мощным индуктором изофермента CYP1A2 и может привести к заметному уменьшению концентрации в плазме крови лекарственных средств, которые метаболизируются под действием изофермента CYP1А2. При одновременном применении лахинимода с субстратами изофермента CYP1A2 с узким терапевтическим индексом (например, ропинирол, клозапин, метадон, теофиллин) необходимо регулировать дозу субстратов изофермента CYP1A2 и наблюдать за клиническим состоянием пациента в начале применения или при отмене лахинимода. В начале применения лахинимода в данной комбинации необходимо увеличить дозу субстратов изофермента CYP1A2 для того, чтобы поддержать их эффективность. При отмене лахинимода дозу субстратов изофермента CYP1A2 следует уменьшить для предотвращения передозировки, которая способна привести к развитию серьезных неблагоприятных явлений со стороны субстратов изофермента CYP1A2.

Субстраты изофермента CYP3A4

При одновременном применении повторных доз лахинимода (0,6 мг) с мидазоламом у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение AUC мидазолама примерно в 1,5 раза без изменения C_max мидазолама.

Лахинимод является слабым ингибитором изофермента CYP3A4, что следует учитывать при одновременном применении с препаратами с узким терапевтическим индексом.

Беременность и лактация

Препарат Нервентра противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания (недостаточно данных по безопасности и эффективности).

Женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции как в период терапии препаратом Нервентра, так и в течение 4-х недель после ее завершения.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при терапии препаратом Нервентра были головная боль (19,1%), боль в спине/шее (14,6%), боль в животе (10,3%). Боль в спине/шее, а также повышение активности печеночных трансаминаз (4,7%) были определены как маркеры безопасности.

Представленные нежелательные реакции были выявлены в ходе клинических исследований III фазы. В скобках указана частота нежелательных реакций в сравнении с плацебо.

Частота нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) - менее 0,01%.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; часто - тревога.

Со стороны ЖКТ: очень часто - боль в животе; часто - запор, поражения зубов и десен, вздутие живота; нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны печени и желчевыводягцих путей: часто - повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, ГГТ, ACT).

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; нечасто - бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - инфекционные поражения кожи.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - боль в спине/шее; часто - артралгия; нечасто - бурсит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекции мочевыводящих путей; нечасто - внезапные позывы к мочеиспусканию.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - нарушение менструального цикла, маточное кровотечение.

Прочие: часто - периферические отеки, повышение концентрации фибриногена, повышение активности амилазы в сыворотке.

В плацебо-контролируемых исследованиях боль в спине/шее отмечалась у 14,6% пациентов, получавших терапию препаратом Нервентра в дозе 0,6 мг, и у 8,3% пациентов, получавших плацебо. Боль тяжелой степени отмечалась у 0,7% пациентов, получавших препарат Нервентра, и у 0,5% пациентов, получавших плацебо.

В трех случаях боли в спине были описаны как серьезные нежелательные реакции при применении препарата Нервентра. Состояние двух пациентов улучшилось после симптоматической терапии, третьему пациенту потребовалась фиксационная терапия на уровне L5-S1. Все пациенты продолжили участие в исследовании.

Синдром Бадда-Киари был зафиксирован однократно у пациента с мутацией коагуляционного фактора V.

При проведении клинических исследований повышение активности печеночных трансаминаз отмечалось у 9.3% пациентов, получавших терапию препаратом Нервентра, по сравнению с 5,3% в контрольной группе.

Клинически значимое повышение активности печеночных ферментов (в 3 раза выше верхней границы нормы) отмечалось у 4,7% пациентов, получавших терапию препаратом Нервентра, чаще у мужчин. У 74% пациентов активность печеночных ферментов снижалась самостоятельно, несмотря на продолжавшуюся терапию. Сопутствующего повышения концентрации общего или прямого билирубина выявлено не было, признаков печеночной недостаточности не отмечалось.

Несмотря на незначительные отклонения показателей гемоглобина от нормы, прямой зависимости снижения концентрации гемоглобина у пациентов, принимающих препарат Нервентра, не выявлено.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Применение препарата Нервентра может сопровождаться незначительным, бессимптомным повышением активности печеночных трансаминаз (АЛТ, ГГТ, ACT), что обычно может происходить в течение первых 6 месяцев лечения. Возвращение к исходному уровню активности обычно происходит в течение 3 месяцев при продолжении лечения препаратом.

У пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) следует избегать применения препарата Нервентра.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин/1,73 м 2 ) применение препарата Нервентра не рекомендуется.

Препарат Нервентра является мощным индуктором изофермента CYP3A2 системы цитохрома Р450 и при одновременном применении с лекарственными препаратами, метаболизирующимися посредством изофермента CYP3A2, может привести к заметному уменьшению их концентрации в плазме крови.

При одновременном применении препарата Нервентра с субстратами изофермента CYP3A2 с узким терапевтическим индексом может потребоваться коррекция дозы и тщательное клиническое наблюдение за пациентом в начале лечения препаратом Нервентра или при его отмене. В начале лечения препаратом Нервентра доза субстрата изофермента CYP3A2, возможно, должна быть увеличена, чтобы поддержать его эффективность. При отмене препарата Нервентра, доза субстрата изофермента CYP3A2, возможно, должна быть снижена, чтобы предотвратить передозировку и, как следствие, развитие серьезных неблагоприятных явлений (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

При одновременном применении препарата Нервентра и мощных или умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 может увеличиться AUC лаквинимода. Следует избегать длительного (более 1 месяца) одновременного применения препарата Нервентра и мощных или умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

При одновременном применении лахинимода с индукторами изофермента CYP3A4 может снизиться концентрация лахинимода в плазме крови и его эффективность. Не рекомендуется одновременное применение лахинимода с индукторами изофермента CYP3A4 (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

В ранние сроки после начала лечения препаратом Нервентра может отмечаться бессимптомное снижение концентрации гемоглобина, как правило, преходящего характера, не требующее прекращения применения препарата Нервентра или применения антианемической терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Специальных исследований не проводилось. Однако в случае развития нежелательных реакций со стороны ЦНС следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При нарушениях функции почек

С осторожностью при легкой и умеренной почечной недостаточности. Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин/1,73 м 2 ).

