Прадакса официальная инструкция - последние новости

Протромбиновый индекс немного повышен, но во время беременности это возможно. До госпитализации я так делал, но тогда принимали другие препараты сотагексал, хартил, прадакса, верошпирон, аторвастатин и кардиомагнил. Сергей Здравствуйте, моей маме 66 лет, вес 65 кг, рост 156 см. Что такое аргинин и чем он полезен, почитайте. Также попробуйте заменить «химические» таблетки на магний и другие натуральные добавки от гипертонии. Нолипрел — лекарство от давления комбинированного действия, т. Скажите пожалуйста отчего это? В нем изучали эффективность и безопасность назначения таблеток Нолипрел от давления пациентам, у которых гипертония сочетается с диабетом. Из-за повышенного риска кровоизлияния терапию ингибиторами агрегации тромбоцитов не следует начинать в течение первых 24 ч после тромболизиса с помощью альтеплазе. Основным нежелательным явлением было клинически выраженное внутримозговое кровотечение на фоне лечения острого ишемического инсульта до 10% пациентов, без повышения общего коэффициента смертности и без повышения общего коэффициента заболеваемости и потери больным возможностей по шкале Рэнкина степень тяжести 5—6 ; кровотечения из дыхательных путей например глоточное кровотечение; кровохарканье; носовое кровотечение ; кровотечение из ЖКТ например желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, рвота кровью, мелена; кровотечение из ротовой полости, кровотечение из десен. подкожное кровотечение; урогенитальные кровотечения например гематурия, кровотечение из мочевыводящих путей ; необходимость в переливании крови; нечасто: внутричерепные кровотечения например церебральное кровотечение, церебральная гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровоизлияние на фоне лечения острого инфаркта миокарда и острой легочной эмболии; кровотечения из уха, гемоперикард, забрюшинные кровоизлияния например забрюшинная гематома ; редко: кровотечения из паренхиматозных органов например печеночные кровотечения, легочные кровотечения ; очень редко: кровотечения из глаз. Симптомы передозировки вызовите скорую помощь!

Покупать и применять следует только те препараты, которые были назначены вашим лечащим врачом. Если Нолипрел А Би-форте для вас слишком мощный, т. Самовольных экспериментов пациентка может уже не перенести. В Росии препарат Прадакса зарегистрирован для профилактики венозных тромбоэмболий после ортопедических операциях и профилактики инсульта, системных эмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибриляцией предсердий. Если решают добавить еще одно лекарство, то действующих веществ становится уже три.

Увеличение ПТИ говорит о повышенной свертываемости крови. Эти таблетки выпускаются в нескольких разновидностях, с разными дозировками. Препарат разработки Boehringer Ingelheim появится на рынке под торговым наименованием Праксбайнд Praxbind. Они не только снизят давление, но еще и придадут вам бодрости, вместо симптомов гипотонии. Эти данные также показывают, что препарат Прадакса является безопасным препаратом для профилактики ВТЭ у широкого круга пациентов, даже у лиц с повышенным риском кровотечения или с ВТЭ в анамнезе». Сухой кашель часто возникает, но обычно является психосоматическим симптомом. И внимательно прочтите инструкцию в части их взаимодействия с другими лекарствами и пищей, т. Прочитайте статью «» и сходите сдайте все анализы, которые там перечислены. Станьте спокойнее, избавьтесь от тревожности, ночью спите, как ребенок.

Также этот препарат часто назначают, если у больного гипертония сочетается с сахарным диабетом 2 типа. Около полугода следую советам Вашего сайта: низко-углеводная диета, магний. витамин В6, рыбий жир. Попробуйте сдать анализы в другой лаборатории. Действующим веществом препарата Актилизе является альтеплазе, рекомбинантный человеческий активатор плазминогена тканевого типа, гликопротеин, превращающий плазминоген непосредственно в плазмин. А то боюсь, что Нолипрел вызвал у меня зависимость. Нет ли вас ранней менопаузы, повышенного артериального давления, сахарного диабета? Индапамид считается одним из самых безопасных мочегонных препаратов и при этом весьма эффективным. И в любом случае будете чувствовать себя плохо, если понизите давление слишком сильно. Они понижают артериальное давление разными способами, и их совместное действие оказывается весьма мощным.

Зоб — это заболевание, связанное с щитовидной железой? Показатель адекватности дозы Варфарина именно МНО, а не ПТИ, прямой корреляции между ними нет. Любой организм может заболеть, поэтому действенные препараты всегда должны находиться под рукой. Врачи больше всего любят назначать разновидность, которая называется Нолипрел Би-форте, одна таблетка содержит 10 мг периндоприла и 2,5 мг индапамида. У майбутньомі Вам потрібно посилити антитромботичну терапію. Сдали анализ МНО - 3. Как принимать эти таблетки дозировки Современные комбинированные таблетки от давления достаточно принимать всего 1 раз в сутки, и в этом их огромное преимущество. А прием антикоагулянтов ему нужен постоянный. Подробнее читайте статью ««.

На фоне приема Нолипрела следует регулярно проверять, не появились ли клинические признаки обезвоживания и дефицита электролитов в плазме крови. Хоть у вас и практически нет лишнего веса, но вы крупного телосложения. Какие-то побочные реакции на фоне приема таблеток от давления Нолипрел Би-форте были отмечены лишь у 8 1,1 % пациентов. Галина Мюзукова Мне 41 год, рост 168 см, вес 72 кг, еще недавно было 79 кг. Также в статье мы подробно осветили вопрос лечения гипертонии, которая сочетается с диабетом 2 типа, с помощью этого лекарства. Значит, нужно переходить на таблетки с пониженной дозировкой обеих действующих веществ, которые входят в состав комбинированного лекарства. Если уже приходится тратиться на доставку транспортной компанией, то плюс в том, что все можно купить в одной аптеке.

Прадакса – инструкция, применение, отзывы

Интересный факт: Вес сердца в возрасте 20–40 лет в среднем достигает у мужчин 300 г, у женщин — 270 г.

Интересный факт: «Виагра» была изобретена случайно в процессе разработки лекарства для лечения сердечных заболеваний.

Интересный факт: Самое распространенное инфекционное заболевание в мире - это зубной кариес.

Интересный факт: Пиявок ставили еще египетские фараоны, в древнем Египте исследователи нашли высеченные на камнях изображения пиявок, а также сцен лечения ими.

Интересный факт: Самый тяжелый орган человека — кожа. У взрослого человека среднего телосложения она весит около 2,7 кг.

