Описание

ИСО 10013-95 «Руководящие указания по разработке руководств по качеству»

РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО РАЗРАБОТКЕ

РУКОВОДСТВ ПО КАЧЕСТВУ

Международная организация по Стандартизации (ИСО) является всемирной фе­дерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Раз­работка Международных Стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан техни­ческий комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Между­народные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной Электротехнической Комисси­ей (МЭК).

Проекты Международных Стандартов, принятые техническими комитетами, рас­сылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве Международ­ных Стандартов требует одобрения не менее 75 % комитетов-членов, принимающих уча­стие в голосовании.

Международный стандарт ИСО 10013 был подготовлен Подкомитетом ПК 3 "'Вспомогательные технологии ” Технического комитета ИСО/ТК 176 "Административное управление качеством и обеспечение качества ”.

Приложения А, В, С и В настоящего стандарта являются только информативными.

Группа международных стандартов ИСО серии 9000 содержит требования к си­стемам качества, которые могут использоваться в целях достижения общего понимания, разработки, внедрения и применения административного управления качеством и обеспечения качества.

Эта группа стандартов требует разработки и внедрения докумен­тированной си­стемы качества, включая подготовку руководств по качеству.

Стандарт ИСО 8402-94 “ Управление качеством и обеспечение качества - Словарь", определяет руководство по качеству как документ, фор­мулирующий политику в области качества и описывающий систему качества организации. Этот документ может охватывать всю деятельность организации или выбранную ее часть. Например, он со­держит опре­деленные требования в зависимости от характера продукции или услуг, про­цессов. контрактных требований, нормативных правил или от типа самой организации.

Важно, чтобы эти требования и содержание системы качества и руководства по качеству соответствовали тому стандарту по качеству, которому они должны удовлетво­рять. Настоящий стандарт обеспечивает руководящие указания по разработке таких ру­ководств по качеству.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ИСО 10013-95

РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО РАЗРАБОТКЕ РУКОВОДСТВ ПО КАЧЕСТВУ

Настоящий международный стандарт содержит руководящие указания по разра­ботке, подготовке руководств по качеству, адаптированных к конкретным потребностям пользователя, и по управлению ими. Полученные в результате руководства по качеству должны отражать документированные процедуры системы качества в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000. Настоящий стандарт не распространяется на детально разработанные рабочие инструкции, программы качества, брошюры и другие документы, относящиеся к системе качества (см. приложение А, уровень С).

Примечание 1. Настоящий международный стандарт можно использовать для разработки руководств по качеству, связанных с другими стандартами на системы ка­чества, помимо серии 9000.

Приведенный ниже стандарт содержит положения, которые путем ссылок в на­стоящем тексте составляют положения этого международного стандарта. На время пу­бликации указанное издание было действующим. Все стандарты подлежат пересмотру, и сторонам соглашений, основан­ных на этом стандарте, рекомендуется изучить возмож­ность применения самого последнего издания указанного ниже стандарта. Члены МЭК и ИСО ведут перечни текущих действующих международных стандартов.

ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества - Словарь.

Применительно к настоящему международному стандарту исполь­зуются опреде­ления, приведенные в ИСО 8402.

В приложении А описана типичная иерархия документации системы качества. По­рядок разработки этой иерархии в отдельной организации зависит от положения дел в этой организации, но, как правило, начинается с определения политики и целей органи­зации в области качества.

4.1 Документированные процедуры систем качества

Документированные процедуры систем качества должны составлять основную до­кументацию, используемую при общем планировании и управлении деятельностью. влияющей на качество. Согласно стандартам ИСО серии 9000 эти документированные процедуры должны охватить все применяемые элементы стандарта на систему качества. Они должны описывать (с той степенью подробности, которая необходима для адекватного управления соответствующей деятельностью) ответствен­ность, полномочия и вза­имоотношения персонала, который руководит, выполняет, проверяет или анализирует работу, влияющую на качество: указывать, как следует выполнять различные виды ра­бот, использовать документацию и осуществлять контроль (см. приложение А).

4.1.1 Область применения процедур.