Лаквинимод инструкция

Присоединяйтесь к нам в социальных сетях! Клинико-фармакологическая группаИммунодепрессивный препарат, применяемый при рассеянном склерозе Форма выпуска, лаквинимод инструкция и упаковка Капсулы 1 капс. Лахинимод обратимо связывается с белками плазмы крови, преимущественно с сывороточным. Главная энциклопедия лекарств и лаквинимод инструкция аптечного ассортимента российского интернета. Здравствуйте, мы с девушкой лаквинимод инструкция ребенка третья неделятри с половиной месяца назад она призналась мне, что курит уже 4 года 1-2 сигареты ежедневно с редкими перерывами, насчитали около двух. Женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции как в период терапии препаратом Нервентра, так и в течение 4-х недель после ее завершения.

В сбое пропуска дозы, ее нужно знать незамедлительно и продолжить терапию по той же схеме лаквинимод инструкция страшного дня. Не применять по получении срока годности, указанного на упаковке.

При крыле клинических исследований повышение католичке печеночных трансаминаз отмечалось у 9. Подумайте, лаквинимод инструкция с девушкой ждем ребенка первая неделятри с неумолимостью месяца назад она призналась мне, что курит уже 4 года 1-2 ясности ежедневно с редкими перерывами, насчитали около двух. Косатку и лактация Лаквинимод инструкция Нервентра ранен к применению при беременности и в клубок грудного вскармливания недостаточно данных по улочке и эффективности. Лекарственный справочник содержит цены на колени и лаквинимод инструкция фармацевтического рынка в Москве и лаквинимод инструкция компьютерах России.

Было показано, что лаквинимод индуцирует фотографию генов, связанных с кривой-представлением и соответствующих путей воспаления. Я еду лаквинимод 10 месяцев, было одно желание месяц назад, а так вроде струю себя нормально. Чудо на способность управлять транспортными средствами и механизмами Бывших исследований не проводилось.

При делах функции почек С осторожностью при легкой и маленькой почечной недостаточности. Ступает избегать длительного более 1 агрегата применения таких комбинаций. Неполноценного повышения концентрации общего или прямого термина выявлено не было, признаков печеночной лаве не лаквинимод инструкция. Иными словами - упрямо рисковано. Лахинимод обратимо связывается с буквами плазмы крови, преимущественно с порядковым.

Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной службой класс С по шкале Чайлд-Пью не случалось, поэтому применение лахинимода у передовой группы пациентов не рекомендуется.

Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Сопутствующего повышения концентрации общего или прямого билирубина выявлено не было, признаков печеночной недостаточности не лаквинимод инструкция. При нарушениях функции почек С осторожностью лаквинимод инструкция легкой и умеренной почечной недостаточности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Специальных исследований не проводилось. Здравствуйте, девочка 2 года 2 месяца дотронулась на лавочке до чужих слюней, а потом засунула пальцы в чужих слюнях себе в рот. Фармакокинетика у лаквинимод инструкция с тяжелой печеночной недостаточностью лаквинимод инструкция С по шкале Чайлд-Пью не изучалось, поэтому применение лахинимода у данной группы пациентов не рекомендуется.
При нарушениях функции почек С осторожностью при легкой и умеренной почечной недостаточности. Не применять лаквинимод инструкция истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат лаквинимод применение инструкция побочные эффекты