Интересный факт: Три четверти видов бактерий, живущих в кишечнике человека, еще не открыты.

Интересный факт: Нос человека – персональная система кондиционирования. Он нагревает холодный воздух, охлаждает горячий, задерживает пыль и инородные тела.

Интересный факт: Человеческий мозг активен во сне, как во время бодрствования. Ночью мозг перерабатывает и объединяет опыт дня, решает что запомнить, а что забыть.

Интересный факт: Вплоть до 19 века зубы удаляли не стоматологи, а врачи общего профиля и даже парикмахеры.

Интересный факт: Мужчины примерно в 10 раз чаще женщин страдают дальтонизмом.

Интересный факт: Младенцы рождаются с 300 костями, но к взрослой жизни это число сокращается до 206.

Интересный факт: В 2002 году румынские хирурги установили новый медицинский рекорд, удалив из желчного пузыря пациента 831 камень.

Интересный факт: Только люди и собаки могут болеть простатитом.

Интересный факт: Самая высокая температура тела была зафиксирована в 1980 году у Уилли Джонса из Атланты, США, при поступлении в больницу она составляла 46,5С.

Интересный факт: Печень наиболее эффективно разлагает алкоголь между 18 и 20 часами.

Прадакса – это препарат с антитромбическим и антикоагулянтным действием, который применяется в травматологии и ортопедии с целью профилактики венозной тромбоэмболии после проведения операций. Существуют также аналоги Прадакса, это такие препараты как Маркумар, Варфарин и Фенилин. Некоторые отзывы о Прадаксе утверждают, что данный препарат является наиболее эффективным. Но аналоги Прадакса также широко применяются.

Выпускают Прадаксу в непрозрачных твердых капсулах с синей крышкой, в которых находятся желтые пеллеты. Основным действующим веществом Прадаксы и аналогов является дабигатрана этексилат.

Воздействие препарата проявляется в подавлении активности тромбина. Этексилат дабигатрана - это низкомолекулярное вещество, которое не обладает никакой фармакологической активностью. Исключительно после приема и всасывания оно превращается в дабигатран. А именно дабигатран, в свою очередь, является активным, конкурентным, обратимым прямым ингибитором тромбина. Данное вещество не только эффективно подавляет активность тромбина, связывающего фибрин, но и свободного тромбина. Кроме того, оно ингибирует агрегацию тромбоцитов, которая вызывается тромбином.

Медицинские отзывы о Прадаксе утверждают, что у пациентов с высокой массой тела, свыше 120 кг, эффективность данного препарата снижается на 20%, а у пациентов с низкой массой тела, меньше 48 кг, – наоборот, повышается на 20%.

Инструкция к Прадаксе рекомендует применение данного препарата в качестве профилактического средства для предотвращения развития венозных или системных тромбоэмболий у пациентов после проведения ортопедических операций. Иногда Прадаксу рекомендуют больным с фибрилляцией предсердий. В такой ситуации она значительно снижает показатели смертности от сердечнососудистых заболеваний.

Инструкция к Прадаксе рекомендует употреблять данный препарат в виде капсул раз или два в день, независимо от сроков принятия пищи. Вскрывать капсулы нельзя, после приема их необходимо запивать большим количеством воды или другой жидкости.

В качестве профилактического средства для предотвращения венозных тромбоэмболий рекомендуется употреблять 220 мг препарата один раз в сутки. Если у пациента диагностировано умеренное нарушение функции почек, дозировку Прадаксы необходимо уменьшить до 150 мг.

После проведения эндопротезирования коленного сустава принимать данный препарат необходимо через один-четыре часа после проведения операции. Сразу после операции необходимо принимать по одной капсуле препарата в день (по 110 мг), потом увеличивать дозировку до двух капсул ежедневно. Курс лечения может составлять десять дней или 28-35 дней после протезирования тазобедренного сустава.

Пациентам с фибрилляцией предсердий рекомендуется ежедневный прием Прадаксы дважды в сутки в суточной дозировке 300 мг.

Прадакса и аналоги запрещены к применению у пациентов с диагностированной гиперчувствительностью к любому из их компонентов. Также их применение запрещается при тяжелой почечной недостаточности, при активном кровотечении. при нарушении гомеостаза, как спонтанном, так и фармакологически спровоцированном. Нельзя употреблять Прадаксу и аналоги при нарушениях функций печени, при наличии внутричерепного кровоизлияния в анамнезе, а также при травмах позвоночника и/или головного мозга в анамнезе, при наличии злокачественных новообразований, при язве желудочно-кишечного тракта и/или варикозном расширении вен в пищеводе, сосудистых нарушениях, как внутримозговых, так и интраспинальных.

Применение Прадаксы и аналогов нельзя совмещать с приемом других антикоагулянтов, так как это очень значительно повышает риск возникновения кровотечения. Клинических данных о применении данного препарата для лечения лиц моложе 18-ти лет нет.

Многие отзывы о Прадаксе утверждают, что длительное применение данного препарата может вызвать некоторые неприятные побочные эффекты, такие как появление крапивницы. зуда, сыпи, бронхоспазма, болей в животе, диареи и диспепсии. В некоторых случаях на фоне применения данного препараат может развиваться анемия. тромбоцитопения, гастроэзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гематурия. гипербилирубинемия, кожный геморрагический синдром, урогенитальные кровотечения.

Одновременный прием Прадаксы и антиагрегантов в три раза увеличивает риск развития кровотечений. Кроме того, особая осторожность необходима при назначении Прадаксы пациентам, у которых есть риск развития кровотечения. Назначение данного препарата пациентам с фибрилляцией предсердий не запрещается. В период лечения этим лекарственным средством могут наблюдаться кровотечения с различной локализацией. Кроме того, отзывы о Прадаксе сообщают о случаях снижения концентрации гематокрита и/или гемоглобина в крови, которые сопровождаются снижением артериального давления. В таких ситуациях необходимо искать скрытые кровотечения.

Описание препарата, размещенное на этой странице, является дополненным и упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

Прадакса: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Автор-составитель: Татьяна Щеникова - медицинский журналист Специализация: фармацевтика

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Прадакса обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

ксени 19:09 | 04.02.2016

Моя БАБУЛЯ принимает продаксу! И все слава богу! До этого был сильный приступ! Задыхалась и сильная аритмия! Сейчас живёт полной грудью.

Алина 11:00 | 16.11.2015

Возможно, 110мг два раза в сутки было слишком большой дозой для него.

Алина 15:36 | 15.11.2015

у моего отца после приема прадаксы начались сильные головные боли, после чего попал в реанимацию, теперь его нет в живых..(( заработал инсульт, я осталась сиротой благодаря одной приватной клинике. не знаю как теперь жить с этим всем(((

Галина Георгиевна 18:18 | 19.03.2015

Мужу, после ишемического инсульта, назначили Ксарелто или Прадакса. По недоразумению, купили и то, и другое. Ксарелто он перенес хорошо, а от Прадакса, после приема 5 капсул, начался сильный бронхоспазм.

Официальная инструкция прадакса

Наименование: Прадакса (Pradaxa)

Прадакса – антикоагулянтный препарат. Прадакса содержит дабигатрана этексилат – соединение с низкомолекулярной структурой, не имеющее фармакологической активности, которое в организме гидролизуется до дабигатрана – конкурентного и прямого ингибитора тромбина.

Ингибируя тромбин, дабигатран предупреждает образование из фибриногена фибрина и препятствует развитию тромба. Препарат угнетает свободный тромбин, связанный фибрином тромбин, а также обусловленную тромбином агрегацию тромбоцитов.

Действие препарата Прадакса дозозависимо.

Препарат увеличивает активированное частично тромбопластиновое время. При приеме увеличивается протромбиновое время, тромбиновое и экариновое время свертывания крови.

После приема per os дабигатрана этексилат полностью превращается в дабигатран. Гидролиз дабигатрана этексилата является основным метаболическим механизмом. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме достигает 6,5%, пиковые уровни после приема достигаются в плазме на протяжении 0,5–2 часов.

У больных, только что перенесших операции, отмечается определенное снижение биодоступности препарата Прадакса и увеличение периода достижения пиковых уровней в плазме (до 6 часов), что может быть связано с анестезией.

Прием пищи никак не влияет на биодоступность этексилата дабигатрана, но может увеличивать на 2 часа время достижения пиковых уровней в сыворотке.

С белками плазмы связывается порядка 34–35% дабигатрана, степень связи находится вне зависимости от дозы. Показатели объема распределения достигали 60–70 л.

Средний финальный период полувыведения достигал 11 часов у здоровых пациентов пожилого возраста. При нарушениях функций почек время полувыведения увеличивается.

Препарат выводится в основном почками (до 85%), порядка 6% выводится с калом. В организме дабигатран метаболизируется с образованием ацилглюкуронидов и других производных, однако их уровень незначителен.

При нарушениях функций почек увеличивается AUC дабигатрана до 3 раз при умеренных нарушениях функций почек и до 6 раз при выраженных нарушениях. Кроме того, отмечается увеличение периода полувыведения до 2 раз.

У пожилых пациентов отмечалось некоторое увеличение времени полувыведения и AUC препарата.

При умеренной недостаточности печени не регистрировалось изменений фармакокинетического профиля дабигатрана, при выраженных нарушениях дабигатран не изучался.

У женщин с фибрилляцией предсердий уровни дабигатрана могут увеличиваться до 30%, коррекция количества препарата не рекомендуется.

Показания к применению:

Прадакса 75 и Прадакса 110:

Препарат применяют в качестве средства профилактики развития венозных осложнений тромбоэмболического типа у пациентов, перенесших обширные ортопедические операции.

Препарат применяют в качестве профилактики системных эмболий и инсульта у пациентов с неклапанным типом фибрилляции предсердий, у которых регистрируется не менее 1 дополнительного фактора риска, включая:

• системную эмболию, перенесенный инсульт, транзиторную ишемическую атаку;
• сниженную фракцию выброса левого желудочка (менее 40%);
• симптоматическую недостаточность сердца (выше 2 класса Нью-Йоркской ассоциации кардиологов);
• возраст, превышающий 75 лет;
• возраст, превышающий 65 лет, сочетано с сахарным диабетом, артериальной гипертензией или патологией коронарных артерий.

Прадакса 75 и Прадакса 110:

Капсулы принимают внутрь, независимо от пищи.

Для профилактики появления венозной тромбоэмболии у пациентов после значительных ортопедических вмешательств обычно назначают прием 2 капсул Прадакса 110 в сутки за один прием. Пациентам с умеренными нарушениями функций почек рекомендуется назначение 2 капсул Прадакса 75 в сутки за один прием.

Для предупреждения венозной тромбоэмболии после замены коленного сустава обычно назначают прием 1 капсулы Прадакса 110 в день операции (спустя 1–4 часа после окончания операции), далее переходят на прием 2 капсул Прадакса 110 в сутки за один прием. Курс лечения 10 дней. Если не регистрируется гемостаз на поверхности раны, необходимо отложить терапию.

Для предупреждения венозной тромбоэмболии после оперативного вмешательства по замене тазобедренного сустава обычно рекомендуют прием 1 капсул Прадакса 110 в день операции (спустя 1–4 часа от прекращения операции), далее переходят на прием 2 капсул Прадакса 110 в сутки за один прием. Курс лечения 28–35 дней. Если на поверхности раны не отмечается гемостаз, необходимо отложить начало терапии.

При нарушениях функций печени, которые слабо выражены, коррекция дозы этексилата дабигатрана не требуется, больным с тяжелыми и умеренными нарушениями функций печени капсулы Прадакса не назначают.

При нарушениях функций почек (КК более 30 мл/мин) желательно уменьшать суточную дозу этексилата дабигатрана до 150 мг. Пациентам с выраженными нарушениями функций почек (показатели фильтрации ниже 30 мл/мин) капсулы Прадакса не назначают.

Пациентам, получающим верапамил или амиодарон, необходимо уменьшать дозу этексилата дабигатрана до 150 мг в сутки.

При переходе с одного антикоагулянтного препарата на другой не рекомендуется использовать 2 дозы в сутки. Первую дозу нового антикоагулянта необходимо принимать вместо очередной дозы предыдущего.

Капсулы принимают внутрь, вне зависимости от пищи.

Средняя суточная доза составляет 300 мг этексилата дабигатрана (дозу делят на 2 приема). Обычно показано длительное лечение.

Пациентам пожилого возраста (от 75 лет) с нормальной функцией почек не требуется коррекция дозы, индивидуально, учитывая личные риски, лечащий врач может снизить дозу до 220 мг этексилата дабигатрана в сутки.

Пациентам от 80 лет назначается прием 1 капсулы Прадакса 110 дважды в сутки (учитывая более высокий риск кровотечения у таких пациентов).

Пациентам с риском кровотечения следует назначать не более 220 мг дабигатрана в сутки. При развитии кровотечения лечение необходимо прекратить.

Пациентам с нарушенной функцией почек требуется корректировать дозу: при незначительных нарушениях допускается прием 300 мг этексилата дабигатрана в сутки, при умеренных нарушениях дозу желательно снизить до 220 мг препарата, при выраженных нарушениях – терапия не рекомендована. Пациентам с нарушенной функцией почек необходимо проводить мониторинг функциональной активности почек, в случае ухудшения состояния необходимо прекратить прием капсул Прадакса.

Пациентам, которые получают верапамил, необходимо уменьшать суточную дозу дабигатрана этексилата до 220 мг.

Пациентам со слабым снижением функций печени не требуется коррекция дозы этексилата дабигатрана, при выраженных нарушениях функций печени капсулы Прадакса не применяют.

При переходе от препарата Прадакса на парентеральный антикоагулянтный препарат рекомендуется подождать 21 час после последней дозы этексилата дабигатрана, после чего вводить парентеральный антикоагулянт.

При переходе с парентерального антикоагулянта на препарат Прадакса рекомендуется принимать дабигатрана этексилат за 1–2 часа до вероятного времени введения парентерального антикоагулянта или в момент прекращения терапии в случае продолжения лечения.

Препараты группы антагонистов витамина К желательно начинать применять за 3 дня до окончания приема этексилата дабигатрана при нормальной функции почек и за 2 дня до окончания применения этексилата дабигатрана при сниженной функции почек.

В случае если пациент пропустил дозу, её можно принять сразу, как только о ней вспомнили, если до следующего приема более 6 часов, если до следующего приема менее 6 часов – пропущенную дозу не принимают, а следующую принимают в обычное время.

При продолжительной терапии необходимо контролировать свертываемость крови и функцию почек.

Общие побочные эффекты препарата Прадакса:

Наиболее частыми негативными эффектами были кровотечения и признаки кровотечения, включая выделения из ран и анемию.

Кроме того, возможно возникновение таких нежелательных эффектов:

• Система крови: снижение гематокрита, тромбоцитопения, снижение гемоглобина, анемия.
• ССС: кровоизлияния в ране, кровотечения, гематомы, носовое кровотечение.
• Кожа: кровоизлияния, гематомы.
• ЖКТ: ректальные и ЖКТ кровотечения, геморроидальные кровотечения, нарушения функций печени, диарея, боль в животе, диспепсия, гастроэзофагит, дисфагия, рвота, гипербилирубинемия.
• Опорно-двигательный аппарат: гемартроз.
• Мочевыделительная система: гематурия.
• ЦНС: внутричерепное кровотечение.

При проведении хирургических и медицинских процедур возможно развитие дренажа раны, постпроцедурного дренажа, выделений в ране, постпроцедурной гематомы и кровоизлияния, постоперационной анемии и травматической гематомы.

Аллергические реакции: высыпания, крапивница, зуд, гиперемия кожи, бронхоспазм.

В случае развития реакций непереносимости дабигатрана необходимо отменить прием капсул Прадакса и назначить альтернативный препарат.

Для всех форм капсул Прадакса:

• Непереносимость дабигатрана этексилата или прочих веществ в составе капсул.
• Выраженные нарушения функциональной активности почек.
• Патологии органов с риском развития клинически значимого кровотечения.

В педиатрии капсулы Прадакса не применяют.

Для капсул Прадакса 75 и Прадакса 110:

• Нарушения гемостаза, признаки активного кровотечения, геморрагический диатез.
• Наличие постоянного эпидурального или спинального катетера (включая 1 час после извлечения катетера).

Для капсул Прадакса 150:

• Клинически значимые активные кровотечения.
• Фармакологическое или спонтанное нарушение гемостаза.
• Патологии печени, которые могут влиять на выживание.
• Системная терапия итраконазолом, такролимусом, кетоконазолом или циклоспорином.

Состояния, требующие осторожного применения капсул Прадакса:

• Патологии печени с нарушением функции (у людей с такими патологиями исследования дабигатрана этексилата не проводились).
• Риск кровотечения, в том числе на фоне проведения биопсии, при приеме препаратов, увеличивающих вероятность кровотечения, диагностированном бактериальном эндокардите (таким пациентам капсулы Прадакса назначают только при постоянном контроле свертываемости крови).
• Умеренно-выраженная недостаточность почек.
• Низкая масса тела (до 50 кг).
• Терапия ингибиторами Р-gp.
• Активная язвенная болезнь желудка.
• Функциональные дефекты тромбоцитов и/или тромбоцитопения.
• Кровотечение ЖКТ в анамнезе.
• Массивная травма.
• Внутримозговое кровотечение, которое недавно перенесено.

Запрещено применение капсул Прадакса во время вынашивания ребенка, исключая случаи, когда гипотетическая польза для матери существенно выше возможных рисков для ребенка.

Данных о применении капсул Прадакса в период лактации нет. При необходимости приема препарата Прадакса следует прекратить кормление ребенка грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Препараты, оказывающие влияние на свертываемость крови, включая антагонисты витамина К, НПВП, при сочетанном приеме с препаратом Прадакса увеличивают риск кровотечения.

Амиодарон при одновременном применении увеличивает AUC и пиковые уровни этексилата дабигатрана соответственно на 60 и 50%. Коррекция дозы не рекомендована.

Не ожидается взаимодействия препарата Прадакса с ингибиторами или индукторами CYP3 A4.

При сочетанном приеме верапамила и дабигатрана этексилата отмечалось повышение AUC и пиковых уровней последнего на 50–70% и 90% соответственно, данный эффект связан с индукцией в ЖКТ Р-гликопротеина. В случае приема верапамила спустя 2 часа после препарата Прадакса практически не отмечалось фармакокинетических взаимодействий.

Ингибиторы протонной помпы при одновременном приеме повышают AUC дабигатрана на 30%, данный эффект не приводит к значительным клиническим изменениям.

Кетоконазол значительно увеличивает AUC и пиковые уровни дабигатрана. Подобный эффект может развиваться и при приеме итраконазола, циклоспорина и такролимуса сочетано с препаратом Прадакса. Применение данных лекарственных веществ сочетано с препаратом Прадакса запрещено.

При приеме доз дабигатрана этексилата, превышающих терапевтические, отмечается повышение вероятности кровотечения. При появлении геморрагических патологий показано проведение лечения, направленное на остановку кровотечения.

При передозировке необходимо принять меры по поддержанию адекватного диуреза, а также оценить необходимость проведения хирургического гемостаза и вливания свежезамороженной плазмы.

Данных о применении диализа при передозировке препарата Прадакса нет.

Твердые капсулы Прадакса 75 и Прадакса 110 по 10 штук в блистерах, по 10, 30 или 60 капсул в картонных пачках.

Твердые капсулы Прадакса 75 и Прадакса 110 по 60 штук в полимерных флаконах.

Твердые капсулы Прадакса 150 по 10 штук в блистерах, по 10, 30 или 60 капсул в картонных пачках.

Капсулы Прадакса хранят 3 года после выпуска. Капсулы необходимо хранить в оригинальной упаковке, при применении капсул во флаконах следует тщательно закрывать крышку после каждого использования.

После первого открытия флакона капсулы годны 30 дней.

Препарат Прадакса необходимо хранить вне доступа детей при комнатной температуре.

В капсуле Прадакса содержится:

Дабигатрана этексилата – 75, 110 или 150 мг.

Дополнительные вещества: кислота винная, акация, диметикон, гипромеллоза, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, оболочка (калия хлорид, карагинан, диоксид титана, индигокармин, гипромеллоза, очищенная вода, желтый закат FCF).

Официальная инструкция прадакса

 что соответствует содержанию дабигатрана этексилата

Вспомогательные вещества: гуммиарабик, кислота винная (крупнозернистая), кислота винная (порошок), кислота винная (кристаллическая), гипромеллоза (фармакоат 603), диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.

Состав корпуса капсулы: каррагинан (Е407), калия хлорид, титана диоксид (Е171), сансет желтый (Е110), гипромеллоза, вода очищенная.
Состав крышечки капсулы: каррагинан (Е407), калия хлорид, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), гипромеллоза, вода очищенная.
Состав черных чернил Colorcon S-1-27797: шеллак, бутанол, 2-пропанол, этанол денатурированный (метанол), 74 ОР, железа (III) оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль.

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ПРАДАКСА ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Антикоагулянт, конкурентный, обратимый, прямой ингибитор тромбина для приема внутрь. Так как тромбин (сериновая протеаза) в процессе каскада коагуляции превращает фибриноген в фибрин, ингибирование тромбина препятствует образованию тромба.

Прадакса ® ингибирует свободный тромбин, тромбин, связанный с фибрином, и индуцированную тромбином агрегацию тромбоцитов.

Выявлена прямая корреляция между концентрацией дабигатрана этексилата в плазме и степенью антикоагулянтного эффекта.

Прадакса ® удлиняет АЧТВ, тромбиновое время (ТВ) и экариновое клоттинговое время – ecarin clotting time (ECT). У больных с кровотечением тест АЧТВ помогает определить выраженность антикоагулянтной активности, однако АЧТВ менее чувствительно для оценки активности препарата Прадакса ® в субтерапевтических концентрациях.

Протромбиновое время (ПВ) удлиняется при приеме препарата Прадакса ®. но этот тест менее чувствителен, чем ТВ и ЕСТ.

В клиническом исследовании RE-LY (многоцентровом, международном, рандомизированном, в параллельных группах) с использованием (слепым методом) двух доз дабигатрана этексилата у пациентов, страдающих фибрилляцией предсердий, с умеренным или высоким риском развития инсульта или системных тромбоэмболий (СТЭ), доказана эффективность дабигатрана этексилата в дозе 110 мг 2 раза/сут и 150 мг 2 раза/сут, в отношении предотвращения инсульта и системных тромбоэмболий. Отмечено снижение риска ишемического и геморрагического инсульта, "сосудистой" смерти, внутричерепных кровотечений и общей частоты кровотечений. Меньшая доза дабигатрана характеризовалась существенно меньшим риском больших кровотечений.

Снизилась также ежегодная частота инсульта, системных тромбоэмболий, легочных тромбоэмболий, острого инфаркта миокарда, "сосудистой" смертности и больших кровотечений у пациентов, получавших дабигатрана этексилат.

Суммарный клинический эффект (СКЭ) оценивался путем определения невзвешенной комбинированной конечной точки, включавшей частоту инсульта, системных тромбоэмболий, легочных тромбоэмболий, острого инфаркта миокарда, "сосудистой" смертности и больших кровотечений. Снижение риска в отношении этой комбинированной конечной точки в группе с применением дабигатрана этексилата в дозе 110 мг 2 раза/сут составляло 8%, а в группе с применением дабигатрана этексилата в дозе 150 мг 2 раза/сут - 10%.

После приема внутрь фармакокинетический профиль дабигатрана в плазме крови здоровых добровольцев характеризуется быстрым увеличением концентрации с достижением C_max в пределах 0.5-2 ч. C_max. AUC изменялись пропорционально дозе. Пища не влияет на биодоступность дабигатрана этексилата, однако время достижения C_max замедляется на 2 часа. Абсолютная биодоступность дабигатрана этексилата при приеме внутрь составляет около 6.5%.

C_max в плазме достигалась через 6 ч после применения препарата или через 7-9 ч после операции. В последующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро, C_max в плазме достигается через 2 ч после применения препарата.

Когда содержимое капсул применялось без оболочки капсулы, биодоступность увеличивалась в 1.5 раза по сравнению с лекарственной формой в капсулах. Тем не менее, при применении препарата следует всегда сохранять целостность капсул во избежание непреднамеренного увеличения биодоступности дабигатрана этексилата. Поэтому пациентам рекомендуется не вскрывать капсулы и не применять их содержимое в чистом виде (например, высыпая его в пищу или в напитки).

Связывание дабигатрана с белками плазмы человека низкое - 34-35%, независимо от концентрации препарата. V_d дабигатрана составляет 60-70 л, что превосходит объем общего содержания воды в организме и указывает на умеренное распределение дабигатрана в тканях.

Дабигатрана этексилат представляет собой небольшую молекулу и является пролекарством. После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро всасывается и путем эстеразного гидролиза в плазме и печени превращается в дабигатран, являющийся активным метаболитом.

При конъюгации дабигатрана образуются активные ацилглюкурониды. Существуют 4 таких изомера – 1-О, 2-О, 3-О, 4-О, каждый из которых составляет менее 10% от общего содержания дабигатрана в плазме. Следы других метаболитов обнаружены только при использовании высокочувствительных аналитических методов.

После достижения C_max плазменные концентрации дабигатрана этексилата снижаются биэкспоненциально, терминальный T_1/2 в среднем составлял 14-17 ч у молодых лиц и 12-14 ч – у пожилых. T_1/2 не зависит от дозы.

Выделение препарата происходит в основном почками (85%). Экскреция через кишечник составляет около 6% от введенной дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушениями функции почек T_1/2 увеличивается, как показано в таблице 1.

Таблица 1. T_1/2 общего дабигатрана у здоровых испытуемых и пациентов с нарушениями функции почек

Скорость клубочковой фильтрации (мл/мин)

Геометрическая средняя величина T_1/2
(gCV%; диапазон) (ч)

При умеренном нарушении функции почек (КК 30-50 мл/мин) значение AUC дабигатрана этексилата после приема внутрь было в 3 раза больше, чем при нормальной функции почек.

При почечной недостаточности тяжелой степени (КК 10-30 мл/мин) значение AUC дабигатрана этексилата и T_1/2 возрастали соответственно в 6 и 2 раза по сравнению с испытуемыми без почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность: у 12 пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) не выявлено изменений содержания дабигатрана по сравнению с контролем.

Масса тела: в популяционных фармакокинетических исследованиях оценивали параметры фармакокинетики у пациентов с массой тела от 48 до 120 кг. Масса тела оказывала незначительное влияние на плазменный клиренс дабигатрана, его значение было выше у пациентов с низкой массой тела.

Демографические особенности: по сравнению с молодыми лицами у пожилых значение AUC и C_max возрастало соответственно на 40-60% и 25%. Кроме того, у пожилых лиц при повторных приемах дабигатрана этексилата его содержание в организме возрастало. Наблюдаемые изменения коррелировали с возрастным снижением КК.

Влияние возраста на воздействие дабигатрана было подтверждено в исследовании RE-LY. Базальные концентрации у пациентов в возрасте ≥75 лет были примерно на 31% выше, а базальные концентрации у пациентов в возрасте <65 лет – примерно на 22% ниже, чем у пациентов возрасте 65-75 лет.

Не было выявлено различий в эффективности и безопасности дабигатрана у мужчин и женщин. У женщин содержание препарата в организме было на 40-50% выше, чем у мужчин, однако это не требует изменения дозы препарата.

Фармакокинетика дабигатрана изучалась у добровольцев европеоидной расы и японцев после применения однократной и многократных доз препарата. Раса не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику дабигатрана.

Показания к применению

— предотвращение инсульта, системных тромбоэмболий и снижение смертности от поражений сосудов у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимать можно во время еды или натощак.

Вскрывать капсулу запрещается!

Предотвращение инсульта, системных тромбоэмболий и снижение смертности от поражения сосудов у пациентов с фибрилляцией предсердий

Рекомендуемая суточная доза препарата Прадакса ® составляет 300 мг - по 1 капсуле 150 мг 2 раза/сут утром и вечером. Терапия продолжает пожизненно.

Пациентам в возрасте 80 лет и старше препарат назначают в дозе 220 мг/сут (по 1 капсуле 110 мг 2 раза/сут утром и вечером).

Пациентам с одним или более фактором риска развития кровотечений (возраст старше 75 лет, почечная недостаточность средней степени с КК 30-50 мл/мин, одновременный прием сильных ингибиторов P-гликопротеина, антиагрегантных средств или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения) препарат назначают в дозе 220 мг/сут (по 1 капсуле 110 мг 2 раза/сут утром и вечером).

Переход от лечения препаратом Прадакса ® к парентеральному введению антикоагулянтов

Перед переходом следует подождать 12 ч после приема последней дозы.

Переход от лечения парентеральными антикоагулянтами на терапию препаратом Прадакса ®

Препарат Прадакса ® следует применять не ранее, чем за 2 ч до времени применения следующей дозы альтернативной терапии или во время прекращения постоянной терапии (например, в/в введения нефракционированного гепарина /НФГ/).

Переход от лечения антагонистами витамина К на терапию препаратом Прадакса ®

Прием антагонистов витамина К должен быть остановлен. Препарат Прадакса ® следует применять по достижении МНО 2.0.

Переход от лечения препаратом Прадакса ® на антагонисты витамина К

Прием антагонистов витамина К должен быть остановлен. Препарат Прадакса ® следует применять по достижении МНО 2.0.

Начало терапии антагонистами витамина К зависит от значения КК:

- КК ≥50 мл/мин – начать терапию антагонистами витамина К за 3 дня до отмены дабигатрана этексилата.

- КК ≥30≤ 50 мл/мин – начать терапию антагонистами витамина К за 2 дня до отмены дабигатрана этексилата.

Во время проведения кардиоверсии применение препарата Прадакса ® может продолжаться.

Рекомендуется принять обычную суточную дозу препарата Прадакса ® в то же время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Особые указания при освобождении капсул из упаковки

- не выдавливать капсулы через фольгу;

- вынуть капсулы из контурной ячейковой упаковки, отслаивая фольгу (место и направление отслаивания фольги указано стрелками);

- удалять фольгу следует ровно настолько, чтобы было удобно вынуть капсулы.

Кровотечения являются наиболее значимым нежелательным эффектом препарата Прадакса ®. В целом, кровотечения любой степени выраженности возникали примерно у 9% пациентов, получавших кратковременное лечение в связи с плановой хирургической заменой коленных или тазобедренных суставов, и у 22% пациентов с фибрилляцией предсердий, получавших длительное лечение в целях предупреждения инсульта или системных тромбоэмболий.

Несмотря на небольшую частоту больших или серьезных кровотечений, отмечавшуюся в клинических исследованиях, эти кровотечения (любой локализации) возможны. Они могут приводить к ограничению трудоспособности пациентов, угрожать жизни или заканчиваться смертельным исходом.

Кровотечения считались большими, если они соответствовали одному или нескольким следующим критериям: кровотечение, сопровождавшееся снижением гемоглобина как минимум на 20 г/л или потребовавшее трансфузии не менее 2 единиц крови или эритроцитарной массы; кровотечение, сопровождавшееся симптомами кровоизлияние в жизненно важную область или орган (внутриглазное, внутричерепное кровоизлияние, кровоизлияние в спинной мозг или внутримышечное кровоизлияние, сопровождавшееся синдромом сдавления), ретроперитонеальное кровотечение, внутрисуставное кровотечение или кровоизлияние в перикард.

Обширные кровотечения считались угрожающими жизни, если они соответствовали одному или нескольким следующим критериям: фатальное кровотечение; внутричерепное кровоизлияние, сопровождавшееся клиническими симптомами; снижение гемоглобина, как минимум, на 50 г/л; трансфузия, как минимум, 4 доз крови или эритроцитарной массы; кровотечение, сопровождавшееся артериальной гипотензией и потребовавшее в/в применения инотропных средств; кровотечение, потребовавшее хирургического вмешательства.

У пациентов, получающих препарат Прадакса ® в дозе 110 мг 2 раза/сут и в дозе 150 мг 2 раза/сут, отмечается низкий риск угрожающих жизни кровотечений, геморрагического инсульта и внутричерепных кровотечений, а также статистически значимо низкая общая частота кровотечений. У пациентов, принимающих препарат Прадакса ® в дозе 110 мг 2 раза/сут, установлен низкий риск больших кровотечений.

Со стороны пищеварительной системы

желудочно-кишечные кровотечения
боль в животе
диарея, диспепсия
тошнота
язва ЖКТ
гастроэзофагит
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
рвота, дисфагия

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);

— геморрагический синдром (геморрагический диатез, спонтанный или нарушенный гемостаз, вызванный лекарствами);

— повреждение внутренних органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение последних 6 месяцев;

— установленный катетер в спинномозговом канале или эпидуральном пространстве и в течение первого часа после его удаления;

— наличие у пациента искусственного сердечного клапана;

— одновременное системное применение кетоконазола;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических данных о применении дабигатрана этексилата при беременности не имеется. Потенциальный риск у человека неизвестен. При беременности применение препарата Прадакса ® противопоказано.

Клинические данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Женщины детородного возраста во время применения препарата Прадакса ® должны избегать зачатия.

Не имеется клинических данных о применении препарата в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Прадакса ® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить (в качестве меры предосторожности).

Доклинические репродуктивные исследования не показали каких-либо побочных эффектов на фертильность или постнатальное развитие новорожденного.

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Препарат Прадакса ®. также как и все антикоагулянты, следует применять с осторожностью при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений: возраст старше 75 лет, умеренная почечная недостаточность (КК 30-50 мл/мин), одновременный прием сильных ингибиторов P-гликопротеина, антиагрегантных средств или наличие желудочно-кишечного кровотечения в анамнезе.

Во время терапии препаратом Прадакса ® возможен любой источник кровотечения. Необъяснимое снижение гемоглобина и/или гематокрита или АД должно быть поводом для поиска источника кровотечения.

Лечение препаратом Прадакса ® не требует антикоагулянтного мониторирования. Тест МНО ненадежен у пациентов, принимающих Прадаксу, и может дать ложноположительный результат. Чтобы выявить чрезмерный эффект дабигатрана можно провести тесты антикоагулятной активности, такие как TВ, ECT и АЧТВ.

Антикоагулянтную активность дабигатрана можно оценить тестами ECT или TВ. Если они недоступны, рекомендуется тест АЧТВ, который дает приблизительную оценку антикоагулятной активности дабигатрана.

В исследовании RE-LY увеличение АЧТВ в 2-3 раза выше нормы сопровождалось повышением риска кровотечений.

Совместное применение препарата Прадакса ® и дронедарона не рекомендуется из-за повышения экспозиции дабигатрана.

Нарушение функции печени

Пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (классы В и С по классификации Чайлд-Пью) или с заболеванием печени, способным оказать влияние на выживаемость, или с увеличением печеночных ферментов более чем в 2 раза ВГН не рекомендуется назначение препарата Прадакса ® .

Нарушение функции почек

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) для уменьшения риска развития кровотечения препарат следует назначать в дозе 220 мг/сут (по 1 капсуле 110 мг 2 раза/сут – утром и вечером).

В случае развития острой почечной недостаточности препарат следует отменить.

Т.к. дабигатран экскретируется в основном почками, необходимо поддерживать адекватный диурез.

У пожилых пациентов, у которых с возрастом наблюдается снижение функции почек, выявлено повышение содержания препарата в организме. Т.к. частота почечной недостаточности с возрастом увеличивается, до начала терапии препаратом Прадакса ® у пациентов пожилого возраста следует провести обследование функции почек (по КК) для исключения почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин). В дальнейшем у пациентов, получающих препарат, следует контролировать функцию почек не реже 1 раза в год или чаще, если подозревается ухудшение функции почек (гиповолемия, обезвоживание).

Риск развития геморрагий

При совместном применении ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе и препарата Прадакса ® следует наблюдать за пациентами с целью своевременной диагностики кровотечения.

Тщательное наблюдение (за симптомами кровотечения или анемии) следует проводить в следующих случаях, при которых возможно повышение риска развития геморрагических осложнений:

- недавно выполненная биопсия или травма;

- больные, получающие препараты, которые влияют на гемостаз или процессы коагуляции и повышают риск геморрагических осложнений;

- систематический прием НПВС с T_1/2 менее 12 ч в сочетании с препаратом Прадакса ® ;

Хирургические операции и вмешательства

В связи с повышением риска развития кровотечения прием препарата Прадакса ® следует временно прекратить перед проведением инвазивных процедур или хирургических операций. Если возможно, применение препарата Прадакса ® должно прекращаться, по крайней мере, за 24 ч до инвазивных или хирургических процедур. У пациентов с повышенным риском кровотечений или перед проведением обширных операций, требующих полного гемостаза, следует принимать во внимание целесообразность прекращения приема препарата Прадакса ® за 2-4 дня перед операцией.

Таблица 2. Обзор правил прекращения терапии перед проведением инвазивных процедур или хирургических операций

Почечная функция
(КК, мл/мин)

Прекращение приема дабигатрана этексилата перед некоторыми хирургическими вмешательствами

За 2-3 дня до (> 48 ч)

Препарат Прадакса ® противопоказан пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин), но если препарат все же применяется, его следует отменить не менее чем за 5 дней до операции.

В случае необходимости проведения неотложного вмешательства препарат Прадакса ® следует временно отменить. Хирургическое вмешательство должно быть по возможности отложено, как минимум, на 12 ч после применения последней дозы препарата. Если операция не может быть отложена, риск кровотечения повышается. Необходимо тщательно оценивать соотношение риска кровотечения и неотложности вмешательства.

Спинальная анестезия/ Эпидуральная анестезия/ Люмбальная пункция

Риск спинальной или эпидуральной гематомы возрастает в случаях травматической или повторных пункций, а также при длительном сохранении после операции эпидурального катетера. Первую дозу препарата Прадакса ® следует принимать не ранее чем через 1 ч после удаления катетера. За такими пациентами необходимо наблюдать с целью возможного выявления неврологических симптомов.

Пациенты с искусственными сердечными клапанами

Эффективность и безопасность применения препарата Прадакса ® у пациентов с искусственными сердечными клапанами не установлена. По этой причине препарат не следует применять у данной группы пациентов.

В составе капсул содержится вспомогательное вещество сансет желтый, который может вызвать аллергические реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось.

Cимптомы: кровотечение, кровоточивость.

Лечение: в случае развития геморрагических осложнений лечение препаратом Прадакса ® следует прекратить, необходим поиск источника кровотечения. Поскольку дабигатран экскретируется преимущественно почками, необходимо поддерживать адекватный диурез. Антидота не существует. Назначают гемостатики, трансфузии свежезамороженной плазмы. В тех случаях, когда имеется тромбоцитопения или применялись антитромбоцитарные препараты длительного действия, можно рассмотреть вопрос о назначении концентратов тромбоцитов. Также следует рассмотреть возможность применения концентрата активированного протромбинового комплекса или рекомбинатного фактора VIIа, или концентратов факторов свертывания II, IX, X. Дабигатрана этексилат удаляется при гемодиализе.

Риск развития геморрагий. Не следует одновременно применять с препаратом Прадакса ® нефракционированные гепарины или его дериваты, низкомолекулярные гепарины, фондапаринукс, десирудин, тромболитические средства, антагонисты рецепторов гликопротеина IIb/IIIa, клопидогрел, тиклопидин, декстран, сульфинпиразон, ривароксабан, прасугрел, тикагрелор и антагонисты витамина К, ингибитор Р-гликопротеина итраконазол, такролимус, циклоспорин, ритонавир, типранавир, нелфинавир и саквинавир.

Совместное применение препарата Прадакса ® в рекомендуемых дозах и ацетилсалициловой кислоты в дозах 75-320 мг повышает риск развития кровотечения.

Дабигатрана этексилат и дабигатран не метаболизируются с участием изоферментов системы цитохрома P450 и in vitro не оказывали влияния на ферменты цитохрома P450 человека. Поэтому в случае совместного применения дабигатрана этексилата или дабигатрана с соответствующими препаратами лекарственное взаимодействие не ожидается.

Индукторы P-гликопротеина: применение внутрь совместно с препаратом Прадакса ® активного индуктора P-гликопротеина рифампицина уменьшало концентрации дабигатрана в плазме. Предполагается, что другие индукторы P-гликопротеина, такие как карбамазепин или настойка зверобоя продырявленного, могут также снижать концентрацию дабигатрана в плазме; их следует применять с осторожностью.

Ингибиторы P-гликопротеина: дабигатрана этексилат – субстрат транспортного белка P-гликопротеина. Одновременный прием ингибиторов P-гликопротеина (таких как амиодарон, дронедарон, верапамил, хинидин, итраконазол, кетоконазол для системного применения и кларитромицин) приведет к увеличению плазменных концентраций дабигатрана.

Одновременное системное применение кетоконазола противопоказано!

Для других ингибиторов P-гликопротеина при одновременном приеме препарата Прадакса ® при показании “предотвращение инсульта, системной эмболии и сокращения сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий” коррекции дозы не требуется.

Дронедарон. Совместное применение дронедарона не рекомендуется из-за усиления экспозиции дабигатрана: воздействие дабигатрана после применение однократной дозы дронедарона увеличивалось в 2.1 раза (+114%) и в 2.4 раза (+136%) после многократного применения дронедарона.

Амиодарон: при совместном применении препарата Прадакса ® и амиодарона концентрация дабигатрана повышается до 14%, риск кровотечения при этом не возрастает и не требуется снижение дозы препарата Прадакса ® .

Верапамил: у пациентов, одновременно получающих препарат Прадакса ® и верапамил, концентрация дабигатрана повышается до 21%, риск кровотечения при этом не возрастает и не требуется снижения дозы препарата Прадакса ® .

Хинидин: воздействие дабигатрана в присутствии хинидина повышалось у здоровых добровольцев в 1.5 раза (+53%).

Кларитромицин: при назначении кларитромицина одновременно с препаратом Прадакса ® наблюдалось увеличение экспозиции на 19%, клинически значимого влияния кларитромицина на дабигатран не отмечалось.

Диклофенак: при совместном применении фармакокинетика диклофенака и препарата Прадакса ® не изменяется, что свидетельствует о незначительном их взаимодействии. Применение в течение короткого времени НПВС для уменьшения боли после операции не повышает риск возникновения кровотечения. Имеется ограниченный опыт применения препарата Прадакса ® в сочетании с длительным систематическим приемом НПВС, поэтому рекомендуется проводить наблюдение за пациентами.

Пантопразол: при совместном применении препарата Прадакса ® и пантопразола выявлено уменьшение AUC дабигатрана приблизительно на 30%. Не обнаружено влияния комбинации пантопразола или других ингибиторов протонового насоса и препарата Прадакса ® на развитие кровотечения или фармакологических эффектов сравниваемых средств.

Ранитидин: одновременный прием ранитидина не влияет на скорость и полноту всасывания препарата Прадакса ®.

Аторвастатин: не наблюдается фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме аторвастатина и препарата Прадакса ® .

Дигоксин: при одновременном применении дабигатрана этексилата с дигоксином, являющимся субстратом P-гликопротеина, фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось. Ни дабигатран, ни дабигатрана этексилат не являются клинически значимыми ингибиторами P-гликопротеина.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): возможно повышение риска кровотечения у пациентов, принимающих одновременно препарат Прадакса ® и СИОЗС или селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина.

Одновременное применение препарата Прадакса ® со следующими препаратами не изучалось и может повышать риск кровотечений: нефракционированные гепарины (за исключением доз, требующихся для поддержания в должном состоянии венозного или артериального катетера) и производные гепарина, низкомолекулярные гепарины, фондапаринукс, десирудин, тромболитические препараты, антагонисты рецепторов гликопротеина IIb/IIIa, тиклопидин, декстран, сульфинпиразон, ривароксабан, прасугрел, тикагрелор, антагонисты витамина K и ингибиторы P-гликопротеина, итраконазол, такролимус, циклоспорин, ритонавир, типранавир, нелфинавир и саквинавир.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

© Справочник Видаль «Лекарственные препараты в Казахстане»