Скачать Р -04 Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду

Руководство предназначено для органов здравоохранения, включая органы государственной санитарно-эпидемиологической службы, научно-исследовательских организаций гигиенического профиля, медицинских учебных заведений, а также других учреждений и организаций, занимающихся вопросами оценки воздействия химических факторов окружающей среды на здоровье населения и аккредитованных для этой работы в установленном порядке.

1 Область применения и общие положения
2 Основные элементы анализа риска
3 Основные понятия, используемые в документе
4 Идентификация опасности
5 Оценка зависимости "доза-ответ"
6 Оценка экспозиции
7 Характеристика риска для здоровья населения
Список литературы
Приложение 1 Рекомендуемые стандартные значения факторов экспозиции
Приложение 2 Референтные концентрации для острых ингаляционных воздействий
Приложение 3 Расчет суточных доз при ингаляционном воздействии веществ с атмосферным воздухом

Российская медицинская академия последипломного образования МЗ РФ
Центр Госсанэпиднадзора в г. Москве (ГЦЦСЭН в г. Москве)
Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ
Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России
Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России
РНЦ Курчатовский институт
Центр Госсанэпиднадзора в г. Санкт-Петербурге
ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН
Санкт-Петербургская медицинская академия постдипломного образования
ГУ НИИ гигиены питания РАМН
НИКИ детской экопатологии
Екатеринбургский МНЦ профилактики и охраны здоровья рабочих промпредприятий
Институт системного анализа РАН

05.03.2004 Минздрав России (Russian Federation Minzdrav )

Роспотребнадзор (2004 г. )

• ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»
• ГН 1.2.1323-03 «Гигиенические нормативы содержания пестицидов в объектах окружающей среды (перечень)»
• ГН 2.1.5.1316-03 «Ориентировочные допустимые уровни (ОДУ) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования»
• ГН 2.1.5.1315-03 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования»
• ГН 2.1.6.1339-03 «Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест»
• ГН 2.1.6.1338-03 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест»
• СанПиН 2.1.4.559-96 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества»
• ГН 1.1.725-98 «Перечень веществ, продуктов, производственных процессов, бытовых и природных факторов, канцерогенных для человека»
• Федеральный закон 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
• МУ 2.1.4.682-97 «Методические указания по внедрению и применению Санитарных правил и норм СанПиН 2.1.4.559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества"»
• Федеральный закон 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха»
• Федеральный закон 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»
• Федеральный закон 184-ФЗ «О техническом регулировании»

© 2007 ООО «МЦК» Независимая строительная экспертиза недвижимости: обследование зданий, контроль качества строительства, техническое проектирование домов в Москве и регионах России. Энергетическое обследование зданий и энергоаудит предприятий.

Руководство по оценке риска для здоровья населения

7.1.1. Характеристика риска интегрирует данные об опасности анализируемых химических веществ, величине экспозиции, параметрах зависимости "доза - ответ", полученные на всех предшествующих этапах исследований, с целью количественной и качественной оценки риска, выявления и оценки сравнительной значимости существующих проблем для здоровья населения.

7.1.2. На этом этапе осуществляется рассмотрение всех предположений, научных гипотез и неопределенностей, которые способны исказить результаты анализа риска и конечные выводы.

7.1.3. Характеристика риска является связующим звеном между оценкой риска для здоровья и управлением риском.

7.1.4. Характеристика риска осуществляется в соответствии со следующими этапами.

7.1.4.1. Обобщение результатов оценки экспозиции и зависимостей "доза (концентрация) - ответ".

7.1.4.2. Расчет значений риска для отдельных маршрутов и путей поступления химических веществ.

7.1.4.3. Расчет рисков для условий агрегированной (поступление одного химического соединения в организм человека всеми возможными путями из разных объектов окружающей среды) и кумулятивной (одновременное воздействие нескольких химических веществ) экспозиции.

7.1.4.4. Выявление и анализ неопределенностей оценки риска.

7.1.4.5. Обобщение результатов оценки риска и представление полученных данных лицам, участвующим в управлении рисками.

7.1.5. Ведущими принципами характеристики риска являются:

- интеграция информации, полученной в процессе идентификации опасности, оценки экспозиции и зависимости "доза - ответ";

- характеристика и обсуждение факторов неопределенностей и вариабельности результатов;

- представление информации о характеристиках риска в понятной и доказательной форме с указанием на достоверность и ограничения характеристик риска.

7.1.6. В процессе характеристики рисков используется величина условно принимаемого приемлемого риска - вероятность наступления события, негативные последствия которого настолько незначительны, что ради получаемой выгоды от фактора риска человек, или группа людей, или общество в целом готовы пойти на этот риск.

7.2.1. Характеристика канцерогенного риска осуществляется поэтапно:

7.2.1.1. Обобщение и анализ всей имеющейся информации о вредных факторах, особенностях их действия на организм человека, уровнях экспозиции.

7.2.1.2. Расчет индивидуального канцерогенного риска для каждого вещества, поступающего в организм человека анализируемыми путями.

7.2.1.3. Расчет индивидуального канцерогенного риска для каждого канцерогенного компонента исследуемой смеси химических веществ, а также суммарного канцерогенного риска для всей смеси.

7.2.1.4. Расчет суммарных канцерогенных рисков для каждого из анализируемых путей поступления, а также общего суммарного канцерогенного риска для всех веществ и всех анализируемых путей их поступления в организм.

7.2.1.5. Расчет популяционных канцерогенных рисков.

7.2.1.6. Обсуждение и оценка источников неопределенности и вариабельности результатов характеристики риска.

7.2.1.7. Обобщение и представление результатов характеристики риска.

