Набор пахучих веществ для ольфактометрии (Экспресс-тест)

Набор пахучих веществ представляет собой лабораторный тест, наглядно демонстрирующий важность концепций в восприятии обонятельных ощущений.

Этот экспресс-тест основывается на индивидуальном выборе человека (для тестирования достаточно 5 минут). Он включает в себя психометрические принципы, содержит запахи, которые знакомы людям. Более того, наличие норм в тесте позволяет стандартизировать определение уровня функций обоняния у человека. Этот тест особенно полезен для исследований с лимитированным временем.

- каталог со специальными стикерами, содержащими полимерные капсулы ароматических веществ, активация которых происходит под воздействием прилагаемого карандаша.

- прозрачная таблица прикладываемая к ответам пациента для быстрого подсчета результатов теста

- таблица для определения функций обоняния для женщин и мужчин по результатам теста

- руководство по эксплуатации

Чувства вкуса и запаха контролируют поглощение организмом всех питательных веществ, а также химических веществ, необходимых для жизни и передаваемых воздушным путем. Обонятельная система, в частности, предостерегает от попадания в организм различных вредных веществ, например, токсического газа, испорченных продуктов и других опасных веществ из окружающей среды. Обоняние, больше, чем любые другие рецепторы, определяет вкусовые качества продуктов питания, напитков и обеспечивает обширный спектр эстетического наслаждения ими.

Оценка функций обоняния является общей проблемой отоларингологии, неврологии и других медицинских сфер. Например, некоторые пациенты сообщают о проблеме ухудшения функций обоняния, хотя их способность восприятия запахов соответствует допустимым нормам. Остальные даже не подозревают о реальной дисфункции обоняния (например, 90 % людей с болезнью Паркинсона имеют очевидный дефицит способности восприятия запахов, но только 28% из них знают о своей проблеме до прохождения теста). Следовательно, очень важно, чтобы специалист, проводящий тест, имел достоверные и объективные критерии оценки дисфункций обоняния пациентов до того, как сделает заключение, что ее не существует.

Критерии теста позволяют человеку, проводящему тест, установить степень дисфункции обоняния в соотношении с нормой. Следовательно, этот тест предоставляет точную информацию результатов определения запахов тестируемых людей, необходимую для сравнения с людьми того же пола, возраста, имеющими уровень функций обоняния, соответствующий норме.

Набор пахучих веществ для исследования обоняния сертифицирован и подходит для лицензирования

Набор пахучих веществ для ольфактоматрии (Россия)

Набор пахучих веществ для исследования функции обоняния представляет собой тест. который наглядно показывает важность концепций в восприятии обонятельных ощущений. представляет собой товар, относящийся к средствам, применяемым при осуществлении функциональной диагностики. Данный набор используется при исследовании функций обоняния и по своей сути является тестом, демонстрирующим значимость концепций в процессе обонятельных ощущений.

Цели тестирования: Изучить локализацию рецепторных клеток обоняния. Установить связь между силой (интенсивностью) ощущения запаха и концентрацией молекул аромата в раздражителе. Описать влияние адаптации на силу ощущения запаха. Сопоставить обнаружение, узнавание и распознавание запаха. Распознать назальную (носовую) чувствительность тройничного нерва.

В комплект поставки входит :

– 2 флакона для диагностирования силы запаха;

– 10 пузырьков с тестовым запахом для распознавания.

Руководство по эксплуатации (на русском языке) – 1 штука.

Инструкция по эксплуатации

Информация для предварительного ознакомления. Официальной информацией изготовителя не является.

Инструкция по эксплуатации

Это можно обеспечить, если воздух при сго
рании топлива будет выводиться из помеще
ния через незакрытые отверстия, например,
через двери, окна, настенные вентиляцион
ные шкафы или с помощью технических мер,
обеспечивающих блокировку других уст
ройств при работе одного устройства и т.д.

При подаче воздуха в недостаточном
объеме возникает опасность отравления
газообразными продуктами сгорания,
которые всасываются обратно в комнату.

Применение только настенного вентиляци
онного шкафа не гарантирует, что предель
ное значение пониженного давления возду
ха не будет превышено.

Примечание. При оценке давления воздуха
следует учитывать всю систему вентиляции,
которая имеется в здании. Однако это пра
вило не применяется при использовании
оборудования для приготовления пищи, на
пример, варочных панелей и газовых плит.