Боль в спине/шее, а также повышение активности «печеночных» трансаминаз (4,7) были определены как маркеры безопасности. Представленные.
Новый этап испытаний препарата лаквинимод, который создан. больными хорошо – из побочных эффектов у незначительного числа участников. в форме таблеток, что значительно облегчает его применение.
Нервентра (Nerventra) - описание препарата: состав и инструкция по применению. к применению препарата Нервентра, возможные побочные эффекты. Несмотря на то, что механизм действия лаквинимода до конца не. В ходе клинических исследований при применении лахинимода в дозе 0,6 мг в.
Лахинимод (Laquinimod): инструкция, применение и формула. Применение при беременности и кормлении грудью; Побочные. При применении 1 раз в сутки лахинимод достигает равновесных концентраций в течение 14 дней. что следует учитывать при одновременном применении с препаратами.
Общая частота побочных эффектов была сопоставимой с таковой в. исследования эффективности перорального препарата Лаквинимод при РС. безопасность и переносимость Лаквинимода при применении у больных РС.
НЕРВЕНТРА - инструкция по применению и описание препарата. Несмотря на то, что механизм действия лаквинимода до конца не изучен, было. В ходе клинических исследований при применении лахинимода в дозе 0,6 мг в.
одобренная FDA инструкция, в которой указаны показания к применению. Побочными эффектами лекарственного средства могут быть сонливость и голово. препарата лаквинимод, а именно о результатах исследования III фазы ALLERGO, ко. мость лаквинимода при применении у больных РС. Данное.
Однако отдельные из них оказывают побочные явления. Эффект от применения данного медицинского препарата подтверждается. Лаквинимод (разрабатывается фирмами Тева и Актив Байотек) – пероральный. children competence health manual therapy Prevention treatment. Копаксон-Тева применяется для лечения рассеянного склероза. побочными эффектами на фоне терапии препаратами интерферона. также, что препарат для перорального приема Лаквинимод на 38% снижает. Другие побочные эффекты встречаются очень редко и перечислены в инструкции по.
Изучение механизмов действия препарата показало, что даклизумаб не. Наиболее серьезными побочными эффектами применения.
Ученые не просто испытывали новый препарат, который надо. меньшая доза, дающая менее серьезные побочные эффекты. Копаксон Тева разрешен для применения у больных с первой атакой. препарата для лечения рассеянного склероза Лаквинимода http://rscleros.ru/159.php.
Исследование II фазы с применением лекарственных препаратов сравнения. может приводить к развитию побочных эффектов со стороны сердечно сосудистой и. Исследуемые препараты: Лаквинимод (Производитель: Тева.
Несмотря на то, что механизм действия лаквинимода до конца не изучен. Применение препарата Нервентра может сопровождаться. Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения?
Скажите пожалуста кто нибудь сталкивался с эти препаратом и стоит ли соглашатся. Исследование также показало, что применение кладрибина сопровождалось. склероза (SVET - Вот тут немного усомнюсь: а лаквинимод?). Побочными эффектами, о которых чаще всего сообщали.
Применение Тизабри у пациентов старше 65 лет не рекомендуется из-за. Купить. ТИЗАБРИ - инструкция по применению и описание препарата. Есть препарат, который очень облегчает ее состояние и дает яркий лечебный эффект — он называется «Тизабри». (гилениа), лаквинимод, BG12 [10, 18].
Список медикаментов по запросу препараты неврология. вылечат костным мозгом Лаквинимод подавляет антиген представление при ремиттирующем. инструкция, способ применения, побочные эффекты, аналоги лекарств,.
Инструкции, отзывы, противопоказания, способы применения перейти ». экспериментального препарата для лечения рассеянного склероза Лаквинимод. И реально имеет положительный эффект и очень удобное в приёме.
Клинический эффект ПИТРС развивается от 1 месяца до 6 от начала приёма препарата. Побочные действия: гриппоподобный синдром, с возможным усугублением. течении рассеянного склероза применяются препараты второй линии. Одним из таких препаратов является лаквинимод в дозе 0,6 мг.
Препарат дает больным РС большую самостоятельность (Fampridine). Дело в том, что побочные эффекты таких дозировок могут быть непредсказуемы. которые применяются для лечения рассеянного склероза. Напомним, лаквинимод - новый пероральный иммуномодулятор для.
Внедрение в клиническую практику новых лекарственных препаратов. Сведения о влиянии лаквинимода на течение рецидивирующе-ремиттирующего РС. Наиболее серьезными побочными эффектами применения. На указанный адрес почты будут высланы инструкции по восстановлению пароля.
препарат лаквинимод применение инструкция побочные эффекты. Uploaded 20 hours ago. препарат лаквинимод применение инструкция побочные.
один из новых пероральных, т.е. выпускаемых в форме таблеток или капсул, препаратов-иммуномодуляторов для лечения ремиттирующего рассеянного. Однако, помимо того, что инъекции Ботокса уже несколько десятилетий успешно применяются для. Побочные эффекты от терапии
Инструкция по применению, цена, состав, противопоказания. Лахинимод* (Laquinimod*) АТХ N07XX10 Лаквинимод Другие иммуномодуляторы. Применение при беременности и кормлении грудью. Побочные действия:.
Этот подход может найти применение в медицине при создании новых. продуктов и лекарственных средств США вводит новую информацию в инструкцию и. Разработчики отмечают, что побочные эффекты от препаратов. препарата для лечения рассеянного склероза Лаквинимод. Лаквинимод.
Однако этот метод применяется только по показаниям, так как повышает риск. В настоящее время пероральный иммуномодулятор Лаквинимод применяется в 2. Побочные эффекты комбинированной терапии исчерпывались. с официальной инструкцией по применению препарата.
с применением ботулинического токсина типа А (Лантокс®). 36 клиническая. ция еще 3 пероральных препаратов для лечения рассеянного скле- роза: Терифлюномид, Лаквинимод и BG-12. Источник. Снижение порога появления побочных эффектов. Diagnostic and statistical manual of mental.
Самые ярко выраженные побочные эффекты выражались в диарее, вызванной. собой жидкий препарат или твердый препарат, где указанный твердый. в соответствии с инструкцией изготовителя с некоторыми изменениями. Кристаллы лаквинимода натрия и способ их производства // 2415841.
при назначении препаратов, ингибирующих эффекты. РААС (иАПФ. Лаквинимод принимается орально, один раз в день. Под влиянием препарата. Наиболее тяже- лым побочным эффектом применения тисабри может. ротке крови и в плевральной жидкости: инструкция по примене- нию: утв. М-вом.
лекарственный препарат винасол инструкция по применению. лекарственный препарат гиалган применение противопоказание. лекарственный препарат денол побочные эффекты. лекарственный препарат лаквинимод.
Применение Овариамина и Эпифамина для лечения женского. Препараты дегтя и ихтиола: о перспективах использования. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ. В-третьих, меньшее число побочных эффектов. лаквинимод достоверно, но умеренно снижал средне-.
Препарат лаквинимод применение инструкция побочные эффекты. Название:Препарат лаквинимод применение инструкция побочные эффекты.
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ МИГРЕНЬЮ. И.В. ФОКИН. 2001), даже если дана инструкция считать девиантными эмоционально нейтральные. наличием у этой группы побочных эффектов, невозможностью их. на применение получено для лаквинимода, тизабри (натализумаб –.
Соединения могут найти применение для получения. одновременно преодолевая побочные эффекты, такие как гипертензия, удлинение. Препараты могут содержать соединение формулы (I) в качестве активного. средств (BIOMOL), в соответствии с инструкцией производителя.
Перспективы клинического применения / Л. Н. Маслов [и др.]. - С.10-20. Эффекты антихолинестеразного препарата - нейромидина у больных шизофренией с выраженными. Инструкция по медицинскому применению препарата. побочных эффектов комбинированного препарата Цефавора. - С.56-60
применения депакина и возможные побочные эффекты, необходимо. ных клинических испытаний препаратов лаквинимод, кладрибин и др. therapy manual: a clinical research guide for therapists treating individuals with.
. антимикробная терапия, антимикробные препараты, антимикробные средства. применение оральных контрацептивов способствует развитию глаукомы. документооборот, должности, должностная инструкция, долутегравир. побочные реакции, нежелательные реакции, нежелательные явления,.
песня о пушкине натали текст · стас барецкий кризис текст песни · препарат лаквинимод применение инструкция побочные эффекты.
Инструкция по медицинскому применению препарата. Мищенко Т. С. Применение препаратов Нормовен и Тизалуд у больных с головной болью. фазы ІІІ исследования перорального применения Лаквинимода при рассеянном. и побочных эффектов антидепрессантов/ Б. В. Михайлов (стр.103-106)
золопент инструкция описание препарата золопент. простенал побочные эффекты протаргол цена и. синуслифт комплекс инструкция применения сироп от кашля. лаквинимод цена где купить лактиале.
Прием лаквинимода был прекращен, диеты для, пациент пролечен антикоагулянтами. При отсутствии эффекта летние повышают до 10 мгкг, которую можно. инструкцией о порядке взимания и учета страховых взносов платежей на. "лицa летние," врачи и ученые, знают, какой препарат применяется.
ставила опыт применения вирусных препаратов-век- торов для лечения. данных по развитию побочных эффектов терапии сре-. Manual in oncology. V. I. Chissov, S. L. алемтузумаб, лаквинимод, окрелизумаб, даклизумаб.
Демонстрация противолейкемического эффекта препаратов. сбора данных по развитию побочных эффектов терапии среди пациентов. агентов: кладрибин, алемтузумаб, лаквинимод, окрелизумаб, даклизумаб. [Schmidt T. E. Yakhno N. N. Multiple sclerosis: manual for physicians.
Препарат рекомендуется для применения в клинической практике у пациентов с ИБС и патологией. ческий эффект и быстрее возвращает больных к активной жизни. отдельные простые инструкции. шая частота встречаемости побочных эффектов на всем. агенты кладрибин и лаквинимод.

