Аффида форт (порошок): инструкция, показания, отзывы и аналоги

Боль сопровождает человека на протяжении всей его жизни. Несмотря на все свои негативные проявления, именно боль служит показателем того, что в организме что-то не в порядке, где-то произошел сбой, и ему требуется помощь. Группа болеутоляющих препаратов, наверное, самая обширная на рынке медикаментов. Производители готовы предложить покупателям обезболивающие медикаменты как строго направленного действия, так и лекарственные средства комбинированного влияния, оказывающие одновременно болеутоляющее, жаропонижающее и противовоспалительное воздействие. Одним из таких и является препарат «Аффида форт», предложенный потребителям швейцарской компанией «Schonen» в конце 2013 года.

Основным действующим веществом нового медикамента является нимесулид в объеме 100 мг в одном саше (пакетике). Это вещество относят к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Из вспомогательных веществ в составе лекарственного средства присутствуют цетомакрогол, мальтодекстрин, сахароза, лимонная кислота и ароматизатор ("Апельсин").

Основное назначение «Аффида форт» – можно сказать, новинки на фармацевтическом рынке – это снятие острой боли (суставные боли самого разного генеза, первичная дисменорея, менструальная и зубная боль), симптоматическое лечение заболеваний суставов с выраженным болевым синдромом. Говоря простыми словами, основное действующее вещество препарата (нимесулид) тормозит или подавляет воспалительный процесс, тем самым оказывая ярко выраженный противовоспалительный эффект.

Оптимальный вариант – это назначение «Аффида форт» медицинским работником после тщательной оценки состояния здоровья пациента, принятия по внимание всех возможных рисков. Вообще, медикамент показано принимать в минимально эффективной дозировке для снятия болевого синдрома и в течение кратчайшего периода времени. Период лечебной терапии может продолжаться не более 15-ти дней. Максимально возможную суточную дозу препарата «Аффида форт» инструкция по применению регламентирует как 200 мг основного компонента: 1 пакет нимесулида в объеме 100 мг дважды в сутки. Однако это касается только взрослых пациентов. Детям до 12-ти лет прием лекарственного средства запрещен. Для подростков старше 12-летнего возраста, пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности коррекция дозы не проводится.

Принимают медикамент внутрь после еды, предварительно размешав содержимое пакетика в воде.

«Нимесулид» производители предлагают покупателям в нескольких формах выпуска. Это таблетки, суспензия, порошки и гель. Область применения этого препарата значительно шире, чем у «Аффида форт». Отзывы медицинских работников и пациентов солидарны в том, что «Нимесулид» весьма и весьма эффективен при целом ряде серьезных заболеваний, сопровождающихся достаточно сильным болевым синдромом. Препарат назначают при остеоартрите, внесуставных ревматических заболеваниях.

Достаточно хорошего результата можно добиться при использовании «Нимесулида» для снятия болей и воспалительного процесса после проведенного хирургического вмешательства. Способен медикамент минимизировать или вовсе подавить боли и лихорадочное состояние при острых воспалительных процессах в верхних органах дыхания. Есть клиническое подтверждение того, что обезболивающий, анальгетический эффект при приеме «Нимесулида» развивается стремительно, буквально в первые 20 минут. По этой причине препарат можно принимать при приступообразных болях.

Таблетки и порошки предназначены для взрослых. Суспензию или сироп «Нимесулида» (в отличие от «Аффида форт» (порошок)) инструкция регламентирует для приема детям до 12-ти лет. Дозируется эта форма препарата исходя из 1,5–3,0 мг на 1 кг массы тела в сутки. Обычно всю суточную дозу делят на 2-3 приема. Максимально допустимая для ребенка доза – 5 мг на 1 кг веса. Период лечебной терапии – не более 2-х недель. В противном случае могут проявиться побочные эффекты.

Гель «Нимесулид» эффективен для устранения болей в мягких тканях и суставах, при травмировании мышц и связок, при растяжениях. Наносится средство на сухую чистую кожу тонким слоем, втирать его не надо, и накладывать повязки также не рекомендуется. Воспользоваться гелем можно до 4-х раз в течение суток. Иногда при применении возможно появление локальных реакций на коже: зуд, покраснение, шелушение.

Как любое лекарственное средство, «Аффида форт» противопоказан тем пациентам, кто страдает повышенной чувствительностью к его основному действующему компоненту (нимесулиду) или к вспомогательным составляющим. Нельзя принимать медикамент и тем, у кого в анамнезе присутствует повышенная чувствительность организма к применению ацетилсалициловой кислоты, проявляющаяся в бронхоспазмах, крапивнице, ринитах.