Если вытяжка используется в режиме цир
куляции воздуха – с угольным фильтром –
эксплуатация возможна без каких либо ог
раничений.

Режим циркуляции воздуха:

? Этот режим требует установки угольно

го фильтра (см. раздел «Фильтры и их
техническое обслуживание»).

Полный комплект для монтажа и

фильтры для замены можно приобрести
в специализированном магазине .
Соответствующие номера принадлеж
ностей можно найти в конце настоящей
инструкции по эксплуатации.

? Вентилятор вытяжки всасывает кухон

ные испарения, которые очищаются в
жиропоглощающем фильтре и угольном
фильтре. После этого очищенный воздух
возвращается на кухню.

? Жиропоглощающий фильтр поглощает

частицы жира, которые могут содер
жаться в кухонных испарениях.

? Угольный фильтр удаляет пахучие веще

Без установленного угольного фильтра

пахучие вещества кухонных испарений не
связываются.

Режим отвода воздуха:

? Вентилятор вытяжки всасывает кухон

ные испарения и удаляет их за пределы
помещения через жиропоглощающий
фильтр.

? Жиропоглощающий фильтр поглощает

частицы жира, которые содержатся в ку
хонных испарениях.

? Кухня в значительной степени освобож

дается от жиров и запахов.

Если вытяжка в режиме отвода воздуха
работает одновременно с отопительным
оборудованием, которое пользуется вы
тяжными трубами (например, отопитель
ные системы, проточные водонагреватели
или котлы, которые работают на газе, жид
ком или твердом топливе), необходимо
обеспечить подачу воздуха в объеме,
достаточном для сгорания топлива.

По соображениям безопасности требуется,
чтобы в помещении, где установлено отопи
тельное или нагревательное оборудование
с открытым огнем, давление воздуха по
сравнению с атмосферным было понижено
не более чем на 4 Па (0,04 мбар).

Решение № 12-109

6 марта 2014 года г. Пермь

Судья Пермского краевого суда Ефремова О.Н. при секретаре Варанкиной Д.А. с участием защитника МАУЗ г. Перми «***» - Рогозина И.С. рассмотрев в судебном заседании в г. Перми жалобу защитника МАУЗ г. Перми «***» - Куранова В.Г. на постановление судьи Мотовилихинского районного суда г. Перми от 30 января 2014 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи Раздел II. Особенная часть > Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления > Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)' target='_blank'>19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

17.01.2014 главным специалистом отдела по лицензированию медицинской деятельности Министерства здравоохранения Пермского края Земсковой Е.А. в отношении Муниципального автономного учреждения здравоохранения города Перми «***» (далее - МАУЗ «***») составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи Раздел II. Особенная часть > Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления > Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)' target='_blank'>19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), согласно которому с 06.12.2013 по 13.12.2013 в ходе проведения выездной плановой проверки Территориальным органом Управления Росздравнадзора по Пермскому краю в целях соблюдения порядка оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, а также осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, государственного контроля за обращением медицинских изделий в МАУЗ «***», были обнаружены следующие нарушения:

1. Отсутствует оборудование согласно стандартам оснащения кабинетов:

1.1. Отсутствует оборудование предусмотренное порядком оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях.

В кабинете врача-профпатолога: секундомер, импедансометр, плазменно-ионизационный фотометр, неврологический молоточек, весы напольные, ростомер.

В центре профессиональной патологии: бодиплятизмограф, масс-спектрометр, центра профессиональной патологии.

В профпатологическом отделении: весы напольные, ростомер, централизованная подводка кислорода в каждую палату, концентратор кислорода, небулайзер (компрессорный) (в наличии 1 шт. необходимо не менее 3 шт.), иглы для стернальной пункции, тест-система для определения маркеров некроза миокарда, система экстренного оповещения (сигнализации) из палат от каждой копки на пост медицинской сестры, не во всех палатах имеются блоки электрических розеток: не менее 2-х розеток с заземлением у каждой койки и 4-х розеток в палате (в 3 - местной палате 1 блок на 2 розетки), прикроватный кардиомонитор, инфузомат, функциональные кровати с возможностью быстрой доставки на них пациента в отделение реанимации и интенсивной терапии и проведения на них закрытого массажа сердца.

В связи с чем, нарушены: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.2012 № 911 н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях», пп. б п. 4. пп. б п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291).