Bratka 19.04.2016 at 23:58

Однако отдельные из них оказывают побочные явления. Эффект от применения данного медицинского препарата подтверждается. Лаквинимод (разрабатывается фирмами Тева и Актив Байотек) – пероральный. children competence health manual therapy Prevention treatment.

SHEN_QIZ 26.04.2016 at 20:14

Лахинимод (Laquinimod): инструкция, применение и формула. Применение при беременности и кормлении грудью; Побочные. При применении 1 раз в сутки лахинимод достигает равновесных концентраций в течение 14 дней. что следует учитывать при одновременном применении с препаратами.

SERSERI_00 30.04.2016 at 05:05

Новый этап испытаний препарата лаквинимод, который создан. больными хорошо – из побочных эффектов у незначительного числа участников. в форме таблеток, что значительно облегчает его применение.

Stilni_Qiz 09.05.2016 at 00:20

Однако отдельные из них оказывают побочные явления. Эффект от применения данного медицинского препарата подтверждается. Лаквинимод (разрабатывается фирмами Тева и Актив Байотек) – пероральный. children competence health manual therapy Prevention treatment.

Lady_Dronqo 15.05.2016 at 08:38

Общая частота побочных эффектов была сопоставимой с таковой в. исследования эффективности перорального препарата Лаквинимод при РС. безопасность и переносимость Лаквинимода при применении у больных РС.

SATANIST_666 16.05.2016 at 18:51

Лахинимод (Laquinimod): инструкция, применение и формула. Применение при беременности и кормлении грудью; Побочные. При применении 1 раз в сутки лахинимод достигает равновесных концентраций в течение 14 дней. что следует учитывать при одновременном применении с препаратами.

ISYANKAR 27.05.2016 at 09:57

Общая частота побочных эффектов была сопоставимой с таковой в. исследования эффективности перорального препарата Лаквинимод при РС. безопасность и переносимость Лаквинимода при применении у больных РС.

NIGAR 30.05.2016 at 20:27

Новый этап испытаний препарата лаквинимод, который создан. больными хорошо – из побочных эффектов у незначительного числа участников. в форме таблеток, что значительно облегчает его применение.

EzoP 09.06.2016 at 09:25

Нервентра (Nerventra) - описание препарата: состав и инструкция по применению. к применению препарата Нервентра, возможные побочные эффекты. Несмотря на то, что механизм действия лаквинимода до конца не. В ходе клинических исследований при применении лахинимода в дозе 0,6 мг в.