Это же относится и к использованию в процессе лечения других нестероидных противовоспалительных препаратов. Кроме того, «Аффида форт» (порошок) инструкция запрещает принимать людям, страдающим частыми рецидивами язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, разными другими заболеваниями, сопровождающимися кровотечениями. Противопоказан «Аффида форт» пациентам с серьезными отклонениями от нормы процесса свертываемости крови, тяжелыми формами недостаточности в функционировании сердца, почек, печени. Кроме того, «Аффида форт» – лекарство, недопустимое в использовании при зависимости от алкоголя и наркотиков, при повышенной температуре и наличии симптомов инфекции, подобной гриппу.

Клинические исследования позволили выявить наличие определенных побочных эффектов при использовании «Аффида форт». Они могут проявляться со стороны разных систем организма. Кровеносная и лимфатическая системы могут отреагировать на прием препарата анемией, в редких случаях может развиться тромбоцитопения или панцитопения. Реакциями повышенной чувствительности может отозваться иммунная система, хотя в редких случаях возможно возникновение анафилактического шока.

Со стороны нервной системы иногда могут появляться головокружения, сонливость, головная боль, синдром Рейе. Как и на любые другие, в том числе и на противовоспалительные лекарственные средства, может отреагировать желудочно-кишечный тракт. Здесь проявления могут быть самые разные. Чаще появляются тошнота, рвота, диарея, реже – гастрит, метеоризм, запоры. В исключительных случаях могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Мочевыделительная система в некоторых случаях может отреагировать на препарат задержками мочеиспускания, гематурией и дизурией. В редких случаях может развиться почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны сосудистой системы иногда (не часто) возможно появление артериальной гипертензии. В редких случаях может колебаться артериальное давление и ощущаться приливы крови к лицу под влиянием «Аффида форт». Применение препарата может оказать влияние и на дыхательную систему. Иногда может появиться одышка, в редких случаях – бронхоспазм, астма. Иногда пациенты жаловались на появление тахикардии.

У кожи и подкожных тканей могут быть свои принципы реагирования на прием медикамента. Иногда наблюдаются усиленное потоотделение, высыпания на коже, зуд. Изредка может возникнуть дерматит или эритема. В редких случаях возможно проявление крапивницы, ангионевротического отека, отека лица, токсического эпидермального некролиза.

В большинстве случаев превышение допустимой дозы проявляется тошнотой, рвотой, болями в подложечной области, сонливостью. Обычно эти проявления не носят катастрофический характер и вполне обратимы, даже если потребуется какая-то поддерживающая терапия. В редких случаях на фоне применения большой дозы «Аффида форт» (порошок) инструкция предупреждает о возможности появления желудочного кровотечения. Также может наблюдаться повышение артериального давления, развитие острой печеночной недостаточности, состояния угнетения дыхательной функции, комы. Реакции анафилактоидного характера могут возникать как при приеме терапевтических доз «Аффида форт», так и при передозировке.

В случае приема недопустимо большой дозы препарата пациентам должно быть назначено поддерживающее и симптоматическое лечение. Какого-либо специфического антидота в настоящее время нет. Также нет информации об эффективности выведения из организма нимесулида с применением процедуры гемодиализа. Однако, учитывая тот факт, что степень связывания основного действующего компонента «Аффида форт» с белками составляет более 97 %, можно сделать вывод о том, что ощутимого положительного эффекта гемодиализ не даст. По этой же причине неэффективными будут такие мероприятия, как усиленный диурез, подщелачивание мочи, гемоперфузия.

В период до 4-х часов после приема большой дозы медикамента специалисты рекомендуют вызвать рвоту. Оправдано при передозировке «Аффида форт» применение активированного угля (из расчета от 60 до 100 мг для взрослых пациентов). В процессе проведения поддерживающей и симптоматической терапии надо тщательно следить за функционированием печени и почек.

Как уже говорилось ранее, для того чтобы минимизировать вероятность проявления побочных эффектов препарата, принимать надо минимально эффективную дозу и в минимально короткий период. В течение лечебного курса надо следить за состоянием здоровья. Если положительного эффекта не наблюдается, и состояние больного лучше не становится, прием препарата надо отменить.

Внимательному контролю со стороны медицинских работников подлежит состояние печени пациента, принимающего «Аффида форт». Этот орган может дать достаточно серьезную реакцию на медикамент вплоть до летального исхода (редко). Поэтому «Аффида форт», как, впрочем, и другие нестероидные обезболивающие препараты, при болях в животе, тошноте, рвоте, анорексии, окрашивании мочи в темный цвет необходимо отменить.

Так же специалисты поступают при изменении показателей функциональных печеночных проб. Если препарат принимался небольшой период времени, как правило, повреждения в печени являются обратимыми. В дальнейшем «Аффида форт» таким пациентам назначать запрещено.