1.2. Отсутствуют помещения и оборудование предусмотренное порядком оказаниямедицинской помощи по профилю "аллергология и иммунология".

В кабинете врача аллерголога-иммунолога отсутствует помещение для медицинских манипуляций. Отсутствует оборудование: стол для приготовления разведений аллергенов и проведения аллерген-специфической иммунотерапии, оснащенный вытяжным оборудованием, стол для проведения кожных диагностических тестов, аппарат для искусственной вентиляции легких (портативный), пикфлоуметр, инфузомат, набор для оказания неотложной помощи больным при анафилактическом шоке (противошоковый набор).

В связи чем, нарушены: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 07.11.2012 № 606 "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "аллергология и иммунология ", пп. 6 п. 4, пп. а, б п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291.

1.3. Отсутствует оборудование предусмотренное порядком оказания медицинском помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты".

Автоматический проектор знаков с принадлежностями, автоматический рефрактометр, электрический офтальмоскоп, экзофтальмометр, гониоскоп.

В связи чем, нарушены: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 № 902н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты", пп. б п. 4. пп. б п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

1.4. Отсутствует оборудование предусмотренное порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы.

Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора.

В связи с чем, нарушены: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 926н "Об Утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы", пп. б п. 4, пп. б п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291.

1.5. Отсутствует оборудование предусмотренное порядком оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология».

Лупа бинокулярная, воронка Зигля, сканер ультразвуковой для носовых пазух (эхосинускоп), набор для трахеотомии с трахеостомическими трубками.

В связи с чем, нарушены: Приказа Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 № 905н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "оториноларингология"", пп. б п. 4, пп. б п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291.

1.6. Отсутствует оборудование предусмотренное порядком оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургии».

Ростомер, настольная лампа, весы, сантиметровая лента, персональный компьютер с принтером, выходом в интернет.

В связи с чем, нарушены: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 922н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия ", пп. б п. 4, пп. б п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

2. Нарушения правил в сфере обращения медицинских изделий:

2.1. В использовании выявлены изделия медицинского назначения, не зарегистрированные в установленном порядке.

Учреждением не представлены регистрационные документы на данные изделия. Информация о регистрации данных изделий в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, находящийся на официальном сайте Росздравнадзора отсутствует.

«Перчатки смотровые латексные», производства «Топ Глов Сдн. БХД», Малайзия;

FACE MASK BLUE DISPOSABLE - 3PLAY EAR LOOP, производства Wuhan Carestar Protecliv Prodacts Co. Ltd Country of origin Китай.

В связи с чем, нарушены: п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291.

2.2. При выборочной проверке медицинских изделии не представлены регистрационные документы и документы, подтверждающие качество (проверено 40 единиц):

«Перчатки смотровые латексные». производства «Топ Глов Сди. БХД». Малайзия. Представлено регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07612 от 17.08.2010 и сертификат соответствия на «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные», производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД». Малайзия;

- шпатель HEL1MADOL MERKAC1N;

- светильник хирургический YD01-I1 однорефлекторный;

- «набор пробных очковых линз средний НС-124-01 ТУ 9442-030-07539541 -99» заводской номер **;

STERILE SWAB STICK sterilized by ethylene oxide.

В связи с чем, нарушены: Инструкция о порядке приема продукции производственно-техническою назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.1966 № П-7, п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

2.3. Не представлены документы, подтверждающие качество медицинских изделий.

- шпатель HELIMADOL MERKACIN;

- FASE MASK BLUE DISPOSABLE - 3PLAY EAR LOOP, производства Wuhan Слтечю Protectiv Prodacts Co.Ltd Country of origin Китай;

- «динамометр кистевой ДК 140», производства ЗАО «Нижнетагильский медико- инструментальный завод» заводской номер **.

В связи с чем, нарушены: Инструкция о порядке приема продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.1966 № П-7, п. 4 ст. 38 Федеральною закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единою перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

2.4. Учреждением используется оборудование, не являющееся медицинским изделием.

В кабинете функциональной диагностики для проведения нагрузочных жестов при диагностике заболевания сердечнососудистой системы пациентов используется велоэргометр Е60, производства фирмы «TUNTURI OY LTD», Финляндия, который согласно представленному сертификату соответствия является спортивным тренажером. Также на изделие представлена инструкция на иностранном языке.

