Космофер инструкция по применению цена в казахстане

КосмоФер для парентерального применения не назнача- ется совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применени- ем КосмоФер и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней. КосмоФер необходимо смешивать только с 0,9% раство- ром натрия хлоридом или 5% раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других лекарственных средств.

Применение КосмоФер, как и применение других желе- зоуглеводородных комплексов, несет риск анафилакти- ческих реакций. Во время введения препарата и непосредственно после приема, пациенты должны находиться под наблюдением врача. Существует повышенный риск для пациентов с выяв- ленной аллергией. Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным при- ступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосуди- стым коллапсом. Должна быть доступна возможность проведения проти- вошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адрена- лина), антигистаминные и /или кортикостероидные пре- параты). При появлении первых признаков анафилактических ре- акций применение КосмоФер должно быть немедленно прекращено. Применение КосмоФер у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (си- стемная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа. Случаи артери- альной гипотензии могут появиться, если внутривенные инъекции производятся слишком быстро. Отсроченные реакции гиперчувствительности характе- ризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от несколь- ких часов до 4 дней после введения препарата. Симпто- мы обычно проявляются в течение 2-4 дней. Диагноз дефицита железа должен основываться на соот- ветствующих лабораторных тестах (ферритин сыво- ротки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом).

Космофер инструкция по применению, цена, отзывы - Медикаменты, лекарства - Медицинский портал - клиники, медикаменты, врачи, отзывы

рейтинг n / a из 5

Космофер является парентеральным препаратом железа. Механизм действия - после внутривенного введения железо(III) – гидроксид декстранового комплекса быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), в особенности печени и селезенки, где железо медленно высвобождается и связывается с протеинами. После введения препарата в течение последующих 6-8 недель наблюдается усиленный гемопоэз. Циркулирующее железо выводится из плазмы клетками ретикулоэндотелиальной системы, которая разделяет комплекс на его компоненты – железо и декстран. Железо сразу связывается с протеинами, формируя гемосидерин, или ферритин – физиологические формы железа, или в меньшей степени – трансферрин. Это железо, которое подвергается физиологическому контролю, восполняет гемоглобин и пополняет исчерпанные запасы железа.
Фармакокинетика
Железо необходимо для нормального функционирования различных геминовых и негеминовых субстратов: гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз. Они участвуют в транспорте кислорода, тканевом дыхании и удалении перекисей, образующихся в процессе свободнорадикальных реакций. Адекватные количества железа необходимы для эффективного эритропоэза - гемоглобинизации эритробластов. Передача железа вызревшим эритроцитам происходит в основном путем высвобождения из трансферритина в области рецептора на мембране- предшественнике. Назначение дозы основывается на содержании целевого гемоглобина 150г/л или 9,3ммоль/л и депо железа 500мг, которые применяются к массе тела, превышающей 35кг. Интервал приема 2-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Период полувыведения циркулирующего в плазме железа составляет 5 часов, а для общего железа (связанного и циркулирующего) – 20 часов.
Избыточное накопление железа в организме может приводить к нарушению его выведения (гемохроматоз, гемосидероз). Благодаря размеру комплексов (165 000 Дальтон) железо не выводится из организма через почки. Малые количества железа выводятся с калом и мочой. После внутримышечного введения железо-декстран всасывается на месте инъекции и поступает в капилляры и лимфатическую систему. Большая часть внутримышечно введенного железо-декстрана всасывается через 72 часа, оставшаяся часть всасывается в течение последующих 3-4 недель. Декстран подвергается либо метаболизму, либо экскреции. Рекомендуемые дозировки при внутримышечном введении 1 раз в неделю, при внутривенном, капельном введении 2-3 раза в неделю. При очень быстром введении препарата возможны приступы гипотензии.

Показания к применению:
Показаниями к применению препарата КосмоФер являются:
- клиническая необходимость быстрого транспорта железа в его депо (постгеморрагические анемии любой этиологии, предоперационная подготовка больного)
- ренальная анемия (больные с ХПН)
- гемо- и перитониальный диализ
- неэффективность или невозможность всасывания железа в желудочно-кишечный тракт (токсикозы беременных, оперативные вмешательства и др)
- непереносимость железа для перорального применения
- альтернатива гемотрансфузиям
- анемия беременных во II-III триместре.

Способ применения:
Дозировка: рекомендуемая схема применения – разовая (суточная) доза 100-200мг железа, которая соответствует 2-4 мл раствора, 2-3 раза в неделю внутривенно. Продолжительность лечения зависит от содержания целевого гемоглобина 150г/л или 9,3ммоль/л и депо железа 500мг. Однако, если клинические обстоятельства требуют быстрой доставки железа в депо в организме, то КосмоФер можно назначать в суммарной дозе, соответствующей железу 20 мг/кг массы тела. Применение препарата КосмоФер не зависит от приема пищи и диет. При проведении лечения пропуск очередного приема препарата не рекомендуется.
Для взрослых и пожилых людей: общая суммарная доза КосмоФер определяется по уровню исходного гемоглобина и весу тела. Дозировка и схема применения препарата КосмоФер должна быть установлена индивидуально для каждого пациента на основе подсчета общего дефицита железа.
Дети до 14 лет: КосмоФер не рекомендуется назначать детем до 14 лет, поскольку препарат влияет на эритропоэз на уровне нормобласт-ретикулоцит. У детей до 14 лет наблюдается физиологический ретикулоцитоз.
Применение: раствор КосмоФер для инъекций может применяться путем капельного внутривенного вливания или путем внутривенного струйного введения, среди которых предпочтительным методом является капельное внутривенное вливание, так как это может помочь снизить риск развития гипотензии. КосмоФер также предназначен для внутримышечного введения без разбавления раствора.
Тест - доза: при внутримышечном введении КосмоФер рекомендуется провести тест-дозу, соответствующую 25мг железа или 0,5мл раствора соответственно. Время наблюдения 30 минут. Если за время наблюдения не наблюдается побочных реакций, то вводят оставшуюся дозу препарата, в противном случае прием препарата должен быть прекращен.
Капельное внутривенное введение: препарат КосмоФер следует назначать с 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) или с 5% раствором глюкозы. КосмоФер в дозировке 100-200мг железа (2-4мл) необходимо развести в 100-200 мл физиологического раствора или глюкозы. Первые 25мг железа вводятся в течение 15 минут. Если в течение этого времени не наблюдаются побочные реакции, то оставшаяся доза раствора вводится в течение часа.
Внутривенное струйное введение: КосмоФер можно назначать в дозировке 100-200мг железа (2-4 мл) путем струйного внутривенного введения (0,2мл/мин) разведенного в 10-20мл 0,9% растворе хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы. При струйном внутривенном введении первые 25мг железа должны быть медленно введены в течение 1-2 минут. Если в течение 15 минут после введения тест-дозы не наблюдается побочных реакций, то можно ввести оставшуюся дозу препарата.
Примечание: внутривенное капельное введение предпочтительнее внутривенного струйного введения.
Введение общей курсовой дозы: при назначении общей курсовой дозы КосмоФера определенной путем расчетов по нижеприведенной таблице, рассчитанное количество препарата разводят в 500мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер до 20мг/кг веса тела, вводится внутривенно около 4-6 часов. Первые 25мг железа вводятся в течение 15 минут. При введении препарата пациент должен, находится под непосредственным наблюдением врача. Если в течение этого времени не возникло побочных реакций, то вводится оставшаяся доза. Применение общей курсовой дозы возможно, если врач имеет опыт применения препарата в разовой дозе. Внутривенное введение общей дозы препарата КосмоФер следует проводить только в госпитальных условиях.
Введение в диализатор: КосмоФер может применяться во время процедуры гемодиализа напрямую, в венозную часть диализатора, в соответствии с теми же процедурами, как предписано для внутривенного введения.
Внутримышечное ведение: препарат применяется 1 раз в неделю, в дозировке 100мг железа (2,0 мл). Препарат следует вводить глубоко в мышцу, в верхний наружный квадрат ягодицы. Для введения препарата использовать шприцы объемом 5,0 или 10,0мл. КосмоФер необходимо вводить медленно и равномерно. Место инъекции не растирать.
Расчет курсовой дозы: общая курсовая доза препарата в мл. рассчитывается по таблице в зависимости от уровня исходного гемоглобина и массы тела пациента.
Таблица, указанная ниже, показывает количество миллилитров раствора для инъекций КосмоФер, необходимых для лечения железодефицитной анемии различной степени. Клинический эффект препарата можно наблюдать на 7-ые сутки. У пациентов отмечается увеличение количества ретикулоцитов.