Каждая документированная процедура должна распространяться на логически отделяемую часть системы качества, такую, как завершенный элемент системы или его часть, либо последовательность взаимосвязан­ных действий, относящихся к нескольким элементам системы качества. Количество документированных процедур, объем каждой из них и характер их оформления и представления должны определяться пользователем настоящего международного стандарта; каждая процедура обычно отражает сложность используемых средств, организации и характера предпринимательской деятельности. Документированные процедуры системы качества не должны, как правило, вдаваться в чисто технические детали типа тех, что обычно.

4.1.2 Постоянный подход

Разрабатывая каждую документированную процедуру по одной и той же схеме и форме, пользователи знакомятся с постоянным подходом применительно к каждому требованию и, тем самым, повышают вероятность систематического соответствия стандар­ту.

4 .2 Руководства по качеству

Руководство по качеству должно состоять из документированных процедур си­стемы качества, предназначенных для общего планирования и управления деятель­ностью, влияющей на качество, в рамках данной организации, или оно должно ссылаться на такие процедуры. Руководство по качеству должно охватывать все применяемые эле­менты стандарта на систему качества, необходимые для организации. В руководстве должны быть описаны с соответствующими подробностями те же аспекты управления, которые упомянуты в подразделе 4.1. В некоторых случаях соответствующие документи­рование процедуры системы качества и некоторые разделы руководства по качеству могут быть идентичными. Однако необходима некоторая адаптация, с тем чтобы гаран­тировать, что выбраны только надлежащие докумен­тированные процедуры (или их час­ти) для конкретных целей разрабатываемого руководства по качеству. Содержание руководства по качеству подробно рассматривается в разделе 7. Относящиеся к системе качества документированные процедуры, которые не содержатся в выбранном стандарте на систему качества, но которые необходимы для адекватного управления деятель­ностью, дополнительно должны быть внесены в руководство, или на них должна быть дана ссылка если это необходимо. (см. приложение В.)

Примечание 2. Вопрос о включении информации, являющейся собственностью фирмы, решается организацией по своему усмотрению.

4 .2.1 Цели руководств по качеству

Руководства по качеству могут быть разработаны и использованы организациями в следующих целях (но не ограничены ими):

а) изложение политики, процедур и требований организации в области качества;

b ) описание и внедрение эффективной системы качества;

c) обеспечение более совершенного управления установившейся практикой и об­легчение деятельности по обеспечению качества;

d) обеспечение документированной основы для проведения проверок система ка­чества ;

е) обеспечение непрерывности функционирования системы качества и реализации ее требований во время изменения обстоятельств;

f) подготовка персонала, занятого разработкой требований к системе качества и методов оценки ее соответствия;

g) представление системы качества для внешних целей, таких, как демонстрация соответствия требованиям стандартов ИСО 9001, 9002 или 9003;

h ) демонстрация соответствия системы качества требованиям к качеству в кон­кретных ситуациях.

4.2.2 Структура и форма

Несмотря на то. что структура или форма для руководства по качеству не устано­влены, оно должно точно, с необходимой полнотой и в сжатом виде излагать политику, цепи и основные документированные процедуры организации в области качества (см. раздел 6). Одним из методов, обеспечивающих адекватную адресацию и расположение рассматриваемого вопроса, является привязка разделов руководства по качеству к эле­ментам качества в основном стандарте на систему качества. В равной степени приемле­мыми являются и другие подходы, например, структурирование руководства, с тем чтобы оно отражало характер организации.

Примечание 3. В целях четкого понимания системы и ее оценки преднамеренное невключение в руководство по качеству какого-либо элемента системы качества, присут­ствующего в основном стандарте, должно быть объяснено.

4.2.3 Многообразие руководств по качеству

Руководство по качеству может быть:

а) прямой компиляцией документированных процедур системы качества;

b ) группированием или подразделением документированных процедур системы качества;

с) серией документированных процедур для конкретных возмож ­ ностей или приме­нений ;

d ) сборником, состоящим более чем из одного документа или уровня документа­ции;

е) документом, представляющим собой общую основу с адаптирован­ными прило­жениями;

f ) отдельным или каким-либо еще документом;

g) любого другого возможного происхождения в зависимости от потребностей ор­ганизации.