7.2.2. Расчет индивидуального канцерогенного риска осуществляется с использованием данных о величине экспозиции и значениях факторов канцерогенного потенциала (фактор наклона, единичный риск). Как правило, для канцерогенных химических веществ дополнительная вероятность развития рака у индивидуума на всем протяжении жизни (CR) оценивается с учетом среднесуточной дозы в течение жизни (LADD) (формула 7.1):

HQ - коэффициент опасности;

AD - средняя доза, мг/кг;

AC - средняя концентрация, мг/куб. м;

RfD - референтная (безопасная) доза, мг/кг;

RfC - референтная (безопасная) концентрация, мг/куб. м.

7.3.3. Коэффициент опасности рассчитывается раздельно для условий кратковременных (острых), подострых и длительных воздействий химических веществ. При этом период усреднения экспозиций и соответствующих безопасных уровней воздействия должен быть аналогичным.

7.4.1. Характеристика риска развития неканцерогенных эффектов при комбинированном и комплексном воздействии химических соединений проводится на основе расчета индекса опасности (HI).

7.4.2. Индекс опасности для условий одновременного поступления нескольких веществ одним и тем же путем (например, ингаляционным или пероральным) рассчитывается по формуле 7.6:

HQ_i - коэффициенты опасности для отдельных компонентов смеси воздействующих веществ.

7.4.3. При комплексном поступлении химического вещества в организм человека из окружающей среды одновременно несколькими путями, а также при многосредовом и многомаршрутном воздействии критерием риска является суммарный индекс опасности (THI), который рассчитывается по формуле 7.7:

HI_j - индексы опасности для отдельных путей поступления или отдельных маршрутов воздействия.

7.4.4. При одновременном поступлении вещества A ингаляционно и перорально индекс опасности рассчитывается по формуле 7.8:

THI = C_a / RfC + D_o / RfD,

C_a - оцениваемая концентрация вещества в воздухе (мг/куб. м);

D_o - доза, получаемая при пероральном пути поступления (мг/кг).

7.4.5. Оценка опасности при комплексном поступлении осуществляется без учета коэффициентов поглощения веществ в органах дыхания и желудочно-кишечном тракте, т.е. на основе воздействующих доз и концентраций. Это обусловлено тем, что величины безопасных уровней воздействия химических веществ (RfD, RfC) всегда устанавливаются как экспозиционные (воздействующие), а не поглощенные дозы.

7.4.6. При накожном воздействии химических веществ, как правило, оценивается величина поглощенной дозы. В связи с отсутствием данных о безопасных уровнях при накожном воздействии для большинства приоритетных химических веществ в качестве ориентировочной меры допустимого накожного воздействия (RfDd) используется величина поглощенной дозы, рассчитанной исходя из референтной дозы (RfDo) при пероральном пути поступления (формула 7.9):

RfDd = RfDo x GIABS,

где GIABS - коэффициент абсорбции в желудочно-кишечном тракте.

Примечание. Значения GIABS для приоритетных химических веществ, загрязняющих окружающую среду, обобщены в компьютерных базах данных, разработанных в ГУ НИИ ЭЧ и ГОС им. А.Н. Сысина РАМН.

7.4.7. Расчет индексов опасности целесообразно проводить с учетом критических органов/систем, поражаемых исследуемыми веществами, т.к. при воздействии компонентов смеси на одни и те же органы или системы организма наиболее вероятным типом их комбинированного действия является суммация (аддитивность).

7.4.8. Подобный подход, принятый в оценке риска для неканцерогенных эффектов, хотя и достаточно консервативен, т.к. может преувеличивать опасность для здоровья, однако является более предпочтительным по сравнению с раздельной, независимой оценкой каждого из компонентов или признанием всех компонентов аддитивно действующими.

7.4.9. В качестве примера в табл. 7.1 приведены результаты оценки риска воздействия четырех гипотетических веществ.

ОЦЕНКА НЕКАНЦЕРОГЕННОГО РИСКА

Как видно из данной таблицы, наибольший вклад как в суммарную величину HI, так и в риск воздействия на печень вносит вещество Б. Наименее значимую роль в формировании риска играет вещество А.

7.4.10. При расчете коэффициентов опасности (HQ) уровни безопасного воздействия должны применяться для потенциальных путей поступления.

7.4.11. Коэффициент опасности определяют путем сопоставления величин потенциальной суточной дозы вещества, поступающего определенным путем, и уровня безопасного воздействия при этом же пути поступления (формула 7.10):

HQ_i - коэффициент опасности воздействия вещества i;

D_i - потенциальная доза поступления вещества i, мк/(кг x день);

RfD - безопасный уровень воздействия, мг/(кг x день).

7.4.12. При ингаляционном поступлении, если только это не диктуется специальными задачами исследования, нет необходимости рассчитывать дозу воздействия и расчет коэффициента опасности может осуществляться по формуле (формула 7.11):

HQ_i - коэффициент опасности воздействия вещества i;

C_i - уровень воздействия вещества i, мг/куб. м;

RfC - безопасный уровень воздействия, мг/куб. м.

7.4.13. Если рассчитанный коэффициент опасности (HQ) вещества не превышает единицу, то вероятность развития у человека вредных эффектов при ежедневном поступлении вещества в течение жизни несущественна и такое воздействие характеризуется как допустимое.

7.4.14. Если коэффициент опасности превышает единицу, то вероятность возникновения вредных эффектов у человека возрастает пропорционально увеличению HQ, однако точно указать величину этой вероятности невозможно.

7.4.15. Вещества, загрязняющие объекты окружающей среды, должны быть проранжированы по величине коэффициента опасности для определения наиболее приоритетных загрязнителей.

7.4.16. При комплексном и/или многосредовом поступлении одного вещества коэффициенты опасности для каждого пути и каждой среды воздействия суммируются и рассчитывается суммарный индекс опасности (THI). Пример такой оценки представлен в табл. 7.2.

ПРИМЕР РАСЧЕТА ИНДЕКСА ОПАСНОСТИ ПРИ КОМПЛЕКСНОМ МНОГОСРЕДОВОМ ВОЗДЕЙСТВИИ

Примечание. a - атмосферный воздух, w - питьевая вода, s - почва, i - ингаляционное поступление, o - пероральное поступление, d - накожное воздействие.