Побочные действия:
При применении препарата КосмоФер возможно проявление таких побочных действий - кожный зуд, тошнота, головокружение, гипотензия, понос, одышка, боли в груди; анафилактические реакции встречаются крайне редко (0,00019% на 1 млн. доз.). Они обычно возникают в течение первых нескольких минут после принятия препарата и, в основном, характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистой недостаточностью. Боли в суставах, в мышцах и иногда лихорадка могут длиться от нескольких часов до четырех дней после применения препарата и сразу купируются после принятия анальгезирующих средств.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата КосмоФер являются:
- первый триместр беременности
- возраст до 14 лет
- анемия, не вызванная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия)
- перенасыщенность железом организма или нарушения его выведения (т.е. гемохроматоз, гемосидероз)
- больным, страдающие астмой, экземой или другими видами атопической аллергии
- сверхчувствительность к препарату, включая железо моно- или дисахаридные комплексы и декстран
- декомпенсированный цирроз печени и гепатит
- острая или хроническая инфекция, так как парентеральное принятие железа может обострить бактериальные или вирусные инфекции
- ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления
- острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Фармацевтическое. Применение препарата КосмоФер противопоказано, если вы принимаете другие железосодержащие добавки или препараты железа перорально. Раствор для инъекций КосмоФер содержит железо в стабильном водном гидроксид-декстрановом комплексе, который аналогичен физиологической форме железа, ферритину. Препарат характеризуется стабильным коллодиальным комплексом, в центре которого находится железо, окруженное тесно связанными с ним цепочками декстрана. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5. Гидроксид натрия или кислота хлороводородная используется для стабилизации рН. Раствор не содержит никаких консервантов. Декстрановые комплексы железа для парентерального введения отличаются своей стабильностью и скоростью освобождения в сыворотке.
Фармакодинамические. Инъекции КосмоФер не следует принимать параллельно с пероральными препаратами, так как всасывание перорального железа будет снижено. Пероральная железотерапия должна начинаться не раньше 5 дней после принятия последней инъекции КосмоФер. Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно.
Фармакокинетические. Применение больших доз железа(III) – гидроксид декстранового комплекса (5мл или более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови.
Другие виды взаимодействия лекарственного средств: данных о взаимодействии препарата КосмоФер с пищевыми продуктами и табаком нет.

Передозировка:
Симптомы передозировки КосмоФера: отек гортани, бронхоспазм, ларингоспазм, гипоксия
Лечение: Первым мероприятием при анафилактическом шоке должно быть срочное введение адреналина — 0.2-0.5 мл 0.1% раствора подкожно или, лучше, внутривенно. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +18° до +25°С.
Хранить в недоступном месте от детей!

Форма выпуска:
КосмоФер - раствор для инъекций 50мг/мл в ампулах 2мл №5.
5 ампул в контейнере для ампул, вместе с инструкцией по применению, в картонной упаковке.

Состав:
КосмоФер содержит активное вещество - железа(III) гидроксид-декстрановый комплекс 625,0мг (эквивалентный 100,0мг трехвалентного железа).
Вспомогательные вещества: раствор натрия гидроксида (регулятор рН) q.s. to рН 5,5 или кислота хлороводородная (регулятор рН) q.s.to рН - 5,5; вода для инъекций - до 2мл.

Дополнительно:
КосмоФер должен быть разведен только раствором 0,9% хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Разведение другими растворами или терапевтическими средства не допускается.
При применении препарата не допускается самостоятельное использование лекарственного средства больными. Больные должны находиться под непосредственным наблюдением во время, и после введения препарата. Риск повышается у больных с индивидуальной непереносимостью. Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.
Лактация
Данных о выделении препарата с грудным молоком нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:
Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.
Предупреждение: во время приема препарата необходимо воздержаться от употребления алкоголя.

КосмоФер - инструкция по применению, отзывы, цены

Железодефицитная анемия тяжелой степени при непере- носимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.

[р-р д/и в/м 50мг/мл 2мл] Дозировку определяет врач. [р-р д/и 50мг/мл 2мл] КосмоФер применяется в виде внутривенных капельных инфузий или медленных внутривенных или внутримы- шечных инъекций. Использование препарата КосмоФер возможно только в стационаре с условием доступности реанимации и средств противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблю- дением врача во время введения препарата и непосред- ственно после него в течение 1 часа. Применение КосмоФер должно быть немедленно пре- кращено, при любых проявлениях реакции гиперчув- ствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения. Обычно рекомендуемая доза КосмоФера: 100-200 мг же- леза (соответствует 2-4 мл препарата) 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина. Однако, если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно внутривенное капельное введение общей дозы КосмоФера - до 20 мг /кг массы тела больного. При первом применении препарата рекомендуемая начальная доза - 25 мг железа или 0,5мл раствора. Если в течение последующих 60 минут никаких от- рицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу.

Не железодефицитная анемия, (в т.ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая). Перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз). Бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания кожи. Повышенная чувствительность к препаратам, содержа- щим моно – или дисахаридные комплексы железа и декстрана. Декомпенсированные цирроз печени и гепатит. Инфекционные заболевания. Острая почечная недостаточность. Ревматоидный артрит с симптомами активного воспале- ния. Беременность I триместр. Детский возраст до 18 лет. С осторожностью. Нарушение функции почек Беременность (II -III триместр) и период лактации.

Приблизительно у 5% пациентов могут наблюдаться по- бочные реакции. Наиболее частые побочные реакции – кожный зуд, одышка. В редких случаях возможны: снижение артериального давления, тошнота, диспептические расстройства, голов- ная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфа- тических узлов, повышение уровня билирубина и сни- жение содержания кальция в сыворотке крови. Локальные реакции – боли и воспаление в месте инъек- ции, кроме того при внутривенном введении - флебит, тромбофлебит. Большие дозы декстрана железа (5 мл или более) прида- ют коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4 часа после применения препарата. Возможны анафилактоидные реакции, вплоть до разви- тия анафилактического шока с летальным исходом.

В случае острой перегрузки железом, которая может проявиться в виде гемосидероза, следует назначить железосвязывающие препараты (хелаторы).

Препараты, содержащие железо

Раствор КосмоФер для инъекций содержит железо в виде стабильного комплекса железа (III) – гидроксид декстрана, пригодного, как для внутривенного, так и внутримышечного применения. Усвоение железа для восполнения его запасов в организ- ме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введе- ния комплекса железа (III) – гидроксид декстрана. Железо, введенное внутривенно в виде декстрана желе- за, быстро поглощается системой фагоцитирующих ма- крофагов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и кост- ным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III) – гидроксид декстрана и отщепляют железо от углеводно- го соединения декстрана, делая его доступным для орга- низма. Элементарное железо возвращается в плазму, связывается с трансферрином и депонируется в форме ферритина или гемосидерина – физиологических фор- мах железа, а поступая в костный мозг, участвует в син- тезе гемоглобина. Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимума приблизительно на 7-9 день после внутри- венного введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 недели. Повышенный гематопоэз можно наблюдать в течение последующих 6-8 недель. После внутримышечного введения железа (III) – гидрок- сид декстрана попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему. Около 60% внутримышечно введенного декстрана желе- за (III) всасывается в течение трех дней и более 90% - в течение трех недель. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев. Две трети железа удаляется через желудочно-кишечный тракт с эритроцитами, желчью и слущивающимися клет- ками эпителия. Из-за размера комплекса (165 000 Дальтон) он практически не выводится из организма почками.

Активный ингредиент: железа (III) – гидроксид декстрана комплекс 312,5 мг/мл эквивалентный 50 мг/мл элементарного железа.

КосмоФер для парентерального применения не назнача- ется совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применени- ем КосмоФер и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней. КосмоФер необходимо смешивать только с 0,9% раство- ром натрия хлоридом или 5% раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других лекарственных средств.

Применение КосмоФер, как и применение других желе- зоуглеводородных комплексов, несет риск анафилакти- ческих реакций. Во время введения препарата и непосредственно после приема, пациенты должны находиться под наблюдением врача. Существует повышенный риск для пациентов с выяв- ленной аллергией. Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным при- ступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосуди- стым коллапсом. Должна быть доступна возможность проведения проти- вошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адрена- лина), антигистаминные и /или кортикостероидные пре- параты). При появлении первых признаков анафилактических ре- акций применение КосмоФер должно быть немедленно прекращено. Применение КосмоФер у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (си- стемная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа. Случаи артери- альной гипотензии могут появиться, если внутривенные инъекции производятся слишком быстро. Отсроченные реакции гиперчувствительности характе- ризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от несколь- ких часов до 4 дней после введения препарата. Симпто- мы обычно проявляются в течение 2-4 дней. Диагноз дефицита железа должен основываться на соот- ветствующих лабораторных тестах (ферритин сыво- ротки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом).

Список Б. Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 гр. С. Не допускать замораживания.

КОСМОФЕР раствор - инструкция по применению, отзывы, описание, форма выпуска, побочные эффекты, противопоказания - Здоровье

Примечание: Таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией. Таблица и формула не должны быть использованы дня определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови. Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления концентрации гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для проведения достаточного пополнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодсфицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким обратом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.

Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов. Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения КосмоФера и проявляться в виде увеличения количества ретикуяоцитов. Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения -запасов железа. У пациентов на диализе, получающих КосмоФер, эта корреляция может не проявиться.

Для пациентов с потерей крови:

Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведенные выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа.

Требуемая доза КосмоФер для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам:

Если объем потерянной крови неизвестен:

прием 200 мг железа в/в (4 мл КосмоФер) приведет к повышению гемоглобина, равному эффекту 1 единицы крови (= 400 мл с содержанием 150 г/л Нb, что равняется 0.34% от 0.4 ×150 или 204 мг железа).

Железо, которое должно быть замешено (мг) = количество потерянных единиц крови × 4,

Если Hb снижен: используйте предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать.

Количество мг железа, которое должно быть замешено = масса тела (кг) × 0.24 × (необходимый Hb в г/л - действительный Нb г/л).

Например: масса тела = 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л.

Железо, которое должно быть замещено = 60 × 0.24 × 10 = 143 мг (примерно 3 мл КосмоФер).

В случае острой перегрузки железом, которая может проявиться в виде гемосидероза, следует назначить железосвязывающие препараты (хелаторы). При постоянно повторяющемся введении железа в большой дозе, избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.

КосмоФер для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением КосмоФера и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

КосмоФер необходимо смешивать только с 0.9% раствором натрия хлоридом или 5% раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других лекарственных средств.

Беременность и лактация

КосмоФер не следует назначать в течение I триместра беременности, но можно применять с осторожностью в период II и III триместров и во время лактации.

Приблизительно у 5 % пациентов могут наблюдаться побочные реакции.

Наиболее частые побочные реакции - кожный зуд, одышка.

В редких случаях возможны: снижение артериального давления, тошнота, диспепсические расстройства, головная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина, и снижение содержания кальция в сыворотке крови.

Локальные реакции: боли и воспаления в месте инъекции, кроме того при внутривенном введении - флебит и тромбофлебит.

Большие дозы декстрана железа (5 мл и более) придают коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4 часа после применения препарата.

Возможны анафилактоидные реакции, вплоть до развития анафилактического шока с летальным исходом.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Меры предосторожности при применении:

Применение КосмоФер, как и применение других железоуглеводородных комплексов, несет риск анафилактических реакций. Во время введения препарата и непосредственно после приема, пациенты должны находиться под наблюдением врача. Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией.

Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.

Должна быть доступна возможность проведения противошоковой терапии (0.1% раствор эпинефрина (адреналина ), антигистаминные и /или кортикостероидные препараты).

При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Применение КосмоФер у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка. ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа. Случаи артериальной гипотензии могут появиться, если внутривенные инъекции производятся слишком быстро.

Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы обычно проявляются в течение 2-4 дней.

Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом).

Особенности действия препарата при первом приеме или при отмене:

При первом применении препарата рекомендуемая начальная доза - 25 мг железа или 0.5 мл раствора. Если в течение последующих 60 минут никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при острой почечной недостаточности. Применять с осторожностью при нарушении функции почек.

КосмоФер: инструкция по применению препарата

Железодефицитная анемия тяжелой степени (при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа).

раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл; ампула 2 мл, упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл; ампула 2 мл, упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл; ампула 2 мл, упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 1;
Состав
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мл
железа (III)-гидроксид декстрана комплекс 312,5 мг/мл
(эквивалентно 50 мг элементарного железа)
вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная или натрия гидроксид — до pH 5,5
в ампулах по 2 мл; в упаковке контурной ячейковой 5 или 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.

Препарат содержит железо в виде стабильного комплекса железа (III)-гидроксид декстрана, пригодного как для в/в, так и для в/м применения. Важным преимуществом препарата является то, что железо в комплексе представлено в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Комплекс железа (III)-гидроксид декстрана по своей химической структуре является аналогом физиологического комплекса ферритина с железа (III) гидроксидом. В организме ферритин, связывая гидроксид железа (III), обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.

Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введения комплекса железа (III)-гидроксид декстрана.

Железо, введенное в/в в виде декстрана железа, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофагов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III)-гидроксид декстрана и отщепляют железо от углеводного соединения декстрана, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в плазму, связывается с трансферрином и депонируется в форме ферритина или гемосидерина — физиологических формах железа, а поступая в костный мозг, — участвует в синтезе гемоглобина.

Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимума приблизительно на 7–9-й день после в/в введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 нед.

Повышенный гемопоэз можно наблюдать в течение последующих 6–8 нед.

После в/м введения комплекс железа (III)-гидроксид декстрана попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.

Около 60% в/м введенного препарата всасывается в течение 3 дней и более 90% — в течение 3 нед. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев, 2/3 железа удаляется через ЖКТ.

Из-за размера комплекса (165000 Да) он практически не выводится из организма почками.

Не следует назначать в течение I триместра беременности, но можно применять с осторожностью в период II и III триместров и во время лактации.

Противопоказан при острой почечной недостаточности. Применять с осторожностью при нарушении функции почек.

Противопоказан при декомпенсированном циррозе печени и гепатите.

повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана;

нежелезодефицитная анемия (в т.ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая);

перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);

экзема или другие аллергические заболевания кожи;

декомпенсированные цирроз печени и гепатит;

острая почечная недостаточность;

ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления;

беременность (I триместр);

детский возраст (до 18 лет).

нарушение функции почек;

беременность (II–III триместры);

Приблизительно у 5% пациентов могут наблюдаться побочные реакции. Наиболее частые — зуд, одышка.

Возможны анафилактоидные реакции, вплоть до развития анафилактического шока с летальным исходом.

В редких случаях возможны снижение АД, тошнота, диспептические расстройства, головная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина и снижение содержания кальция в сыворотке крови.

Локальные реакции — боли и воспаление в месте инъекции, кроме того при в/в введении — флебит, тромбофлебит.

В/в капельно, в/в струйно медленно и в/м только в стационаре с условием доступности реанимации и средств противошоковой терапии, под наблюдением врача во время и после введения (в течение 1 ч). Введение немедленно прекращают при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости.
Режим дозирования устанавливают в пересчете на элементарное Fe. Общая доза определяется с помощью формул или по таблице.
В/м (неразведенный препарат) медленно, глубоко, только в верхне-наружный квадрант ягодицы. Рекомендуемая доза - 100-200 мг железа (2-4 мл) 2-3 раза в неделю, активным пациентам - ежедневно (чередуя место введения), иммобилизованным пациентам - 1-2 раза в неделю.
Необходимо использовать 20-21 G иглу длиной - 50 мм, для пациентов с ожирением применяют иглы длиной 80-100 мм, для подростков меньшего размера и более короткие - 23 G и длиной 32 мм. Пациент должен лежать на боку или стоять (вес перенести на ногу, в которую не делают инъекцию). Перед инъекцией рекомендуется Z-образная техника смещения кожи (для предотвращения просачивания препарата в подкожную ткань). Вводится медленно. Прежде чем извлечь иглу необходимо подождать несколько секунд, чтобы мышца приспособилась к объему введенного препарата. Место инъекции не рекомендуется растирать. Пробная доза (при первом применении) - 25 мг железа (0.5 мл раствора). Оставшуюся дозу вводят через 60 мин, при отсутствии признаков непереносимости.
В/в капельно: 100-200 мг Fe разводят в 0.9% NaCl или 5% декстрозы до 100 мл. Первые 25 мг Fe вводят в течение 15 мин, при отсутствии признаков непереносимости - оставшуюся часть вводят со скоростью не более 100 мл за 30 мин.
В/в струйно медленно: 100-200 мг Fe разводят в 10-20 мл 0.9% NaCl или 5% декстрозы. Первые 25 мг Fe вводят медленно в течение 1-2 мин, при отсутствии признаков непереносимости - оставшуюся часть вводят в течение 15 мин со скоростью 0.2 мл/мин.
Общая доза определяется с помощью формул или по таблице.
Общее количество препарата (до 20 мг/кг массы тела) вводится в/в капельно в течение 4-6 ч, со скоростью - до 45-60 кап в мин. При увеличении скорости введения необходимо наблюдение за пациентом в течение 1 ч после инъекции. В/в капельное введение предпочтительно (снижается риск артериальной гипотензии).
Препарат можно вводить непосредственно в венозный контур диализатора (процедура введения та же, что и для в/в применения).
Расчет дозы (при железодефицитной анемии) зависит от показателей исходного Hb.
Общая доза (Fe мг) = масса тела (кг) х (необходимый Нb - действительный Нb) (г/л) х 0.24 + 1000 мг (запас Fe).
Фактор 0.24 = 0.0034 (содержание железа в Hb составляет 0.34%) х 0.07 (объем крови 7% массы тела) х 1000 (переход от г к мг).
Курсовая доза в мл (при железодефицитной анемии) в пересчете на массу тела (кг) и в зависимости от показателей Hb (г/л), который соответствует 60, 75, 90, 105, 120, 135 г/л:
35 кг - 25, 23, 20, 18, 15, 12.5 мл соответственно;
40 кг - 27, 24, 22, 19, 16, 13 мл соответственно;
45 кг - 29, 26, 23, 20, 16.5, 13 мл соответственно;
50 кг - 32, 28, 24, 21, 17, 13.5 мл соответственно;
55 кг - 34, 30, 26, 22, 18, 14 мл соответственно;
60 кг - 36, 32, 27, 23, 18.5, 14.5 мл соответственно;
65 кг - 38, 33, 29, 24, 19.5, 14.5 мл соответственно;
70 кг - 40, 35, 30, 25, 20, 15 мл соответственно;
75 кг - 42, 37, 32, 26, 21, 15.5 мл соответственно;
80 кг - 45, 39, 33, 27, 21.5, 16 мл соответственно;
85 кг - 47, 41, 34, 28, 22, 16 мл соответственно;
90 кг - 49, 42, 36, 29, 23, 16.5 мл соответственно.
Расчеты приведены для целевого Hb - 150 г/л, запасов железа - 500 мг.
Соответствующая формула и таблица применимы для определения дозы у пациентов с железодефицитной анемией и не используются для определения дозы в случае замещения Fe при кровотечении.
У пациентов на диализе корреляция может не проявиться.
При кровотечении восполнение Fe должно быть эквивалентно количеству потерянного Fe.
Общая доза препарата для компенсации дефицита Fe при кровопотере рассчитывается по формулам: если объем кровопотери неизвестен - 200 мг в/в Fe повышает Hb, равный 1 единице крови (400 мл с содержанием 150 г/л Hb, что равняется 0.34% от 0.4 х 150 или 204 мг Fe).
Необходимое для замещения Fe (мг) = количество потерянных единиц крови х 4.
Если Hb снижен: необходимое для замещения Fe (мг) = масса тела (кг) х (целевой Нb - действительный Нb) (г/л) х 0.24.
Или: необходимое для замещения Fe (мг) = масса тела (кг) х (целевой Нb - действительный Нb) (ммоль/л) х 3.84.

Симптомы: гемосидероз (острая перегрузка железом).

Лечение: назначение комплексообразующих препаратов (хелаторов), связывающих железо в хелатный комплекс.

При постоянно повторяющемся употреблении железа в большой дозе, избыток его накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.

КосмоФер для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением КосмоФер и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

КосмоФер необходимо смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других ЛС.

Применение КосмоФера, как и других железоуглеводородных комплексов, несет риск анафилактических реакций. Во время введения препарата и непосредственно после приема, пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией. Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.

Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).

При появлении первых признаков анафилактических реакций применение КосмоФера должно быть немедленно прекращено.

Применение КосмоФера у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа.

Случаи артериальной гипотензии могут проявиться, если в/в инъекция производится слишком быстро.

Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата.

Симптомы проявляются обычно в течение 2–4 дней.

Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом).

Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать). Не замораживать.

B Кроветворение и кровь

B03 Антианемические препараты

B03A Препараты железа

B03AC Препараты железа (трехвалентного) для парентерального применения