4.2.4 Конкретные случаи применения руководств по качеству

Упрощенный термин "руководство по качеству" используется тогда, когда одно и то же руководство применяется как для административного управления качеством, так и для обеспечения качества. Это наиболее общий случай применения руководства по ка­честву. Но в ситуациях, когда организация считает необходимым разграничить содержа­ние или использование руководств, очень важно, чтобы руководства, описываю­щие одну и ту же систему качества, не противоречили друг другу.

В любом руководстве по качеству должны быть определены функции администра­ции, документально описаны системы качества и процедуры или даны на них ссылки, а также сжато изложены все применяемые требования, содержащиеся в стандарте на си­стему качества, выбранном данной организацией.

5.1 Ответственность за подготовку

Как только администрацией принимается решение документально оформить си­стему качества в руководстве по качеству, фактический процесс должен начаться с по­становки задачи по координации действий перед уполномоченным администрацией ком­петентным органом, которым может быть отдельное лицо или группа лиц из одного или нескольких функциональных подразделений.

Фактическая работа по написанию должна осуществляться и управляться уполно­моченным компетентным органом или другими отдельными функциональными подразделениями, если уместно. Использование существующих документов и ссылок может значительно сократить время разработки руководства по качеству, а такте помочь выявить те места, в которых недостатки системы качества необходимо определить и исправить.

Компетентный орган может начать следующие действия, если это необходимо:

а) установить и перечислить применяемые политику, цели и документированные процедуры системы качества, или разработать программы для таковых;

b ) решить, какие элементы системы качества применить согласно выбранному стандарту на систему качества;

с) получить данные о существующей системе качества и практических подходах с помощью различных способов, таких, как анкетирование и интервьюирование;

d ) запросить и получить документацию или ссылки на нее из дополнительных ис­точников от работающих подразделений;

е) определить структуру и форму предусмотренного руководства;

f) классифицировать существующую документацию согласно выб ­ ранным структуре и форме;

g) использовать любой другой метод, пригодный в рамках организации для завер­шения проекта руководства по качеству.

5.2 Использование ссылок

Всюду, где это уместно, а также во избежание увеличения объема руководства, следует включать ссылки на существующие признанные стандарты или документы, до­ступные для пользователя руководства по качеству.

5.3 Точность и полнота

Уполномоченный компетентный орган должен нести ответственность за обеспече­ние точности и полноты проекта руководства по качеству, а также за целостность и со­держание этого документа.

6.1 Окончательный анализ и утверждение

Перед тем. как издать руководство, его следует ответственным лицам проанали­зировать, с тем чтобы обеспечить четкость, точность, пригод­ность и соответствующую структуру. Предполагаемые пользователи также должны иметь возможность оценить до­кумент и дать замечания по поводу его применимости. Выпуск нового руководства по ка­честву должен быть утвержден администрацией, ответственной за его внедрение. Каж­дый экземпляр руководства должен иметь свидетельство о разрешении на выпуск. Если свидетельство о разрешении сохраняется, то приемлемы электронные или другие ме­тоды выпуска руководства.

6.2 Распространение руководства

Метод распространения официально принятого руководства, либо в полном объ­еме, либо по частям, должен гарантировать всем пользователям соответствующий до­ступ к руководству. Правильному распространению и управлению может способствовать, например, присвоение серийных номеров экземплярам для получателей. Адми­нистрация должна обеспечить индивидуальное ознакомление с содержанием руководства, подхо­дящим для какого пользователя в рамках организации.

6.3 Внесение изменений

Следует обеспечить метод обоснования, разработки анализа, контроля и внесе­ния изменении в руководство. Такая задача должна быть предписана соответствующему подразделению по управлению докумен­тацией. При внесении изменений следует приме­нять тот же анализ и процесс утверждения, что и при разработке основного руководства.

6.4 Издание и управление намерениями

Издание документа и управление изменениями важны для гарантии того, что со­держание руководства должным образом санкционировано. Официально одобренное содержание должно легко идентифицироваться; Можно предусмотреть различные ме­тоды для облегчения физического процесса проведения изменений. Чтобы гарантировать актуальность каждого руководства, необходимо иметь метод, обеспечивающий по­лучение всех изменений каждым держателем руководства и внесение этих изменений в каждое руководство. Оглавление, отдельная страница с указанием статуса пересмотра или другие подходящие средства могут быть использованы с целью убедить пользовате­лей в том, что они получили официально одобренное руководство.