7.4.17. Суммарный индекс опасности (THI), характеризующий допустимое поступление, также не должен превышать единицу. По индексу опасности определяются приоритетные среды воздействия и пути поступления вещества в организм человека. Индекс THI служит для ранжирования веществ, поступающих разными путями из многих сред.

7.4.18. При комбинированном поступлении нескольких веществ каким-либо путем суммарный индекс опасности определяется для веществ, влияющих на одну систему (орган). Пример формата представления данных приведен в табл. 7.3.

ПРИМЕР РАСЧЕТА ИНДЕКСА ОПАСНОСТИ ПРИ КОМБИНИРОВАННОМ ПОСТУПЛЕНИИ

Критический орган (система)

7.4.19. В условиях комбинированного воздействия суммарный индекс опасности характеризует риск развития неблагоприятных эффектов на критический орган (систему). По этому индексу могут быть выделены приоритетные органы и системы, в наибольшей степени поражаемые при воздействии химических факторов окружающей среды.

7.4.20. Если воздействие одного вещества не превышает допустимое, то комбинированное поступление веществ, оказывающих влияние на одну систему (орган), может приводить к возникновению нарушений в этой системе.

7.4.21. Канцерогенный риск при комплексном поступлении химического вещества различными путями (перорально, накожно, ингаляционно) и при комбинированном воздействии нескольких химических соединений рассматривается как аддитивный.

7.4.22. При углубленном анализе канцерогенных рисков, связанных с воздействием химических веществ, относящихся к группам 1, 2A по классификации МАИР, целесообразно группировать исследуемые канцерогены с учетом вида и/или локализации опухолей. В этом случае расчет суммарных канцерогенных рисков осуществляется раздельно для каждой выделенной группы (например, рак легких, опухоли печени и др.).

7.4.23. При воздействии нескольких канцерогенов суммарный канцерогенный риск для данного пути поступления (например, перорального или ингаляционного) рассчитывается по формуле 7.12:

CR_T - общий канцерогенный риск для пути поступления T;

CR_j - канцерогенный риск для j-го канцерогенного вещества.

7.4.24. При одновременном воздействии нескольких канцерогенных веществ, поступающих в организм человека различными путями, расчет общего риска (TCR) проводится по формуле 7.13:

7.4.25. При расчете суммарных канцерогенных рисков необходимо принимать во внимание различия в степени выраженности канцерогенного действия химических веществ при разных путях поступления. В тех случаях, когда значения факторов канцерогенного потенциала при разных путях воздействия различаются, расчет рисков на основе суммарных доз правомерен только для одинаковых путей поступления (например, расчет риска по суммарной дозе, полученной человеком при ингаляции вещества, содержащегося в атмосферном воздухе, водопроводной воде, почве, воде плавательного бассейна или реки).

7.4.26. Основой для осуществления расчетов суммарных рисков при комплексном поступлении химического канцерогена являются сводные таблицы, составляемые для каждого j-го анализируемого вещества (табл. 7.4).

СВОДНАЯ ТАБЛИЦА ДЛЯ АНАЛИЗА КАНЦЕРОГЕННОГО РИСКА ПРИ МНОГОМАРШРУТНОЙ, МНОГОСРЕДОВОЙ ЭКСПОЗИЦИИ J-ГЋ ХИМИЧЕСКОГО ВЕЩЕСТВА

Объекты окружающей среды

Примечание. TCR - суммарный канцерогенный риск на исследуемой территории от всех учтенных источников загрязнения окружающей среды; TCR1, TCR2. TCRi - суммарные канцерогенные риски от всех источников в отдельных рецепторных точках; VCR1, VCR2. VCRj - вклад данного источника в величину суммарного канцерогенного риска (TCR).

7.4.29. Подобные расчеты, в частности, являются необходимыми для сравнительной оценки уровней канцерогенного риска от разных источников и на разных участках исследуемой территории, а также выявления вклада каждого из этих источников и участков в суммарную величину риска для всей анализируемой территории.

7.5.1. Большинство разработанных к настоящему времени эпидемиологических критериев оценки риска отражают ожидаемый прирост частоты нарушений состояния здоровья на единицу воздействующей концентрации.

7.5.2. Данные критерии неправомерно использовать для предсказания реальных изменений уровней смертности или заболеваемости населения, проживающего на конкретной территории, в силу возможного влияния на эти процессы разнообразных специфических факторов (образ жизни, уровень развития медицинского обслуживания и др.).

7.5.3. Количественные значения риска, полученные на основе эпидемиологических данных, представляют собой, как и все другие оценки риска, относительные величины, характеризующие сравнительную приоритетность тех или иных загрязняющих веществ, источников их поступления в окружающую среду и др.

7.5.4. Расчет риска развития нарушений состояния здоровья населения на основе эпидемиологических данных осуществляется с использованием критериев, представленных в Приложении 3.

7.5.5. При характеристике риска, рассчитанного на основе параметров зависимости "концентрация - ответ", полученных в эпидемиологических исследованиях, необходимо принимать во внимание соответствие периодов усреднения оцениваемых уровней экспозиции тем периодам, при которых были установлены соответствующие критерии.

7.6.1. На данном этапе целесообразно при характеристике риска для здоровья населения, обусловленного воздействием химических веществ, загрязняющих окружающую среду, ориентироваться на систему критериев приемлемости риска.

7.6.2. В соответствии с этими критериями первый диапазон риска (индивидуальный риск в течение всей жизни, равный или меньший 1 x 10(-6), что соответствует одному дополнительному случаю серьезного заболевания или смерти на 1 млн. экспонированных лиц) характеризует такие уровни риска, которые воспринимаются всеми людьми как пренебрежимо малые, не отличающиеся от обычных, повседневных рисков (уровень De minimis). Подобные риски не требуют никаких дополнительных мероприятий по их снижению, и их уровни подлежат только периодическому контролю.