Как следствие из выше сказанного, специалисты рекомендуют избегать одновременного приема «Аффида форт» с любыми препаратами, оказывающими гепатотоксическое (повреждающее печень, нарушающее ее работу) действие. Также недопустимы такие действия с «Аффида форт», как принимать его параллельно с алкоголем (опять же из-за риска развития негативных реакций со стороны печени).

Также не рекомендуют специалисты совмещать прием «Аффида форт» с другими нестероидными обезболивающими препаратами. При возникновении кровотечений в желудочно-кишечном тракте препарат также отменяют. Пациентам пожилого возраста, у которых прием лекарственного средства может вызвать отклонения в функционировании, сердца, печени, почек, рекомендуется проводить постоянный клинический контроль состояния.

Еще одной особенностью является тот факт, что «Аффида форт» оказывает влияние на функционирование тромбоцитов. Однако назначать его вместо ацетилсалициловой кислоты в целях профилактики в области кардиологии не следует.

Медикамент оказывает угнетающее влияние на фертильность у женщин. По этой причине его не назначают женщинам, планирующим забеременеть. Пациенткам, обследующимся по поводу бесплодия, также назначать «Аффида форт» нежелательно.

«Аффида форт» инструкция по применению запрещает принимать будущим мамочкам в течение третьего триместра беременности. Основной действующий компонент – нимесулид – способен спровоцировать легочную гипертензию, преждевременное закрытие артериального протока, маловодие. На фоне применения «Аффида форт» у беременных женщин повышается риск развития кровотечения, периферических отеков. Может быть ослаблена родовая деятельность. Кроме того, существует статистика о почечной недостаточности у новорожденных деток, мамы которых принимали «Аффида форт» в конце беременности. Специалисты предпочитают не назначать медикамент в течение всей беременности, поскольку по определен потенциальный риск для организма женщины и ребенка.

Ценовой диапазон препарата достаточно обширен. 1 саше, 6 и 30 саше в упаковке – вот, собственно, формы выпуска препарата «Аффида форт». Цена, естественно, зависит от объема упаковки. В основном этот препарат большим спросом пользуется в Украине. Однако и аптечные сети России могут предложить своим покупателям этот препарат в качестве эффективного нестероидного обезболивающего средства.

1 пакетик «Аффида форт» вполне можно приобрести за сумму от 10 до 15 рублей. Упаковка из 6-ти пакетиков обойдется российскому потребителю в сумму от 100 рублей до 200 в зависимости от региона. Цена за упаковку из 30-ти пакетов находится в диапазоне от 240 рублей до 500.

Следовательно «Аффида форт» - аналог «Нимесила» - в ценовом отношении более доступен широкому кругу потребителей с разными финансовыми возможностями, чего нельзя сказать о самом «Нимесиле». Стоимость этого препарата, к примеру, за упаковку из 30-ти пакетиков колеблется в диапазоне от 640 рублей до 890.

Основная масса отзывов о лекарственном средстве имеет положительную окраску. Многие пациенты регламентируют препарат как эффективный обезболивающий медикамент при болях самого разного происхождения. Эффект можно почувствовать уже спустя 10-15 минут после приема препарата, что очень важно при сильно выраженном болевом синдроме. Отдельная группа положительно оценивает и «Аффида форт», и аналогичные ему нестероидные обезболивающие препараты как эффективные противовоспалительные при остеохондрозе, межпозвонковых грыжах, различных суставных болях. Отдельная группа пациентов (женщин) оценивает препарат как высокоэффективный при болезненных менструальных циклах.

Но нельзя сказать, что отзывы только положительные. Препарат имеет целый ряд побочных эффектов. И время от времени те или иные из них проявляются у отдельных пациентов. Чаще всего они жалуются на головокружение, сонливость, проявления со стороны желудочно-кишечного тракта. Что касается реакции в ЖКТ в виде кровотечений, то они вообще могут возникнуть внезапно, несмотря на то, что раньше таких случаев у пациента не было, и в анамнезе это не зафиксировано.

В любом случае абсолютно безопасной может быть только чиста вода. У любого нестероидного обезболивающего препарата, пусть у того же «Аффида форт» (порошок) – инструкция заявляет о целом ряде противопоказаний и побочных эффектов. И разобраться во всем этом многообразии научных слов, терминов и цифр под силу только врачу. Поэтому, если все лекарственные препараты, какие бы заболевания они не лечили, простые или сложные, будут назначены лечащим врачом, и им же будет выбран режим дозирования, тогда и эффект от них будет максимальным при минимальных рисках возникновения побочных эффектов.

Аффида форт Инструкция и отзывы

действующее вещество. нимесулид ;

1 саше по 2 г гранул содержит нимесулида 100 мг ;

вспомогательные вещества. цетомакрогол 1000. мальтодекстрин. лимонная кислота. сахароза. ароматизатор апельсин.

Лекарственная форма. Гранулы для оральной суспензии .

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства .

Код АТС М01А Х17 .