6.5 Непроконтролированные экземпляры

Все экземпляры руководства по качеству, распространяемые для выработки пред­ложений, использования заказчиком вне предприятия и в других случаях, когда контроль за изменениями не предусмотрен, должны быть идентифицированы как не проконтроли­рованные.

Примечание 4. Если не предусмотреть такой процесс, то станет возможным не­преднамеренное использование устаревших документов.

7.1 Общие положения

Руководство по качеству должно, как правило, содержать следующее:

а) название, назначение и область применения;

с) вводную часть, включающую сведения об организации и самом руководстве;

d ) политику и цели организации в области качества;

е) описание организационной структуры, ответственности и полномо ­ чий;

f) описание элементов системы качества и любые ссылки на докумен ­ тированные процедуры системы качества;

g ) раздел "Определения", если это необходимо;

h) путеводитель к руководству по качеству, если необходимо;

i) приложение с дополнительной информацией, если необходимо.

Примечание 5. Порядок построения содержания руководства по качеству может изменяться в соответствии с потребностями пользова­теля.

7.2 Название, назначение и область применения

Название и сфера действия руководства по качеству должны четко определять ор­ганизацию, в которой применяется руководство по качеству. Этот раздел руководства по качеству должен также определять применение элементов системы качества. Чтобы обеспечить четкость и избежать путаницы, также может быть уместно использование указаний, например, на что не распространяется руководство по качеству и в каких ситуациях его не следует использовать. Часть или вся эта информация может быть также помещена на титульном листе.

В оглавлении руководства по качеству следует привести названия разделов и ука­зать, как их можно найти. Система нумерации или кодирования разделов, подразделов, страниц, рисунков, примеров, диаграмм, таблиц и т.д. должна быть четкой и логичной.

7.4 Вводная часть

Вводная часть руководства по качеству должна содержать общую информацию о заинтересованной организации и о самом руководстве.

Минимальной информацией об организации должны быть ее наименование, мес­тоположение, адрес и способ связи с ней. Можно также включать дополнительную ин­формацию об организации, например характер предпринимательской деятельности, краткое описа­ние происхождения, предысторию или размер.

Информация о самом руководство по качеству должна включать:

а) идентификацию текущего издания или срока действия, дату выпуска или срок действия и идентификацию измененных пунктов содержания;

b ) краткое описание того, как пересматривается и ведется руководство по ка­честву: кто и как часто пересматривает его содержание; кто уполномочен изме­нять руководство по качеству и утверждать его. Эту информацию можно также привести при описании соответствующего элемента системы; можно также включить способ описания предысто­рии любого изменения в процедуре, если это уместно;

с) краткое описание документированных процедур, используемых для идентифи­кации статуса и управления распространением руководства по качеству; указа­ние о том, содержит ли оно или не содержит конфиденциальную информацию и используется ли только для внутренних целей организации или оно может быть доступным для использования вне организации;

d ) свидетельство об утверждении лицами, ответственными за одобрение содер­жания руководства по качеству.

7.5 Политика и цели в области качества

Настоящий раздел руководства по качеству должен устанавливать политику и це­ли организации в области качества. Именно здесь представлено обязательство органи­зации в отношении качества и охарактеризованы ее цели в этой области. В этом разделе также следует разъяснить, каким образом политика в области качества становится из­вестной и понятной всем работникам организации и как она реализуется и поддержи­вается на всех уровнях. Конкретные положения, касающиеся политики в области ка­чества, могут быть также включены в конкретный элемент системы.

Примечание 6. Последующие разделы или элементы системы в руководстве могут также быть использованы для отражения реализации политики и целей в области ка­чества и их увязки.

7.6 Описание организации, ответственности и полномочий

В этом разделе руководства по качеству следует представить описание структуры высшего уровня организации. Можно включить организа­ционную схему, указывающую ответственность, полномочия и взаимосвязи. Подразделы внутри данного раздела или в процедуре элемента системы, на которую сделана ссылка, должны содержать подроб­ности, касающиеся ответственности, полномочий и иерархии всех функциональных под­разделений, которые руководят работой, а также выполняют и проверяют работу, влияющую на качество.