7.6.3. Второй диапазон (индивидуальный риск в течение всей жизни более 1 x 10(-6), но менее 1 x 10(-4)) соответствует предельно допустимому риску, т.е. верхней границе приемлемого риска. Именно на этом уровне установлено большинство зарубежных и рекомендуемых международными организациями гигиенических нормативов для населения в целом (например, для питьевой воды ВОЗ в качестве допустимого риска использует величину 1 x 10(-5), для атмосферного воздуха - 1 x 10(-4)). Данные уровни подлежат постоянному контролю. В некоторых случаях при таких уровнях риска могут проводиться дополнительные мероприятия по их снижению.

7.6.4. Третий диапазон (индивидуальный риск в течение всей жизни более 1 x 10(-4), но менее 1 x 10(-3)) приемлем для профессиональных групп и неприемлем для населения в целом. Появление такого риска требует разработки и проведения плановых оздоровительных мероприятий. Планирование мероприятий по снижению рисков в этом случае должно основываться на результатах более углубленной оценки различных аспектов существующих проблем и установлении степени их приоритетности по отношению к другим гигиеническим, экологическим, социальным и экономическим проблемам на данной территории.

7.6.5. Четвертый диапазон (индивидуальный риск в течение всей жизни, равный или более 1 x 10(-3)) неприемлем ни для населения, ни для профессиональных групп. Данный диапазон обозначается как De manifestis Risk, и при его достижении необходимо давать рекомендации для лиц, принимающих решения о проведении экстренных оздоровительных мероприятий по снижению риска.

7.6.6. При планировании долгосрочных программ, установлении региональных гигиенических нормативов целесообразно ориентироваться на величину целевого риска - такого уровня риска, который должен быть достигнут в результате проведения мероприятий по управлению риском. В большинстве стран, а также в рекомендациях экспертов ВОЗ величина целевого риска принимается равной 10(-6).

7.6.7. Величина целевого риска для условий населенных мест в России составляет 10(-5) - 10(-6).

7.6.8. При обосновании мер по снижению риска развития онкологических заболеваний значение целевого риска представляет собой суммарный канцерогенный риск, связанный с канцерогенным эффектом всех выявленных канцерогенных веществ.

7.6.9. При выборе величины приемлемого риска для канцерогенов в условиях населенных мест обычно ориентируются на степень доказанности канцерогенности исследуемого фактора для человека, численность населения, подверженного воздействию, техническую достижимость профилактических и технологических мероприятий.

7.6.10. Величина целевого риска используется при обосновании региональных нормативов: концентраций, основанных на риске, или региональных уровней минимального риска. Данные величины не могут быть выше федеральных гигиенических нормативов, и их обоснование осуществляется с учетом местных, региональных особенностей.

7.6.11. При установлении региональных уровней минимального риска одновременно учитываются как канцерогенные, так и общетоксические эффекты действия конкретных химических веществ и в качестве итоговой выбирается наименьшая величина.

7.7.1. Для лиц, принимающих решения по управлению риском, наиболее важными представляются не количественные характеристики уровней риска, а их интерпретация специалистами, проводившими исследование.

7.7.2. Заключительное обсуждение результатов является ключевым моментом характеристики риска и должно включать:

- доказательства того, что в процессе оценки риска действительно были идентифицированы и изучены наиболее приоритетные и специфические для исследуемой территории химические вещества;

- описание тех вредных эффектов, которые могут возникнуть при воздействии изученных химических соединений;

- характеристику достоверности количественной информации о токсичности идентифицированных веществ и сведений о вызываемых ими вредных эффектах;

- характеристику достоверности данных, использованных при оценке экспозиции;

- установление параметров канцерогенного риска и индексов опасности неканцерогенных эффектов, превышение которых может потребовать проведения специальных мероприятий по устранению или снижению уровней воздействия источников риска;

- определение основных факторов, которые должны быть приняты во внимание в процессе управления риском (приоритетные химические вещества, пути поступления, загрязняемые объекты окружающей среды, источники поступления химических соединений в окружающую среду, наиболее вероятные вредные эффекты у населения);

- характеристику главных факторов, снижающих обоснованность и достоверность результатов, включая все неопределенности оценки риска;

- характеристику популяции, подвергающейся воздействию, а также ее наиболее чувствительных групп;

- сравнительный анализ полученных данных по оценке риска, имеющихся сведений о состоянии здоровья населения, а также результатов ранее проведенных исследований, характеризующих риски и состояние здоровья человека на сходных по условиям экспозиции территориях.

7.7.3. Окончательное заключение о количественной и качественной характеристике риска является основным документом, предоставляемым лицам, осуществляющим разработку мероприятий по управлению риском.

7.8.1. Результаты расчетов канцерогенных и неканцерогенных рисков могут представлять собой очень объемный и нередко разнородный массив информации, который малодоступен для четкого восприятия лицами, принимающими решения по управлению рисками.

7.8.2. С целью обеспечения оптимального использования информации о рисках для лиц, принимающих решение, в процессе характеристики рисков необходимо правильно сгруппировать полученные данные с учетом количественных значений рисков, тяжести и социальной значимости возможных вредных эффектов, экспонируемых групп населения, оцениваемых зон воздействия химических веществ.

7.8.3. На данном этапе возможно проведение ранжирования рисков развития определенных вредных эффектов (например, канцерогенных рисков) в зависимости от территории, экспонируемой популяции, источников загрязнения окружающей среды химическими веществами.

7.8.4. При оценке риска здоровью нет необходимости в приведении рисков развития разных по своей медико-биологической и социальной значимости эффектов к некоей общей условной шкале. Установление весомости рисков, их окончательное ранжирование и выявление приоритетов входит в задачи этапа управления риском.

7.9.1. Заключение о величине допустимого уровня риска связано с последующими решениями об уменьшении (или недопущении) выбросов, что может потребовать значительных финансовых затрат, а может оказаться и невыполнимым на практике. Поэтому решения, принимаемые на основе оценок риска, требуют определения минимально необходимых ограничений в каждом случае.