Показания. Лечение острой боли. Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом. Первичная дисменорея .

Нимесулид следует применять только как препарат второй линии .

Решение о назначении нимесулида должно приниматься на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата. Реакции повышенной чувствительности ( бронхоспазм. ринит. крапивница ) при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе. Гепатотоксические реакции на применение препарата в анамнезе. Активная форма язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки. наличие рецидивов язвенной болезни или желудочно - кишечное кровотечение в анамнезе. цереброваскулярная кровотечение или другие заболевания. сопровождающиеся кровотечениями. Тяжелое нарушение свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность ( клиренс креатинина < 30 мл / мин). Печеночная недостаточность. Повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы. Алкоголизм и наркотическая зависимость.

ПРИМЕНЕНИЕ (Аффида форт) .

АФФИДА форт назначают после тщательной оценки соотношения риск / польза. Применяют минимальную эффективную дозу в течение короткого времени для ослабления побочных эффектов. Максимальная продолжительность курса лечения составляет 15 суток.

Взрослые и лица пожилого возраста 1 однократной пакет. содержащий 100 мг нимесулида. 2 раза в сутки (суточная доза - 200 мг).

Дети старше 12 лет коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности ( клиренс креатинина 30-80 мл / мин) коррекции дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности ( клиренс креатинина < 30 мл / мин ) применение препарата противопоказано .

Содержание однодозовых пакетов высыпают в стакан. растворяют водой и принимают внутришьо после еды.

Приведенные ниже побочные эффекты основаны на данных контролируемых клинических исследований * ( около 7800 пациентов) и на данных постмаркетингового наблюдения. Частота побочных эффектов определялась так. очень часто ( > 1 /10) ; часто ( > 1 /100. < 1 /10) ; нечасто ( > 1 /1000 < 1 /100 ) ; редко ( > 1/ 10000. < 1 /1000) ; очень редко ( < 1/ 10000 ). включая единичные випадки.Порушення со стороны кровеносной и лимфатической систем Редко Анемия *. эозинофилия *
Очень редко Тромбоцитопения. панцитопения. пурпура
Со стороны иммунной системы Редко Реакции повышенной чувствительности *
Очень редко Анафилаксия
Нарушение метаболизма и питания Редко Гиперкалиемия *
Психические нарушения Редко Ощущение тревоги *. нервозность *. кошмарные сновидения *
Со стороны нервной системы Нечасто Головокружение *
Очень редко. головная боль, сонливость. энцефалопатия (синдром Рейе )
Со стороны органов зрения Редко Нарушение четкости зрения *
Очень редко Нарушения зрения
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Очень редко Головокружение
Нарушения Редко Тахикардия *
Сосудистые нарушения Редко АГ *
Редко Кровотечение *. колебания артериального давления *. приливы крови к лицу *
Со стороны дыхательной системы. нечасто Диспноэ *
Очень редко Астма. бронхоспазм
Со стороны пищеварительной системы: часто Диарея *. тошнота *. рвота *
Нечасто Запор *. метеоризм *. гастрит *
Очень редко абдоминальная боль. диспепсия. стоматит. мелена. желудочно - кишечное кровотечение. язва и перфорация двенадцатиперстной кишки. язва и перфорация желудка
Гепатобилиарной системы Очень редко Гепатит. в том числе мимолетный гепатит со смертельным исходом. желтуха. холестаз
Со стороны кожи и подкожной ткани Нечасто Зуд *. высыпания *. усиленное потоотделение *
Редко Эритема *. дерматит *
Очень редко крапивница, ангионевротический отек. отек лица. мультиформная эритема. синдром Стивенса - Джонсона. токсический эпидермальный некролиз
Нарушение функции почек и мочевыделительной системы Редко Дизурия *. гематурия *. задержка мочеиспускания *
Очень редко Почечная недостаточность. олигурия. интерстициальный нефрит
Общие нарушения Нечасто Отеки *
Редко Общее недомогание. астения *
Очень редко Гипотермия
Лабораторные показатели Часто Повышение уровня печеночных ферментов *

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией. сонливостью. тошнотой. рвотой и болью в подложечной области. Эти симптомы обычно обратимы при проведении соответствующего поддерживающего лечения. Может наблюдаться желудочно - кишечное кровотечение. Реже могут наблюдаться артериальная гипертензия. острая почечная недостаточность. угнетение дыхания и кома. Анафилактоидные реакции наблюдались при применении терапевтических доз нестероидных противовоспалительных препаратов и могут наблюдаться при передозировке .