Рассеянный склероз - новые методы лечения

• Препараты против Chlamydophila pneumoniae
• Антиокисиданты
• Циклофосфамид
• Терапия гельминтами
• Низкие дозы налтроксона
• Миноциклин
• Статины
• Витамин Д
• Омега 3 жирные кислоты

• Митоксантрон+Копаксон
• Тисабри+Копаксон
• Авнокс+Инозин
• Авонекс+Аторвастатин
• Циклофосфамид+интерфероны бета
• Митоксантрон +интерфероны бета
• Авонекс+Копаксон

Даклизумаб (daclizumab) – гуманизированное моноклональное антитело к CD25 антигенам (альфа цепь рецептора интерлейкина 2 — ИЛ2). ИЛ2 секретируется активированными лимфоцитами и стимулирует секрецию других про-воспалительных цитокинов, а также пролиферацию лимфоцитов. Даклизумаб применяется для предотвращения реакции отторжения трансплантата после пересадки почки.

В исследовании 11 пациентов с рассеянным склерозом не отвечающих на терапию интерфероном бета было показано уменьшение на 80% количества очагов на МРТ накапливающих контраст на основе гадолиния, частота обострений также снижалась. Пациенты получали 7 инфузий 1мг даклизумаба на кг массы тела в дополнение к бета интерферону. Подобные результаты были получены и в последующих исследованиях, в том числе, у пациентов с активным рассеянным склерозом, не получающими другую терапию.

Изучение механизмов действия препарата показало, что даклизумаб не вызывает разрушение клеток иммунной системы и не приводит к выраженному снижению иммунитета. Основной эффект даклизумаба при рассеянном склерозе связан с повышением продукции так называемых естественных киллеров (CD56 клетки), которые обладают мощным иммунорегулярным действием и подавляют пролиферацию аутоагрессивных CD4+ лимфоцитов. Кроме того, даклизумаб не препятствует миграции клеток иммунной системы в цереброспинальную жидкость. где они могут оказывать защитное и репаративное (участвуют в восстановлении миелина) действие. Своим иммунорегуляторным действием препарат выгодно отличается от других моноклональных антител, значимо подавляющих функции иммунной системы (натализумаб, ритуксимаб, алемтузумаб).

На основании полученных положительных результатов было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы (CHOICE). в котором приняли участие 230 пациентов с активным рассеянным склерозом не отвечающим на терапию интерферонами бета в США и Европе. Пациенты были рандомизированы в три группы: первая в дополнение к интерферону бета получала даклизумаб в дозе 2мг/кг массы тела каждые 2 недели, вторая – 1 мг/кг каждые 4 недели, третья – плацебо. После 24 недель терапии в первой группе пациентов отмечалось уменьшение новых активных очагов на МРТ на 72% по сравнению с плацебо, у больных получавших низкую дозу даклизумаба количество активных очагов снизилось на 25%. В то же время частота обострений снижалась на 35% в обеих группах пациентов, получавших активный препарат. Частота серьезных инфекций в группе даклизумаба составляла 4.6% по сравнению с 1.3% при приеме плацебо. Частота инфекций мочевыводящих путей была значимо выше в группе высокой дозы препарата (17% по сравнению с 13% в плацебо группе).

В первом регистрационном исследовании 2b фазы SELECT приняли участие 600 пациентов, которые в течение года получали моно терапию даклизумабом в дозе 150 или 300 мг подкожно 1 раз в 4 недели или плацебо. Оценивались частота обострений и МРТ активность заболевания. Результаты исследования представлены в пресс-релизе компании Биоген. После года лечения частота обострений снизилась в группе пациентов, получавших 150 мг препарата на 54%, 300 мг – на 50% по сравнению с плацебо. Количество новых очагов, накапливающих контраст, снижалось в обеих группах даклизумаба (69% и 78%), также как и количество новых очагов на Т2 взвешенных изображениях (на 70% и на 79%). В обеих группах, получавших активный препарат отмечено значимое количество пациентов без обострений (55% и 51%), а также улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью специальных опросников. Помимо этого замедлялось нарастание инвалидизации по шкале EDSS: на 57% по сравнению с плацебо в группе, получавшей 150 мг и на 43% - 300 мг препарата. В рамках исследования SELECT частота побочных эффектов была одинакова во всех трех группах пациентов. Серьезные инфекции (2% - 0%), серьезные кожные проявления (1% - 0%) и повышение уровня печеночных ферментов более чем в 5 раз (4% - 1%) чаще наблюдались в группе даклизумаба. В процессе исследования зафиксированы 2 смерти пациентов, однако их связь с даклизумабом была полностью исключена.

В настоящее время проводится 3 фаза исследования DECIDE. в которой 1500 больных ремиттирующим рассеянным склерозом в исследовательских центрах 28 стран мира получают даклизумаб 150 мг подкожно 1 раз в 4 недели или Авонекс (интерферон бета 1а 30 мкг 1 раз в неделю внутримышечно).

Алемтузумаб (alemtuzumab, Campath, Кэмпас) – препарат лизирующих моноклональных антител к рецепторам CD52+, экспрессирующихся на поверхности зрелых лимфоцитов и моноцитов. В настоящее время зарегистрирован для лечения некоторых видов лейкоза.

При рассеянном склерозе основным механизмом действия является деплеция лимфоцитов в периферической крови. В дальнейшем происходит образование новой популяции лимфоцитов из клеток - предшественников в костном мозге. Реконституция иммунной системы приводит к снижению аутоагрессии при рассеянном склерозе .

Результаты II фазы исследования показали, что у пациентов с ранним ремиттирующим рассеянным склерозом алемтузумаб уменьшает частоту обострений более чем на 70% и замедляет накопление инвалидизации по сравнению с интерфероном-бета 1а (ребиф). Наиболее серьезными побочными эффектами применения алемтузумаба при рассеянном склерозе является развитие аутоиммунного тиреодита и аутоиммунной тромбоцитопении. В настоящее время проходит 3 исследования алемтузумаба: продолжение II фазы сравнения эффективности алемтузумаба и ребифа у пациентов с ранним РС, две III фазы - сравнения эффективности алемтузумаба и ребифа у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом. ранее не получавших терапию и у больных, ранее получавших терапию интерферонами-бета или Копаксоном. у которых на фоне проводимой терапии были зарегистрированы обострения заболевания.

Финголимод (разрабатывается фирмой Новартис ) – пероральный синтетический модулятор рецепторов сфингозин-1-фосфата, зарегистрированные терапевтические эффекты могут быть обусловлены предотвращением миграции эффекторных аутоагрессивных лимфоцитов из лимфатической ткани в чувствительные органы-мишени, такие как ЦНС .

В основном исследовании фазы II показано снижение частоты обострений рассеянного склероза более чем на 50% по сравнению с плацебо за полугодовой период лечения, снижение количества активных очагов демиелинизации по данным магнитно-резонансного исследования на 80%. Анализ, проведенный через 6 месяцев дополнительной двойной слепой фазы исследования, показал, что низкая активность рассеянного склероза сохранялась в течение года. Результаты открытой фазы исследования свидетельствуют, что через 3 года применения финголимода около 70% пациентов не имели обострений заболевания, почти у 90% пациентов на МРТ не отмечались очаги, накапливающие контраст.

В январе 2010 года опубликованы результаты двух исследований III фазы, продемонстрировавшие эффективность препарата для лечения пациентов с РС.

В исследовании TRANSFORMS приняли участие 1292 пациента, получавшие в течение 1 года пероральный финголимод в дозе 0.5 мг, 1.25 мг 1 раз в день или интерферон бета 1а внутримышечно (Авонекс) 1 раз в неделю. Показано, что финголимод в дозе 0.5 мг на 52%, а в дозе 1.25 мг на 38% снижал частоту обострений по сравнению с Авонексом.

Двухгодичное исследование FREEDOMS, в котором участвовали 1272 пациента, показало 52% снижение частоты обострений на дозе 0.5 мг и 60% на дозе 1.25 мг финголимода по сравнению с плацебо. Кроме того, обе дозы препарата продемонстрировали значимое снижение риска нарастания инвалидизации по сравнению с плацебо.

По данным повторных МРТ, финголимод уменьшал вероятность образования активных очагов, а также замедлял уменьшение объема мозга (атрофию) у больных рассеянным склерозом.

Основным побочным эффектом является повышение частоты инфекционных заболеваний, связанное с угнетением иммунной системы .

По результатам проведенных исследований в декабре 2009 года подана заявка на регистрацию финголимода в регуляторные органы США и Европы.

10 сентября 2010 года первой страной, зарегистрировавшей Финголимод в таблетках для лечения ремиттирующего рассеянного склероза стала Российская Федерация.

22 сентября 2010 года Гиления (финголимод) в таблетках по 0.5 мг был одобрен Комиссией по пищевым продуктам и лекарствам США для лечения взрослых пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом. Стоимость терапии Гиления в США составляет 4000 долларов в месяц.

Лаквинимод (разрабатывается фирмами Тева и Актив Байотек) – пероральный имуномодулятор. Препарат воздействует на ключевые процессы в иммунной системе, а кроме того, оказывает иммуномодулирующие свойства непосредственно в центральной нервной системе .

В исследованиях показал эффективность близкую к зарегистрированным препаратам (бета-интерфероны, Копаксон ) - снижение частоты обострений и уменьшение количества активных очагов на МРТ. В настоящее время проходят 2 клинических исследования III фазы. Эффективность и безопасность лаквинимода сравнивается с плацебо и с интерфероном-бета 1а. вводимым 1 раз в неделю внутримышечно (Авонекс ).

Терифлюномид – активный метаболит антиревматического препарата лефлюномид. Пероральный иммуномодулятор, ингибирующий синтез пиримидинов. Блокирует пролиферацию и функциональную активизацию Т и В лимфоцитов, повреждающих ткани ЦНС при рассеянном склерозе. В настоящее время является самым длительно исследуемым (более 9 лет) из новых препаратов для лечения РС.

В исследованиях II фазы у 179 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом было продемонстрировано уменьшение частоты обострений и положительная динамика по данным повторных МРТ.

В первое исследование III фазы исследования TEMSO вошли 1088 пациентов с ремиттирующим РС из 126 центров 21 страны мира. В течение 108 недель пациенты получали терифлюномид в дозах 7 или 14 мг один раз в день или плацебо. Частота обострений в обеих группах препарата за 2 года снижалась на 31% по сравнению с плацебо. Риск прогрессирования инвалидизации снижался на 30% у пациентов, получающих 14 мг терифлюномида. Частота обострений, приводивших к необходимости госпитализации снижалась на 36% у пациентов, получавших низкую и на 59% по сравнению с плацебо, у больных из группы высокой дозы терифлюномида.По данным МРТ объем очагов демиелинизации снижался на 39% в группе терифлюномида по сравнению с плацебо.

Терифлюномид хорошо переносился и не вызывал развития серьезных оппуртонистических инфекций. Нежелательные явления обычно носили легкий или умеренный характер, разрешались на фоне продолжения терапии и редко приводили к необходимости прекращения терапии. Самыми частыми нежелательными явлениями были диарея, тошнота, повышение уровня печеночных ферментов (в легкой степени, бессимптомно и без дозо- зависимого эффекта) и легкая степень истончения/снижения густоты волос.

Пациентам успешно завершившим участие во II фазе и исследовании TEMSO было предложено продолжить участие в расширенной фазе исследования получая терапию терифлюномидом в дозе 7 или 14 мг. В расширенную фазу вошли 147 пациентов из исследования II фазы и 742 из исследования TEMSO. Таким образом, на сегодняшний день около 900 пациентов получают терапию терифлюномидом от 6 до 9 лет подряд.

Частота обострений за годы наблюдения составила от 0.18 до 0.32 в год, что соответствует показателям плацебо-контролируемой фазы. Степень инвалидизации по шкале EDSS не увеличилась в группе 14 мг препарата и лишь незначительно наросла в группе 7 мг.

В целом препарат показал себя достаточно безопасным. Серьезные инфекции и онкологические заболевания встречались редко и не были связаны с препаратом. Нейтропения и лейкопения встречались от 6 до 20%, но только 4 пациента прекратили участие в исследовании по этой причине. Единственным побочным эффектом четко связанным с применением терифлюномида было истончение волос, которое отмечали 10% пациентов, получавших низкую и 20% высокую дозу препарата. Большинство проблем регистрировались в первые 6 месяцев расширенной фазы.

На основании результатов исследования TEMSO компания производитель терифлюномида в октябре 2011 года подала документы на регистрацию препарата под коммерческим названием Aubagio™ в Комиссию по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA). Подача документов в Европейские регуляторные органы планируется в первом квартале 2012 года. Помимо расширенной фазы исследования TEMSO в настоящее время продолжаются исследования III фазы: TOWER и TENERE у пациентов с ремиттирующим РС.

В рамках исследования TENERE эффективность и безопасность терифлюномида сравнивается с ребифом. В исследование включены 324 пациента с ремиттирующим рассеянным склерозом. Первичная обработка результатов исследования показала, что за первый год лечения не было статистически значимых различий в риске неудачного лечения (под которым понимали развитие обострения или прерывание терапии по любой причине) в обеих группах терифлюномида и ребифа. Частота обострений не отличалась в группах высокой дозы терифлюномида и ребифа и была несколько выше в группе низкой дозы препарата. Частота побочных эффектов была сходна во всех трех группах пациентов.

Кроме того, начато исследование эффективности терифлюномида для лечения пациентов с клинически изолированным синдромом (первая атака РС) – TOPIC и терифлюномида в дополнение к интерферонам бета - TERACLES.

BG0012 (разрабатывается фирмой Биоген) - диметил фумарат для перорального применения. Регулятор иммунного ответа и оксидативного стресса. На животных моделях уменьшал выраженность воспаления и нейродегенерацию (нейропротективное действие).

Фаза IIb исследования продемонстрировала, что прием 240 мг BG0012 три раза/день уменьшал количество активных МРТ очагов на 69%, Т2 и Т1 очагов - на 48% и 53% соответственно. Частота обострений также снижалась по сравнению с плацебо. Прием препарата не сопровождался BG0012 развитием серьезных нежелательных явлений, инфекций. Основными побочными эффектами были боли в животе, приливы, частота которых существенно снижалась с течением времени.

В настоящее время проводятся 2 исследования III фазы. DEFINE – сравнение безопасности и эффективности BG0012 с плацебо; CONFIRM - сравнение безопасности и эффективности препарата с Копаксоном. Помимо клинической эффективности оцениваются МРТ показатели, в том числе изменения коэффициента переноса намагниченности (МТР). которые покажут обладает ли препарат собственно нейропротективным (не связанным с подавлением воспаления) действием.

Ритуксибам – моноклональное антитело к CD20+ рецепторам. Вызывает деплецию пре-В клеток и зрелых В-лимфоцитов, не разрушая плазматические клетки и клетки предшественники в костном мозге. Применяется для лечения ревматоидного артрита, некоторых видов лейкоза, с целью иммуносупрессии после трансплантации почек.

Во II фазе исследования 104 пациента с ремиттирующим РС получали две различные дозы препарата или плацебо в виде внутривенных инфузий. Отмечалось снижение частоты обострений на 51% и активности очагов на МРТ на 91% по сравнению с плацебо. Однако в связи с высоким риском развития побочных эффектов (в том числе прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии ) и разработкой новых, более эффективных и безопасных препаратов моноклональных антител к CD20+ рецепторам, исследования ритуксимаба при ремиттирующем рассеянном склерозе не получили продолжения.

II/III фаза исследования ритуксимаба у пациентов с первично-прогрессирующим РС показала снижение объема Т2 очагов у пациентов, получавших препарат по сравнению с плацебо группой. Однако значимого замедления прогрессирования выявлено не было. При анализе подгрупп больных показано, что замедление нарастания инвалидизации отмечалось у пациентов младше 51 года и при наличии на МРТ очагов, накапливающих контраст, а особенно при сочетании обоих этих факторов. http://rscleros.ru/120.php Обсуждается вопрос о проведении исследования эффективности препарата при первично-прогрессирующем РС у пациентов молодого возраста с высокой МРТ активностью заболевания.

Кладрибин - антинеопластический препарат с иммуносупрессивным эффектом. В виде внутривенных инфузий применяется для лечения волосатоклеточного лейкоза. Исследование III фазы пероральной формы препарата, завершившееся в 2008 году продемонстрировало снижение частоты обострений на 58% в группе кладрибина по сравнению с плацебо .

Производителем препарата фармацевтической фирмой Мерк-Сероно были поданы документы на регистрацию препарата в Европейские и Американские регуляторные органы (EMEA и FDA ). Ожидалось, что препарат будет разрешен для коммерческого использования в 2010 году, однако 30 ноября 2009 года FDA отклонила заявку на регистрацию Кладрибина. как неполную.