7.9.2. Информация о риске, учитываемая в этих решениях, должна быть настолько полной, насколько это реально возможно. Наряду с величиной риска, должна быть обязательно охарактеризована присущая неопределенность ее оценки.

7.9.3. При обсуждении возможных источников неопределенностей необходимо различать два основных понятия:

- вариабельность, которая представляет собой неоднородность или непостоянство параметров популяции растений, животных или человека, физических свойств природной среды и т.п.; являясь фундаментальным свойством природы, вариабельность обычно не поддается снижению путем проведения дополнительных исследований или измерений;

- неопределенность, которая представляет собой частичное отсутствие представления или данных об определенных, связанных, в данном случае, с оценкой риска, параметрах, процессах или моделях; поскольку неопределенность является свойством, присущим самому процессу оценки риска, в некоторых случаях она может быть уменьшена посредством дополнительных исследований или измерений.

7.9.4. При анализе неопределенностей результатов моделирования распределения прогнозируемого риска среди популяции целесообразным является выделение относительных вкладов реальной неопределенности и внутрипопуляционной вариабельности.

7.9.5. Возможные неопределенности подразделяются на три категории:

- обусловленные отсутствием или неполнотой информации, необходимой для корректного определения риска;

- связанные с некоторыми параметрами, используемыми для оценки экспозиции и расчета рисков (неопределенность параметров);

- обусловленные пробелами в научной теории, необходимой для предсказания на основе причинных связей (неопределенности модели).

7.9.6. Неопределенности присущи всем этапам оценки риска. В разделах 4.8 и 5.5 приведены основные характеристики неопределенности, связанной с этапами идентификации опасности и анализа зависимости "доза - ответ".

7.9.7. В целом наибольшее влияние на достоверность итоговых оценок риска оказывают неопределенности, связанные с оценкой экспозиции. Достаточно высокая степень неопределенности может быть связана с установлением токсикологических параметров в экспериментальных условиях и их экстраполяцией на оцениваемые группы населения.

7.9.8. Источниками неопределенностей при оценке экспозиции могут являться:

- исходные предположения о текущем и перспективном землепользовании;

- выбор или исключение из анализа тех или иных путей воздействия;

- результаты мониторинга, особенно если они не отражают текущее состояние окружающей среды;

- ошибки измерений, ошибки в отборе проб, использование обобщенных или суррогатных данных;

- модели экспозиции, исходные предположения и вводимые в модели параметры, используемые для расчета концентраций в точке воздействия;

- значения физиологических факторов экспозиции, выбранные для расчета величины поступления химических веществ;

- предположения о частоте и продолжительности различных видов деятельности населения;

- выбранные значения времени осреднения экспозиции (например, кратковременное воздействие высоких доз может приводить к такому же канцерогенному эффекту, что и хроническое действие малых доз).

7.9.9. Наряду с анализом неопределенностей, при оценке экспозиции необходимо проводить и анализ вариабельности. Вариабельность воздействия связана с активностью индивидуумов, их поведением, а также с показателями эмиссии загрязняющих веществ, физико-химическими процессами, изменяющими концентрации химических веществ в различных средах.

7.9.10. Выделяют три типа вариабельности при оценке экспозиции:

- вариабельность места нахождения (пространственная вариабельность);

- вариабельность во времени (временная вариабельность);

- вариабельность среди индивидов (межиндивидуальная вариабельность).

7.9.11. Неопределенности, связанные с определением суммарного риска и суммарных индексов опасности, в основном касаются вопросов синергизма или антагонизма действия различных смесей химических веществ. Учет этих неопределенностей значительно расширяет перечень условий, которые ограничивают возможности определения суммарного риска.

7.9.12. Одним из наиболее очевидных источников неопределенности в моделях является неполнота информации об используемых при анализе параметрах, будь то свойства популяции, природной среды (при анализе межсредового распределения и транспорта веществ) или физико-химические свойства вещества.

7.9.13. Величины этих параметров могут быть просто не известны с точностью, достаточной для использования точечной оценки, могут варьироваться в популяции, или неточность в их определении может определяться использованием обобщенных, усредненных данных для больших территорий или популяций.

7.9.14. Применение так называемых стандартных величин сокращает затраты на сбор необходимых данных, но при этом увеличивает неопределенности оценок экспозиции и риска, степень которых характеризуется на основе анализа чувствительности параметров.

7.9.15. Для понимания возможных источников неопределенности удобно пользоваться классификацией ошибок, связанных со структурой модели:

- функциональные (ошибки в представлении о процессе);

- ошибки, источником которых служит техника моделирования (ошибки описания процессов, ошибки, связанные с неверной аппроксимацией процессов, ошибки несоответствия масштаба, ошибки агрегации моделей);

- технические ошибки (численные ошибки, ошибки программирования).

7.9.16. Модели, используемые при оценке риска, могут быть точечными и стохастическими. В первом случае все параметры и переменные в любой момент времени имеют точные значения. В стохастических моделях переменные представляются функциями распределения.

7.9.17. Абсолютное большинство методов оценки риска для здоровья населения все еще используют точечные значения для всех переменных.

7.9.18. Вероятностные методы оценки риска обладают целым рядом преимуществ по сравнению с точечной, выражаемой одной цифрой, детерминистической оценкой, т.к.

- используют всю имеющуюся информацию о распределении величин, применяемых при оценке риска и их неопределенностях, в то время как точечные методы отбрасывают эту информацию, используя только средние или предельные величины;

- позволяют выявить скрытые консервативные (направленные на обеспечение заведомой безопасности, т.е. завышающие оценку риска) аспекты точечных характеристик;

- делают более ясными и прозрачными итоговые результаты, что чрезвычайно важно для разработки мероприятий по управлению риском.