После передозировки НПВП препаратом пациенты должны получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота не существует. Информация по выводу нимесулида с помощью гемодиализа отсутствует. но. основываясь на высокой степени связывания с белками плазмы ( до 97,5 %). можно предположить. что диализ при передозировке не будет эффективным. Больным в течение 4- х часов после приема высокой дозы нимесулида рекомендуется вызвать рвоту и / или принять активированный уголь ( 60-100 мг для взрослых) и / или слабительное средство осмотического типа. Усиленный диурез. подщелачивание мочи. гемодиализ или гемоперфузии не могут быть эффективными из-за высокого уровня связывания с белком.

Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Применение АФФИДА форт противопоказано в третьем триместре беременности.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты. АФФИДА форт не рекомендуется применять женщинам. планирующим беременность .

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты. подавляющие синтез простагландина. нимесулид может вызывать преждевременное закрытие артериального протока. легочной гипертензии. олигурии. маловодие. Риск развития кровотечения. слабости родовой деятельности и периферического отека. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных. родившихся от женщин. которые применяли нимесулид конце беременности.

Исследования на кроликах свидетельствуют о атипическую репродуктивную токсичность препарата. но достоверных данных по применению АФФИДА форт беременными женщинами не существует. Потенциальный риск для человека не определен. следовательно. назначать препарат в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется.

Поскольку не известно. экскретируется нимесулид в грудное молоко. не рекомендуется применение препарата АФФИДА форт в период кормления грудью .

Дети. Применение нимесулида детям до 12 лет противопоказано .

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять минимально эффективную дозу с наименьшей продолжительностью применения. Если состояние больного не улучшается. лечение необходимо прекратить.

Существуют отдельные сообщения о случаях серьезных реакций со стороны печени. в единичных случаях - с летальным исходом ( см. раздел « Побочные реакции» ). При появлении у больных, принимающих АФФИДА форт. симптомов, указывающих на повреждение печени (например. анорексия. тошнота. рвота. боль в животе. ощущение усталости. моча темного цвета). или измененных показателей функциональных печеночных проб препарат следует отменить. Таким больным и в дальнейшем запрещается назначать АФФИДА форт. После кратковременного применения препарата в большинстве случаев повреждения печени является обратимым.

Во время лечения препаратом АФФИДА форт рекомендуется избегать одновременного применения препаратов. оказывающих гепатотоксическое действие. и употребление алкоголя из-за повышенного риска развития печеночных реакций .

Следует рекомендовать больным воздерживаться от применения других обезболивающих препаратов при лечении АФФИДА форт. Одновременное применение различных НПВП не рекомендуется.

Желудочно - кишечное кровотечение или язва / перфорация могут возникнуть в любое время в течение лечения. При этом сопутствующие предупреждающие симптомы. а также наличие в анамнезе предыдущих желудочно - кишечных заболеваний не всегда присутствуют. При возникновении желудочно - кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить .

С осторожностью следует назначать АФФИДА форт больным желудочно - кишечные нарушения. включая тех. кто имеет в анамнезе пептической язвой. язвенный колит или болезнь Крона.

С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью. поскольку его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить ( см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

У больных пожилого возраста чаще возникают такие побочные эффекты. как желудочно - кишечные кровотечения и перфорации. нарушение функции почек. сердца и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль.

Поскольку АФФИДА форт может влиять на функцию тромбоцитов. его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом ( см. раздел « Противопоказания »). Однако АФФИДА форт не следует назначать вместо ацетилсалициловой кислоты для профилактики в кардиологии.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут маскировать симптомы лихорадки. связанные с бактериальной инфекцией.

Применение АФФИДА форт может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется применять женщинам. планирующим беременность. Женщинам. которым сложно забеременеть. или если они находятся на обследовании по поводу бесплодия. не рекомендуется назначать АФФИДА форт ( см. раздел « Применение в период беременности или кормления грудью »).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами .

Влияние АФФИДА форт на способность управлять автомобилем и выполнять работу, требующую повышенного внимания. не изучали. Однако пациенты. которые после применения АФФИДА форт испытывают головокружение или сонливость. должны воздержаться от управления автомобилем и выполнения работ. требующих повышенного внимания .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Пациенты. которые применяют варфарин и аналогичные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту. имеют повышенный риск развития геморрагических осложнений при одновременном применении с АФФИДА форт. Поэтому такие комбинации не рекомендуются ( см. «Особенности применения » ). а больным тяжелые нарушения свертывания крови - противопоказаны. Если одновременного применения указанных выше препаратов нельзя избежать. необходимо тщательно наблюдать за антикоагуляционной активностью.

Фармакодинамическое / фармакокинетическое взаимодействие с диуретиками .

У здоровых добровольцев нимесулид быстро снижает эффект фуросемида. направленный на выведение натрия и в меньшей степени - на выведение калия. а также снижает мочегонное действие. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к снижению (примерно на 20 %) AUC ( площади под кривой « концентрация - время » ) и кумулятивной экскреции фуросемида. не влияя на его почечный клиренс. Одновременное применение фуросемида и АФФИДА форт требует осторожности при лечении чувствительных больных с нарушенной функцией почек и сердца

( см. раздел «Особенности применения »).

