Рейтинг: 4.2/5.0 (1916 проголосовавших)Категория: Инструкции
— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, в частности в комбинации с диуретиками);
— диабетическая или недиабетическая нефропатия доклинические и клинически выраженные стадии, в т.ч. с выраженной протеинурией, в особенности, при сочетании с артериальной гипертензией;
— снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском: у пациентов с подтвержденной ИБС, инфарктом миокарда в анамнезе или без него, включая пациентов, перенесших чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, аортокоронарное шунтирование; у пациентов с инсультом в анамнезе; у пациентов с окклюзионными поражениями периферических артерий; у пациентов с сахарным диабетом с не менее чем одним дополнительным фактором риска (микроальбуминурия, артериальная гипертензия, повышение плазменных концентраций общего холестерина, снижение плазменных концентраций холестерин-ЛПВП, курение).
— сердечная недостаточность, развившаяся в течение первых нескольких дней (со 2 по 9 сутки) после острого инфаркта миокарда.
Применение при нарушениях функции почекС осторожностью применять при выраженных нарушениях функции почек.
Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин при поверхности тела 1.73 м 2 ), при гемодиализе.
Применение при нарушениях функции печениС осторожностью применять при выраженных нарушениях функции печени.
Применение у пожилых пациентовПациенты пожилого возраста (старше 65 лет) - начальная доза уменьшается до 1.25 мг/сут (в этом случае можно использовать 1/2 таблетки Тритаце ® 2.5 мг с риской).
Особые указанияПеред началом лечения препаратом Тритаце ® необходимо устранить гипонатриемию и гиповолемию. У пациентов, ранее принимавших диуретики, необходимо их отменить или, по крайней мере, снизить их дозу за 2-3 дня до начала приема препарата Тритаце ® (в этом случае следует тщательно контролировать состояние пациентов с хронической сердечной недостаточностью, в связи с возможностью развития у них декомпенсации в связи с увеличением ОЦК).
После приема первой дозы препарата, а также при увеличении его дозы и/или дозы диуретиков (особенно "петлевых") необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение за пациентом в течение не менее 8 ч для своевременного принятия соответствующих мер в случае чрезмерного снижения АД.
Если препарат Тритаце ® используется впервые или в высокой дозе у пациентов с повышенной активностью РААС, то у них следует тщательно контролировать АД, особенно в начале лечения, так как у этих пациентов имеется повышенный риск чрезмерного снижения АД.
При злокачественной артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, в особенности в острой стадии инфаркта миокарда, лечение препаратом Тритаце ® следует начинать только в условиях стационара.
У больных с хронической сердечной недостаточностью прием препарата может привести к развитию выраженного снижения АД, которое в ряде случаев сопровождается олигурией или азотемией и редко - развитием острой почечной недостаточности.
Следует соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов, т.к. они могут быть особенно чувствительны к ингибиторам АПФ, в начальной фазе лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек.
У пациентов, для которых снижение АД может представлять определенный риск (например, у пациентов атеросклеротическим сужением коронарных или мозговых артерий) лечение должно начинаться под строгим медицинским наблюдением.
Следует соблюдать осторожность при физической нагрузке и/или жаркой погоде из-за риска повышенного потоотделения и дегидратации с развитием артериальной гипотензии, вследствие уменьшения ОЦК и снижения концентрации натрия в крови.
Во время лечения препаратом Тритаце ® не рекомендуется употреблять алкоголь.
Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения после стабилизации АД. В случае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат.
У пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, наблюдались случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, глотки или гортани. При возникновении отечности в области лица (губы, веки) или языка, либо нарушения глотания или дыхания пациент должен немедленно прекратить прием препарата. Ангионевротический отек, локализующийся в области языка, глотки, или гортани (возможные симптомы: нарушение глотания или дыхания) может угрожать жизни и требует проведения неотложных мер по его купированию: п/к введение 0.3-0.5 мг или в/в капельное введение 0.1 мг эпинефрина (под контролем АД, ЧСС и ЭКГ) с последующим применением ГКС (в/в, в/м или внутрь); также рекомендуется в/в введение антигистаминных средств (антагонистов гистаминовых H1 - и H2 -рецепторов), а в случае недостаточности инактиваторов фермента C1 -эстераза можно рассмотреть вопрос о необходимости введения в дополнение к эпинефрину ингибиторов фермента C1 -эстеразы. Больной должен быть госпитализирован, и наблюдение за ним должно проводиться до полного купирования симптомов, но не менее 24 ч.
У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, наблюдались случаи интестинального ангионевротического отека, который проявлялся болями в животе с тошнотой и рвотой или без них; в некоторых случаях одновременно наблюдался и ангионевротический отек лица. При появлении у пациента на фоне лечения ингибиторами АПФ вышеописанных симптомов следует при проведении дифференциального диагноза рассматривать и возможность развития у них интестинального ангионевротического отека.
Лечение, направленное на десенсибилизацию к яду насекомых (пчелы, осы), и одновременный прием ингибиторов АПФ могут инициировать анафилактические и анафилактоидные реакции (например, снижение АД, одышка, рвота, аллергические кожные реакции), которые могут иногда быть опасными для жизни. На фоне лечения ингибиторами АПФ реакции повышенной чувствительности на яд насекомых (например, пчелы, осы) развиваются быстрее и протекают тяжелее. Если необходимо проведение десенсибилизации к яду насекомых, то ингибитор АПФ должен быть временно заменен соответствующим лекарственным препаратом другого класса.
При использовании ингибиторов АПФ были описаны опасные для жизни, быстро развивающиеся анафилактоидные реакции, иногда вплоть до развития шока во время проведения гемодиализа или плазмофильтрации с использованием определенных высокопроточных мембран (например, полиакрилнитрильных мембран) (см. также инструкции производителей мембран). Необходимо избегать совместного использования Тритаце ® и такого рода мембран, например, для срочного гемодиализа или гемофильтрации. В данном случае предпочтительно использование других мембран или исключение приема ингибиторов АПФ. Сходные реакции наблюдались при аферезе липопротеинов низкой плотности с применением сульфата декстрана. Поэтому данный метод не следует применять у пациентов, получающих ингибиторы АПФ.
У пациентов с нарушениями функции печени реакция на лечение препаратом Тритаце ® может быть или усиленной или ослабленной. Кроме этого у пациентов с тяжелым циррозом печени с отеками и/или асцитом возможна значительная активация РААС, поэтому при лечении этих пациентов следует соблюдать особую осторожность.
Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологическое) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
Рекомендуется вести тщательное наблюдение за новорожденными, которые подвергались внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, для выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих средств. У новорожденных имеется риск олигурии и неврологических расстройств, возможно, из-за снижения почечного и мозгового кровотока вследствие снижения АД, вызываемого ингибиторами АПФ.
Контроль лабораторных показателей до и во время лечения препаратом Тритаце ® (до 1 раза в месяц в первые 3-6 месяцев лечения)
Контроль функции почек (определение сывороточных концентраций креатинина)
При лечении ингибиторами АПФ в первые недели лечения и в последующем рекомендуется проводить контроль функции почек. Особенно тщательный контроль требуется пациентам с острой и хронической сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, после трансплантации почек, пациентам с реноваскулярными заболеваниями, включая пациентов с гемодинамически значимым односторонним стенозом почечной артерии при наличии двух почек (у таких пациентов даже незначительное повышение концентрации сывороточного креатинина может быть показателем снижения функции почек).
Контроль концентрации электролитов
Рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови. Особенно тщательный мониторинг концентрации калия в сыворотке крови требуется пациентам с нарушениями функции почек, значимыми нарушениями водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью.
Контроль гематологических показателей (концентрация гемоглобина, количество лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитарная формула)
Рекомендуется контролировать показатели общего анализа крови, для выявления возможной лейкопении. Более регулярный мониторинг рекомендуется в начале лечения и у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов с заболеваниями соединительной ткани или у пациентов, получающих одновременно другие лекарственные средства, способные изменять картину периферической крови (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами). Контроль количества лейкоцитов необходим для раннего выявления лейкопении, что особенно важно у больных с повышенным риском ее развития, а также при первых признаках развития инфекции. При выявлении нейтропении (число нейтрофилов меньше 2000/мкл) требуется прекращение лечения ингибиторами АПФ.
При появлении симптоматики, обусловленной лейкопенией (например, лихорадки, увеличения лимфатических узлов, тонзиллита), необходим срочный контроль картины периферической крови. В случае появления признаков кровоточивости (мельчайших петехий, красно-коричневых высыпаний на коже и слизистых оболочках) необходим также контроль числа тромбоцитов в периферической крови.
Определение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина в крови
При появлении желтухи или значимого повышения активности печеночных ферментов лечение Тритаце ® следует прекратить и обеспечить врачебное наблюдение за больным.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения препаратом Тритаце ® необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, включая управление автомобилем, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. на фоне его приема возможно появление головокружения, снижения быстроты психомоторных реакций, внимания, особенно после приема первой дозы,
На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате ТРИТАЦЕ® (таблетки) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством ТРИТАЦЕ®. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата ТРИТАЦЕ® и его аналогах.
Вся информация о препаратах, размещенных на сайте, предназначена только для врачей и других медицинских специалистов. Пациенты не должны заниматься самолечением. Перед применением препаратов рекомендуем проконсультироваться со своим лечащим врачом. Все материалы собраны из открытых источников.
Фармакологическое действие:
Тритаце – антигипертензивный препарат группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента. В состав препарата входит действующее вещество – рамиприл, которое в организме метаболизируется с образованием фармакологически активного вещества – рамиприлата. Препарат снижает артериальное давление и уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Прием препарата способствует снижению риска развития инфаркта миокарда, инсульта и сердечно-сосудистой смерти. Механизм действия препарата связан с его способностью угнетать активность ангиотензин-превращающего фермента, вследствие чего снижается синтез ангиотензина II из ангиотензина I и, соответственно, уменьшается вазоконстрикция вызванная ангиотензином II.
После начала терапии максимальный эффект препарата развивается в течение 3-4 недель.
Препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте после перорального применения, биодоступность составляет около 45%. Максимальная плазменная концентрация отмечается спустя 1 час после перорального применения. Препарат проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита. Выводится преимущественно с мочой (60%) и калом (40%) в виде метаболитов, некоторая часть рамиприла выводится в неизменном состоянии. Период полувыведения препарата при многоразовом применении составляет около 13-17 часов.
У пациентов с нарушением функции почек и/или печени фармакокинетика препарата отличается от таковой у здоровых добровольцев, поэтому таким пациентам требуется коррекция дозы препарата Тритаце.
Показания к применению:
Препарат применяется в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии у пациентов с артериальной гипертензией.
Препарат назначают пациентам, страдающим застойной сердечной недостаточностью, в том числе после острого инфаркта миокарда.
Кроме того, препарат применяется в терапии пациентов с явной клубочковой или начальной нефропатией (диабетической или недиабетической).
Препарат может применяться в качестве профилактического средства у пациентов с высоким риском развития инфаркта миокарда и инсульта, в том числе при ишемической болезни сердца, после перенесенного инсульта, а также у пациентов с сахарным диабетом и дополнительными факторами риска (артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, курение).
Способ применения:
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат принимают независимо от приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым с артериальной гипертензией обычно назначают препарат в начальной дозе 2,5мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу постепенно увеличивают.
Взрослым с застойной сердечной недостаточностью обычно назначают препарат в начальной дозе 1,25мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу препарата постепенно увеличивают, если суточная доза превышает 2,5мг, её следует разделить на 2 приема.
Взрослым после перенесенного инфаркта миокарда обычно назначают препарат в начальной дозе 2,5мг 2 раза в сутки. В случае если препарат плохо переносится пациентом, следует снизить дозу до 1,25мг 2 раза в сутки, спустя 2 дня дозу постепенно увеличивают. При хорошей переносимости препарата спустя несколько недель после начала терапии суточная доза препарата может приниматься за один прием.
В связи с тем, что опыт применения препарата у пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности незначителен, терапию таких пациентов следует начинать с 1,25мг рамиприла 1 раз в сутки и повышение дозы проводить под тщательным контролем лечащего врача.
Взрослым с диабетической и недиабетической нефропатией обычно назначают препарат в начальной дозе 1,25мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу препарата постепенно увеличивают. Поддерживающая суточная доза препарата обычно составляет 5мг.
Взрослым для профилактики инфаркта миокарда, инсульта и сердечно-сосудистой смерти обычно назначают по 2,5мг препарата 1 раз в сутки. При хорошей переносимости препарата дозу удваивают каждые 1-2 недели. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 10мг 1 раз в сутки.
Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина от 20 до 50мл/мин), гиповолемией, нарушением водно-электролитного баланса, а также пациентам пожилого возраста обычно назначают препарат в начальной дозе 1,25мг 1 раз в сутки.
Пациентам, получавшим терапию диуретиками, препарат обычно назначают не ранее чем через 3 дня после окончания приема диуретических лекарственных средств, начальная доза рамиприла обычно составляет 1,25мг 1 раз в сутки.
Пациентам с нарушением функции печени обычно назначают препарат в начальной дозе 1,25мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу постепенно увеличивают под тщательным контролем лечащего врача.
Максимальная суточная доза препарата составляет 10мг.
Максимальная суточная доза препарата для пациентов с нарушением функции почек, гиповолемией, нарушением водно-электролитного баланса, а также пациентов пожилого возраста составляет 5мг.
Максимальная суточная доза препарата для пациентов с нарушением функции печени составляет 2,5мг.
Побочные действия:
При применении препарата у пациентов отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки рта, глоссит, боли в эпигастральной области, нарушение стула, гипербилирубинемия, холестаз. В единичных случаях отмечалось развитие печеночной недостаточности и панкреатита.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения: нарушение сердечного ритма, отеки, гиперемия, стенокардия, гипотензия, нарушение церебрального и коронарного кровообращения, в том числе инфаркт миокарда и ишемический инсульт. Возможно также развитие гиперкалиемии, снижения уровня натрия в плазме крови, панцитопении, агранулоцитоза, тромбоцитопении, лейкопении, гемолитической анемии.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, слабость, нарушение режима сна и бодрствования, шум в ушах, нарушение зрения, эмоциональная лабильность, временная эректильная дисфункция, замедленность психомоторных реакций, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина и мочевины в крови, нарушение функции почек, в том числе острая почечная недостаточность, протеинурия.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, ринит, бронхоспазм, нарушение дыхания.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Другие: аллопеция, онихолизис, конъюнктивит, боли в мышцах и суставах, повышение температуры тела, нарушение вкусовых ощущений.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и лекарственным средствам группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.
Препарат не назначают пациентам с артериальной гипотензией, нестабильными гемодинамическими состояниями, стенозом артерии единственной почки или двусторонним стенозом почечных артерий.
Препарат противопоказан пациентам, страдающим первичным гиперальдостеронизмом и имеющим в анамнезе ангионевротический отек.
Препарат не применяют для терапии женщин в период беременности и лактации, а также для лечения детей в возрасте младше 18 лет.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с повышенной активностью ренин-ангиотензиновой системы, которая чаще всего встречается у пациентов с тяжелой и злокачественной гипертензией, сердечной недостаточностью, нарушением тока крови от левого желудочка, стенозом почечных артерий, гиповолемией, нарушением водно-электролитного баланса, а также у пациентов, которые получали терапию диуретическими препаратами. При назначении препарата данным категориям пациентов следует тщательно контролировать состояние пациента и в случае необходимости корректировать дозу.
Кроме того, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, страдающим нарушениями функции печени, лицам в возрасте старше 65 лет, а также пациентам работа которых, связана с управлением потенциально опасными механизмами и вождением автомобиля.
Беременность:
Препарат противопоказан к применению в период беременности. Перед назначением препарата женщинам детородного возраста следует исключить беременность. В период терапии препаратом Тритаце рекомендуется использовать надежный способ контрацепции. При планировании беременности необходимо отменить прием препарата.
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Пациентам, получающим терапию препаратом Тритаце, противопоказано проведение диализа и гемофильтрации с применением мембран с высокой интенсивностью потока, в том числе полиакрилонитриловых мембран, а также проведение LDL-афереза с применением декстрина сульфата.
При сочетанном применении препарата с препаратами калия и калийсберегающими диуретиками повышается риск развития гиперкалиемии. При необходимости сочетанного применения данных препаратов следует контролировать уровень калия в плазме крови.
При сочетанном применении препарата с диуретическими лекарственными средствами следует контролировать уровень натрия в плазме крови.
При одновременном применении препараты, обладающие гипотензивным эффектом, усиливают терапевтическое действие рамиприла.
Сосудосуживающие симпатомиметические лекарственные препараты при одновременном применении снижают эффективность препарата Тритаце. При необходимости сочетанного применения данных препаратов рекомендуется контролировать артериальное давление.
При сочетанном применении препарата с иммунодепрессивными и цитостатическими лекарственными средствами, кортикостероидными гормонами, аллопуринолом и прокаинамидом повышается риск развития гематологических побочных эффектов.
Препарат увеличивает уровень лития в крови и повышает его токсичность.
При сочетанном применении препарат усиливает эффективность гипогликемических средств.
Ненаркотические анальгетики при одновременном применении снижают эффективность препарата Тритаце и повышают риск развития побочных эффектов со стороны почек, а также риск развития гиперкалиемии.
Отмечается взаимное усиление эффектов при сочетанном применении препарата с этиловым спиртом.
При одновременном применении препарата с гепарином рекомендуется контролировать уровень калия в крови.
У пациентов, употребляющих большое количество соли, отмечается снижение эффективности рамиприла.
При приеме препарата у пациентов отмечалось увеличение чувствительности к аллергенам, в том числе ядам насекомых.
Передозировка:
При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие артериальной гипотензии, брадикардии и нарушений водно-электролитного баланса. При дальнейшем увеличении дозы возможно развитие шока и нарушений функции почек.
При передозировке показано промывание желудка и прием энтеросорбентов, кроме того, проводят мероприятия направленные на поддержание водно-электролитного баланса. В случае значительного снижения артериального давления назначают препараты группы альфа1-адреномиметиков (норэпинефрин, допамин), возможно также назначение ангиотензинамида (ангиотензин II). Нет данных об эффективности проведения гемодиализа, форсированного диуреза и гемофильтрации при передозировке рамиприла.
Форма выпуска:
Таблетки по 14 штук в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.
Условия хранения:
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей, при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности – 5 лет.
Состав:
1 таблетка препарата Тритаце 2,5 содержит:
Рамиприла – 2,5мг;
Вспомогательные вещества.
1 таблетка препарата Тритаце 5 содержит:
Рамиприла – 5мг;
Вспомогательные вещества.
1 таблетка препарата Тритаце 10 содержит:
Рамиприла – 10мг;
Вспомогательные вещества.
Ингибитор АПФ, блокирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II, в результате чего (независимо от активности ренина плазмы) возникает гипотензивный эффект (в положении больного "лежа" и "стоя") без компенсаторного увеличения ЧСС. Снижает продукцию альдостерона.
Уменьшает ОПСС (постнагрузка), давление заклинивания в легочных капиллярах (преднагрузка), сопротивление в легочных сосудах; повышает МОК и толерантность к нагрузке. При длительном применении способствует обратному развитию гипертрофии миокарда у больных артериальной гипертензией и уменьшает частоту аритмий при реперфузии миокарда; улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда; предотвращает изменения эндотелия сосудов, вызываемые высокохолестериновой диетой.
Кардиопротекторное действие обусловлено влиянием на синтез Pg, индукцией образования оксида азота (NO) в эндотелиоцитах. Активирует калликреин-кининовую систему, препятствует распаду брадикинина (повышает его концентрацию), увеличивает синтез Pg. Усиливает коронарный и почечный кровоток. Снижает агрегацию тромбоцитов.
Увеличивает чувствительность тканей к инсулину, концеентрацию фибриногена, стимулирует синтез тканевого активатора профибринолизина (плазминогена), способствуя тромболизису.
Начало гипотензивного действия - через 1.5 ч после приема внутрь, максимальный эффект - через 5-9 ч, продолжительность действия - 24 ч. Отсутствует синдром "отмены".
Снижает летальность в ранний и отдаленный периоды инфаркта миокарда, частоту повторных инфарктов и развития СН. Увеличивает частоту выживаемости и улучшает качество жизни больных с ХСН.
У пациентов с врожденными и приобретенными пороками сердца уменьшает выраженность гипертензии в "малом" круге кровообращения при приеме в течение не менее 6 мес.
При портальной гипертензии снижает давление. Уменьшает степень микроальбуминурии (в начальной стадии) и прогрессирование ХПН у пациентов с выраженными поражениями почек при диабетической нефропатии.
Артериальная гипертензия, злокачественная и рефрактерная гипертензия, вазоренальная гипертензия, ХСН II-III ст.
Диабетическая нефропатия, нефропатия на фоне хронических диффузных заболеваний почек (доклинические и клинические стадии).
Гиперчувствительность к рамиприлу или др. ингибиторам АПФ, ангионевротический отек в анамнезе на фоне терапии ингибиторами АПФ, наследственный или идиопатический ангионевротический отек, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почек, гемодинамически значимый аортальный или митральный стеноз, ГОКМП, первичный гиперальдостеронизм, беременность, период лактации.C осторожностью. Тяжелые поражения коронарных и церебральных артерий (опасность снижения кровотока при чрезмерном снижении АД), нестабильная стенокардия, тяжелые желудочковые нарушения ритма, терминальная стадия ХСН, декомпенсированное "легочное" сердце, заболевания, требующие назначения ГКС и иммунодепрессантов (отсутствие клинического опыта) - в т.ч. при системных заболеваниях соединительной ткани, почечная и/или печеночная недостаточность, гиперкалиемия, гипонатриемия (в т.ч. на фоне диуретиков и диеты с ограничением потребления Na+), состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), пожилой возраст, возраст 18 лет (безопасность и эффективность применения не изучены).
Побочные действияСо стороны ССС: снижение АД, ортостатический коллапс, тахикардия, аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда.
Со стороны мочеполовой системы: развитие или усиление ХПН, протеинурия, снижение либидо и потенции.
Со стороны нервной системы: ишемия головного мозга, инсульт, головокружение, головная боль, слабость, сонливость, парестезии; при использовании в высоких дозах - бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания.
Со стороны органов чувств: вестибулярные нарушения, нарушения вкуса, обоняния, слуха и зрения, шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функции печени с развитием острой печеночной недостаточности, боль в эпигастральной области, сухость во рту, жажда, снижение аппетита, стоматит, глоссит.
Со стороны дыхательной системы: "сухой" кашель, бронхоспазм, одышка, ринорея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, фотосенсибилизация; ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пузырчатка (пемфигус), серозит, васкулит, миозит, миалгия, артралгия, артрит, эозинофилия.
Со стороны органов кроветворения: анемия, снижение Hb и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.
Прочие: судороги, алопеция, гипертермия.
Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипераммониемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, появление антинуклеарных антител.
Влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, деформация черепа, гипоплазия легких.
Артериальная гипертензия: внутрь, начальная доза - 2.5 мг, однократно, утром, натощак или 2 раза в сутки. В случае недостаточного гипотензивного эффекта дозу через каждые 2-3 нед постепенно увеличивают. Максимальная суточная доза - 10 мг, поддерживающая - 2.5-5 мг. При отсутствии оптимального снижения АД дополнительно назначают диуретические ЛС. ХСН: начальная доза - 1.25 мг/сут; при необходимости - увеличение дозы до 2.5 мг в течение 1-2 нед. При лечении пациентов, перенесших инфаркт миокарда, начальная доза - 2.5 мг 2 раза в сутки (при плохой переносимости на протяжении первых 2 дней принимают по 1.25 мг). Почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), возраст старше 65 лет, сахарный диабет: начальная доза - 1.25 мг, поддерживающая доза - 2.5 мг; максимальная доза - 5 мг/сут.
Особые указанияПосле приема первой дозы, а также при увеличении дозировки диуретика и/или рамиприла больные должны находиться в течение 8 ч под врачебным наблюдением во избежание развития неконтролируемой гипотензивной реакции.
У больных с ХСН прием препарата может привести к развитию выраженной артериальной гипотензии, которая в ряде случаев сопровождается олигурией или азотемией и редко - развитием острой почечной недостаточности.
Нижней границей систолического АД для терапии в ранние сроки инфаркта миокарда считается 100 мм рт.ст.
Больные злокачественной артериальной гипертензией или сопутствующей декомпенсированной ХСН должны начинать лечение в условиях стационара.
Перед началом и во время терапии ингибиторами АПФ необходим подсчет общего числа лейкоцитов и определение лейкоцитарной формулы (до 1 раза в месяц в первые 3-6 мес лечения у больных с повышенным риском нейтропении - при нарушении функции почек, системных заболеваниях соединительной ткани или получающих высокие дозы, а также при первых признаках развития инфекции). При подтверждении нейтропении (число нейтрофилов меньше 2 тыс./мкл) терапию ингибиторами АПФ следует прекращать.
До и во время лечения необходимо контролировать АД, функцию почек (креатинин, мочевина), K+ и др. электролиты в плазме, Hb, активность "печеночных" ферментов в крови.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам на малосолевой или бессолевой диете (повышенный риск развития артериальной гипотензии). У больных со сниженным ОЦК (в результате терапии диуретиками), при ограничении потребления соли, при проведении диализа, при диарее и рвоте возможно развитие симптоматической гипотензии.
Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения после стабилизации АД. В случае повторного возникновения выраженной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат.
Не рекомендуется применение диализных мембран AN69 в сочетании с ингибиторами АПФ (из-за возможности развития у пациентов анафилактоидных реакций). Если в анамнезе есть указания на развитие ангионевротического отека, не связанного с приемом ингибиторов АПФ, то у таких больных все-таки существует повышенный риск его развития при приеме.
Безопасность и эффективность применения в педиатрической практике: за новорожденными, которые подвергались внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для выявления гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих ЛС. У новорожденных и грудных детей имеется риск олигурии и неврологических расстройств, возможно, из-за уменьшения почечного и мозгового кровотока вследствие снижения АД, вызываемого ингибиторами АПФ (получаемых беременными и после родов); рекомендуются более низкие начальные дозы и тщательное наблюдение.
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения объема жидкости. Не рекомендуется употреблять этанол.
Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно головокружение, особенно после начальной дозы ингибитора АПФ у больных, принимающих диуретические ЛС).
Усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина.
Повышает риск развития лейкопении при одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими ЛС, иммунодепрессантами, прокаинамидом.
Усиливает угнетающее действие этанола на ЦНС.
Гипотензивные, диуретики, наркотические анальгетики, ЛС для общей анестезии усиливают гипотензивное действие. НПВП, поваренная соль ослабляют эффект.
Препараты K+, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) повышают риск развития гиперкалиемии.
При одновременном приеме с препаратами Li+ - повышение их концентрации в крови.
Эстрогены - ослабление гипотензивного эффекта (задерживают жидкость).
Отзывов о лекарстве Тритаце: 0
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, краситель железа оксид красный.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.
Антигипертензивный препарат, ингибитор АПФ. Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, является ингибитором АПФ длительного действия. В плазме крови и тканях этот фермент катализирует переход ангиотензина I в ангиотензин II (активное сосудосуживающее вещество) и расщепление активного вазодилататора брадикинина. Уменьшение образования ангиотензина II и повышение активности брадикинина приводит к расширению сосудов и вносит свой вклад в кардиопротективное и эндотелиопротективное действие рамиприла.
Ангиотензин II стимулирует высвобождение альдостерона, в связи с этим рамиприл вызывает снижение секреции альдостерона.
Прием рамиприла приводит к значительному снижению ОПСС, в целом не вызывая изменений в почечном кровотоке и скорости клубочковой фильтрации. Прием рамиприла вызывает снижение АД как в положении лежа, так и в положении стоя без компенсаторного увеличения ЧСС. Гипотензивный эффект начинается через 1-2 ч после приема внутрь разовой дозы препарата и сохраняется в течение 24 ч. Максимальное антигипертензивное действие Тритаце развивается обычно к 3-4 неделе постоянного приема препарата и поддерживается в течение длительного времени. Внезапное прекращение приема препарата не приводит к быстрому и значительному увеличению АД.
Применение препарата снижает смертность (включая внезапную смерть), риск развития выраженной сердечной недостаточности, снижает число госпитализаций пациентов с клиническими признаками хронической сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда.
У пациентов с диабетической и недиабетической клинически выраженной нефропатией препарат снижает скорость прогрессирования почечной недостаточности, а на доклинической стадии диабетической и недиабетической нефропатии рамиприл уменьшает альбуминурию.
Препарат благоприятно влияет на углеводный обмен и липидный профиль, вызывает снижение выраженной гипертрофии миокарда и сосудистой стенки.
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ (50-60%). Пища не влияет на полноту всасывания, но замедляет абсорбцию.
Cmax рамиприла и рамиприлата достигается в плазме крови через 1 и 3 ч соответственно.
Распределение и метаболизм
Являясь пролекарством, рамиприл подвергается интенсивному пресистемному метаболизму (главным образом в печени путем гидролиза), в результате которого образуется его единственный активный метаболит - рамиприлат. Кроме образования этого активного метаболита, при глюкуронировании рамиприла и рамиприлата образуются неактивные метаболиты - рамиприл дикетопиперазин и рамиприлат дикетопиперазин. Рамиприлат примерно в 6 раз более активно ингибирует АПФ, чем рамиприл.
Связывание рамиприла с белками плазмы крови составляет 73%, рамиприлата - 56%.
Vd рамиприла и рамиприлата составляет приблизительно 90 л и 500 л.
После ежедневного, однократного в течение дня приема препарата в дозе 5 мг Css в плазме крови достигается к 4 дню. Снижение плазменной концентрации рамиприлата происходит в несколько этапов: фаза начального распределения и выведения с T1/2 рамиприлата приблизительно 3 ч, затем промежуточная фаза с периодом T1/2 рамиприлата приблизительно 15 ч и конечная фаза с очень низкой концентрацией рамиприлата в плазме крови и T1/2 рамиприлата приблизительно 4-5 дней. Эта конечная фаза связана с медленной диссоциацией рамиприлата из связи с рецепторами АПФ. Несмотря на продолжительную конечную фазу при однократном в течение суток приеме рамиприла в дозе 2.5 мг и более Css концентрация рамиприлата в плазме достигается приблизительно через 4 дня лечения.
При курсовом назначении препарата T1/2 составляет 13-17 ч.
При приеме внутрь около 60% активного вещества выводится с мочой и около 40% с желчью, причем менее 2% выводится в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При нарушениях функции почек выведение рамиприла и его метаболитов замедляется пропорционально снижению клиренса креатинина (КК). Это приводит к повышению плазменных концентраций рамиприлата и их более медленному снижению по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
У больных, страдающих заболеваниями печени, замедляется превращение рамиприла в рамиприлат, концентрация рамиприла в плазме крови может увеличиваться в 3 раза, при этом Cmax в плазме крови рамиприлата не изменяется.
При сердечной недостаточности отмечается повышение концентрации рамиприлата в 1.5-1.8 раза. Однако при приеме рамиприла в дозе 5 мг 1 раз/сут пациентами с сердечной недостаточностью после 2 недель лечения не наблюдалось клинически значимого накопления рамиприла и рамиприлата.
У лиц пожилого возраста фармакокинетика препарата существенно не изменяется.
В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что рамиприл выделяется с грудным молоком.
— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии), в т.ч. развившаяся в течение первых нескольких дней после острого инфаркта миокарда;
— диабетическая нефропатия и нефропатия на фоне хронических диффузных заболеваний почек (хронический гломерулонефрит с выраженной протеинурией) - доклинические и клинически выраженные стадии;
— с целью профилактики развития инфаркта миокарда, инсульта или "коронарной смерти" у пациентов с ИБС, с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая пациентов, перенесших инфаркт миокарда, чрезкожную транслюминальную коронарную ангиопластику, аорто-коронарное шунтирование.
Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком (не разжевывая) до, во время или после еды и запивать достаточным количеством (1/2 стакана) воды. Дозу рассчитывают в зависимости от ожидаемого терапевтического эффекта и переносимости препарата больным в каждом конкретном случае.
Если пациент получает диуретики, то их необходимо их отменить за 2-3 дня (в зависимости от продолжительности действия диуретиков) до начала лечения Тритаце или, по крайней мере, сократить дозу принимаемых диуретиков.
При нарушении функции почек (КК 50-20 мл/мин/1.73 м 2 поверхности тела) начальная доза – 1.25 мг. Максимальная суточная доза – 5 мг.
При нарушении функции печени максимальная суточная доза – 2.5 мг.
У пациентов, ранее принимавших диуретики, начальная доза – 1.25 мг.
При невозможности полностью устранить нарушение водно-электролитного баланса в случаях тяжелой артериальной гипертензии, а также у пациентов, для которых гипотензивная реакция представляет определенный риск (например, при уменьшении кровотока вследствие сужения коронарных артерий сердца или сосудов головного мозга), начальная доза –1.25 мг.
КК можно рассчитать, используя показатели сывороточного креатинина по следующей формуле (уравнению Кокрофта):
Масса тела (кг) х (140 - возраст)
72 х креатинин сыворотки (мг/дл)
для женщин: умножить результат, полученный в приведенном выше уравнении, на 0.85.
Лечение Тритаце обычно является длительным и его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом.
При лечении артериальной гипертензии препарат назначают 1 раз/сут, начальная доза - 2.5 мг, при необходимости дозу удваивают через 2-3 недели, в зависимости от реакции пациента на проводимую терапию; поддерживающая суточная доза - 2.5-5 мг, максимальная суточная доза - 10 мг.
При лечении хронической сердечной недостаточности начальная суточная доза -1.25 мг 1 раз/сут. В зависимости от реакции пациента дозу можно увеличивать. Рекомендуется удваивать дозу с интервалами в 1-2 недели. Дозы от 2.5 мг и более принимать однократно или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 10 мг.
При лечении хронической сердечной недостаточности после инфаркта миокарда начальная доза составляет 5 мг в 2 приема - по 2.5 мг утром и вечером. При непереносимости этой дозы, ее следует снизить до 1.25 мг 2 раза/сут в течение 2 дней. В случае увеличения дозы ее рекомендуется делить на 2 приема в первые 3 дня. Впоследствии общую суточную дозу, первоначально разделенную на 2 приема, можно принимать как разовую суточную дозу. Максимальная суточная доза - 10 мг.
При тяжелой хронической сердечной недостаточности (IV степень по классификации NYHA) после инфаркта миокарда препарат назначают в дозе 1.25 мг 1 раз/сут. У этой категории пациентов увеличивать дозу следует с особой осторожностью.
При лечении диабетической и недиабетической нефропатии начальная доза - 1.25 мг 1 раз/сут. Поддерживающая доза – 2.5 мг. При увеличении дозы, ее следует удваивать с интервалом в 2-3 недели. Максимальная суточная доза - 5 мг.
С целью профилактики инфаркта миокарда, инсульта или "коронарной смерти" начальная доза – 2.5 мг 1 раз/сут. Увеличивать дозу следует путем ее удваивания через 1 неделю лечения. Через 3 недели доза может быть увеличена еще в 2 раза, максимальная доза - 10 мг.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня мочевины в сыворотке крови, гиперкреатининемия (особенно при одновременном назначении диуретиков), нарушение функции почек, почечная недостаточность; редко - гиперкалиемия, протеинурия, гипонатриемия, усиление существующей протеинурии или увеличение количества выделенной мочи.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - выраженное снижение АД, постуральная гипотензия, ишемия миокарда или мозга, инфаркт миокарда, аритмия, синкопе, ишемический инсульт, преходящая ишемия сосудов головного мозга, тахикардия, периферические отеки (в области голеностопных суставов).
Аллергические реакции: ангионевротический отек лица, губ, век, языка, голосовой щели и/или гортани, покраснение кожных покровов, ощущение жара, конъюнктивит, зуд, крапивница, другие высыпания на коже или слизистой (макуло-папулезная экзантема и энантема, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), пузырчатка (пемфигус), серозит, обострение псориаза, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), онихолиз, фотосенсибилизация; иногда - алопеция, развитие синдрома Рейно, повышение титра антинуклеарных антител, эозинофилия, васкулит, миалгия, артралгия, артрит.
Со стороны дыхательной системы: часто - сухой рефлекторный кашель, усиливающийся ночью, когда пациент находится в горизонтальном положении, чаще всего он возникает у женщин и у некурящих (в некоторых случаях эффективна замена ингибитора АПФ). В случае продолжающегося кашля может потребоваться отмена препарата. Возможны - катаральный ринит, синусит, бронхит, бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастральной области, повышение активности ферментов печени и поджелудочной железы, билирубина; очень редко - холестатическая желтуха, расстройства пищеварения, рвота, диарея, запор и потеря аппетита, изменение вкуса ("металлический" привкус), снижение вкусовых ощущений и иногда даже потеря вкуса, сухость во рту, стоматит, глоссит, панкреатит; редко – воспаление слизистой оболочки ЖКТ, кишечная непроходимость, нарушение функции печени, с возможным развитием острой печеночной недостаточности.
Со стороны системы кроветворения: редко - уменьшение числа эритроцитов и снижение уровня гемоглобина от легкого до значительного, тромбоцитопения и лейкопения; иногда – нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: нарушение равновесия, головная боль, нервозность, тремор, нарушение сна, слабость, спутанность сознания, депрессия, чувство беспокойства, парестезии, мышечные судороги.
Со стороны органов чувств: вестибулярные нарушения, нарушение вкуса, обоняния, слуха и зрения, шум в ушах.
Прочие: снижение эрекции и полового влечения, лихорадка.
— пациенты с указаниями в анамнезе на ангионевротический отек (риск быстрого развития ангионевротического отека, в т.ч. на фоне приема ингибиторов АПФ);
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин при поверхности тела 1.73 м 2 );
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— повышенная чувствительностью к рамиприлу и другим компонентам препарата.
С осторожностью применять при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, при заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. при системной красной волчанке, склеродермии – повышен риск развития нейтропении или агранулоцитоза), при первичном гиперальдостеронизме, злокачественной артериальной гипертензии, митральном или аортальном стенозе, при угнетении костномозгового кроветворения, гиперкалиемии, гипонатриемии (риск дегидратации, артериальной гипотензии, почечной недостаточности), двустороннем стенозе почечных артерий или при стенозе артерии единственной почки, состоянии после трансплантации почки, состоянии, сопровождающемся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия, у больных пожилого возраста, при сахарном диабете (из-за риска развития гиперкалиемии), тяжелых поражениях коронарных и церебральных артерий, при одновременном приеме с иммунодепрессантами и салуретиками.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Препарат Тритаце противопоказан к применению при беременности. Поэтому перед началом лечения следует убедиться в отсутствии беременности.
Если пациентка забеременела в период лечения, необходимо как можно раньше заменить Тритаце на другой препарат. В противном случае существует риск повреждения плода, особенно в I триместре беременности. Установлено, что препарат вызывает нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемию, гипоплазию черепа, олигогидрамнион, контрактуру конечностей, деформацию черепа, гипоплазию легких.
За новорожденными, которые подвергались внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих средств. У новорожденных и грудных детей имеется риск олигурии и неврологических расстройств, возможно, из-за снижения почечного и мозгового кровотока вследствие снижения АД, вызываемого ингибиторами АПФ (получаемых беременными и после родов). Рекомендуется тщательное наблюдение.
При необходимости назначения Тритаце в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Лечение Тритаце обычно является длительным, его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом. Оно также требует регулярного врачебного контроля, в частности, у пациентов с нарушенной функцией печени и почек. Обычно рекомендуется до начала лечения скорректировать дегидратацию, гиповолемию или солевую недостаточность.
В случае крайней необходимости лечение препаратом можно начинать или продолжать лишь в том случае, если одновременно приняты соответствующие меры предосторожности для предотвращения чрезмерного снижения АД и нарушения функции почек.
Необходимо контролировать функцию почек, особенно в течение первых недель лечения. У пациентов с заболеваниями сосудов почек (например, при стенозе почечных артерий еще клинически не значимым, либо с односторонним гемодинамически значимым стенозом почечной артерии) в случаях имевшегося ранее нарушения функции почек, а также у пациентов, перенесших пересадку почки, необходимо особо тщательное наблюдение.
Следует регулярно контролировать концентрацию калия и натрия в сыворотке крови. У пациентов с нарушением функции почек требуется более частый контроль этих показателей.
Необходимо контролировать количество лейкоцитов (диагностика лейкопении). Особенно регулярный контроль рекомендуется в начале лечения, а также у пациентов, относящихся к группе риска - до 1 раза в месяц в первые 3-6 месяцев лечения у больных с повышенным риском нейтропении – при нарушении функции почек, системных заболеваниях соединительной ткани или получающих высокие дозы диуретиков, а также при первых признаках развития инфекции.
При подтверждении нейтропении (число нейтрофилов менее 2000/мкл) терапию ингибиторами АПФ следует прекратить.
При появлении признаков нарушения иммунитета, обусловленного лейкопенией (например, лихорадки, увеличения лимфатических узлов, тонзиллита), необходим срочный контроль картины периферической крови. В случае появления признаков кровоточивости (мельчайших петехий, красно-коричневых высыпаний на коже и слизистых) необходимо также контролировать количество тромбоцитов в периферической крови.
До и во время лечения необходим контроль АД, функции почек, уровня гемоглобина в периферической крови, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активности печеночных ферментов в крови.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, находящимся на малосолевой или бессолевой диете (повышенный риск развития артериальной гипотензии). У больных со сниженным ОЦК (в результате терапии диуретиками) при ограничении потребления натрия, при диарее и рвоте возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.
Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения после стабилизации АД. В случае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат.
Если в анамнезе есть указания на развитие ангионевротического отека, не связанного с приемом ингибиторов АПФ, то у таких больных все-таки существует повышенный риск его развития при приеме Тритаце.
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений и/или жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии, вследствие уменьшения объема жидкости.
Не рекомендуется употреблять алкоголь.
Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
При возникновении отеков, например в области лица (губы, веки) или языка, либо нарушения глотания или дыхания пациент должен немедленно прекратить прием препарата. Ангионевротический отек в области языка, глотки, или гортани (возможные симптомы - нарушение глотания или дыхания) может угрожать жизни и приводить к необходимости оказания неотложной помощи.
Опыт применения Тритаце у детей, у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 20 мл/мин при поверхности тела 1.73 м 2 ), а также у пациентов, получающих лечение гемодиализом, недостаточен.
После приема первой дозы, а также при увеличении дозировки мочегонного средства и/или рамиприла, больные должны находиться в течение 8 ч под врачебным наблюдением во избежание развития неконтролируемой гипотензивной реакции. У больных с хронической сердечной недостаточностью прием препарата может привести к развитию выраженной артериальной гипотензии, которая в ряде случаев сопровождается олигурией или азотемией и редко – развитием острой почечной недостаточности.
Больные злокачественной артериальной гипертензией или сопутствующей тяжелой сердечной недостаточностью должны начинать лечение в условиях стационара.
У пациентов, получающих АПФ, описаны опасные для жизни, быстро развивающиеся анафилактоидные реакции, иногда вплоть до развития шока, в ходе проведения гемодиализа с использованием определенных высокопроточных мембран (например, полиакрилонитриловых). На фоне лечения препаратом Тритаце следует избегать применения такого рода мембран, например, для срочного гемодиализа или гемофильтрации. В случае необходимости проведения этих процедур предпочтительно использование других мембран или отмена препарата. Сходные реакции наблюдались при аферезе ЛПНП с применением сульфата декстрана. Поэтому данный метод не следует применять у пациентов, которые получают ингибиторы АПФ.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому назначение противопоказано.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно головокружение, особенно после начальной дозы Тритаце в случае приема диуретических средств.
Симптомы: выраженное снижение АД, шок, выраженная брадикардия, нарушения водно-электролитного равновесия, острая почечная недостаточность, ступор.
Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов, натрия сульфата (при возможности в течение первых 30 мин). В случае развития артериальной гипотензии к терапии по восполнению ОЦК и восстановлению солевого баланса может быть добавлено введение альфа1 -адреностимуляторов (норэпинефрин, допамин) и ангиотензина II (ангиотензинамид).
При одновременном применении с Тритаце солей калия, калийсберегающих диуретиков (например, амилорид, триамтерен, спиронолактон) наблюдается гиперкалиемия (необходим контроль содержания калия в сыворотке крови).
Одновременное применение Тритаце с антигипертензивными средствами (в частности, с диуретиками) и другими препаратами, снижающими АД, приводит к усилению действия рамиприла.
При одновременном применении со снотворными, опиоидными и анальгезирующими средствами возможно резкое снижение АД.
Вазопрессорные симпатомиметические препараты (эпинефрин) и эстрогены могут вызвать ослабление действия рамиприла.
При одновременном применении Тритаце с аллопуринолом, прокаинамидом, цитостатическими средствами, иммунодепрессантами, системными ГКС и другими препаратами, которые могут изменить картину крови возможно снижение количества лейкоцитов в крови.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме, что приводит к усилению кардио- и невротического действия лития.
При одновременном применении Тритаце с пероральными гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, бигуаниды), инсулина происходит усиление гипогликемии.
НПВС (индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут уменьшать эффективность рамиприла.
При одновременном применении с гепарином возможно повышение концентрации калия в сыворотке крови.
Поваренная соль уменьшает эффективность рамиприла.
Этанол усиливает гипотензивный эффект рамиприла.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается по рецепту.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.