7.9.19. Наиболее распространенным способом стохастического (вероятностного) моделирования является применение метода Монте-Карло, позволяющего проследить структуру распределений результатов моделирования посредством вычисления точечных результатов (реализаций) для большого числа произвольно выбранных точек из функций распределения данных и параметров. Однако эта процедура требует очень большого количества вычислений и занимает много компьютерного времени, что ограничивает возможности ее широкого использования.

7.9.20. Практически всегда для уменьшения неопределенности и снижения вариабельности показателей необходимо проведение дополнительных исследований, что связано с дополнительными финансовыми затратами. При этом неминуемо возникает задача выделения приоритетных направлений исследований, позволяющих с наибольшей эффективностью уменьшить общую неопределенность.

Р -04: Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду - это

Р 2.1.10.1920-04: Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду

Агрегированный риск - вероятность развития вредного для здоровья эффекта в результате поступления одного химического вещества в организм человека всеми возможными путями (синоним: комплексное поступление).

Определения термина из разных документов: Агрегированный риск

Аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.

Определения термина из разных документов: Аккредитация

Анализ риска - процесс получения информации, необходимой для предупреждения негативных последствий для здоровья населения, состоящий из трех компонентов: оценка риска, управление риском, информирование о риске.

Определения термина из разных документов: Анализ риска

Безопасность - высокая вероятность отсутствия вредного эффекта при определенном режиме и условиях воздействия анализируемого химического вещества. На практике соответствует либо отсутствию риска, либо его приемлемым уровням.

Определения термина из разных документов: Безопасность

Безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Вредное воздействие на человека - воздействие факторов среды обитания, создающее угрозу жизни или здоровью человека либо угрозу для жизни и здоровья будущих поколений (ст. 1 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. № title="О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения").

Вредный эффект для здоровья - изменения в морфологии, физиологии, росте, развитии или продолжительности жизни организма, популяции или потомства, проявляющиеся в ухудшении функциональной способности или способности компенсировать дополнительный стресс, или в повышении чувствительности к воздействиям других факторов среды обитания.

Определения термина из разных документов: Вредный эффект для здоровья

Выгода от проведения мероприятий, направленных на устранение или снижение риска здоровью - соотношение между затратами на осуществление санитарно-эпидемиологических, технологических и других мероприятий, медико-социальной и (или) экономической оценкой их эффективности.

Доза - основная мера экспозиции, характеризующая количество химического вещества, воздействующее на организм.

Определения термина из разных документов: Доза

Единичный риск - верхняя доверительная граница дополнительного пожизненного риска, обусловленного воздействием химического вещества в концентрации 1 мкг/м 3 (ингаляция загрязненного воздуха) или 1 мкг/л (поступление с питьевой водой). Представляет собой риск на одну единицу концентрации.

Определения термина из разных документов: Единичный риск

Зависимость «доза-ответ» - корреляция между уровнем экспозиции (дозой) и долей экспонированной популяции, у которой развился специфический эффект.

Определения термина из разных документов: Зависимость «доза-ответ»

Зависимость «доза-эффект» - связь между дозой и степенью выраженности эффекта в экспонированной популяции.

Определения термина из разных документов: Зависимость «доза-эффект»

Зависимость «экспозиция-ответ» - связь между воздействующей дозой (концентрацией), режимом, продолжительностью воздействия и степенью выраженности, распространенности изучаемого вредного эффекта в экспонируемой популяции.

Определения термина из разных документов: Зависимость «экспозиция-ответ»

Заявитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее обязательное подтверждение соответствия.

Определения термина из разных документов: Заявитель

Здоровье - состояние полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствие болезней и физических дефектов.

Определения термина из разных документов: Здоровье

Индекс опасности - сумма коэффициентов опасности для веществ с однородным механизмом действия или сумма коэффициентов опасности для разных путей поступления химического вещества.

Определения термина из разных документов: Индекс опасности

Индивидуальный риск - оценка вероятности развития неблагоприятного эффекта у экспонируемого индивидуума, например, риск развития рака у одного индивидуума из 1000 лиц, подвергавшихся воздействию (риск 1 на 1000 или 1?10 -3 ). При оценке риска, как правило, оценивается число дополнительных по отношению к фону случаев нарушений состояния здоровья, т. к. большинство заболеваний, связанных с воздействием среды обитания, встречаются в популяции и при отсутствии анализируемого воздействия (например, рак).

Определения термина из разных документов: Индивидуальный риск

Интегрированная оценка риска - процесс совместного анализа рисков, связанных с множеством источников, воздействующих факторов и маршрутов воздействия на человека, биоту или экологические ресурсы, с выделением определенной приоритетной области анализа.

Определения термина из разных документов: Интегрированная оценка риска

Канцерогенный потенциал (фактор наклона, фактор канцерогенного потенциала, SF) - мера дополнительного индивидуального канцерогенного риска или степень увеличения вероятности развития рака при воздействии канцерогена. Определяется как верхняя 95 % доверительная граница наклона зависимости «доза-ответ» в нижней линейной части кривой. Единица измерения: 1/(мг/(кг?день)) или (мг/(кг?день) -1 ).

Определения термина из разных документов: Канцерогенный потенциал

Канцерогенный риск - вероятность развития злокачественных новообразований на протяжении всей жизни человека, обусловленная воздействием потенциального канцерогена. Канцерогенный риск представляет собой верхнюю доверительную границу дополнительного пожизненного риска.

Определения термина из разных документов: Канцерогенный риск

Канцерогенный эффект - возникновение новообразований при воздействии факторов окружающей среды.

Определения термина из разных документов: Канцерогенный эффект

Коэффициент опасности (HQ) - отношение воздействующей дозы (или концентрации) химического вещества к его безопасному (референтному) уровню воздействия.

Определения термина из разных документов: Коэффициент опасности (HQ)

Кумулятивный риск - вероятность развития вредного эффекта в результате одновременного поступления в организм всеми возможными путями химических веществ, обладающих сходным механизмом действия.