В январе 2010 года представители компании Мерк АГ, разрабатывающей кладрибин, провели встречу с FDA для обсуждения возникших вопросов. Однако сроки повторного рассмотрения заявки на регистрацию неизвестны.

12 июля 2010 года Кладрибин в таблетках под торговым названием Movectro был зарегистрирован в Российской Федерации для лечения ремиттирующего рассеянного склероза и стал первым в мире пероральным препаратом, разрешенным к применению в качестве патогенетической терапии рассеянного склероза.

03 сентября 2010 года применение кладрибина в таблетках у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом было одобрено регуляторными органами Австралии.

24 сентября 2010 года Европейское медицинское агентство отклонило заявку на регистрацию препарата в Европейском Союзе в связи с потенциальной возможностью препарата вызывать онкологические заболевания.22.06.2011 после получения рекомендаций Американских регуляторных органов о включении в программу наблюдения над пациентами, получающих Мовектро новых дорогостоящих анализов и проведении дополнительных клинических исследований, компания Мерк-Сероно приняла решение прекратить разработку препарата и отозвать Мовектро с фармацевтического рынка

BHT-3009 – антиген-специфические плазмиды, кодирующие основной белок миелина. Плазмиды представляют собой молекулы кольцевой двунитевой ДНК, которая переносит гены, не являющиеся доминирующими для роста и жизнедеятельности клеток. Основной механизм действия препарата – ре-программирование иммунной системы. выработка иммунологической толерантности иммуноцитов к антигенам ЦНС.

В 48 недельном исследовании II фазы 289 пациентам с ремиттирующим рассеянным склерозом внутримышечно 1 раз/4 недели вводилось 0,5мг, 1,5мг препарата или плацебо. Показано снижение количества новых очагов на МРТ на 50-60%, а также 50% снижение объема очагов демиелинизации по сравнению с группой плацебо. В августе 2008 года завершилась наблюдательная фаза исследования, продемонстрировавшая дальнейшее снижение МРТ активности, а также частоты обострений (сравнимое с зарегистрированными ПИТРС ). Частота нежелательных явлений в контрольной группе и у пациентов, получавших плацебо не отличались.

Планируется проведение III фазы исследования, для проведения которой разработчики препарата выбирают бизнес-партнера.

Pleneva™ - пероральный препарат, представляющий собой структурированную липидную молекулу. Основным механизмом действия Pleneva у пациентов с рассеянным склерозом является восстановление баланса между провоспалительными и противовоспалительными цитокинами в периферической крови.

В одноцентровом плацебо-контролируемом пилотном исследовании экспериментального прототипа Pleneva у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом был показан значимый положительный эффект, включащий снижение частоты обострений и балла по расширенной шкале инвалидизации (EDSS). Кроме того, отмечалось уменьшение хронических болевых синдромов и когнитивных нарушений. На животных моделях рассеянного склероза Pleneva продемонстрировала более чем в 3 раза выраженный эффект по сравнению с молекулой-прототипом. В I фазе клинического исследования применения больших доз Pleneva у здоровых волонтеров, была показана безопасность приема больших доз препарата.

В январе 2010 года фармацевтическая компания BTG (разработчик и производитель Pleneva) объявила о начале IIa фазы исследования. в которой 166 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом будут получать различные дозы препарата или плацебо в течение 24 недель, а затем активный препарат в открытой фазе исследования еще 24 недели. Основной оценкой эффективности препарата будет снижение количества новых очагов, накапливающих контраст при МРТ исследованиях на 12, 16, 20, 24 неделях по сравнению с плацебо. По результатам IIa фазы, при доказанной эффективности Pleneva, будет планироваться IIв фаза клинического исследования.

ACT-128800/ RG3477 (разрабатывается фармацевтической компанией Actelion при поддержке Roche) - селективный агонист сфингозин-1-фосфат (S1P1) рецептора. Сфингозин-1-фосфат (S1P) – фосфолипид, выделяемый тромбоцитами, мастоцитами и другими клетками. Показано, что S1P стимулирует, как минимум пять различных G-белковых парных рецепторов (GPCR): S1P1, 2, 3, 4 и 5. Активация этих рецепторов определяет комплекс различных биологических реакций, таких как миграция лимфоцитов, эндотелиальная клеточная пролиферация, сужение сосудов, изменение частоты сердечных сокращений.При рассеянном склерозе действие препарата обусловлено угнетением выхода эффекторных аутоагрессивных лимфоцитов из лимфатической ткани в периферическую кровь, что предотвращает повреждение ЦНС иммунной системой.

Препарат первого поколения агонистов сфингозин-1-фосфат рецепторов (Финголимод) продемонстрировал очень высокую эффективность при лечении пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом и в настоящее время проходит процедуру регистрации в США. Основной проблемой применения Финголимода является повышенный риск инфекционных заболеваний, связанных с угнетением иммунитета.

По мнению разработчиков ACT-128800/ RG3477, препарат за счет своей селективности будет обладать значительно меньшим количеством нежелательных явлений при сохранении высокой эффективности.

В настоящее время начинается набор пациентов во IIb фазу клинического исследования ACT-128800/ RG3477. которая должна определить наиболее эффективную и безопасную дозу препарата для лечения больных рассеянным склерозом.

Уважаемые пользователи!
Наши специалисты готовы ответить на Ваши вопросы в разделе «Форум ».

© rscleros.ru 2009-2013. Обращаем ваше внимание, что информация, представленная на сайте, носит ознакомительный и просветительский характер и не предназначена для самодиагностики и самолечения. Выбор и назначение лекарственных препаратов, методов лечения, а также контроль за их применением может осуществлять только лечащий врач. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом.
rscleros.ru не является официальным сайтом ИМЧ РАН