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами .

Существуют данные. что НПВП снижают клиренс лития. что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и увеличение его токсичности. Если АФФИДА форт предназначен пациенту. получающего лечение литием. необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в плазме .

Потенциальные фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом. теофиллином. варфарином. дигоксином. циметидином и антацидными средствами (т.е. с комбинацией алюминия и магния гидрохлорида ) изучались также in vivо. Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Нимесулид подавляет активность фермента СYP2С9. Поэтому концентрация в плазме крови препаратов. которые являются субстратом этого фермента. может быть повышена при одновременном применении их с АФФИДА форт .

Необходимо соблюдать осторожность. если нимесулид применяется менее чем за сутки до или после лечения метотрексатом. поскольку уровень метотрексата в сыворотке крови может увеличиваться. его токсичность - повышаться.

Из-за влияния на почечные простагландины. ингибиторы простагландинсинтетазы. такие как нимесулид. могут повышать нефротоксичность циклоспорина .

Влияние других лекарственных средств на нимесулид.

Исследования in vitro продемонстрировали. что толбутамид. салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из участков связывания. Однако. несмотря на возможное влияние на уровень препарата в плазме. эти взаимодействий не считаются клинически значимыми.

Фармакодинамика. Нестероидный противовоспалительный препарат с анальгезирующими и жаропонижающими свойствами действует как ингибитор фермента синтеза простагландинов циклооксигеназы .

Фармакокинетика. Нимесулид хорошо абсорбируется после перорального применения. После приема препарата в дозе 100 мг максимальная концентрация нимесулида в плазме - 3-4 мг / л - достигается у взрослых за 2-3 часа. AUC составляет 20-35 мг / л / ч. Не было установлено статистически достоверной разницы между этими показателями и аналогичными показателями при применении 100 мг нимесулида 2 раза в сутки в течение 7 дней .

Связывание с белками плазмы - до 97,5 %.

Нимесулид значительной степени метаболизируется в печени различными путями. включая изоферменты цитохрома Р450 (CYP ) 2C9. Поэтому существует вероятность его взаимодействия с одновременно принимаемыми препаратами. которые также метаболизируются с помощью CYP2C9. Основной метаболит. парагидроксипохидне. тоже обладает фармакологической активностью. Время до появления этого метаболита в крови короткое (около 0,8 часа). однако константа его образования невелика и значительно ниже константы абсорбции нимесулида .

Гидроксинимесулид почти полностью конъюгированный и является единственным метаболитом. выявленным в плазме. Период его полувыведения ( Т1 / 2 ) составляет 3,2-6 часов.

Нимесулид выводится преимущественно с мочой (около 50 % принятой дозы).

Только 1-3% выводится в неизмененном виде. Гидроксинимесулид. основной метаболит. обнаруживается в моче только в форме глюкуронидного конъюгата. Около 29 % дозы после метаболизма выводится с калом.

Кинетический профиль нимесулида не менялся при приеме разовой или повторной дозы пожилыми больными .

Как показало экспериментальное исследование. у пациентов при умеренной и начальной почечной недостаточности ( клиренс креатинина - 30-80 мл / мин) максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме не выше. чем у здоровых добровольцев. AUC и Т1 / 2 были на 50 % выше. но оставались в пределах кинетических значений. наблюдавшихся у здоровых добровольцев.

Повторный прием не приводит к накоплению .

Основные физико - химические свойства. соломенно - желтые гранулы.

Срок годности. 3 года .

Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте.

По 1 саше или по 3. 6. 30. 999 саше. соединенных по три с линией перфорации. в картонной коробке .

Категория отпуска. По рецепту .

Заявитель. Дельта Медикел Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG .

АФФИДА ФОРТ

Прочие ингредиенты: цетомакрогол 1000, мальтодекстрин, кислота лимонная, сахароза, ароматизатор апельсиновый.

№ UA/12718/01/01 от 22.02.2013 до 22.02.2018

фармакодинамика. Аффида форт — НПВП препарат с анальгезирующим и жаропонижающим свойствами, действует как ингибитор фермента синтеза простагландинов ЦОГ.
Фармакокинетика. Нимесулид хорошо абсорбируется после перорального применения. После приема препарата в дозе 100 мг C_max нимесулида в плазме крови — 3–4 мг/л — достигается у взрослых за 2–3 ч. AUC составляет 20–35 мг/л/ч. Не установлено статистически достоверной разницы между этими показателями и аналогичными показателями при применении 100 мг нимесулида 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Связывание с белками плазмы крови — до 97,5%.
Нимесулид в значительной степени метаболизируется в печени различными путями, включая изоферменты цитохрома P450 (CYP) 2C9. Поэтому существует вероятность его взаимодействия с одновременно принимаемыми препаратами, которые также метаболизируются с помощью CYP 2C9. Основной метаболит, парагидроксипроизводное нимесулида, тоже обладает фармакологической активностью. Время до появления этого метаболита в крови короткое (около 0,8 ч), однако константа его образования небольшая и значительно ниже константы абсорбции нимесулида.
Гидроксинимесулид почти полностью конъюгирован и является единственным метаболитом, выявленным в плазме крови. Его T_½ составляет 3,2–6 ч.
Нимесулид выводится преимущественно с мочой (около 50% принятой дозы).
Только 1–3% выводится в неизмененном виде. Гидроксинимесулид, основной метаболит, выявляют в моче только в форме глюкуронидного конъюгата. Около 29% дозы после метаболизма выводится с калом.
Кинетический профиль нимесулида не менялся при приеме разовой или повторной дозы у больных пожилого возраста.
Как показало экспериментальное исследование, у пациентов при умеренной и начальной почечной недостаточности (клиренс креатинина — 30–80 мл/мин) C_max нимесулида и его основного метаболита в плазме крови не выше, чем у здоровых добровольцев. AUC и T_½ были на 50% выше, но оставались в пределах кинетических значений, наблюдавшихся у здоровых добровольцев.
Повторный прием не вызывает накопления.

лечение при острой боли. Симптоматическое лечение при остеоартрите с болевым синдромом. Первичная дисменорея.
Нимесулид следует применять только как препарат второй линии.
Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Аффида форт назначают после тщательной оценки соотношения риск/польза. Применяют в минимально эффективной дозе в течение наименьшего времени для ослабления побочных эффектов. Максимальная продолжительность курса лечения составляет 15 дней.
Взрослые и лица пожилого возраста: 1 однодозовый пакет, содержащий 100 мг нимесулида, 2 раза в сутки (суточная доза — 200 мг).
Дети в возрасте от 12 лет: коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина — 30–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение препарата противопоказано.
Содержимое однодозовых пакетов высыпают в стакан, растворяют водой и принимают внутрь после еды.

повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо компоненту препарата. Реакция повышенной чувствительности (бронхоспазм, ринит, крапивница) при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе. Гепатотоксичные реакции на применение препарата в анамнезе. Активная форма язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, наличие рецидивов язвы или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, цереброваскулярное кровотечение или другие заболевания, сопровождающиеся кровотечениями. Тяжелое нарушение свертываемости крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин). Печеночная недостаточность. Повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы. Алкоголизм и наркотическая зависимость.

приведенные ниже побочные эффекты основаны на данных контролируемых клинических исследований — отмечены «*» (около 7800 пациентов), остальные — основаны на данных постмаркетингового наблюдения. Частота побочных эффектов определялась так: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: редко — анемия*, эозинофилия*; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности*; очень редко — анафилаксия.
Нарушения метаболизма и питания: редко — гиперкалиемия*.
Психические нарушения: редко — ощущение тревоги*, нервозность*, кошмарные сновидения*.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение*; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушение четкости зрения*; очень редко — нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: очень редко — головокружение.
Нарушения со стороны сердца: редко — тахикардия*.
Сосудистые нарушения: нечасто — АГ*; редко — кровотечение*, колебания АД*, приливы крови к лицу*.
Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто — диспноэ*; очень редко — БА, бронхоспазм.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — диарея*, тошнота*, рвота*; нечасто — запор*, метеоризм*, гастрит*; очень редко — боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва и перфорация желудка.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко — гепатит, в том числе скоротечный гепатит со смертельным исходом, желтуха, холестаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто — зуд*, сыпь*, усиленное потоотделение*; редко — эритема*, дерматит*; очень редко — крапивница, ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения функции почек и мочевыделительной системы: редко — дизурия*, гематурия*, задержка мочеиспускания*; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Общие нарушения: нечасто — отеки*; редко — общее недомогание*, астения*; очень редко — гипотермия.
Лабораторные показатели: часто — повышение уровня печеночных ферментов*.

для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять препарат в минимально эффективной дозе с наименьшей продолжительностью применения. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.
Существуют отдельные сообщения о случаях серьезных реакций со стороны печени, в единичных случаях — с летальным исходом (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). При появлении у больных, применяющих нимесулид, симптомов, указывающих на повреждение печени (например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, ощущение усталости, моча темного цвета), или измененных показателей функции печени препарат следует отменить. Таким больным и в дальнейшем запрещается назначать нимесулид. После кратковременного применения препарата в большинстве случаев повреждение печени является обратимым.
Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения препаратов, оказывающих гепатотоксическое действие, и употребления алкоголя из-за повышенного риска развития печеночных реакций.
Следует рекомендовать больным воздерживаться от применения других обезболивающих препаратов при лечении Аффида форт. Одновременное применение различных НПВП не рекомендуется.
Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут возникнуть в любое время в течение лечения препаратом. При этом не всегда имеются сопутствующие предупреждающие симптомы, а также наличие в анамнезе предшествующих желудочно-кишечных заболеваний. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.
С осторожностью следует назначать препарат больным с желудочно-кишечными нарушениями, включая тех, кто имеет в анамнезе пептическую язву, язвенный колит или болезнь Крона.
С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
У лиц пожилого возраста чаще всего возникают такие побочные эффекты, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, нарушение функции почек, сердца и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния больного.
Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, препарат следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Однако нимесулид не следует назначать вместо ацетилсалициловой кислоты для профилактики в кардиологии.
НПВП могут маскировать симптомы лихорадки, связанной с бактериальной инфекцией.
Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность. Препарат не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть, или если они находятся на обследовании по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид (см. Применение в период беременности или кормления грудью ).
Применение в период беременности или кормления грудью. Применение Аффида форт противопоказано в ІІІ триместр беременности. Как и другие НПВП, Аффида форт не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.
Как и другие НПВП, подавляющие синтез простагландина, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие боталлова протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Повышается риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, родившихся от женщин, которые применяли нимесулид в конце беременности.
Исследования на кроликах свидетельствуют об атипичной репродуктивной токсичности препарата, но достоверных данных по применению нимесулида у людей в период беременности не существует. Потенциальный риск для человека не определен, следовательно, назначать препарат в І и ІІ триместр беременности не рекомендуется.
Поскольку неизвестно, экскретируется ли нимесулид в грудное молоко, не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.
Дети. Применение нимесулида у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенного внимания, не изучали. Однако пациенты, которые после применения нимесулида испытывают головокружение или сонливость, должны воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

фармакодинамические взаимодействия. Пациенты, которые применяют варфарин и аналогичные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту. имеют повышенный риск развития геморрагических осложнений при одновременном применении с нимесулидом. Поэтому такие комбинации не рекомендуются (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), а больным с тяжелыми нарушениями свертывания крови — противопоказаны. Если одновременного применения вышеуказанных препаратов нельзя избежать, необходимо тщательно контролировать антикоагулянтную активность.
Фармакодинамическое/фармакокинетическое взаимодействие с диуретиками. У здоровых добровольцев нимесулид быстро снижает эффект фуросемида. направленный на выведение натрия, и в меньшей степени — на выведение калия, а также снижает мочегонное действие. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к снижению (на ≈20%) AUC и кумулятивной экскреции фуросемида, не влияя на его почечный клиренс. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности при лечении чувствительных больных с нарушенной функцией почек и сердца (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами. Существуют данные, что НПВП снижают клиренс лития. что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и повышению его токсичности. Если нимесулид назначают пациенту, который получает лечение литием, необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.
Потенциальные фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными средствами (то есть с комбинацией алюминия и магния гидрохлорида) изучали также in vivo. Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий не выявлено.
Нимесулид подавляет активность фермента CYP 2C9. Поэтому концентрация в плазме крови препаратов, являющихся субстратом этого фермента, может быть повышена при одновременном применении их с нимесулидом.
Необходимо соблюдать осторожность, если нимесулид применяется менее чем за 1 сут до или после лечения метотрексатом. поскольку уровень метотрексата в плазме крови и его токсичность могут повышаться.
Из-за влияния на почечные простагландины, ингибиторы простагландинсинтетазы, такие как нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспорина .
Влияние других лекарственных средств на нимесулид. Исследования in vitro показали, что толбутамид, салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из участков связывания. Однако, несмотря на возможное влияние на уровень препарата в плазме крови, эти взаимодействия не считаются клинически значимыми.

симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в подложечной области. Эти симптомы обычно обратимы при проведении соответствующего поддерживающего лечения. Возможно желудочно-кишечное кровотечение. Реже могут возникать АГ, ОПН, угнетение дыхания и кома. Анафилактоидные реакции отмечали при применении НПВП в терапевтических дозах и могут наблюдаться при передозировке.
После передозировки НПВП пациенты должны получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота не существует. Информация о выведении нимесулида с помощью гемодиализа отсутствует, но, основываясь на высокой степени его связывания с белками плазмы крови (до 97,5%), можно предположить, что диализ при передозировке не будет эффективным. Больным в течение 4 ч после приема нимесулида в высокой дозе рекомендуется вызвать рвоту и/или принять активированный уголь (60–100 мг для взрослых) и/или слабительное средство осмотического типа. Усиленный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия не могут быть эффективными из-за высокого уровня связывания с белком.
Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 05/12/2014
Дата изменения: 08/06/2016