Определения термина из разных документов: Кумулятивный риск

Маршрут воздействия - путь химического вещества от источника его образования и поступления в окружающую среду до экспонируемого организма. Включает в себя источник загрязнения окружающей среды, первично загрязняемые среды, транспортирующие среды, непосредственно воздействующие на человека среды и все возможные пути поступления химического вещества в организм.

Определения термина из разных документов: Маршрут воздействия

Мониторинг воздействия - компонент управления риском, предусматривающий действия, предпринимаемые для динамического контроля уровней экспозиции вредного фактора.

Определения термина из разных документов: Мониторинг воздействия

Мониторинг экспозиций и рисков - один из компонентов управления риском -процесс, заключающийся в принятии решений и действиях по динамическому или периодическому контролю уровней экспозиций и рисков.

Определения термина из разных документов: Мониторинг экспозиций и рисков

Наименьший уровень воздействия, при котором наблюдается вредный эффект (LOAEL) - наименьшая доза (концентрация) химического вещества, при воздействии которой наблюдается вредный эффект.

Неблагоприятный (вредный) эффект - изменения в морфологии, физиологии, росте, развитии или продолжительности жизни организма, популяции или экологической системы, проявляющиеся в ухудшении функциональной способности или способности компенсировать дополнительный стресс, или в увеличении чувствительности к другим воздействиям факторов окружающей среды.

Неопределенность - ситуация, обусловленная несовершенством знаний о настоящем или будущем состоянии рассматриваемой системы. Характеризует частичное отсутствие или степень надежности сведений об определенных параметрах, процессах или моделях, используемых при оценке риска. Неопределенность в конечном итоге определяет надежность и достоверность оценок риска и может быть уменьшена путем дополнительных исследований или измерений.

Окружающая среда - совокупность компонентов природной среды, природных и природно-антропогенных объектов, а также антропогенных объектов. Природная среда - совокупность компонентов природной среды, природных и природно-антропогенных объектов.

Определения термина из разных документов: Окружающая среда

Опасность - совокупность свойств фактора среды обитания человека (или конкретной ситуации), определяющих их способность вызывать неблагоприятные для здоровья эффекты при определенных условиях воздействия.

Определения термина из разных документов: Опасность

Оценка риска для здоровья - процесс установления вероятности развития и степени выраженности неблагоприятных последствий для здоровья человека или здоровья будущих поколений, обусловленных воздействием факторов среды обитания.

Определения термина из разных документов: Оценка риска для здоровья

Оценка сравнительной значимости рисков - этап характеристики риска, предусматривающий определение сравнительной значимости выявленных опасностей и рассчитанных рисков для здоровья экспонируемой популяции. Включает также ранжирование опасных факторов, источников загрязнения окружающей среды, воздействующих сред, путей поступления химических веществ в организм, а также поражаемых органов/систем.

Популяционный риск - агрегированная мера ожидаемой частоты вредных эффектов среди всех подвергшихся воздействию людей (например, четыре случая заболевания раком в год в экспонируемой популяции).

Определения термина из разных документов: Популяционный риск

Предельно допустимый риск - верхняя граница приемлемого риска, превышение которой требует применения дополнительных мер по его снижению.

Определения термина из разных документов: Предельно допустимый риск

Приемлемый риск - уровень риска развития неблагоприятного эффекта, который не требует принятия дополнительных мер по его снижению, и оцениваемый как независимый, незначительный по отношению к рискам, существующим в повседневной деятельности и жизни населения.

Определения термина из разных документов: Приемлемый риск

Распространение информации о риске (коммуникация о риске) - элемент анализа риска, предусматривающий взаимный обмен информацией между специалистами по оценке риска, лицами, принимающими управленческие решения, средствами массовой информации, заинтересованными группами и широкой общественностью.

Референтная доза/концентрация - суточное воздействие химического вещества в течение всей жизни, которое устанавливается с учетом всех имеющихся современных научных данных и, вероятно, не приводит к возникновению неприемлемого риска для здоровья чувствительных групп населения. Синонимы: допустимое суточное поступление (ADI), переносимое суточное поступление (TDI), руководящий уровень (GV), рекомендуемые показатели допустимого воздействия на здоровье (НА), прогнозируемый неэффективный уровень для человека (PNEL), уровень минимального риска (MRL), рекомендуемый уровень воздействия (REL).

Определения термина из разных документов: Референтная доза/концентрация

Риск - вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда (ст. 2 Федерального закона Российской Федерации «О техническом регулировании» № title="О техническом регулировании" от 27 декабря 2002 г.). Данное определение интегрирует несколько разноплановых понятий о риске (здоровью, экологический, повреждений имущества), что соответствует совокупному риску.

Определения термина из разных документов: Риск

Риск для здоровья - вероятность развития угрозы жизни или здоровью человека либо угрозы жизни или здоровью будущих поколений, обусловленная воздействием факторов среды обитания.

Определения термина из разных документов: Риск для здоровья

Риск нарушения санитарно-эпидемиологического благополучия населения - вероятность негативных изменений состояния здоровья населения или состояния здоровья будущих поколений, а также нарушений благоприятных условий жизнедеятельности человека (включая ухудшение условий и качества жизни, возникновение дискомфортных состояний и др.), обусловленная воздействием факторов среды обитания. Данное понятие имеет комплексный характер и включает в себя не только собственно риск здоровью, но и другие виды рисков (например, снижения качества жизни; развития дискомфортных состояний, непосредственно не связанных с изменениями практического здоровья человека и т. д.).

Социально-гигиенический мониторинг - государственная система наблюдений за состоянием здоровья населения и среды обитания, их анализа, оценки и прогноза, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания.

Сравнительная оценка риска - процесс сравнительной характеристики выраженности и значимости различных по своей природе и происхождению неблагоприятных эффектов (влияние на здоровье, условия и качество жизни, качество окружающей среды, сельскохозяйственное производство и т. д.), осуществляемый с целью установления приоритетов среди широкого круга проблем, связанных с окружающей средой. Обычно проводится на основе экспертных заключений и (или) сравнительного экономического анализа ущербов.