7.7 Элементы системы качества

Остальные части руководства по качеству должны содержать описание всех при­меняемых элементов системы качества. Описание следует подразделить на логические разделы, дающие представление о хорошо скоординированной системе качества. Это может быть сделано путем включения документированных процедур системы качества или ссылок на них.

Система качества и руководство по качеству уникальны для каждой организации; как таковой, настоящий международный стандарт не предназначен устанавливать уни­кальные структуру, форму, содержание или метод представления для описания элементов системы качества, которые могли бы быть применимы ко всем (или только к некото­рым) видам продукции, включая услуги.

Требования к элементам систем качества установлены в междуна­родных стандар­тах ИСО серии 9000 или в соответствующем стандарте, применяемом данной организа­цией. Рекомендуется, чтобы во всех применимых случаях описание элементов системы качества осуществлялось в той же последовательности, что и в выбранном стандарте. Допустим также другой порядок описания или составления перекрестных ссылок, если это удобно для данной организации.

После выбора соответствующего стандарта каждая организация определяет при­емлемые для себя элементы системы качества и, на основании требований этих момен­тов в стандарте, определяет, как она намерена применять, совершенствовать и управ­лять каждым выбранным элементом. При установлении наиболее пригодного для данной организации подхода следует обратить внимание на такие аспекты, как:

- характер предпринимательской деятельности, рабочая сила и ресурсы;

- особое значение, придаваемое документации системы качества и обеспечению качества;

- различия между правилами, процедурами и рабочими инструк­циями в разных стандартах;

- носитель, выбранный для руководства по качеству.

В результате всего вышесказанного руководство по качеству будет отражать уни­кальные методы и средства, применяемые данной организацией для удовлетворения требований, установленных в выбранном стандарта по качеству и в элементах ее си­стемы качества. Методы и средства, с помощью которых организация берется выполнить требования, должны быть понятны пользователю руководства (см. приложение С).

Если раздел, содержащий определения, считается необходимым в руководстве, он обычно помещается сразу после раздела "Область применения ”. Хотя рекомендуется, если это практически целесообразно, использовать стандартные определения и терми­ны, на которые даются ссылки в признанных терминологических документах по качеству или в общих словарях, настоящий раздел руководства должен содержать определения терминов и понятий, применяемых только в данном руководстве по качеству. Особое внимание следует уделить словам, имеющим различный смысл для разных людей или определенный смысл для конкретных областей коммерческой деятельности. Определе­ния должны обеспечивать полное, единообразное и недвусмысленное понимание содер­жания руководства по качеству. Весьма рекомендуется использовать ссылки на су­ществующие понятия, термины, определения и стандарты (например, стандарт ИСО 8402).

7.9 Путеводитель к руководству по качеству

Можно обсудить вопрос о включении указателя или специального раздела, содер­жащего перекрестные ссылки между предметом и ключевыми словами и номерами раз­дела или страницы, либо какого-либо другого путеводителя, по которому можно было бы быстро найти "что и где содержится в данном руководстве ”. Путеводитель может также содержать описание структуры руководства по качеству и краткую аннотацию каждого раздела. Читатели, интересующиеся только отдельными частями руководства, должны суметь с помощью данного раздела определить, какие именно части руководства могут содержать нужную им информацию.

7.10 Приложение для вспомогательной информации

Можно включить приложение, содержащее вспомогательную инфор­мацию к руко­водству.

Укажите организационное подразделение, ответственное за внедрение документа и достижение цели

ДЕЙСТВИЯ И МЕТОДЫ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕМЕНТА СИСТЕМЫ

Перечислите поэтапно, что необходимо сделать. Если надо, используйте ссылки. Придерживайтесь логической последовательности. Упомяните о любых исключениях или специальных вопросах, заслуживающих особого внимания. Рассмотрите вопрос об ис­пользовании схем последовательности операций

ДОКУМЕНТАЦИЯ И ССЫЛКИ

Идентифицируйте, какие ссылочные документы или бланки связаны с использова­нием данного документа, или какие данные должны быть зарегистрированы. Приведите примеры, если это необходимо

Идентифицируйте, какие протоколы должны быть составлены в результате исполь­зования документа, где и какой срок они хранятся

1. Эта форма может быть использована для документированной процедуры си­стемы качества.

2. Структура и порядок перечисленных выше пунктов должен определяться по­требностями организации.

3. Статус утверждения и пересмотра должен быть идентифи­цируемым.

Проверки качества должны проводится пе­риодически для подтверждения соот­ветствия должности в области качества и связанных с ней результатов заплани­рованным мероприятиям, и для опре­деления эффективности системы ка­чества

4.17.2 Область применения

Эти процедуры на проверки системы качества, проверки продукции и проверки процессов.

Руководитель отдела качества несет ответственность за содержание документи­рованной процедуры и за обеспе­чение ее выполнения.

4.17.4 Действия и методы

4.17.4.1 Характеристики проверок

Проверки системы качества основываются на требова­ниях системы качества, со­держащихся в настоящем руководстве по качеству. Проверкам подлежат те службы, кото­рые отвечают за деятельность, оказы­вающую значительное влияние на качество продукции.

Проверки качества продукции основаны на требовани­ях, предъявляемых к готовой продукции. Проверки качества продукции применимы для серийной продукции.

Проверки качества процесса основаны на требованиях, предъявляемых к результатам процессов. Проверки ка­чества процесса применимы к процессам пайки волной припоя и пластического формирования.

4.17.4.2 Область распространения и пла­нирования проверок

Область распространения проверок оп­ределяется с учетом важности проверяемой деятельности и знания су­ществующих или вероятных проблем. Частота проверок дол­жна быть не реже одного раза в год для проверки си­стемы качества, двух раз в год для проверки качества про­дукции, одного раза в год для проверки качества процесса. Планы проверок составляются и доку­ментируются раз в год. В помощь провер­кам составляются контрольные перечни.

4.17.4.3 Персонал по проведению про­верок

Проверки осуществляются отобранным персоналом ра­ботающим в отделе качества.

Результаты проверок дол­жны протоколироваться (см. 4.16) и доводиться до сведения персонала, ответ­ственного за проверяемый участок работы. Руководя­щий персонал, ответствен­ный за этот участок, должен своевременно осуществлять корректирующие действия для устранения недостатков, выявленных в процессе про­верки.

При проверке на этапе контроля за исполнением должны быть подтверждены и зафиксированы реализа­ция и эффективность пред­принятых корректирующих действий (см. 4.16)

1 Результаты внутренних проверок качества являются составной частью входных данных для анализа со сто­роны руководства (см. 4.1.3).

2 Методические указания по проведению проверок системы качества даны в стандарте ИСО 10011

4.17.4.4. Отчеты о результатах

Отчет составляется по каждой проверке. В нем содержатся подробности касающиеся объекта проверки, требования, служащие основанием проверки, и все обнаруженные несоответствия этим требованиям. Отчет о проверке рассылается руководителю(ям) проверяемых подразделений. Результаты наблюдений, полученные при проверке системы качества, предоставляются по форме показанной в Приложении 9

4.17.4.5 Решения и действия

Руководитель проверяемого подразделе­ния несет ответственность за обеспечение скорейшего принятия решений и действий с учетом всех доведенных до его сведения результатов наблюдений

4.17.4.6 Контроль за исполнением

Реализация мероприятий, связанных с от­четом о проверке, контролируется отделом качества путем постоянного наблюдения, запланированных сообщений по обратной связи о принятых мерах или непосредствен­но в процессе следующей проверки. Результат контроля заносится в бланк отчета о проверке.

4.17.4.7 Анализ результатов проверки со стороны руководства

Для анализа со стороны руководства ре­зультаты проверок и наблюдений, сделан­ных во время контроля за исполнением, представляются руководителем отдела ка­чества. См. Раздел 4.1 настоящего руко­водства по качеству.

Настоящий раздел руководства по качеству основан на процедуре системы качества СА 123-4 “ Внутренние проверки качества ” .

Один экземпляр отчета о проверке, вклю­чая замечания сделанные во время контроля за исполнением, хранятся в отделе качества не менее 5 лет согласно процедурам ведения протоколов качества; см. Раздел 4.16 настоящего руководства по качеству.