В связи с чем, нарушены: ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

2.5. В лечебном процессе используются медицинские изделия, на которых отсутствует информация на русском языке:

- шпатель HELIMADOL MERKACIN;

- STERILE SWAB STICK sterilized by ethylene oxide;

- FASE MASK BLUE DISPOSABLE - 3PLAY EAR LOOP, произвола ни Wuhan Carestar Protectiv Prodacts Co.Ltd Country of origin Китай.

Таким образом, у организации отсутствовали необходимые для использования сведения об их назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения данных изделий.

В связи с чем, нарушены: ст. (ред. от 03.07.2016) > "О защите прав потребителей" > Глава I. Общие положения > Статья 10. Информация о товарах (работах, услугах)' target='_blank'>10 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»; Постановление Правительства РФ от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке», п. 72 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования. »; п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291.

2.6. Выявлено в использовании медицинское изделие с истекшим сроком годности (находилось совместно с другими медицинскими изделиями).

- FASE MASK BLUE DISPOSABLE - 3PLAY EAR LOOP, производства Wuhan Carestar Protectiv Prodacts Co. Ltd Country of origin Китай - 50 шт. срок годности до 08.01.2013, цена 1.19 руб.

В связи с чем, нарушены: п. 24 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

2.7. Отсутствуют графики технического обслуживания медицинской техники.

В п. 3.1 Договора на техническое обслуживание от 20.01.2013 № 823-2/С-13 заключенный с ООО «***» указано: «Техническое обслуживание оборудования производится по графику, согласованному обеими сторонами». График отсутствует. Кроме того, договор на техническое обслуживание заключен с ООО «***». Графики технического обслуживания медицинской техники на 2013 год отсутствуют.

В связи с чем, нарушены: п. 4.4.2. Методических рекомендаций от 27.10.2003 № 293-22/233 "Техническое обслуживание медицинской техники", утвержденных письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации, п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291.

2.8. Не вся медицинская техника проходит техническое обслуживание.

В использовании находится медицинское оборудование, которое не проходит периодическое техническое обслуживание (отсутствует информация о прохождении технического обслуживания: в договоре на техническое обслуживание от 20.01.2013 № 823-2/С13 заключенный с ООО «***»; в представленных актах приема-передачи выполненных работ по техническому обслуживанию эндоскопического оборудования (№ 1 от февраля 2013 г. № 2 от мая 2013 г. № 3 от августа 2013 г.), по Договору на техническое обслуживание от 10.01.2013 № 1, заключенному с ООО «***»):

- «Система регистрации ЭКГ MAC 1200ST» производства фирмы «GE Medical Systems Information Technologies GmbH. ФРГ;

- «Устройство для исследования вибрационной чувствительности «ВИБРОТЕСТЕР- МБН», производства «Научно-медицинская фирма «МБН» заводской номер 814. В п. 11.3 руководства по эксплуатации указано: «Для прибора устанавливаются следующие виды технического обслуживания: текущее (ежедневное и ежемесячное), выполняемое медицинским персоналом; плановое, выполняемое один раз в год. Плановое техническое обслуживание не осуществляется;

- «Комплекс реографический для автоматизированной оценки системного и регионального кровотока «Рео-Спектр-01-Нейрософт», производства ООО «***». г. Иваново, заводской номер **

- «Аудиометр автоматизированный АА-02» производства ЗАО «Биомедилен». Санкт- Петербург, заводской номер **

- Кресло гинекологическое ТИП КГ-1 по ТУ 641-787-77. год выпуска 1987, заводской номер **

- Кресло гинекологическое ТИП КГ-1 по ТУ 9452-021-07614107-2004. год выпуска 2009, заводской номер **

- «Аппарат ультразвуковой диагностический Sonoline O20», производства «Siemens Medical Solutions USA. Inc.». В инструкции по эксплуатации указано: «В целях безопасности пациентов, операторов и третьих лиц оборудование необходимо проверять каждые 12 месяцев и при необходимости заменять его части». Техническое обслуживание не производится;

- «Индикатор внутриглазного давления портативный ИГД-02 «ПРА» производства ООО «***», Рязань, заводской номер **

- «Офтальмометр ОФ-3», производства «Харьковский завод точного медицинского приборостроения «Точмедприбор», заводской номер 811. В п. 9.1. паспорта ОФ-3-00-00ПС указано: «Периодический контроль основных эксплуатационно-технических характеристик офтальмометра ОФ-3 должен производиться один раз в два года, а также после каждого ремонта». Техническое обслуживание не производится;

- «Лампа щелевая ЩЛ-2Б БП» производства ГП НПК «Прогресс», Украина, заводской помер **

- «Периметр настольный ПНР-2-01», производства «Харьковский завод точного медицинского приборостроения «ТОЧМЕДПРИБОР». В п. 7.1 паспорта указано: «Для обеспечения надежности работы периметра своевременно проводите контроль технического состояния, при этом пользуйтесь настоящим паспортом». Техническое обслуживание не производится;

- «Аппарат для спирометрии, модель Spirotel», производства MIR S.r.I Италия. В п. 4.1 инструкции пользователя указано: «Периодическая очистка необходима для корректной работы турбины».

Следовательно, эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, может представлять опасность для пациентов и медицинского персонала.

В связи с чем, нарушены: ГОСТ 18322-78 (СТ СЭВ 5151-85) "Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения" (утв. постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 15.11.1978 № 2986): п. 3.1. Методических рекомендаций Техническое обслуживание медицинской техники", утвержденных письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 27.10.2003 № 293-22/233: п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

2.9. Используются медицинские приборы не поверенные в установленном порядке.

- Измерители артериального давления с заводскими номерами № **. № ** информация о поверке отсутствует;

- «Аудиометр автоматизированный АА-02» производства ЗАО «***". Санкт-Петербург, заводской номер **, сведения о поверке отсутствуют;

- «Набор пробных очковых линз средний НС-124-01 ТУ 9442-030-07539541-99» заводской номер **, сведения о поверке отсутствуют;

- «Офтальмометр ОФ-3», производства «Харьковский завод точного медицинского приборостроения «Точмедприбор» заводской номер **, сведения о поверке отсутствуют;

- «Линейки скиаскопические», сведения о поверке отсутствуют;

- «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови «Акку-Чек Актив» (Accu Chek Active), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, заводской номер **. Дата первичной поверки 2 квартал 2009 года, сведения о периодической поверке отсутствуют;

- «Пульсоксиметр Dixion 11100B». производства «Эдан Инструменте, Инк." Китай заводской номер **, сведения о поверке отсутствуют.

В связи с чем, нарушены: ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения тина средств измерений", п. 46 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

2.10. Не все средства измерений, подлежащие поверке, учитываются в графике поверок на 2013 год.

В графике поверок средств измерений на 2013 год не учтены приборы, использующиеся МАУЗ «***» и подлежащие поверке:

- Измерители артериального давления с заводскими номерами № **, № **,

- «Аудиометр автоматизированный АА-02», производства ЗАО «***», Санкт-Петербург, заводской номер **;

- «Офтальмометр ОФ-3», производства «Харьковский завод точного медицинского приборостроения «Точмедприбор», заводской номер **;

- «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови "Акку-Чек Актив" (Accu Click Active), производства "Рош Диагностике ГмбХ" Германия, заводской номер **

- «Пульсооксиметр Dixion И100В, производства «Эдан Инструменте. Инк.» Китай, заводской номер **.

В связи с чем, нарушены: ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений», п. 4 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

2.11. Не ведутся формуляры па медицинские изделия.

В учреждении в наличии более 50 единиц медицинской техники (в соответствии с представленной оборотно-сальдовой ведомости на 02.11.2013). Формуляры не ведутся.

В связи с чем, нарушены: ГОСТ 2.601-2006 "Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы"; ГОСТ 2.610-2006 "Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов", п. 46 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

2.12. Не проводятся мероприятия по проверке наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий и по предотвращению их обращения.

Не организовано получение информации о медицинских изделиях, подлежащих изъятию из обращения. С марта 2013 года МАУЗ «*** не владеет информацией о медицинских изделиях, подлежащих изъятию из обращения. Последнее письмо, поступившее из Министерства здравоохранения Пермского края от 20.03.2013 № СЭД-34-01-12-1589 с информационным письмом Росздравнадзора от 08.02.2013 № 04-И-129/13.

Таким образом, отсутствует контроль за качеством оказания медицинской помощи.

В связи с чем, нарушены: п. 5 б Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

20.01.2014 дело об административном правонарушении направлено на рассмотрение в Мотовилихинский районный суд г. Перми.

Постановлением судьи Мотовилихинского районного суда г. Перми от 30.01.2014 МАУЗ «***» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи Раздел II. Особенная часть > Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления > Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)' target='_blank'>19.20 КоАП РФ, и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере ста тысяч рублей.

В жалобе, поданной в Пермский краевой суд, защитник МАУЗ «***» - Куранов В.Г. просит постановление судьи районного суда отменить, производство по делу прекратить. В обоснование доводов ссылается на то, что грубое нарушение лицензионных требований не установлено, так как доказательств наступления последствий, предусмотренных ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании, не представлено. Кроме того, судьей не дана оценка доводам защитника МАУЗ «***» о неправомерности вменения ряда нарушений выходящих за пределы компетенции Росздравнадзора.

В судебном заседании в краевом суде защитник МАУЗ «***» доводы жалобы поддержал.

Рассмотрев дело об административном правонарушении, изучив доводы жалобы, заслушав участвующих в судебном заседании лиц, судья краевого суда не находит оснований для отмены постановления судьи районного суда.

В соответствии с частью 3 статьи Раздел II. Особенная часть > Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления > Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)' target='_blank'>19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечёт наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную системы здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются, в частности:

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

В силу п. 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского характера, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Согласно п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также, в частности:

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)>> пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Из материалов дела об административном правонарушении видно, что плановая выездная проверка МАУЗ «***» по адресу: **** проведена должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 29.11.2013 № 321-Пр/13 Н. в соответствии с утвержденным планом проверок на 2013 год.

Срок проведения проверки приказом установлен с 06.12.2013 по 13.12.2013.

Копия приказа о проведении проверки вручена /должность/ МАУЗ «***» М. - 02.12.2013 в 11 часов 11 минут, то есть заблаговременно до начала проведения проверки.

При проведении проверки законный представитель МАУЗ «***» присутствовал.

Таким образом, указанная выездная плановая проверка МАУЗ «***» проведена в соответствии с положениями Федерального закона 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Выявленные нарушения изложены в акте проверки № ** от 13.12.2013 и протоколе об административном правонарушении № ** от 17.01.2014.

Признавая МАУЗ «***» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. Раздел II. Особенная часть > Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления > Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)' target='_blank'>19.20 КоАП РФ, судья обоснованно исходил из факта наличия в действиях юридического лица состава вменённого административного правонарушения, доказанности вины юридического лица. Судья пришёл к правильному и обоснованному выводу о том, что обстоятельства данного дела, установленные в ходе судебного разбирательства, свидетельствуют о совершении МАУЗ «***» административного правонарушения, выразившегося в грубом нарушении им требований лицензионной деятельности.

Доказательствами совершения МАУЗ «***» вменённого ему административного правонарушения являются: протокол об административном правонарушении № ** от 17.01.2014, акт проверки Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю № ** от 06.12.2013, приказ органа государственного контроля (надзора) № 321-Пр/13, лицензия от 28.06.2013 на осуществление медицинской деятельности МАУЗ «***» и другие собранные по делу доказательства. Кроме того, в своих пояснениях защитник МАУЗ «***» факт допущенных нарушений не отрицает, ссылаясь на то, что нарушения частично устранены.

Указанные доказательства являются допустимыми, поскольку получены в результате проведения выездной плановой проверки учреждения с соблюдением требований Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Не может быть признано состоятельным утверждение заявителя жалобы о том, что указанные в решении судьи нарушения не могут повлечь возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, поэтому не могут быть признаны грубыми.

Совершенное МАУЗ «***» административное правонарушение квалифицировано в соответствии с установленными обстоятельствами и требованиями КоАП РФ. Допустив нарушения, выразившиеся, в частности, в отсутствии оборудования согласно стандартам оснащения кабинетов, в нарушении правил в сфере обращения медицинских изделий, МАУЗ «***» тем самым при оказании медицинской деятельности создало прямую угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан.

Несоблюдение порядков оказания медицинской помощи и несоблюдение стандартов оснащения отделений (кабинетов) медицинского учреждения необходимым оборудованием не позволяет гарантировать качество оказания медицинских услуг населению и может привести к причинению вреда здоровью граждан, их жизни.

Так, нарушение в сфере обращения медицинских изделий, в частности использование изделий медицинского назначения, не зарегистрированных в установленном порядке, при отсутствии регистрационных документов и документов, подтверждающих качество данных изделий, использование оборудования, не являющегося медицинским изделием, использование медицинских изделий с истекшим сроком годности, отсутствие контроля за техническим обслуживанием медицинского оборудования, эксплуатация и применение приборов, медицинского оборудования, которые не прошли поверку может повлиять на правильность постановки диагноза, выбор метода лечения и качество медицинской помощи. Использование медицинских изделий с истекшим сроком годности может повлиять на качество медицинской услуги, на состояние здоровья гражданина. Неполучение информации об изделиях медицинского назначения, подлежащих изъятию из обращения, как и наличие изделий медицинского назначения, не зарегистрированных в установленном порядке, может привести к использованию указанных изделий в лечебном процессе. Все это несет в себе угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан.

Поскольку МАУЗ «***» допущено осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, установленных п.п. б п.4, п.п. б п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, повлекшее за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, действия данного юридического лица подлежат квалификации по ч. 3 ст. Раздел II. Особенная часть > Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления > Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)' target='_blank'>19.20 КоАП РФ. Наступление каких-либо вредных последствий не является обязательным условием для квалификации действий виновного лица по указанной норме КоАП РФ.

Административное наказание юридическому лицу назначено судьёй по правилам, установленным ст. Раздел I. Общие положения > Глава 4. Назначение административного наказания > Статья 4.1. Общие правила назначения административного наказания' target='_blank'>4.1 КоАП РФ, при этом учтены характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, имущественное положение, отсутствие смягчающих и отягчающих обстоятельств. Наказание назначено в минимальном размере.

При назначении наказания срок давности привлечения к административной ответственности соблюден. В силу части 1 статьи Раздел I. Общие положения > Глава 4. Назначение административного наказания > Статья 4.5. Давность привлечения к административной ответственности' target='_blank'>4.5 КоАП РФ за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан постановление по делу об административном правонарушении может быть вынесено не позднее одного года со дня совершения правонарушения.

Указание на то, что Росздравнадзор при проведении проверки вышел за пределы своей компетенции, нахожу необоснованными, так как соблюдение требований к медицинским изделиям и медицинским приборам, заложено, в том числе, в Постановлении Правительства РФ от 16.04.2012 № 291. Данные доводы отмену постановления судьи городского суда не влекут, поскольку не опровергают правильные выводы судьи о наличии в действиях МАУЗ «***» состава вменённого административного правонарушения и не свидетельствуют о наличии по делу оснований для прекращения производства по делу.

Ссылка заявителя жалобы на отсутствие денежных средств, необходимых для приведения медицинского учреждения в соответствии с требованиями, изложенными в Постановлениях Правительства Российской Федерации об утверждении порядков оказания медицинских услуг не опровергает выводы судьи городского суда о виновности МАУЗ «***» в совершении вмененного административного правонарушения.

Согласно ст. Раздел I. Общие положения > Глава 2. Административное правонарушение и административная ответственность > Статья 2.1. Административное правонарушение' target='_blank'>2.1 КоАП РФ юридическое лицо признаётся виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о принятии учреждением всех зависящих от него мер по соблюдению лицензионных требований, а также доказательства объективной невозможности принятия юридическим лицом мер, направленных на недопущение совершения административного правонарушения, материалы дела не содержат, что свидетельствует о наличии вины указанного юридического лица в совершении вменённого ему административного правонарушения.

Как видно из материалов дела, проверка учреждения была начата 06.12.2013, проведение проверки являлось плановым, доказательств обращения с просьбой о выделении денежных средств для приведения учреждения в соответствии с требованиями действующего законодательства, МАУЗ «***» как при проведении проверки должностным лицам, так и при рассмотрении дела в суде не представлено.

Обстоятельства дела установлены судьёй районного суда в полном объёме, всем доказательствам дана надлежащая оценка, правовых оснований для переоценки доказательства по делу не имеется.

Каких-либо существенных нарушений процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, которые не позволили бы полно, всесторонне и объективно рассмотреть дело, при производстве по делу об административном правонарушении в отношении МАУЗ «***» допущено не было.

При таком положении основания для удовлетворения жалобы отсутствуют.

постановление судьи Мотовилихинского районного суда г. Перми от 30 января 2014 года оставить без изменения, жалобу защитника Муниципального автономного учреждения здравоохранения города Перми «***» Куранова В.Г. - без удовлетворения.

Судья - О.Н. Ефремова

Пермский краевой суд (Пермский край) (подробнее)

МАУЗ г. Перми "Городская больница №9" (подробнее)