Определения термина из разных документов: Сравнительная оценка риска

Среда обитания человека (среда обитания) - совокупность объектов, явлений и факторов окружающей (природной и искусственной) среды, определяющая условия жизнедеятельности человека.

Среднесуточная доза/концентрация (ADD/ADC) - потенциальная суточная доза/концентрация, усредненная за период воздействия химического вещества. Период усреднения для хронических воздействий обычно принимается равным: для взрослых -30 лет, для детей в возрасте до 6 лет - 6 лет.

Среднесуточная пожизненная доза/концентрация (LADD/LARC) - потенциальная суточная доза/концентрация, усредненная за весь период жизни человека. Период усреднения экспозиции для канцерогенов обычно принимается равным 70 годам.

Сценарий воздействия - описание специфических условий экспозиции; совокупность фактов, предположений и заключений о воздействии оцениваемого вредного фактора. Сценарий экспозиции может включать несколько маршрутов воздействия.

Определения термина из разных документов: Сценарий воздействия

Техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия.

Определения термина из разных документов: Техническое регулирование

Управление риском - процесс принятия решений, включающий рассмотрение совокупности политических, социальных, экономических медико-социальных и технических факторов совместно с соответствующей информацией по оценке риска с целью разработки оптимальных решений по устранению или снижению уровней риска, а также способам последующего контроля (мониторинга) экспозиций и рисков.

Определения термина из разных документов: Управление риском

Уровень воздействия, при котором не наблюдается вредный эффект (NOAEL) - наивысшая доза, при которой не наблюдается вредного эффекта (аналогичен термину «максимальная недействующая доза/концентрация»).

Ущерб (вред) здоровью человека - наблюдаемое или ожидаемое нарушение состояния здоровья человека или состояния здоровья будущих поколений, обусловленное воздействием факторов среды обитания. Ущерб характеризуется медико-социальной значимостью наблюдаемых или ожидаемых негативных последствий для жизни или здоровья человека и (или) будущих поколений, а также частотой случаев негативных последствий и их стоимостными оценками.

Определения термина из разных документов: Ущерб (вред) здоровью человека

Факторы риска - факторы, провоцирующие или увеличивающие риск развития определенных заболеваний; некоторые факторы могут являться наследственными или приобретенными, но в любом случае их влияние проявляется при определенном воздействии.

Определения термина из разных документов: Факторы риска

Факторы среды обитания - биологические (вирусные, бактериальные, паразитарные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, не ионизирующие, и иные излучения), социальные (питание, водоснабжение, условия быта, труда, отдыха) и иные факторы среды обитания, которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) на состояние будущих поколений.

Определения термина из разных документов: Факторы среды обитания

Характеристика риска - завершающий этап оценки риска, на котором синтезируются данные, полученные на предшествующих этапах исследований, проводится расчет и ранжирование рисков, источников их образования, воздействующих сред и путей поступления химических веществ в организм, а также анализ всех неопределенностей для обоснования выводов и рекомендаций, необходимых для управления риском.

Определения термина из разных документов: Характеристика риска

Экологический риск - вероятность наступления события, имеющего неблагоприятные последствия для природной среды и вызванного негативным воздействием хозяйственной или иной деятельности, чрезвычайными ситуациями природного и техногенного характера (ст. 1 Федерального закона «Об охране окружающей среды» № title="Об охране окружающей среды" от 10 января 2002 г.).

Определения термина из разных документов: Экологический риск

Экспозиция (уровень воздействия) - контакт организма (рецептора) с химическим, физическим или биологическим агентом.

Эффективность проведения мероприятий, направленных на устранение или снижение риска здоровью - медико-социальная и экономическая оценка последствий, связанных со снижением величины наблюдаемого или ожидаемого ущерба (вреда), обусловленного негативным воздействием факторов среды обитания.

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации. academic.ru. 2015 .

Оценка риска для здоровья — процесс установления вероятности развития и степени выраженности неблагоприятных последствий для здоровья человека или здоровья будущих поколений, обусловленных воздействием факторов среды обитания. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Вредный эффект для здоровья — изменения в морфологии, физиологии, росте, развитии или продолжительности жизни организма, популяции или потомства, проявляющиеся в ухудшении функциональной способности или способности компенсировать дополнительный стресс, или в повышении… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Риск для здоровья — вероятность развития угрозы жизни или здоровью человека либо угрозы жизни или здоровью будущих поколений, обусловленная воздействием факторов среды обитания. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

оценка риска — 2.21 оценка риска (risk assessment): Процесс, объединяющий идентификацию риска, анализ риска и оценивание риска. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

анализ риска — 2.20 анализ риска (risk analysis): Систематический процесс определения величины риска. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Сравнительная оценка риска — процесс сравнительной характеристики выраженности и значимости различных по своей природе и происхождению неблагоприятных эффектов (влияние на здоровье, условия и качество жизни, качество окружающей среды, сельскохозяйственное производство и т. д … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Характеристика риска — завершающий этап оценки риска, на котором синтезируются данные, полученные на предшествующих этапах исследований, проводится расчет и ранжирование рисков, источников их образования, воздействующих сред и путей поступления химических веществ в… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Риск нарушения санитарно-эпидемиологического благополучия населения — вероятность негативных изменений состояния здоровья населения или состояния здоровья будущих поколений, а также нарушений благоприятных условий жизнедеятельности человека (включая ухудшение условий и качества жизни, возникновение дискомфортных… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Факторы риска — факторы, провоцирующие или увеличивающие риск развития определенных заболеваний; некоторые факторы могут являться наследственными или приобретенными, но в любом случае их влияние проявляется при определенном воздействии. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Наименьший уровень воздействия, при котором наблюдается вредный эффект (LOAEL) — наименьшая доза (концентрация) химического вещества, при воздействии которой наблюдается вредный эффект. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации